Forskriftens innhold
Forskrift om næringsmidler til særskilte grupper
§ 1a. Gjennomføring av forordning (EU) 2016/128
§ 1b. Gjennomføring av forordning (EU) 2016/127
§ 1c. Gjennomføring av forordning (EU) 2017/1798
§ 2. Tilsyn og vedtak
§ 3. Dispensasjon
§ 4. Straff
§ 5. Opphevelse av forskrifter
forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og forskrift 10. juli 2009 nr. 999 om sammensetning og merking av næringsmidler til personer med glutenintoleranse.
§ 6. Ikrafttredelse
Forordninger
Konsolidert forordning (EU) nr. 609/2013
►M1 Forordning (EU) 2017/1091 ►M2 Forordning (EU) 2021/571 ►M3 Forordning (EU) 2023/439
EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 609/2013
av 12. juni 2013
om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009
I henhold til artikkel 114 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TFEU) skal Kommisjonen for tiltak som gjelder det indre markeds opprettelse og virkemåte og vedrører blant annet helse, sikkerhet og forbrukervern, bygge på et høyt beskyttelsesnivå, idet det tas særlig hensyn til ny utvikling bygget på vitenskapelige kjensgjerninger. Fri omsetning av trygge og sunne næringsmidler er en nødvendig del av det indre marked, og bidrar i høy grad til å verne om borgernes helse og velferd, og deres sosiale og økonomiske interesser. Unionens regelverk for næringsmidler skal blant annet sikre at intet næringsmiddel blir markedsført dersom det ikke er trygt. Ethvert stoff som anses å være helseskadelig for de berørte befolkningsgrupper eller uegnet til konsum, bør derfor utelukkes fra sammensetningen til de næringsmiddelkategoriene som omfattes av denne forordning. I europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov3 er det fastsatt alminnelige regler for sammensetning og tilberedning av næringsmidler som er særlig utformet for å oppfylle spesielle ernæringsmessige behov for de personene de er beregnet på. De fleste av bestemmelsene fastsatt i direktivet stammer fra 1977 og må revideres. I direktiv 2009/39/EF er det fastsatt en felles definisjon for «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» og alminnelige merkingskrav, herunder at slike næringsmidler må være påført en angivelse av egnethet for de angitte ernæringsmessige formål. De alminnelige sammensetnings- og merkingskravene som er fastsatt i direktiv 2009/39/EF, er supplert med en rekke ikke-lovgivningsmessige unionsrettsaker som får anvendelse på bestemte kategorier av næringsmidler. I den forbindelse er det fastsatt harmoniserte regler i kommisjonsdirektiv 96/8/EF av 26. februar 1996 om næringsmiddel til bruk i kalorifattige diettar med sikte på vekttap4 og direktiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål.5 Likeledes er det i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF6 fastsatt visse harmoniserte regler med hensyn til bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn. I kommisjonsdirektiv 2006/141/EF7 er det fastsatt harmoniserte regler med hensyn til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og i kommisjonsforordning (EF) nr. 41/20098 er det fastsatt harmoniserte regler for sammensetning og merking av næringsmidler som er egnet for personer med glutenallergi. I tillegg er det fastsatt harmoniserte regler i rådsdirektiv 92/52/EØF av 18. juni 1992 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger beregnet på eksport til tredjestater9 og i kommisjonsforordning (EF) nr. 953/2009 av 13. oktober 2009 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.10 Direktiv 2009/39/EF krever en generell framgangsmåte for melding på nasjonalt plan for næringsmidler som presenteres av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak og faller inn under definisjonen for «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» som det ikke er fastsatt særlige bestemmelser for i unionsretten, før de bringes på markedet i unionen, slik at det blir lettere for medlemsstatene å føre effektiv kontroll med slike næringsmidler. En rapport fra Kommisjonen av 27. juni 2008 til Europaparlamentet og Rådet om gjennomføringen av nevnte framgangsmåte for melding viste at det kan oppstå vanskeligheter som følge av definisjonen av «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov», som synes å gi rom for forskjellige tolkninger av de nasjonale myndigheter. Den konkluderte derfor med at det ville kreve en revisjon av direktiv 2009/39/EF for å sikre mer effektiv og harmonisert gjennomføring av Unionens rettsakter. En undersøkelsesrapport av 29. april 2009 ved Agra CEAS Consulting om revisjon av direktiv 2009/39/EF bekreftet funnene i Kommisjonens rapport av 27. juni 2008 om gjennomføring av framgangsmåten for melding og påpekte at et stadig større antall næringsmidler markedsføres og merkes som næringsmidler som er egnet til bruk for spesielle ernæringsmessige behov, på grunn av den brede definisjonen som er fastsatt i direktivet. Undersøkelsesrapporten påpekte også at det varierer betydelig blant medlemsstatene hvilke næringsmidler som reguleres av direktivet; lignende næringsmidler kan på samme tid markedsføres i forskjellige medlemsstater som næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og/eller som næringsmidler til normalt forbruk, herunder kosttilskudd til befolkningen i sin alminnelighet eller til bestemte undergrupper som gravide kvinner, kvinner i overgangsalderen, eldre, barn i voksealderen, ungdom, personer med forskjellig grad av fysisk aktivitet og andre. Denne situasjonen undergraver det indre markeds virkemåte, skaper rettsusikkerhet for vedkommende myndigheter, driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, særlig små og mellomstore bedrifter (SMB-er), og forbrukere, samtidig som risikoen for feilaktig markedsføring og konkurransevridning ikke kan utelukkes. Det er derfor behov for å fjerne forskjellene i tolkning ved å forenkle rammereglene. Andre unionsrettsakter som allerede er vedtatt, synes å være bedre tilpasset et innovativt næringsmiddelmarked i utvikling enn direktiv 2009/39/EF. Av særlig relevans og betydning i den forbindelse er europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/46/EF av 10. juni 2002 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosttilskudd,11 europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006 av 20. desember 2006 av 20. desember 2006 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler12 og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1925/2006 av 20. desember 2006 om tilsetting av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer i næringsmidler.13 Videre vil bestemmelsene i disse unionsrettsaktene i tilstrekkelig grad regulere en rekke av de næringsmiddelkategoriene som omfattes av direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhet med hensyn til virkeområde og mål. Erfaring viser dessuten at visse regler som er tatt med i eller vedtatt i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke lenger er effektive når det gjelder å sikre det indre markeds virkemåte. Begrepet «næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov» bør derfor utgå, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes med denne rettsakt. For å forenkle anvendelsen av denne rettsakten og sikre ensartet anvendelse i medlemsstatene bør rettsakten ha form av en forordning. Det er i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet14 fastsatt felles prinsipper og definisjoner for Unionens næringsmiddelregelverk. Visse definisjoner som er fastsatt i nevnte forordning, bør også gjelde i forbindelse med denne forordning. Et begrenset antall næringsmiddelkategorier utgjør en del av eller eneste kilde til ernæring for visse befolkningsgrupper. Slike næringsmiddelkategorier er av avgjørende betydning for håndteringen av visse tilstander og/eller er nødvendige for å oppfylle ernæringsbehovene til visse klart identifiserte sårbare befolkningsgrupper. Disse næringsmiddelkategoriene omfatter morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat samt næringsmidler til spesielle medisinske formål. Erfaring har vist at bestemmelsene som er fastsatt i direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, sikrer fri bevegelighet for disse kategoriene av næringsmidler på tilfredsstillende vis, samtidig som et høyt beskyttelsesnivå for folkehelsen sikres. Denne forordning bør derfor fokusere på de alminnelige sammensetnings- og informasjonskravene for disse næringsmiddelkategoriene, idet det tas hensyn til direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF. Dessuten omsettes med henblikk på et økende antall personer som har problemer knyttet til overvekt eller fedme, stadig flere næringsmidler som total kosterstatning for vektkontroll. For slike næringsmidler kan det på markedet skilles mellom produkter som er beregnet på dietter med lavt kaloriinnhold, som inneholder mellom 3360 kJ (800 kcal) og 5040 kJ (1200 kcal), og produkter beregnet på dietter med svært lavt kaloriinnhold, som vanligvis inneholder mindre enn 3360 kJ (800 kcal). Ut fra de aktuelle næringsmidlenes art bør det fastsettes visse særlige bestemmelser for dem. Erfaring har vist at de relevante bestemmelser som er fastsatt i direktiv 96/8/EF, sikrer fri bevegelighet for næringsmidler som presenteres som en total kosterstatning for vektkontroll, på en tilfredsstillende måte, samtidig som det sikres et høyt beskyttelsesnivå for folkehelsen. Denne forordning bør derfor fokusere på de alminnelige sammensetnings- og informasjonskravene for næringsmidler som skal erstatte hele dagsrasjonen, herunder næringsmidler der det samlede energiinnholdet er svært lavt. idet det tas hensyn til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF. Denne forordning bør blant annet fastsette definisjoner av morsmelkerstatning, tilskuddsblanding, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål og total kosterstatning for vektkontroll, idet det tas hensyn til de relevante bestemmelser i direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF. I forordning (EF) nr. 178/2002 er det fastsatt prinsipper for risikoanalyse knyttet til næringsmidler samt strukturer og mekanismer for vitenskapelige og tekniske evalueringer som utføres av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten»). For denne forordnings formål bør Myndigheten rådspørres i alle saker som kan påvirke folkehelsen. Det er viktig at bestanddeler som anvendes i produksjon av næringsmidler som omfattes av denne forordning, er egnet til å oppfylle de ernæringsmessige behov og passer for de personene næringsmidlene er beregnet på, og at deres ernæringsmessige egnethet er dokumentert med data som er alminnelig vitenskapelig anerkjent. Slik tilstrekkelighet bør dokumenteres ved en systematisk gjennomgang av tilgjengelige vitenskapelige data. Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler som er fastsatt i relevant unionsrett, særlig europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 396/2005 av 23. februar 2005 om grenseverdier for rester av plantevernmidler i eller på næringsmidler og fôrvarer av vegetabilsk og animalsk opprinnelse, og om endring av rådsdirektiv 91/414/EØF,15 bør gjelde med forbehold for de bestemte bestemmelsene som er fastsatt i denne forordning og delegerte rettsaker vedtatt i henhold til denne forordning. Bruk av plantevernmidler kan føre til rester av plantevernmidler i næringsmidler som omfattes av denne forordning. Slik bruk bør derfor begrenses i størst mulig grad, idet det tas hensyn til kravene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009 om markedsføring av plantefarmasøytiske produkter.16 En begrensning på eller et forbud mot bruk vil imidlertid ikke nødvendigvis sikre at næringsmidler som omfattes av denne forordning, herunder næringsmidler til spedbarn og småbarn, er frie for plantevernmidler, siden noen plantevernmidler forurenser miljøet og rester av dem kan finnes i slike næringsmidler. Grenseverdiene for restmengder av plantevernmidler i slike næringsmidler bør derfor fastsettes på det lavest oppnåelige nivå for å beskytte sårbare befolkningsgrupper, idet det tas hensyn til god landbrukspraksis samt andre eksponeringskilder som miljøforurensning. Begrensninger på og forbud mot visse plantevernmidler tilsvarende dem som er fastsatt i vedleggene til direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF, bør tas i betraktning i delegerte rettsaker som vedtas i henhold til denne forordning. Disse begrensningene og forbudene bør ajourføres jevnlig, idet det tas særlig hensyn til plantevernmidler som inneholder aktive stoffer, beskyttende midler eller synergister som i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger17 er klassifisert som arvestoffskadelige i kategori 1A eller 1B, kreftframkallende i kategori 1A eller 1B eller reproduksjonstoksiske i kategori 1A eller 1B, eller anses å ha hormonhermende egenskaper som kan gi skadevirkninger hos mennesker. Stoffer som faller inn under virkeområdet til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97 av 27. januar 1997 om nye næringsmidler og nye næringsmiddelingredienser,18 bør ikke tilsettes i næringsmidler som omfattes av denne forordning, med mindre stoffene oppfyller vilkårene for markedsføring i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 i tillegg til vilkårene i denne forordning og delegerte rettsaker vedtatt i henhold til denne forordning. Når det skjer en vesentlig endring i produksjonsmetodene for et stoff som brukes i henhold til denne forordning, eller en endring i partikkelstørrelsen til et slikt stoff, for eksempel gjennom nanoteknologi, bør dette stoffet anses som forskjellig fra det som er brukt i samsvar med denne forordning, og bør vurderes på nytt i henhold til forordning (EF) nr. 258/97 og deretter i henhold til denne forordning. Det er i europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011 av 25. oktober 2011 om næringsmiddelopplysninger til forbrukerne19 fastsatt alminnelige merkingskrav. Disse merkingskravene skal som hovedregel anvendes på de næringsmiddelkategoriene som omfattes av denne forordning. Denne forordning bør imidlertid også inneholde tilleggskrav til og unntak fra forordning (EU) nr. 1169/2011 dersom det er nødvendig for å nå de bestemte målene i denne forordning. Merking og presentasjon av eller reklame for næringsmidler som omfattes av denne forordning, bør ikke tillegge næringsmiddelet evne til å forebygge, behandle eller kurere sykdom hos mennesker eller gi inntrykk av slike egenskaper. Næringsmidler til spesielle medisinske formål er imidlertid beregnet på kostholdsbehandling av pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne, for eksempel, til å innta alminnelige næringsmidler på grunn av en bestemt sykdom, forstyrrelse eller medisinsk tilstand. Henvisning til kostholdsbehandling av sykdommer, forstyrrelser eller medisinske tilstander som næringsmiddelet er beregnet på, bør ikke anses som å tillegge evne til å forebygge, behandle eller helbrede en sykdom hos mennesker. For å verne om sårbare forbrukere bør merkingskravene sikre nøyaktig produktidentifikasjon for forbrukerne. For morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger bør all skriftlig og billedlig informasjon gjøre det mulig å skille klart mellom forskjellige sammensetninger. Vanskeligheter med å identifisere den nøyaktige alderen til et barn som er avbildet i merkingen, kan forvirre forbrukere og vanskeliggjøre produktidentifikasjonen. Denne risikoen bør unngås ved relevante begrensninger i merkingen. Tatt i betraktning at morsmelkerstatninger utgjør næringsmidler som i seg selv oppfyller ernæringsbehovene til spedbarn fra fødselen og til de suppleres med annen passende tilleggsnæring, er riktig produktidentifikasjon dessuten avgjørende for vern av forbrukere. Det bør derfor innføres passende begrensninger for presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger. Denne forordning bør fastsette kriterier for fastsettelse av de bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll, idet det tas hensyn til direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF og direktiv 2006/141/EF. Det er i forordning (EF) nr. 1924/2006 fastsatt regler og vilkår for bruk av ernærings- og helsepåstander for næringsmidler. Disse reglene bør som hovedregel få anvendelse på de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, med mindre noe annet er angitt i denne forordning eller delegerte rettsakter vedtatt i henhold til denne forordning. Ifølge anbefalingene til Verdens helseorganisasjon (WHO) bør spedbarn med lav fødselsvekt få morsmelk. Spedbarn med lav fødselsvekt og for tidlig fødte spedbarn kan imidlertid ha spesielle ernæringskrav som ikke kan oppfylles av morsmelk eller standardiserte morsmelkerstatninger. Ernæringskravene for spedbarn med lav fødselsvekt og for tidlig fødte spedbarn kan avhenge av spedbarnets medisinske tilstand, særlig barnets vekt sammenlignet med vekten til et barn ved god helse, og av antall uker for tidlig fødsel. Det bør besluttes i hvert enkelt tilfelle hvorvidt et spedbarns tilstand krever inntak, under medisinsk tilsyn, av et næringsmiddel for spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle ernæringsbehov for spedbarn (morsmelkerstatning) og tilpasset til kostholdsbehandlingen av spedbarnets bestemt tilstand. Direktiv 1999/21/EF krever at visse krav til sammensetning for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som er fastsatt i direktiv 2006/141/EF, får anvendelse på næringsmidler for spesielle medisinske formål beregnet på spedbarn, avhengig av alder. Visse bestemmelser fastsatt i direktiv 2006/141/EF, herunder dem som gjelder merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis, får imidlertid ikke anvendelse på slike næringsmidler. Utvikling i markedet sammen med en betydelig økning i slike næringsmidler gjør det imidlertid nødvendig å gjennomgå kravene til morsmelkerstatninger beregnet på spedbarn, som krav til bruk av plantevernmidler i produkter beregnet på produksjon av slike morsmelkerstatninger, rester av plantevernmidler, merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis, som også eventuelt bør få anvendelse på næringsmidler for spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Et økende antall melkebaserte drikker og lignende produkter som markedsføres som særlig egnet for småbarn, bringes i omsetning på Unionens marked. Slike produkter, som kan stamme fra animalsk eller vegetabilsk protein som kumelk, geitemelk, soya eller ris, markedsføres ofte som oppvekstmelk, melk for småbarn eller lignende. Selv om disse produktene reguleres av forskjellige unionsrettsakter som forordning (EF) nr. 178/2002, (EF) nr. 1924/2006 og (EF) nr. 1925/2006 og direktiv 2009/39/EF, omfattes de ikke av eksisterende særlige tiltak som anvendes på næringsmidler beregnet på spedbarn og småbarn. Det er delte meninger om hvorvidt slike produkter oppfyller de særlige ernæringskravene til den befolkningsgruppen de har som mål. Kommisjonen bør derfor, etter å ha rådført seg med Myndigheten, framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om eventuell nødvendighet av særlige bestemmelser med hensyn til sammensetning, merking og eventuelle andre typer krav for disse produktene. Rapporten bør blant annet ta for seg småbarns ernæringsbehov og disse produktenes rolle i kostholdet, idet det tas hensyn til forbruksmønsteret, næringsinntaket og i hvilken grad småbarn blir eksponert for forurensende stoffer og plantevernmidler. Rapporten bør også ta for seg sammensetningen av slike produkter og hvorvidt de har noen ernæringsmessige fordeler sammenlignet med et normalt kosthold for et barn som avvennes. Kommisjonens rapport kan ledsages av et forslag til regelverk. I henhold til direktiv 2009/39/EF kan det vedtas særlige bestemmelser for følgende to bestemte kategorier av næringsmidler som faller innenfor definisjonen av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov: «næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere» og «næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes)». Når det gjelder særbestemmelsene for næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes), konkluderte en rapport fra Kommisjonen til Europaparlamentet og Rådet av 26. juni 2008 om næringsmidler for personer som lider av forstyrrelser i karbohydratstoffskiftet (diabetes), med at det vitenskapelige grunnlaget for å fastsette særskilte krav til sammensetning mangler. Når det gjelder næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere, var det ikke mulig å nå fram til enighet om utvikling av særlige bestemmelser på grunn av forskjeller i medlemsstatenes og berørte parters syn på virkeområdet til det særlige regelverk, antall underkategorier av næringsmidler som skulle tas med, kriterier for å utarbeide krav til sammensetning og potensiell innvirkning på innovasjon ved produktutvikling. Særlige bestemmelser bør derfor ikke utarbeides i denne omgang. I mellomtiden er relevante påstander vurdert for godkjenning i samsvar med forordning (EF) nr. 1924/2006 på bakgrunn av anmodninger inngitt av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak. Det er imidlertid delte meninger om hvorvidt det er behov for ytterligere regler for å sikre tilstrekkelig forbrukervern med hensyn til næringsmidler for idrettsutøvere, også kalt næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet. Kommisjonen bør derfor etter å ha rådført seg med Myndigheten inviteres til å framlegge for Europaparlamentet og Rådet en rapport om den eventuelle nødvendigheten av bestemmelser for næringsmidler beregnet på idrettsutøvere. Rådspørringen av Myndigheten bør ta hensyn til rapporten av 28. februar 2001 fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler om sammensetning og spesifikasjon av næringsmidler til bruk ved krevende muskelaktivitet, særlig for idrettsutøvere. I sin rapport bør Kommisjonen særlig vurdere om bestemmelsene er nødvendige for å sikre forbrukervern. Kommisjonen bør kunne vedta tekniske retningslinjer med sikte på å gjøre det lettere for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak, særlig SMB-er, å overholde denne forordning. Tatt i betraktning den eksisterende markedssituasjonen og direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF samt forordning (EF) nr. 953/2009 bør det utarbeides og tas med i vedlegget til denne forordning en unionsliste over stoffer som tilhører følgende stoffkategorier: vitaminer, mineraler, aminosyrer, karnitin og taurin, nukleotider, kolin og inositol. Blant de stoffene som tilhører disse kategoriene, bør det bare være tillatt for dem som er tatt med på unionslisten, å tilføyes til kategoriene av næringsmidler som omfattes av denne forordning. Når stoffer tas med på unionslisten, bør det oppgis hvilken næringsmiddelkategori som omfattes av denne forordning, stoffene kan tilføyes til. At stoffer er tatt med på unionslisten, betyr ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilføye dem i én eller flere næringsmiddelkategorier som omfattes av denne forordning. Unionslisten skal bare vise hvilke stoffer som tilhører visse stoffkategorier, som er tillatt tilført til én eller flere kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, mens de nærmere sammensetningskrav skal fastslå sammensetningen av hver kategori av næringsmidler som omfattes av denne forordning. En rekke av stoffene som kan tilsettes til næringsmidler som omfattes av denne forordning, kan tilsettes for teknologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer eller aromaer, eller for andre formål, herunder godkjent ønologisk praksis og prosesser, i henhold til relevante unionsrettsaker som gjelder for næringsmidler. I den forbindelse er det vedtatt spesifikasjoner for stoffene på unionsplan. Disse spesifikasjonene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler, med mindre annet er fastsatt i denne forordning. For stoffer på unionslisten som det ennå ikke er vedtatt renhetskriterier for på unionsplan, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse, bør allment anerkjente renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, herunder, men ikke begrenset til Den felles FAO-WHO-ekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) eller Den europeiske farmakopé, få anvendelse. Medlemsstatene bør kunne opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i TEUV. For å fastsette særlige krav til de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, bør myndighet til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen når det gjelder fastsettelse av særskilte sammensetnings- og informasjonskrav med hensyn til de kategorier av næringsmidler som omfattes av denne forordning, herunder merkingskrav som supplerer eller gir unntak fra forordning (EF) nr. 1169/2011, og med hensyn til godkjenning av ernærings- og helsepåstander. For at forbrukerne raskt skal nyte godt av den tekniske og vitenskapelige utvikling, særlig med hensyn til innovative produkter, og for dermed å fremme innovasjon bør myndighet til å vedta rettsaker i samsvar med artikkel 290 i TEUV dessuten delegeres til Kommisjonen også når det gjelder regelmessig ajourføring av disse særskilte kravene, idet det tas hensyn til alle relevante data, herunder data som framlegges av de berørte parter. For å ta hensyn til den tekniske utvikling, den vitenskapelige utvikling eller forbrukernes helse bør myndighet til å vedta rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen også når det gjelder tilføyelse av ytterligere kategorier av stoffer som har ernæringsmessig eller fysiologisk virkning, på unionslisten, eller når det gjelder fjerning av slike kategorier av stoffer som omfattes av unionslisten. For de samme formål og med forbehold for tilleggskravene fastsatt i denne forordning bør myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 290 i TEUV delegeres til Kommisjonen også når det gjelder endring av unionslisten ved å tilføye et nytt stoff, fjerne et stoff eller tilføye, fjerne eller endre elementer av unionslisten knyttet til et stoff. Det er særlig viktig at Kommisjonen holder hensiktsmessige samråd under sitt forberedende arbeid, herunder på ekspertnivå. Når Kommisjonen forbereder og utarbeider de delegerte rettsaktene, bør den sikre at de relevante dokumentene samtidig, til rett tid og på en egnet måte oversendes til Europaparlamentet og Rådet. For å sikre like vilkår for gjennomføring av denne forordning bør gjennomføringsmyndighet tillegges Kommisjonen når det gjelder å beslutte hvorvidt et næringsmiddel faller inn under denne forordnings virkeområde, og om hvilken kategori av næringsmiddel det tilhører. Denne myndighet bør utøves i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 182/2011 av 16. februar 2011 om fastsettelse av allmenne regler og prinsipper for medlemsstatenes kontroll med Kommisjonens utøvelse av sin gjennomføringsmyndighet.20 Reglene for bruk av påstandene om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» er i dag fastsatt i forordning (EF) nr. 41/2009. Nevnte forordning harmoniserer opplysningene som oppgis til forbrukerne om fravær eller redusert innhold av gluten i næringsmidler, og fastsetter særskilte regler for næringsmidler som produseres, tilberedes og/eller behandles spesielt for å redusere gluteninnholdet i én eller flere bestanddeler som inneholder gluten, eller bytte ut slike bestanddeler som inneholder gluten, og andre næringsmidler som er framstilt utelukkende av bestanddeler som er naturlig fri for gluten. I forordning (EU) nr. 1169/2011 er det fastsatt regler om informasjon som skal oppgis for alle næringsmidler, herunder næringsmidler som ikke er ferdigpakket, om innholdet av bestanddeler, for eksempel bestanddeler som inneholder gluten, med vitenskapelig dokumentert allergi- eller intoleransevirkning for å gjøre det mulig for forbrukerne, særlig personer som lider av en matallergi eller -intoleranse, som for eksempel personer med glutenintoleranse, å gjøre velbegrunnede valg som er trygge for dem. Av hensyn til klarhet og konsekvens bør reglene for bruk av påstander om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» også reguleres av forordning (EU) nr. 1169/2011. Rettsaktene som skal vedtas i henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011 for å overføre regler for bruk av påstander om «glutenfri» og «svært lavt gluteninnhold» som omhandlet i forordning (EF) nr. 41/2009, bør sikre minst samme nivå av beskyttelse for personer med glutenintoleranse, slik det er fastsatt i forordning (EF) nr. 41/2009. Denne overføringen bør fullføres før denne forordning får anvendelse. Kommisjonen bør dessuten vurdere hvordan det skal sikres at personer med glutenintoleranse blir tilstrekkelig underrettet om forskjellen mellom et næringsmiddel som er produsert, tilberedt og/eller behandlet spesielt for å redusere gluteninnholdet i én eller flere bestanddeler som inneholder gluten, og andre næringsmidler som framstilles utelukkende av bestanddeler som er naturlig glutenfrie. Regler for merking og sammensetning som angir fravær eller redusert innhold av laktose i næringsmidler, er for tiden ikke harmonisert på unionsnivå. Disse angivelsene er imidlertid viktige for personer med laktoseintoleranse. Det er i forordning (EU) nr. 1169/2011 fastsatt regler om informasjon som skal oppgis med hensyn til stoffer med vitenskapelig påvist allergi- eller intoleransevirkning, for å gjøre det mulig for forbrukerne, for eksempel laktoseintolerante personer, å gjøre velbegrunnede valg som er trygge for dem. Av hensyn til klarhet og konsekvens bør fastsettelse av regler for bruk av påstander som angir fravær eller redusert innhold av laktose i næringsmidler, reguleres av forordning (EU) nr. 1169/2011, idet det tas hensyn til Myndighetens vitenskapelige uttalelse av 10. september 2010 om laktoseterskler i laktoseintoleranse og galaktosemi. «Kjem i staden for måltid med sikte på vektkontroll» med sikte på å erstatte deler av den daglige kosten anses som næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov og reguleres for tiden av særskilte regler i henhold til direktiv 96/8/EF. Det har imidlertid kommet stadig flere næringsmidler beregnet på allmennbefolkningen med lignende påstander som framstår som helsepåstander om vektkontroll. For å utelukke potensiell forvirring innenfor denne gruppen av næringsmidler som markedsføres for vektkontroll, og av hensyn til klarhet og samsvar bør slike påstander reguleres utelukkende i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 og overholde kravene fastsatt i nevnte forordning. Det er nødvendig å fullføre de tekniske tilpasningene i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 knyttet til helsepåstander som viser til kontroll av kroppsvekt presentert som «kjem i staden for måltid med sikte på vektkontroll» og til vilkårene for bruk av slike påstander som regulert ved direktiv 96/8/EF, før denne forordning får anvendelse. Denne forordning berører ikke de grunnleggende rettigheter og grunnleggende rettsprinsipper, herunder ytringsfriheten, som er fastsatt i artikkel 11 sammenholdt med artikkel 52 i Den europeiske unions pakt om grunnleggende rettigheter og i andre relevante bestemmelser. Ettersom målene for denne forordning, som er å fastsette krav til sammensetning og informasjon for visse kategorier av næringsmidler, utarbeide en unionsliste over stoffer som kan tilsettes til visse kategorier av næringsmidler, og fastsette regler for ajourføring av unionslisten, ikke kan nås i tilstrekkelig grad av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakets omfang bedre kan nås på unionsplan, kan Unionen treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i artikkel 5 i traktaten om Den europeiske union. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå disse målene. I henhold til direktiv 92/52/EØF skal morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som eksporteres eller reeksporteres fra Unionen, overholde Unionens regelverk, med mindre importstaten har besluttet noe annet eller har bestemmelser som krever noe annet. Dette prinsippet er allerede fastsatt for næringsmidler i forordning (EF) nr. 178/2002. Av hensyn til enkelhet og rettssikkerhet bør derfor direktiv 92/52/EØF oppheves. Direktiv 96/8/EF, direktiv 1999/21/EF, direktiv 2006/125/EF, direktiv 2006/141/EF og direktiv 2009/39/EF og forordning (EF) nr. 41/2009 og forordning (EF) nr. 953/2009 bør også oppheves. Det er nødvendig med tilstrekkelige overgangstiltak for at driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kunne tilpasse seg kravene i denne forordning –
KAPITTEL I
ALMINNELIGE BESTEMMELSER
Artikkel 1
Formål
morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat, næringsmidler til spesielle medisinske formål, total kosterstatning for vektkontroll.
Artikkel 2
Definisjoner
definisjonene av «næringsmidler», «driftsansvarlig for et næringsmiddelforetak», «detaljhandel» og «omsetning» i henholdsvis artikkel 2 og artikkel 3 nr. 3, 7 og 8 i forordning (EF) nr. 178/2002, definisjonene av «ferdigpakket næringsmiddel», «merking» og «industrielt framstilt nanomateriale» i henholdsvis bokstav e), j) og t) i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011, definisjonene av «ernæringspåstand» og «helsepåstand» i henholdsvis nr. 4 og 5 i artikkel 2 nr. 2 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
«spedbarn», barn under tolv måneder, «småbarn», barn fra ett til tre år, «morsmelkerstatning», et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost, «tilskuddsblanding», et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen, «bearbeidede kornbaserte næringsmidler», næringsmidler som er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, og som gjelder en av følgende kategorier: enkle kornprodukter som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med melk eller andre egnede, næringsrike væsker, korn tilsatt et næringsmiddel med høyt proteininnhold som er rekonstituert eller skal rekonstitueres med vann eller annen proteinfri væske, pasta som før bruk skal kokes i vann eller andre egnede væsker, kavring og kjeks som enten skal brukes direkte eller, etter knusing, med tilsetting av vann, melk eller andre egnede væsker.
«barnemat», et næringsmiddel som er beregnet å dekke de særlige behovene til spedbarn ved god helse mens de avvennes, og til småbarn ved god helse som tillegg til kosten og/eller ved gradvis overgang til vanlig kosthold, med unntak av bearbeidede kornbaserte næringsmidler, og melkbaserte drikker og lignende produkter spesielt beregnet på småbarn,
«næringsmidler til spesielle medisinske formål», næringsmidler som er spesielt bearbeidet eller sammensatt med tanke på kostbehandling av pasienter, herunder spedbarn, og som skal brukes under medisinsk tilsyn; de er beregnet å utgjøre hele eller deler av kosten for pasienter med begrenset, nedsatt eller forstyrret evne til å innta, fordøye, oppta, omdanne eller utskille vanlige næringsmidler eller enkelte av de næringsstoffene de inneholder, eller deres stoffskifteprodukter, eller for pasienter med andre medisinsk betingede ernæringsbehov som ikke kan dekkes ved en endring av det normale kostholdet alene, «total kosterstatning for vektkontroll», næringsmidler som er spesielt sammensatt til bruk i energifattige dietter for vektreduksjon, og som når de inntas som angitt av driftsansvarlig for næringsmiddelforetaket, erstatter hele den daglige kosten.
Artikkel 3
Fortolkningsbeslutninger
hvorvidt et næringsmiddel er innenfor denne forordnings virkeområde, hvilken bestemt næringsmiddelkategori nevnt i artikkel 1 nr. 1 et gitt næringsmiddel tilhører.
Artikkel 4
Omsetning
Artikkel 5
Føre-var-prinsippet
KAPITTEL II
KRAV TIL SAMMENSETNING OG INFORMASJON
AVSNITT 1
Alminnelige krav
Artikkel 6
Alminnelige bestemmelser
Alminnelige bestemmelser
Artikkel 7
Myndighetens uttalelse
Myndighetens uttalelse
Artikkel 8
Tilgang til dokumenter
Tilgang til dokumenter
Artikkel 9
Alminnelige krav til sammensetning og informasjon
Alminnelige krav til sammensetning og informasjon
Artikkel 10
Tilleggskrav for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger
Tilleggskrav for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger
AVSNITT 2
Særlige krav
Artikkel 11
Særlige krav til sammensetning og informasjon
Særlige krav til sammensetning og informasjon
de særlige kravene til sammensetning som gjelder for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1, med unntak av kravene i dette vedlegg, de særlige kravene til bruk av plantevernmidler beregnet på produksjon av næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 og rester av plantevernmidler i slike næringsmidler. De særlige kravene for næringsmiddelkategoriene nevnt i bokstav a) og b) i artikkel 1 nr. 1 og næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å dekke spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov skal ajourføres regelmessig og blant annet omfatte bestemmelser for å begrense bruk av plantevernmidler i størst mulig grad, de særlige kravene til merking og presentasjon av og reklame for næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1, herunder godkjenning av ernærings- og helsepåstander i den forbindelse, meldingskravene for omsetning av næringsmidlene nevnt i artikkel 1 nr. 1 for å lette effektivt offisielt tilsyn med slike næringsmidler, og som driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal underrette vedkommende myndigheter i medlemsstatene der næringsmidlene omsettes, på grunnlag av, krav med hensyn til reklame og handelspraksis knyttet til morsmelkerstatninger, krav med hensyn til opplysninger som skal oppgis i forbindelse med spedbarns- og småbarnskost for å sikre tilstrekkelige opplysninger om hensiktsmessige kostvaner, særlige krav til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å dekke spedbarns ernæringsbehov, herunder krav til sammensetning og krav i forbindelse med bruk av plantevernmidler i produkter beregnet på framstilling av slike næringsmidler, rester av plantevernmidler, merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende tiltak samt handelspraksis, alt etter relevans.
Artikkel 12
Melkebaserte drikker og lignende produkter beregnet på småbarn
Melkebaserte drikker og lignende produkter beregnet på småbarn
Artikkel 13
Næringsmidler for idrettsutøvere
Næringsmidler for idrettsutøvere
Artikkel 14
Tekniske retningslinjer
Tekniske retningslinjer
KAPITTEL III
UNIONSLISTE
Artikkel 15
Unionsliste
vitaminer, mineraler, aminosyrer, karnitin og taurin, nukleotider, kolin og inostol.
den næringsmiddelkategorien nevnt i artikkel 1 nr. 1 som stoffene som tilhører stoffkategoriene oppført i nr. 1 i denne artikkel, kan tilsettes til, navn, stoffbeskrivelse og eventuelt spesifikasjon av form, eventuelle vilkår for bruk av stoffet, eventuelle renhetskriterier for stoffet.
fjerning av en kategori av stoffer, tilføyelse av en kategori av stoffer som har ernæringsmessig eller fysiologisk virkning.
Artikkel 16
Ajourføring av unionslisten
tilføyelse av et stoff på unionslisten, fjerning av et stoff fra unionslisten, tilføyelse, fjerning eller endring av opplysningene nevnt i artikkel 15 nr. 3.
KAPITTEL IV
BESTEMMELSER OM FRAMGANGSMÅTER
Artikkel 17
Komitéframgangsmåte
Kommisjonen skal bistås av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen nedsatt ved forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komiteen er en komité som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011. Når det vises til dette nummer, får artikkel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Artikkel 18
Utøvelse av delegert myndighet
Artikkel 19
Framgangsmåte for behandling av hastesaker
KAPITTEL V
SLUTTBESTEMMELSER
Artikkel 20
Oppheving
Artikkel 21
Overgangsbestemmelser
Artikkel 22
Ikrafttredelse
Artikkel 11, 16, 18 og 19 får anvendelse fra 19. juli 2013. Artikkel 15 og vedlegget til denne forordning får anvendelse fra datoen for anvendelse av de delegerte rettsaktene nevnt i artikkel 11 nr. 1.
| For Europaparlamentet | For Rådet |
| M. SCHULZ | L. CREIGHTON |
| President | President |
VEDLEGG
| Stoff | Kategori av næringsmiddel | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger | Bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat | Næringsmidler til spesielle medisinske formål | Total kosterstatning for vektkontroll | |||
| Vitaminer | ||||||
| Vitamin A | ||||||
| retinol | X | X | X | X | ||
| retinylacetat | X | X | X | X | ||
| retinylpalmitat | X | X | X | X | ||
| betakaroten | X | X | X | |||
| Vitamin D | ||||||
| kalciferol | X | X | X | X | ||
| kolekalciferol | X | X | X | X | ||
| Vitamin E | ||||||
| D-alfa-tokoferol | X | X | X | X | ||
| DL-alfa-tokoferol | X | X | X | X | ||
| D-alfa-tokoferylacetat | X | X | X | X | ||
| DL-alfa-tokoferylacetat | X | X | X | X | ||
| D-alfa-tokoferylsyresuksinat | X | X | ||||
| D-alfa-tokoferylpolyetylenglykol-1000-suksinat (TPGS) | X | |||||
| Vitamin K | ||||||
| fyllokinon (fytomenadion) | X | X | X | X | ||
| Menakinon1 | X | X | ||||
| Vitamin C | ||||||
| L-askorbinsyre | X | X | X | X | ||
| natrium L-askorbat | X | X | X | X | ||
| kalsium L-askorbat | X | X | X | X | ||
| kalium L-askorbat | X | X | X | X | ||
| L-askorbyl 6-palmitat | X | X | X | X | ||
| Tiamin | ||||||
| tiaminhydroklorid | X | X | X | X | ||
| tiaminmononitrat | X | X | X | X | ||
| Riboflavin | ||||||
| riboflavin | X | X | X | X | ||
| riboflavin-5'-natriumfosfat | X | X | X | X | ||
| Niacin | ||||||
| nikotinsyre | X | X | X | X | ||
| nikotinamid | X | X | X | X | ||
| ►M3 nikotinamidribosid- klorid | X | X ◄M3 | ||||
| Vitamin B6 | ||||||
| pyridoksinhydroklorid | X | X | X | X | ||
| pyridoksin-5'-fosfat | X | X | X | X | ||
| pyridoksindipalmitat | X | X | X | |||
| Folat | ||||||
| folinsyre (pteroylmonoglutaminsyre) | X | X | X | X | ||
| ►M2 | kalsium-L-metylfolat | X | X | X | X ◄M2 | |
| Vitamin B12 | ||||||
| cyanokobalamin | X | X | X | X | ||
| hydroksokobalamin | X | X | X | X | ||
| Biotin | ||||||
| D-biotin | X | X | X | X | ||
| Pantotensyre | ||||||
| kalsium-D-pantotenat | X | X | X | X | ||
| natrium-D-pantotenat | X | X | X | X | ||
| dexpantenol | X | X | X | X | ||
| Mineraler | ||||||
| Kalium | ||||||
| kaliumhydrogenkarbonat | X | X | X | |||
| kaliumkarbonat | X | X | X | |||
| kaliumklorid | X | X | X | X | ||
| kaliumsitrat | X | X | X | X | ||
| kaliumglukonat | X | X | X | X | ||
| kaliumglyserofosfat | X | X | X | |||
| kaliumlaktat | X | X | X | X | ||
| kaliumhydroksid | X | X | X | |||
| kaliumsalter av fosforsyre | X | X | X | |||
| magnesiumkaliumsitrat | X | X | ||||
| Kalsium | ||||||
| kalsiumkarbonat | X | X | X | X | ||
| kalsiumklorid | X | X | X | X | ||
| kalsiumsalter av sitronsyre | X | X | X | X | ||
| kalsiumglukonat | X | X | X | X | ||
| kalsiumglyserofosfat | X | X | X | X | ||
| kalsiumlaktat | X | X | X | X | ||
| kalsiumsalter av fosforsyre | X | X | X | X | ||
| kalsiumhydroksid | X | X | X | X | ||
| kalsiumoksid | X | X | X | |||
| kalsiumsulfat | X | X | ||||
| kalsiumbisglysinat | X | X | ||||
| kalsiumsitratmalat | X | X | ||||
| kalsiummalat | X | X | ||||
| kalsium-L-pidolat | X | X | ||||
| ►M1 | kalsiumfosforyloligosakkarider | X | ◄M1 | |||
| Magnesium | ||||||
| magnesiumacetat | X | X | ||||
| magnesiumkarbonat | X | X | X | X | ||
| magnesiumklorid | X | X | X | X | ||
| magnesiumsalter av sitronsyre | X | X | X | X | ||
| magnesiumglukonat | X | X | X | X | ||
| magnesiumglyserofosfat | X | X | X | |||
| magnesiumsalter av fosforsyre | X | X | X | X | ||
| magnesiumlaktat | X | X | X | |||
| magnesiumhydroksid | X | X | X | X | ||
| magnesiumoksid | X | X | X | X | ||
| magnesiumsulfat | X | X | X | X | ||
| magnesium-L-aspartat | X | |||||
| magnesiumbisglysinat | X | X | ||||
| magnesium-L-pidolat | X | X | ||||
| magnesiumkaliumsitrat | X | X | ||||
| Jern | ||||||
| jern(II)karbonat | X | X | X | |||
| jern(II)sitrat | X | X | X | X | ||
| jern(III)ammoniumsitrat | X | X | X | X | ||
| jern(II)glukonat | X | X | X | X | ||
| jern(II)fumarat | X | X | X | X | ||
| jern(III)natriumdifosfat | X | X | X | |||
| jern(II)laktat | X | X | X | X | ||
| jern(II)sulfat | X | X | X | X | ||
| jern(II)ammoniumfosfat | X | X | ||||
| jern(III)natrium-EDTA | X | X | ||||
| jern(III)difosfat (jernpyrofosfat) | X | X | X | X | ||
| jern(III)sakkarat | X | X | X | |||
| jern (karbonyl + elektrolytisk + hydrogenredusert) | X | X | X | |||
| ►M1 | jern(II)bisglysinat | X | X | X | X ◄M1 | |
| jern-L-pidolat | X | X | ||||
| Sink | ||||||
| sinkacetat | X | X | X | X | ||
| sinkklorid | X | X | X | X | ||
| sinksitrat | X | X | X | X | ||
| sinkglukonat | X | X | X | X | ||
| sinklaktat | X | X | X | X | ||
| sinkoksid | X | X | X | X | ||
| sinkkarbonat | X | X | ||||
| sinksulfat | X | X | X | X | ||
| sinkbisglysinat | X | X | ||||
| Kobber | ||||||
| kobberkarbonat | X | X | X | X | ||
| kobbersitrat | X | X | X | X | ||
| kobberglukonat | X | X | X | X | ||
| kobbersulfat | X | X | X | X | ||
| kobberlysinkompleks | X | X | X | X | ||
| Mangan | ||||||
| mangankarbonat | X | X | X | X | ||
| manganklorid | X | X | X | X | ||
| mangansitrat | X | X | X | X | ||
| manganglukonat | X | X | X | X | ||
| manganglyserofosfat | X | X | X | |||
| mangansulfat | X | X | X | X | ||
| Fluorid | ||||||
| kaliumfluorid | X | X | ||||
| natriumfluorid | X | X | ||||
| Selen | ||||||
| natriumselenat | X | X | X | |||
| natriumhydrogenselenitt | X | X | ||||
| natriumselenitt | X | X | X | |||
| selenanriket gjær2 | X | X | ||||
| Krom | ||||||
| krom(III)klorid og heksahydrat av dette | X | X | ||||
| krom(III)sulftat og heksahydrat av dette | X | X | ||||
| krompikolinat | X | X | ||||
| Molybden | ||||||
| ammoniummolybdat | X | X | ||||
| natriummolybdat | X | X | ||||
| Jod | ||||||
| kaliumjodid | X | X | X | X | ||
| kaliumjodat | X | X | X | X | ||
| natriumjodid | X | X | X | X | ||
| natriumjodat | X | X | X | |||
| Natrium | ||||||
| natriumhydrogenkarbonat | X | X | X | |||
| natriumkarbonat | X | X | X | |||
| natriumklorid | X | X | X | |||
| natriumsitrat | X | X | X | |||
| natriumglukonat | X | X | X | |||
| natriumlaktat | X | X | X | |||
| natriumhydroksid | X | X | X | |||
| natriumsalter av fosforsyre | X | X | X | |||
| Bor | ||||||
| natriumborat | X | X | ||||
| borsyre | X | X | ||||
| Aminosyrer3 | ||||||
| L-alanin | – | X | X | |||
| L-arginin | X og dens hydroklorid | X og dens hydroklorid | X | X | ||
| L-asparaginsyre | X | |||||
| L-citrullin | X | |||||
| L-cystein | X og dens hydroklorid | X og dens hydroklorid | X | X | ||
| Cystin4 | X og dens hydroklorid | X og dens hydroklorid | X | X | ||
| L-histidin | X og dens hydroklorid | X og dens hydroklorid | X | X | ||
| L-glutaminsyre | X | X | ||||
| L-glutamin | X | X | ||||
| glysin | X | |||||
| L-isoleucin | X og dens hydroklorid | X og dens hydroklorid | X | X | ||
| L-leucin | X og dens hydroklorid | X og dens hydroklorid | X | X | ||
| L-lysin | X og dens hydroklorid | X og dens hydroklorid | X | X | ||
| L-lysinacetat | X | X | ||||
| L-metionin | X | X | X | X | ||
| L-ornitin | X | X | ||||
| L-fenylalanin | X | X | X | X | ||
| L-prolin | X | |||||
| L-treonin | X | X | X | X | ||
| L-tryptofan | X | X | X | X | ||
| L-tyrosin | X | X | X | X | ||
| L-valin | X | X | X | X | ||
| L-serin | X | |||||
| L-arginin-L-aspartat | X | |||||
| L-lysin-L-aspartat | X | |||||
| L-lysin-L-glutamat | X | |||||
| N-acetyl-L-cystein | X | |||||
| N-acetyl-L-metionin | X (i produkter beregnet på personer på over ett år) | |||||
| Karnitin og taurin | ||||||
| L-karnitin | X | X | X | X | ||
| L-karnitinhydroklorid | X | X | X | X | ||
| taurin | X | X | X | |||
| L-karnitin-L-tartrat | X | X | X | |||
| Nukleotider | ||||||
| adenosin-5'-fosforsyre (AMP) | X | X | X | |||
| natriumsalter av AMP | X | X | X | |||
| cytidin-5'-monofosforsyre (CMP) | X | X | X | |||
| natriumsalter av CMP | X | X | X | |||
| guanosin-5'-fosforsyre (GMP) | X | X | X | |||
| natriumsalter av GMP | X | X | X | |||
| inosin-5'-fosforsyre (IMP) | X | X | X | |||
| natriumsalter av IMP | X | X | X | |||
| uridin-5'-fosforsyre (UMP) | X | X | X | |||
| natriumsalter av UMP | X | X | X | |||
| Kolin og inositol | ||||||
| kolin | X | X | X | X | ||
| kolinklorid | X | X | X | X | ||
| kolinbitartrat | X | X | X | X | ||
| kolinsitrat | X | X | X | X | ||
| inositol | X | X | X | X | ||
Konsolidert forordning (EF) nr. 953/2009
som endret ved
KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 953/2009
av 13. oktober 2009
om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov
En rekke næringsstoffer, for eksempel vitaminer, mineraler og aminosyrer, kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov for å dekke slike behov hos de personer som slike næringsmidler er beregnet på, og/eller for å oppfylle rettslige krav fastsatt i særdirektiver vedtatt i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 2009/39/EF. Listen over slike stoffer ble fastsatt ved kommisjonsforordning 2001/15/EF av 15. februar 2001 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov.2 Etter anmodning fra berørte parter er nye stoffer blitt vurdert av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, og listen bør derfor utfylles og ajourføres. Dessuten bør det innføres spesifikasjoner for visse vitaminer og mineraler for at de skal kunne identifiseres. Det er verken mulig i denne forordning å definere næringsstoffer som en særlig gruppe, eller på det nåværende tidspunkt å utarbeide en uttømmende liste over alle de kategorier av næringsstoffer som kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov. Utvalget av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov er svært stort, og de teknologiske framstillingsprosessene varierer. Utvalget av stoffer som trygt kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, bør derfor være så stort som mulig for de kategorier av næringsstoffer som er oppført i denne forordning. Valget av stoffer bør hovedsakelig bygge på sikkerhet og deretter på biotilgjengelighet samt organoleptiske og teknologiske egenskaper. Med mindre annet er fastsatt i bestemmelser om særlige kategorier av næringsmidler, innebærer det faktum at et stoff står på listen over stoffer som kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilsette stoffet i slike næringsmidler. Dersom det er ansett som nødvendig å tilsette et næringsstoff, er dette fastsatt i særlige regler i de relevante særdirektiver, eventuelt sammen med relevante mengdeangivelser. Dersom det ikke finnes særlige regler, eller når det gjelder næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som ikke omfattes av særdirektiver, bør næringsstoffer brukes for å framstille produkter som er i samsvar med definisjonen av slike produkter og dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på. De berørte produktene må dessuten være trygge når de brukes i henhold til produsentens anvisninger. Bestemmelsene om listen over næringsstoffer som kan brukes ved framstilling av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og av bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn, er fastsatt i kommisjonsdirektiv 2006/141/EF av 22. desember 2006 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om endring av direktiv 1999/21/EF,3 og i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF av 5. desember 2006 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn.4 Det er derfor ikke nødvendig å gjenta disse bestemmelsene i denne forordning. En rekke næringsstoffer kan også tilsettes for teknologiske formål som tilsetningsstoffer, fargestoffer, aromaer eller for andre lignende formål, herunder godkjente ønologiske framstillings- og behandlingsmåter i henhold til relevante deler av Fellesskapets regelverk. I denne forbindelse er det vedtatt spesifikasjoner for stoffene på fellesskapsplan. Disse spesifikasjonene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler. Inntil det vedtas renhetskriterier for de resterende stoffene på fellesskapsplan, og for å sikre et høyt nivå for vern av menneskers helse, bør allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, som Den felles FAO-WHO-ekspertgruppe for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) og Den europeiske farmakopé (EUP), få anvendelse. Medlemsstatene bør få opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i traktaten. Visse næringsstoffer eller derivater av disse er identifisert som særlig nødvendige for framstilling av visse næringsmidler som inngår i gruppen av næringsmidler til spesielle medisinske formål, og eventuell bruk av disse bør begrenses til framstilling av slike produkter. Av klarhetshensyn bør direktiv 2001/15/EF og kommisjonsdirektiv 2004/6/EF av 20. januar om unntak frå direktiv 2001/15/EF for å utsetje bruken av forbodet mot handel med visse produkt5 oppheves og erstattes med denne forordning. Tiltakene fastsatt i denne forordning er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen –
Artikkel 1
Virkeområde
Artikkel 2
Relevante stoffer
Artikkel 3
Generelle krav
Artikkel 4
Særlige krav til stoffer oppført i vedlegget
Artikkel 5
Oppheving
Artikkel 6
Ikrafttredelse og anvendelse
| For Kommisjonen | |
| Androulla VASSILIOU | |
| Medlem av Kommisjonen |
Vedlegg
Stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov
«Næringsmidler til spesielle ernæringsformål» næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål, men unntatt morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat til spedbarn og småbarn, «Næringsmidler til spesielle medisinske formål» næringsmidler til spesielle medisinske formål som definert i kommisjonsdirektiv 1999/21/EF av 25. mars 1999 om næringsmidler til spesielle medisinske formål.1
Forordning (EU) 2016/128
► M2 Forordning (EU) 2021/1040
► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/128
av 25. september 2015
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav om næringsmidler til spesielle medisinske formål
I kommisjonsdirektiv 1999/21/EF2 er det fastsatt harmoniserte regler for næringsmidler til spesielle medisinske formål innenfor rammen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF.3 Direktiv 2009/39/EF og 1999/21/EF oppheves ved forordning (EF) nr. 609/2013. Nevnte forordning fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav for forskjellige typer næringsmidler, herunder næringsmidler til spesielle medisinske formål. Kommisjonen skal vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav for næringsmidler til spesielle medisinske formål, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i direktiv 1999/21/EF. Næringsmidler til spesielle medisinske formål er utviklet i nært samarbeid med helsepersonell som en ernæringskilde for pasienter som er rammet av eller underernært på grunn av en bestemt diagnostisert sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand som gjør det umulig eller svært vanskelig for pasientene å oppfylle sine ernæringsmessige behov gjennom konsum av andre næringsmidler. Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal derfor brukes bare under medisinsk tilsyn, som kan føres med bistand fra annet kvalifisert helsepersonell. Sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål kan variere betydelig avhengig blant annet av hvilken sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand produktet er beregnet for kostholdsbehandling av, pasientenes alder og stedet der de mottar helsetjenester, og produktets tiltenkte bruk. Et næringsmiddel til spesielle medisinske formål kan særlig klassifiseres i ulike kategorier avhengig av om det har en standardsammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og om det utgjør den eneste ernæringskilden for personene det er beregnet på. På grunn av det store mangfoldet av næringsmidler til spesielle medisinske formål, den raske utviklingen i den vitenskapelige kunnskapen som ligger til grunn for disse næringsmidlene, og behovet for å sikre tilstrekkelig fleksibilitet til å utvikle nyskapende produkter, er det ikke hensiktsmessig å fastsette nærmere regler for sammensetning av slike næringsmidler. Det er imidlertid viktig å fastsette prinsipper og særlige krav for å sikre at de er trygge, fordelaktige og virkningsfulle for målgruppen, på grunnlag av allment aksepterte vitenskapelige data. Særlig bør den ernæringsmessige sammensetningen av næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, være basert på sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger for å ta hensyn spedbarns særlige ernæringsmessige behov. Ettersom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er beregnet på friske spedbarn, bør det imidlertid gis unntak for næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, når dette er nødvendig for den planlagte bruken av produktet. Det er viktig å fastsette grunnleggende regler for innholdet av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål for å sikre fri omsetning av produkter som har forskjellig sammensetning, og for å sikre forbrukervernet. Slike regler bør være basert på reglene i direktiv 1999/21/EF som hittil har utgjort en tilstrekkelig ramme for næringsmidler til spesielle medisinske formål. Reglene bør omfatte laveste og høyeste mengder for produkter som anses å være ernæringsmessig heldekkende for pasientens ernæringsmessige behov, og bare høyeste mengder for produkter som anses å ikke være ernæringsmessig heldekkende, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommisjonen vedta bestemmelser om begrensning av eller forbud mot bruk av pesticider og om rester av pesticider i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov. Det er tidkrevende å vedta bestemmelser som er i samsvar med gjeldende vitenskapelig kunnskap, ettersom Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet må foreta en omfattende vurdering av en rekke aspekter, herunder om de toksikologiske referanseverdiene er hensiktsmessige for spedbarn og småbarn. Direktiv 1999/21/EF inneholder ikke slike bestemmelser. Imidlertid er særlige krav til næringsmidler for friske spedbarn og småbarn for tiden fastsatt i kommisjonsdirektiv 2006/125/EF4 og 2006/141/EF5 på grunnlag av to uttalelser fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) av 19. september 19976 og 4. juni 1998.7 Ettersom denne delegerte forordning i henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal vedtas innen 20. juli 2015, bør relevante gjeldende krav i direktiv 2006/125/EF og 2006/141/EF overføres på dette stadiet. Det er imidlertid hensiktsmessig å bruke terminologien i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009.8 I henhold til føre-var-prinsippet er det fastsatt en svært lav grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg for alle pesticider. I tillegg er det fastsett strengere begrensninger for et lite antall pesticider eller metabolitter av pesticider der selv en grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg i de verst tenkelige tilfeller kan føre til en eksponering som overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI) for spedbarn og småbarn. Et forbud mot bruk av visse pesticider vil ikke nødvendigvis sikre at næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov, er fri for disse pesticidene, ettersom noen pesticider er persistente i miljøet og næringsmidler kan inneholde rester av dem. Disse pesticidene anses derfor for ikke å ha blitt brukt dersom restene ligger under et visst nivå. Næringsmidler til spesielle medisinske formål skal overholde europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.9 Av hensyn til de særlige egenskapene hos næringsmidler til spesielle medisinske formål bør tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene fastsettes ved denne forordning. Det bør være obligatorisk å framlegge all informasjon som er nødvendig for å sikre korrekt bruk av næringsmidler til spesielle medisinske formål. Denne informasjonen bør omfatte informasjon om egenskaper og kjennetegn i forbindelse med blant annet spesifikk bearbeiding og utforming, ernæringsmessig sammensetning og begrunnelsen for at produktet er nyttig for sitt spesifikt tiltenkte formål. Slik informasjon bør ikke anses som ernærings- og helsepåstander i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.10 Næringsdeklarasjonen til næringsmidler til spesielle medisinske formål er avgjørende for å sikre riktig bruk, både for pasienter som inntar næringsmiddelet, og for helsepersonell som anbefaler bruk av det. Av den grunn, og for å gi mer informasjon til pasienter og helsepersonell, bør næringsdeklarasjonen omfatte flere opplysninger enn dem som kreves ved forordning (EU) nr. 1169/2011. I tillegg bør unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 ikke få anvendelse, og næringsdeklarasjonen bør være obligatorisk for alle næringsmidler til spesielle medisinske formål uavhengig av pakningens eller beholderens størrelse. Forbrukere av næringsmidler til spesielle medisinske formål har andre ernæringsmessige behov enn befolkningen generelt. Angivelse av informasjon om energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i næringsmidler til spesielle medisinske formål som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak fastsatt i forordning (EU) nr. 1169/2011 vil kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. Det vil ikke være hensiktsmessig å bruke ernærings- og helsepåstander som er godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, for å fremme næringsmidler til spesielle medisinske formål, ettersom forbrukerne av slike produkter er pasienter med en sykdom, lidelse eller tilstand som derfor ikke er en del av den alminnelige friske befolkningen. I tillegg skal næringsmidler til spesielle medisinske formål brukes bare under medisinsk tilsyn, og konsum av slike produkter bør ikke fremmes gjennom bruk av ernærings- og helsepåstander rettet direkte mot forbrukere. Bruk av ernærings- og helsepåstander bør derfor ikke tillates for næringsmidler til spesielle medisinske formål. I tidligere år er et økende antall produkter brakt i omsetning som næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Disse produktene markedsføres iblant med metoder som er rettet direkte mot forbrukere, og som ikke er underlagt begrensningene i henhold til Unionens regelverk som får anvendelse på morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. For å unngå eventuelt misbruk knyttet til feilklassifisering av produkter, redusere uklarhet for forbrukerne om egenskapene til de ulike produktene som tilbys, og sikre rettferdig konkurranse virker det hensiktsmessig å innføre ytterligere begrensninger for merking, presentasjon, reklame, salgsfremmende tiltak og handelspraksis for næringsmidler til spesielle medisinske formål utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov. Disse restriksjonene bør tilsvare dem som gjelder for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger for friske spedbarn, justert med hensyn til tiltenkt bruk av produktet og uten at det berører behovet for å gi næringsmiddelopplysninger til pasienter og helsepersonell for å sikre riktig bruk av produktet. Ettersom næringsmidler til spesielle medisinske formål skal brukes bare under medisinsk tilsyn, bør disse begrensningene ikke gjøre det vanskeligere for driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å kommunisere med helsepersonell, og det bør være mulig for helsepersonell å vurdere ulike produkters egnethet for den tilsiktede bruken. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/200211 skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at de relevante kravene i næringsmiddelregelverket overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak i alle ledd av produksjon, bearbeiding og distribusjon. For å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med næringsmidler til spesielle medisinske formål bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer næringsmidler til spesielle medisinske formål i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes og all relevant informasjon som er nødvendig for å dokumentere at bestemmelsene i denne forordning overholdes, med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene bør denne forordning få anvendelse tre år etter ikrafttredelsen. Med tanke på antallet og betydningen av de nye kravene til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, bør denne forordning få anvendelse på slike produkter fire år etter ikrafttredelsen –
Artikkel 1
Omsetning
Artikkel 2
Krav til sammensetning
ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en standardisert næringsstoffsammensetning som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på, ernæringsmessig heldekkende næringsmidler med en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som når de brukes i samsvar med produsentens anvisninger, kan utgjøre den eneste ernæringskilden for personene de er beregnet på, næringsmidler som ikke er ernæringsmessig heldekkende, med en standardisert sammensetning eller en næringsstoffsammensetning som er særlig tilpasset en sykdom, lidelse eller medisinsk tilstand, og som ikke egner seg som eneste ernæringskilde.
Artikkel 3
Krav med hensyn til pesticider i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns og småbarns ernæringsmessige behov
◄M2
Artikkel 4
Næringsmiddelets betegnelse
Artikkel 5
Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger
en merknad om at produktet skal brukes bare under medisinsk tilsyn, en merknad om at produktet er egnet til bruk som eneste kilde til ernæring, ved behov en merknad om at produktet er beregnet på et bestemt aldersgruppe, ved behov en merknad om at inntak av produktet utgjør en helsefare for personer som ikke er rammet av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, angivelsen «Til kostholdsbehandling av» etterfulgt av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, ved behov en merknad om tilstrekkelige forholdsregler og kontraindikasjoner, en beskrivelse av egenskapene og/eller kjennetegnene som gjør produktet nyttig i forbindelse med kostholdsbehandling av sykdommen, lidelsen eller den medisinsk tilstanden som produktet er beregnet på, særlig som kan være knyttet til den spesifikke bearbeidingen og utformingen, næringsstoffer der innholdet er blitt økt, redusert, fjernet eller på annen måte endret, og begrunnelsen for å bruke produktet, ved behov en advarsel om at produktet ikke er til parenteral bruk, ved behov veiledning om riktig tilberedning, bruk og lagring av produktet etter åpning av beholderen.
Artikkel 6
Særlige krav til næringsdeklarasjon
mengden av hvert mineral og vitamin som er oppført i vedlegg I til denne forordning, og som produktet inneholder, mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat, fett og/eller andre næringsstoffer og deres bestanddeler, dersom informasjon om dette er nødvendig for riktig og tiltenkt bruk av produktet, ved behov informasjon om produktets osmolalitet eller osmolaritet, informasjon om opprinnelsen til og arten av proteinet og/eller proteinhydrolysatene produktet inneholder.
Artikkel 7
Ernærings- og helsepåstander
Artikkel 8
Særlige krav til næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov
Artikkel 9
Melding
Artikkel 10
Direktiv 1999/21/EF
Artikkel 11
Ikrafttredelse og anvendelse
| For Kommisjonen | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| President |
VEDLEGG I
KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 3
DEL A
Næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov
Produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 1. Produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 1, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. Grenseverdier for vitaminer og mineraler i produktene som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal ikke overstige verdiene angitt i tabell 1, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. Dersom det ikke er i strid med kravene som følger av den tilsiktede bruken, skal næringsmidler som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, være i samsvar med bestemmelsene om andre næringsstoffer som gjelder for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, og som er fastsatt i delegert kommisjonsforordning (EU) 2016/127.12
Tabell 1
Innhold av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov
Innhold av vitaminer og mineraler i næringsmidler til spesielle medisinske formål som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Vitaminer | ||||
| Vitamin A (μg-RE)1 | 16,7 | 43 | 70 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Vitamin K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamin C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Tiamin (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 14,3 | 107 | 60 | 450 |
| Vitamin B6 (μg) | 4,8 | 72 | 20 | 300 |
| Niacin (mg)2 | 0,1 | 0,72 | 0,4 | 3 |
| Folat (μg-DFE)3 | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Pantotensyre (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Biotin (μg) | 0,24 | 4,8 | 1 | 20 |
| Vitamin E (mg α-tokoferol)4 | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
| Mineraler | ||||
| Natrium (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Klorid (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Kalium (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Kalsium (mg)5 | 12 | 60 | 50 | 250 |
| Fosfor (mg)6 | 6 | 24 | 25 | 100 |
| Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Jern (mg) | 0,07 | 0,6 | 0,3 | 2,5 |
| Sink (mg) | 0,12 | 0,6 | 0,5 | 2,4 |
| Kobber (μg) | 14,3 | 29 | 60 | 120 |
| Jod (μg) | 3,6 | 8,4 | 15 | 35 |
| Selen (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Krom (μg) | – | 2,4 | – | 10 |
| Molybden (μg) | – | 3,3 | – | 14 |
| Fluorid (μg) | – | 47,8 | – | 200 |
DEL B
Andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov
Andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav a) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 2. Andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav b) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal inneholde vitaminene og mineralene som er angitt i tabell 2, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk. Grenseverdier for vitaminer og mineraler i andre produkter som nevnt i artikkel 2 nr. 1 bokstav c) enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns spesielle ernæringsmessige behov, skal ikke overstige verdiene angitt i tabell 2, med forbehold for endringer av ett eller flere av disse næringsstoffene som kan være nødvendige på grunn av produktets tilsiktede bruk.
Tabell 2
Innhold av vitaminer og mineraler i andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov
Innhold av vitaminer og mineraler i andre næringsmidler til spesielle medisinske formål enn dem som er utviklet for å oppfylle spedbarns ernæringsmessige behov
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Vitaminer | ||||
| Vitamin A (μg-RE) | 8,4 | 43 | 35 | 180 |
| Vitamin D (μg) | 0,12 | 0,65/0,751 | 0,5 | 2,5/31 |
| Vitamin K (μg) | 0,85 | 5 | 3,5 | 20 |
| Vitamin C (mg) | 0,54 | 5,25 | 2,25 | 22 |
| Tiamin (mg) | 0,015 | 0,12 | 0,06 | 0,5 |
| Riboflavin (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Vitamin B6 (mg) | 0,02 | 0,12 | 0,08 | 0,5 |
| Niacin (mg NE) | 0,22 | 0,75 | 0,9 | 3 |
| Folsyre (μg) | 2,5 | 12,5 | 10 | 50 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,017 | 0,17 | 0,07 | 0,7 |
| Pantotensyre (mg) | 0,035 | 0,35 | 0,15 | 1,5 |
| Biotin (μg) | 0,18 | 1,8 | 0,75 | 7,5 |
| Vitamin E (mg α-TE) | 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men aldri under 0,1 mg per 100 tilgjengelige kJ | 0,75 | 0,5/g flerumettede fettsyrer uttrykt som linolsyre, men aldri under 0,5 mg per 100 tilgjengelige kcal | 3 |
| Mineraler | ||||
| Natrium (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Klorid (mg) | 7,2 | 42 | 30 | 175 |
| Kalium (mg) | 19 | 70 | 80 | 295 |
| Kalsium (mg) | 8,4/121 | 42/601 | 35/501 | 175/2501 |
| Fosfor (mg) | 7,2 | 19 | 30 | 80 |
| Magnesium (mg) | 1,8 | 6 | 7,5 | 25 |
| Jern (mg) | 0,12 | 0,5 | 0,5 | 2 |
| Sink (mg) | 0,12 | 0,36 | 0,5 | 1,5 |
| Kobber (μg) | 15 | 125 | 60 | 500 |
| Jod (μg) | 1,55 | 8,4 | 6,5 | 35 |
| Selen (μg) | 0,6 | 2,5 | 2,5 | 10 |
| Mangan (mg) | 0,012 | 0,12 | 0,05 | 0,5 |
| Krom (μg) | 0,3 | 3,6 | 1,25 | 15 |
| Molybden (μg) | 0,84 | 4,3 | 3,5 | 18 |
| Fluorid (mg) | – | 0,05 | – | 0,2 |
VEDLEGG II
►M2 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 3 NR. 3
| Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1 | Øvre grenseverdi for restmengder (mg/kg) |
|---|---|
| Kadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-metyl | |
| Demeton-S-metylsulfon | 0,006 |
| Oksydemetonmetyl | |
| Etoprofos | 0,008 |
| Fipronil | 0,004 |
| Propineb | 0,006 |
VEDLEGG III
►M2 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 3 NR. 4
| Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1 |
|---|
| Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfotion Fentin Haloksyfop Heptaklor Heksaklorbenzen Nitrofen Ometoat Terbufos |
VEDLEGG IV
BETEGNELSE NEVNT I ARTIKKEL 4
på bulgarsk: «Xрани за cпeциални мeдицинcки цeли», på spansk: «Alimento para usos médicos especiales», på tsjekkisk: «Potravina pro zvláštní lékařské účely», på dansk: «Fødevare til særlige medicinske formål», på tysk: «Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)», på estisk: «Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit», på gresk: «Tρóφιμα για ειδικoύς ιατρικoύς σκoπoύς», på engelsk: «Food for special medical purposes», på fransk: «Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales», på kroatisk: «Hrana za posebne medicinske potrebe», på italiensk: «Alimento a fini medici speciali», på latvisk: «Ípašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika», på litauisk: «Specialios medicininės paskirties maisto produktai», på ungarsk: «Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer», på maltesisk: «Ikel għal skopijiet mediċi speċjali», på nederlandsk: «Voeding voor medisch gebruik», på polsk: «Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego», på portugisisk: «Alimento para fins medicinais específicos», på rumensk: «Alimente destinate unor scopuri medicale speciale», på slovakisk: «Potraviny na osobitné lekárske účely», på slovensk: «Živila za posebne zdravstvene namene», på finsk: «Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)», på svensk: «Livsmedel för speciella medicinska ändamål».
► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a
på islandsk: «Matvæli til nota í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi»
på norsk: «Næringsmiddel til spesielle medisinske formål»
► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77a
Forordning (EU) 2016/127
► M1 Forordning (EU) 2018/561 ► M2 Forordning (EU) 2019/828 ► M3 Forordning (EU) 2021/572 ► M4 Forordning (EU) 2021/1041 ► M5 Forordning (EU) 2022/519 ►M6 Forordning (EU) 2023/589 ►M7 Forordning (EU) 2024/2684 ► EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/127
av 25. september 2015
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og med hensyn til kravene til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring
I kommisjonsdirektiv 2006/141/EF2 er det fastsatt harmoniserte regler for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger innenfor rammen av europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF.3 Direktiv 2009/39/EF og 2006/141/EF oppheves ved forordning (EU) nr. 609/2013. Nevnte forordning fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav til forskjellige typer næringsmidler, herunder morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Kommisjonen skal vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene i direktiv 2006/141/EF. Morsmelkerstatning er det eneste bearbeidede næringsmiddelet som helt og holdent dekker spedbarnets ernæringsbehov i de første levemånedene før det begynner å få egnet tilleggskost. For å beskytte spedbarns helse må det påses at morsmelkerstatninger er det eneste produktet som markedsføres som egnet for slik bruk i denne perioden. Morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning må oppfylle de ernæringsmessige behovene hos friske spedbarn, i henhold til allment godtatte vitenskapelige data. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avanserte produkter som er spesielt sammensatt for en sårbar forbrukergruppe. For å sikre at slike produkter er sikre og egnede, bør det fastsettes detaljerte krav til sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, herunder krav til innholdet av energi, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer. Disse kravene bør være basert på de siste vitenskapelige rådene som Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «Myndigheten») har gitt i sin uttalelse om morsmelkerstatningenes og tilskuddsblandingenes grunnleggende sammensetning.4 For å sikre nyskaping og produktutvikling bør det være mulig å på frivillig grunnlag legge til ingredienser i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger som ikke omfattes av spesifikke krav i denne forordning. Alle ingredienser som brukes ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, bør være egnede for spedbarn, og deres egnethet bør om nødvendig være dokumentert i relevante undersøkelser. Det er ansvaret til driftsansvarlige for næringsmiddelforetak å dokumentere slik egnethet, og vedkommende nasjonale myndigheter skal i hvert enkelt tilfelle vurdere om dette stemmer. Veiledning om utforming og gjennomføring av hensiktsmessige undersøkelser er offentliggjort av vitenskapelige ekspertgrupper som Vitenskapskomiteen for næringsmidler, Storbritannias Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy og European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Det bør tas hensyn til slike veiledninger ved produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal Kommisjonen vedta bestemmelser om begrensning av eller forbud mot bruk av pesticider og om rester av pesticider i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, samtidig som det tas hensyn til bestemmelsene som er fastsatt i vedleggene til direktiv 2006/141/EF. Det er tidkrevende å vedta bestemmelser som er i samsvar med gjeldende vitenskapelig kunnskap, ettersom Myndigheten må foreta en omfattende vurdering av en rekke aspekter, herunder om de toksikologiske referanseverdiene er hensiktsmessige for spedbarn og småbarn. Ettersom denne delegerte forordning i henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal vedtas innen 20. juli 2015, bør relevante gjeldende krav i direktiv 2006/141/EF overføres på dette stadiet. Det er imidlertid hensiktsmessig å bruke terminologien i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009.5 Ved direktiv 2006/141/EF er det på grunnlag av to uttalelser fra Vitenskapskomiteen for næringsmidler (SCF) av 19. september 19976 og 4. juni 19987 fastsatt særlige krav til bruk av pesticider i produkter beregnet på produksjon av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og om rester av pesticider i slike næringsmidler. I henhold til føre-var-prinsippet er det fastsatt en svært lav grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg for alle pesticider. I tillegg er det fastsett strengere begrensninger for et lite antall pesticider eller metabolitter av pesticider der selv en grenseverdi for rester på 0,01 mg/kg i de verst tenkelige tilfeller kan føre til en eksponering som overskrider akseptabelt daglig inntak (ADI) for spedbarn og småbarn. Et forbud mot bruk av visse pesticider vil ikke nødvendigvis sikre at morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er fri for disse pesticidene, ettersom noen pesticider er persistente i miljøet og næringsmidler kan inneholde rester av dem. Disse pesticidene anses derfor for ikke å ha blitt brukt dersom restene ligger under et visst nivå. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger må overholde europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.8 Av hensyn til de særlige egenskapene hos morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og for å fremme og verne amming bør tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene fastsettes ved denne forordning. Med tanke på morsmelkerstatningers og tilskuddsblandingers spesielle rolle i spedbarns kosthold er det viktig å sikre at produkter som eksporteres til tredjestater, omfatter næringsmiddelopplysninger på et språk som lett kan forstås av foreldre og omsorgspersoner, dersom importstaten ikke har fastsatt eller inngått avtale om særlige relevante bestemmelser. Ettersom morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger spiller forskjellige roller i spedbarns kosthold, bør det fastsettes bestemmelser med krav om at det tydelig kan skilles mellom dem, slik at det ikke er noen fare for forveksling. Næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er avgjørende for å sikre riktig bruk, både for foreldre og omsorgspersoner og for helsepersonell som anbefaler bruk av dem. Av den grunn, og for å gi mer informasjon, bør næringsdeklarasjonen omfatte flere opplysninger enn dem som kreves ved forordning (EU) nr. 1169/2011. I tillegg bør unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 ikke få anvendelse, og næringsdeklarasjonen bør være obligatorisk for alle morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uavhengig av pakningens eller beholderens størrelse. Artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 inneholder en begrenset liste over næringsstoffer som kan angis på frivillig grunnlag i næringsdeklarasjonen for næringsmidler. Nevnte artikkel omfatter ikke alle stoffer som kan tilsettes i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. For å sikre juridisk klarhet bør det fastsettes uttrykkelig at næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan omfatte slike stoffer. I tillegg kan mer detaljert informasjon om produktets innhold av proteiner, karbohydrater og fett i visse tilfeller gi foreldre, omsorgspersoner og helsepersonell ytterligere nyttig informasjon. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør derfor kunne gi slik informasjon på frivillig grunnlag. For å gjøre det lettere å sammenligne produkter bør næringsdeklarasjonen for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger uttrykkes per 100 ml bruksklart produkt etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. Morsmelkerstatning er et næringsmiddel som er beregnet på ernæring av spedbarn i løpet av deres første levemåneder, og som i seg selv dekker spedbarnets ernæringsbehov før det begynner å få egnet tilleggskost. Angivelse av informasjon om energiinnholdet og mengden av næringsstoffer i morsmelkerstatninger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak vil kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. Tilskuddsblanding er derimot et næringsmiddel som er beregnet å inntas av spedbarn når det begynner å få egnet tilleggskost, og som utgjør den vesentligste flytende del av det etter hvert mer varierte kostholdet til denne aldersgruppen. Av den grunn, og for å gjøre det mulig å sammenligne med andre næringsmidler som kan inngå i kostholdet til spedbarn, bør det være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold for tilskuddsblandinger som en prosentdel av referanseverdiene for daglig inntak. Ettersom friske spedbarn har andre ernæringsbehov enn voksne, vil bruk av referanseverdier for daglig inntak som er fastsatt for den voksne befolkningen i forordning (EU) nr. 1169/2011, kunne villede forbrukerne og bør derfor ikke være tillatt. For tilskuddsblandinger bør det bare være tillatt å angi informasjon om næringsinnhold som en prosentdel av bestemte referanseinntak som er passende for aldersgruppen. Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsverktøy som brukes på frivillig grunnlag av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i kommersiell kommunikasjon, i samsvar med reglene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.9 Med tanke på morsmelkerstatningers spesielle rolle i spedbarns kosthold bør bruk av ernærings- og helsepåstander ikke være tillatt for morsmelkerstatninger. Informasjon om forekomsten eller fraværet av laktose i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger kan være nyttig for foreldre og omsorgspersoner. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler om slik informasjon, som kan revideres på bakgrunn av den framtidige utviklingen på markedet. Obligatorisk tilsetting av dokosaheksaensyre (DHA) i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger er et nytt krav som innføres ved denne forordning i samsvar med Myndighetens anbefaling i sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Ettersom tilsetting av DHA ble tillatt på frivillig grunnlag i henhold til direktiv 2006/141/EF og foreldre og omsorgspersoner er kjent med ernæringspåstanden om forekomst av DHA i morsmelkerstatninger som ble tillatt i henhold til nevnte direktiv, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i en begrenset periode og for å unngå forvirring fortsatt ha tillatelse til å vise til forekomst av DHA i morsmelkerstatninger ved hjelp av en angivelse fastsatt ved denne forordning. Det er imidlertid viktig at angivelsen gir forbrukerne fullstendig informasjon om at forekomst av DHA er obligatorisk for alle morsmelkerstatningsprodukter på markedet. Bruk av proteinhydrolysater som en proteinkilde i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger har vært tillatt i henhold til direktiv 2006/141/EF i mange år, og bruken av proteinhydrolysater ved produksjon av disse produktene er utbredt i markedet. Dette skyldes særlig muligheten som nevnte direktiv gir til å på visse vilkår fastsatt i direktivet bruke en helsepåstand om at morsmelkerstatninger som er produsert på grunnlag av proteinhydrolysater, bidrar til å redusere faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner. I sin uttalelse om den grunnleggende sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger påpekte myndigheten at sikkerheten og egnetheten skal fastsettes gjennom en klinisk vurdering for hvert produkt som inneholder proteinhydrolysater, og at det hittil bare har vært ett produkt som inneholder delvis hydrolysert myseprotein som har fått en positiv vurdering. Myndigheten bemerket også at kliniske undersøkelser er nødvendige for å påvise om og i hvilket omfang et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes. På grunnlag av Myndighetens uttalelse bør morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater kunne bringes i omsetning bare dersom produktets sammensetning oppfyller kravene i denne forordning. Disse kravene kan ajourføres for å gjøre det mulig å bringe i omsetning et produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater med en annen sammensetning enn den som allerede har fått en positiv vurdering, etter at Myndigheten i hvert enkelt tilfelle har foretatt en vurdering av produktets sikkerhet og egnethet. Etter Myndighetens vurdering vil det i tillegg, på grunnlag av undersøkelser og dersom det dokumenteres at et bestemt produkt produsert på grunnlag av proteinhydrolysater reduserer faren for å utvikle allergi mot melkeproteiner, bli tatt stilling til hvordan foreldre og omsorgspersoner skal bli tilstrekkelige informert om denne egenskapen ved produktet. I henhold til forordning (EU) nr. 609/2013 skal merking og presentasjon av og reklame for morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger være slik at amming ikke motvirkes. Det er vitenskapelig enighet om at morsmelk er det beste næringsmiddelet for friske spedbarn, og Unionen og dens medlemsstater er fast bestemt på å fremme amming. I Rådets konklusjoner om kosthold og fysisk aktivitet10 ble medlemsstatene oppfordret til å fremme og støtte tilstrekkelig amming og ble det uttrykt tilfredshet med medlemsstatenes avtale om en EU-handlingsplan for 2014–2020 om overvekt hos barn, som omfatter en rekke tiltak for å øke omfanget av amming i Unionen. I EU-handlingsplanen anerkjennes i denne sammenheng den fortsatte viktigheten av Verdens helseorganisasjons (WHO) internasjonale regelverk om markedsføring av morsmelkerstatninger, som direktiv 2006/141/EF bygger på. WHO-regelverket, som ble vedtatt på Verdens helseorganisasjons 34. generalforsamling, har som mål å bidra til en sikker og tilstrekkelig ernæringskilde for spedbarn ved å verne og fremme amming, og ved å sikre riktig bruk av morsmelkerstatninger. Det omfatter en rekke prinsipper knyttet til blant annet markedsføring, opplysningsvirksomhet og helsemyndighetenes ansvar. For å beskytte spedbarns helse bør reglene fastsatt i denne forordning, særlig for merking, presentasjon, reklame og salgsfremmende tiltak og handelspraksis, fortsatt være i samsvar med prinsippene i og målsetningen for det internasjonale regelverket for markedsføring av morsmelkerstatninger, samtidig som det tas hensyn til de særlige rettslige og faktiske forholdene i Unionen. Særlig er det dokumentert at reklame rettet direkte til forbrukeren og andre markedsføringsmetoder påvirker foreldrenes og omsorgspersonenes valg av hvordan de mater sine spedbarn. Av denne grunn og samtidig som det tas hensyn til morsmelkerstatningens spesielle rolle i kostholdet til spedbarn, bør det fastsettes spesifikke begrensninger i denne forordning for reklame for og annen markedsføring av denne typen produkt. Denne forordning bør imidlertid ikke berøre vilkår for salg av spesialpublikasjoner om barnepleie og vitenskapelige publikasjoner. Informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring påvirker dessuten gravide kvinner, foreldre og omsorgspersoner når de velger hvilken type næring barn skal ha. Det er derfor nødvendig å fastsette krav slik at denne informasjonen sikrer riktig bruk av de berørte produktene og ikke motarbeider arbeidet med å fremme amming i tråd med prinsippene i WHOs regelverk. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/200211 skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at de relevante kravene i næringsmiddelregelverket overholdes av driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak i alle ledd av produksjon, bearbeiding og distribusjon. For å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer morsmelkerstatning i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes og all relevant informasjon som er nødvendig for å dokumentere at bestemmelsene i denne forordning overholdes. En lignende forpliktelse bør gjelde for visse typer tilskuddsblandinger med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene bør denne forordning få anvendelse fire år etter ikrafttredelsen. Med tanke på antallet og betydningen av de nye kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater bør denne forordning få anvendelse på slike produkter fem år etter ikrafttredelsen –
Artikkel 1
Omsetning
Artikkel 2
Krav til sammensetning
Artikkel 3
Egnetheten av ingredienser
Artikkel 4
Krav til pesticider
◄M4
Artikkel 5
Næringsmiddelets betegnelse
Artikkel 6
Spesifikke krav til næringsmiddelopplysninger
en merknad om at produktet er egnet for spedbarn fra fødselen av, dersom de ikke ammes, veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring, en merknad om at amming er det beste alternativet, og en anbefaling om å bruke produktet bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie. Opplysningene nevnt i dette nummer skal innledes med ordet «Viktig» eller en tilsvarende formulering, og skal også angis i presentasjoner av og reklame for morsmelkerstatninger.
en merknad om at produktet egner seg bare for spedbarn som er minst seks måneder gamle, at det bare må utgjøre en del av et variert kosthold, at det ikke skal erstatte morsmelk de første seks levemånedene, og at en beslutning om å begynne med tilleggskost, herunder før seks måneders alder, bør tas bare etter råd fra uavhengige personer med kompetanse innenfor medisin, ernæring eller farmasi, eller andre fagfolk med ansvar for barsel- og spedbarnspleie, med utgangspunkt i det enkelte spedbarns særlige vekst- og utviklingsbehov, veiledning om riktig tilberedning, oppbevaring og sluttbehandling av produktet, med advarsel om helserisikoer ved uriktig tilberedning og oppbevaring.
Artikkel 7
Særlige krav til næringsdeklarasjon
mengden av bestanddeler av protein, karbohydrat eller fett, forholdet mellom myseprotein og kasein, mengden av stoffene oppført i vedlegg I eller II til denne forordning eller vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom angivelse av disse stoffene ikke omfattes av nr. 1, mengden av eventuelle stoffer som tilsettes produktet i henhold til artikkel 3.
Artikkel 8
Ernærings- og helsepåstander om morsmelkerstatninger
Artikkel 9
Opplysninger om laktose og dokosaheksaensyre (DHA)
Artikkel 10
Krav til reklame og handelspraksis for morsmelkerstatninger
Artikkel 11
Krav til informasjon om spedbarns- og småbarnsernæring
fordelene ved amming som det beste alternativet, morens kosthold samt hvordan hun best forbereder seg på og fortsetter ammingen, de mulige negative følgene det vil få for ammingen å begynne med delvis flaskeernæring, vanskeligheten med å gå tilbake på en avgjørelse om ikke å amme sitt barn, der det er nødvendig, riktig bruk av morsmelkerstatninger.
Artikkel 12
Melding
Artikkel 13
Direktiv 2006/141/EF
Artikkel 14
Ikrafttredelse og anvendelse
| For Kommisjonen | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| President |
VEDLEGG I
KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 1
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,43 g/100 kJ | 0,6 g/100 kJ |
| (1,8 g/100 kcal) | (2,5 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 %, og 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,55 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,3 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 % 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,45 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,9 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,57 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,4 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 6,0 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (25 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
sesamolje, bomullsolje.
► M2
◄ M2
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,96 mg/100 kJ | 9,6 mg/100 kJ |
| (4 mg/100 kcal) | (40 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
laktose, maltose, sukrose, glukose, glukosesirup eller dehydrert glukosesirup, maltdekstriner, prekokt stivelse (naturlig fri for gluten), gelatinert stivelse (naturlig fri for gluten).
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 1,1 g/100 kJ | – |
| (4,5 g/100 kcal) | – |
der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
| Minst | Høyst |
|---|---|
| – | 2 g/100 ml, og 30 % av samlet karbohydratinnhold |
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Natrium (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Kalium (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Klorid (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Kalsium (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg)1 | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Jern (mg) | 0,07 | 0,31 | 0,3 | 1,3 |
| Sink (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| Kobber (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| Jod (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| Selen (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Molybden (μg) | – | 3,3 | – | 14 |
| Fluorid (μg) | – | 24 | – | 100 |
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Jern (mg) | 0,11 | 0,48 | 0,45 | 2 |
| Fosfor (mg)1 | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| Sink (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Vitamin A (μg-RE)1 | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| ►M2 Vitamin D (µg) | 0,48 | 0,6 | 2 | 2,5 ◄M2 |
| Tiamin (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| Niacin (mg)2 | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| Pantotensyre (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Vitamin B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| Folat (μg-DFE)3 | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamin E (mg α-tokoferol)4 | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
| Høyst1 | ||
|---|---|---|
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
| cytidin-5′-monofosfat | 0,60 | 2,50 |
| uridin-5′-monofosfat | 0,42 | 1,75 |
| adenosin-5′-monofosfat | 0,36 | 1,50 |
| guanosin-5′-monofosfat | 0,12 | 0,50 |
| inosin-5′-monofosfat | 0,24 | 1,00 |
VEDLEGG II
KRAV TIL SAMMENSETNING NEVNT I ARTIKKEL 2 NR. 2
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 250 kJ/100 ml | 293 kJ/100 ml |
| (60 kcal/100 ml) | (70 kcal/100 ml) |
► M1
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,38 g/100 kJ (1,6 g/100 kcal) | 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,54 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,25 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,44 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,86 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
63 % kasein-glykomakropeptidfritt myseproteinisolat med et proteininnhold på minst 95 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3 % og 37 % proteinkonsentrat av søt myse med et proteininnhold på minst 87 % tørrstoff, en proteindenaturering på mindre enn 70 % og et askeinnhold på høyst 3,5 %.
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,55 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,3 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
77 % syrnet myse fra myseproteinkonsentrat med et proteininnhold på 35–80 %, 23 % søt myse fra avmineralisert søt myse med et proteininnhold på minst 12,5 %.
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,45 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (1,9 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 0,57 g/100 kJ | 0,67 g/100 kJ |
| (2,4 g/100 kcal) | (2,8 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 1,1 g/100 kJ | 1,4 g/100 kJ |
| (4,4 g/100 kcal) | (6,0 g/100 kcal) |
sesamolje, bomullsolje.
► M2
◄ M2
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 120 mg/100 kJ | 300 mg/100 kJ |
| (500 mg/100 kcal) | (1200 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 12 mg/100 kJ | 24 mg/100 kJ |
| (50 mg/100 kcal) | (100 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 4,8 mg/100 kJ | 12 mg/100 kJ |
| (20 mg/100 kcal) | (50 mg/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 2,2 g/100 kJ | 3,3 g/100 kJ |
| (9 g/100 kcal) | (14 g/100 kcal) |
| Minst | Høyst |
|---|---|
| 1,1 g/100 kJ | – |
| (4,5 g/100 kcal) | – |
der soyaproteinisolater utgjør mer enn 50 % av det samlede proteininnholdet, eller som er påført angivelsen «laktosefri» i samsvar med artikkel 9 nr. 2.
| Minst | Høyst |
|---|---|
| – | alene eller til sammen: 20 % av samlet karbohydratinnhold |
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Natrium (mg) | 6 | 14,3 | 25 | 60 |
| Kalium (mg) | 19,1 | 38,2 | 80 | 160 |
| Klorid (mg) | 14,3 | 38,2 | 60 | 160 |
| Kalsium (mg) | 12 | 33,5 | 50 | 140 |
| Fosfor (mg)1 | 6 | 21,5 | 25 | 90 |
| Magnesium (mg) | 1,2 | 3,6 | 5 | 15 |
| Jern (mg) | 0,14 | 0,48 | 0,6 | 2 |
| Sink (mg) | 0,12 | 0,24 | 0,5 | 1 |
| Kobber (μg) | 14,3 | 24 | 60 | 100 |
| Jod (μg) | 3,6 | 6,9 | 15 | 29 |
| Selen (μg) | 0,72 | 2 | 3 | 8,6 |
| Mangan (μg) | 0,24 | 24 | 1 | 100 |
| Molybden (μg) | – | 3,3 | – | 14 |
| Fluorid (μg) | – | 24 | – | 100 |
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Jern (mg) | 0,22 | 0,6 | 0,9 | 2,5 |
| Fosfor (mg)1 | 7,2 | 24 | 30 | 100 |
| Sink (mg) | 0,18 | 0,3 | 0,75 | 1,25 |
| Per 100 kJ | Per 100 kcal | |||
|---|---|---|---|---|
| Minst | Høyst | Minst | Høyst | |
| Vitamin A (μg-RE)1 | 16,7 | 27,2 | 70 | 114 |
| Vitamin D (μg) | 0,48 | 0,72 | 2 | 3 |
| Tiamin (μg) | 9,6 | 72 | 40 | 300 |
| Riboflavin (μg) | 14,3 | 95,6 | 60 | 400 |
| Niacin (mg)2 | 0,1 | 0,36 | 0,4 | 1,5 |
| Pantotensyre (mg) | 0,1 | 0,48 | 0,4 | 2 |
| Vitamin B6 (μg) | 4,8 | 41,8 | 20 | 175 |
| Biotin (μg) | 0,24 | 1,8 | 1 | 7,5 |
| Folat (μg-DFE)3 | 3,6 | 11,4 | 15 | 47,6 |
| Vitamin B12 (μg) | 0,02 | 0,12 | 0,1 | 0,5 |
| Vitamin C (mg) | 0,96 | 7,2 | 4 | 30 |
| Vitamin K (μg) | 0,24 | 6 | 1 | 25 |
| Vitamin E (mg α-tokoferol)4 | 0,14 | 1,2 | 0,6 | 5 |
| Høyst1 | ||
|---|---|---|
| (mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) | |
| cytidin-5′-monofosfat | 0,60 | 2,50 |
| uridin-5′-monofosfat | 0,42 | 1,75 |
| adenosin-5′-monofosfat | 0,36 | 1,50 |
| guanosin-5′-monofosfat | 0,12 | 0,50 |
| inosin-5′-monofosfat | 0,24 | 1,00 |
VEDLEGG III
ESSENSIELLE OG BETINGET ESSENSIELLE AMINOSYRER I MORSMELK
►M5 A. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av soyaproteinisolater, alene eller blandet med kumelk- eller geitemelkproteiner og morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag proteinhydrolysater ◄M5
| Per 100 kJ1 | Per 100 kcal | |
|---|---|---|
| Cystein | 9 | 38 |
| Histidin | 10 | 40 |
| Isoleucin | 22 | 90 |
| Leucin | 40 | 166 |
| Lysin | 27 | 113 |
| Metionin | 5 | 23 |
| Fenylalanin | 20 | 83 |
| Treonin | 18 | 77 |
| Tryptofan | 8 | 32 |
| Tyrosin | 18 | 76 |
| Valin | 21 | 88 |
B. Morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger produsert på grunnlag av proteinhydrolysater
| Per 100 kJ1 | Per 100 kcal | |
|---|---|---|
| Arginin | 16 | 69 |
| Cystein | 6 | 24 |
| Histidin | 11 | 45 |
| Isoleucin | 17 | 72 |
| Leucin | 37 | 156 |
| Lysin | 29 | 122 |
| Metionin | 7 | 29 |
| Fenylalanin | 15 | 62 |
| Treonin | 19 | 80 |
| Tryptofan | 7 | 30 |
| Tyrosin | 14 | 59 |
| Valin | 19 | 80 |
VEDLEGG IV
►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 3
| Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1 | Øvre grenseverdi for restmengder (mg/kg) |
|---|---|
| Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse(1) | Øvre grenseverdi for restmengder (mg/kg) |
| Kadusafos | 0,006 |
| Demeton-S-metyl | |
| Demeton-S-metylsulfon | 0,006 |
| Oksydemetonmetyl | |
| Etoprofos | 0,008 |
| Fipronil | 0,004 |
| Propineb | 0,006 |
VEDLEGG V
►M4 AKTIVE STOFFER NEVNT I ARTIKKEL 4 NR. 4
| Kjemisk betegnelse på stoffets opprinnelige forbindelse1 |
|---|
| Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfotion Fentin Haloksyfop Heptaklor Heksaklorbenzen Nitrofen Ometoat Terbufos |
VEDLEGG VI
BETEGNELSER NEVNT I ARTIKKEL 5
DEL A
Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 1
på bulgarsk: «Xрани за кърмачeта» og «Прexoдни xрани», på spansk: «Preparado para lactantes» og «Preparado de continuación», på tsjekkisk: «Počáteční kojenecká výživa» og «Pokračovací kojenecká výživa», på dansk: «Modermælkserstatning» og «Tilskudsblanding», på tysk: «Säuglingsanfangsnahrung» og «Folgenahrung», på estisk: «Imiku piimasegu» og «Jätkupiimasegu», på gresk: «Φαρασκεύασμα για βρέφη» og «Φαρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», på engelsk: «Infant formula» og «Follow-on formula», på fransk: «Préparation pour nourrissons» og «Préparation de suite», på kroatisk: «Početna hrana za dojenčad» og «Prijelazna hrana za dojenčad», på italiensk: «Formula per lattanti» og «Formula di proseguimento», på latvisk: «Maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem», på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu mišiniai», på ungarsk: «Anyatej-helyettesítő tápszer» og «Anyatej-kiegészítő tápszer», på maltesisk: «Formula tat-trabi» og «Formula tal-prosegwiment», på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding» og «Opvolgzuigelingenvoeding», på polsk: «Preparat do początkowego żywienia niemowląt» og «Preparat do dalszego żywienia niemowląt», på portugisisk: «Fórmula para lactentes» og «Fórmula de transição», på rumensk: «Formulă de început» og «Formulă de continuare», på slovakisk: «Počiatočná dojčenská výživa» og «Následná dojčenská výživa». på slovensk: «Začetna formula za dojenčke» og «Nadaljevalna formula», på finsk: «Äidinmaidonkorvike» og «Vieroitusvalmiste», på svensk: «Modersmjölksersättning» og «Tillskottsnäring».
►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
på islandsk: «Ungbarnablanda» og «Stoðblanda»
på norsk: «Morsmelkerstatning» og «Tilskuddsblanding»
◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
DEL B
Betegnelse nevnt i artikkel 5 nr. 2
på bulgarsk: «Mлeка за кърмачeта» og «Прexoдни млeка», på spansk: «Leche para lactantes» og «Leche de continuación», på tsjekkisk: «Počáteční mléčná kojenecká výživa» og «Pokračovací mléčná kojenecká výživa», på dansk: «Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk» og «Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk», på tysk: «Säuglingsmilchnahrung» og «Folgemilch», på estisk: «Piimal põhinev imiku piimasegu» og «Piimal põhinev jätkupiimasegu», på gresk: «Γάλα για βρέφη» og «Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας», på engelsk: «Infant milk» og «Follow-on milk», på fransk: «Lait pour nourrissons» og «Lait de suite», på kroatisk: «Početna mliječna hrana za dojenčad» og «Prijelazna mliječna hrana za dojenčad», på italiensk: «Latte per lattanti» og «Latte di proseguimento», på latvisk: «Piena maisījums zīdaiņiem» og «Papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem», på litauisk: «Pradinio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai» og «Tolesnio maitinimo kūdikiu pieno mišiniai», på ungarsk: «Tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer» og «Tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer», på maltesisk: «Ħalib tat-trabi» og «Ħalib tal-prosegwiment», på nederlandsk: «Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk» eller «Zuigelingenmelk» og «Opvolgmelk», på polsk: «Mleko początkowe» og «Mleko następne», på portugisisk: «Leite para lactentes» og «Leite de transição», på rumensk: «Lapte de început» og «Lapte de continuare», på slovakisk: «Počiatočná dojčenská mliečna výživa» og «Následná dojčenská mliečna výživa», på slovensk: «Začetno mleko za dojenčke» og «Nadaljevalno mleko», på finsk: «Maitopohjainen äidinmaidonkorvike» og «Maitopohjainen vieroitusvalmiste», på svensk: «Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk» og «Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk».
►EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
på islandsk: «Ungbarnamjólk» og «Mjólkurstoðblanda»
på norsk: «Morsmelkerstatning basert på melk» og «Tilskuddsblanding basert på melk»
◄EØS-tilpasning som følge av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 77b
VEDLEGG VII
REFERANSEINNTAK NEVNT I ARTIKKEL 7 NR. 7
| Næringsstoff | Referanseinntak |
|---|---|
| Vitamin A | (μg) 400 |
| Vitamin D | (μg) 7 |
| Vitamin E | (mg TE) 5 |
| Vitamin K | (μg) 12 |
| Vitamin C | (mg) 45 |
| Tiamin | (mg) 0,5 |
| Riboflavin | (mg) 0,7 |
| Niacin | (mg) 7 |
| Vitamin B6 | (mg) 0,7 |
| Folat | (μg) 125 |
| Vitamin B12 | (μg) 0,8 |
| Pantotensyre | (mg) 3 |
| Biotin | (μg) 10 |
| Kalsium | (mg) 550 |
| Fosfor | (mg) 550 |
| Kalium | (mg) 1000 |
| Natrium | (mg) 400 |
| Klorid | (mg) 500 |
| Jern | (mg) 8 |
| Sink | (mg) 5 |
| Jod | (μg) 80 |
| Selen | (μg) 20 |
| Kobber | (mg) 0,5 |
| Magnesium | (mg) 80 |
| Mangan | (mg) 1,2 |
Konsolidert forordning (EU) 2017/1798
►B Forordning (EU) 2017/1798 ►M1 Forordning (EU) 2022/2182
DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2017/1798
av 2. juni 2017
om utfylling av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 609/2013 med hensyn til særlige sammensetnings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll
I kommisjonsdirektiv 96/8/EF,2 er det fastsatt harmoniserte regler for næringsmidler til bruk i kalorifattige dietter med sikte på vekttap, og direktivets virkeområde omfatter produkter som i forordning (EU) nr. 609/2013 er definert som totale kosterstatninger for vektkontroll. Forordning (EU) nr. 609/2013 opphever direktiv 96/8/EF og fastsetter alminnelige sammensetnings- og informasjonskrav til forskjellige næringsmiddelkategorier, herunder produkter definert som totale kosterstatninger for vektkontroll. For at Kommisjonen skal kunne overholde plikten til å vedta bestemte sammensetnings- og informasjonskrav til totale kosterstatninger for vektkontroll, er det hensiktsmessig å bygge på bestemmelsene i direktiv 96/8/EF, ettersom disse bestemmelsene på en tilfredsstillende måte har sikret fritt varebytte for næringsmidler som presenteres som totale kosterstatninger for vektkontroll, og samtidig har sikret et høyt nivå for vern av folkehelsen. En total kosterstatning for vektkontroll er et sammensatt produkt som er spesielt utformet for voksne med overvekt eller fedme som har til hensikt å oppnå vektreduksjon. Grunnsammensetningen av en total kosterstatning for vektkontroll må oppfylle det daglige ernæringsbehovet hos friske voksne med overvekt eller fedme, innenfor rammen av kalorifattige dietter med sikte på vekttap, som fastsatt ved hjelp av allment anerkjente vitenskapelige data. For å sikre at kosterstatninger for vektkontroll er trygge og egnet for formålet, bør det fastsettes detaljerte krav til deres sammensetning, herunder krav med hensyn til energiinnhold og innhold av makro- og mikronæringsstoffer. Disse kravene bør være basert på de seneste vitenskapelige rådene fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («Myndigheten»).3 For å sikre nyskaping og produktutvikling bør det være tillatt på frivillig grunnlag å tilsette ingredienser som ikke omfattes av særlige krav i denne forordning, i totale kosterstatninger for vektkontroll, med særlig vekt på kostfiber. Alle ingredienser som brukes ved framstilling av totale kosterstatninger for
vektkontroll, bør være egnet for friske voksne med overvekt eller fedme, og egnetheten bør om nødvendig være dokumentert gjennom relevante studier. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak har ansvar for å dokumentere at en ingrediens er egnet, og vedkommende nasjonale myndigheter har ansvaret for i hvert enkelt tilfelle å vurdere om dette stemmer.Totale kosterstatninger for vektkontroll må være i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 1169/2011.4 For å ta hensyn til de særlige egenskapene ved totale kosterstatninger for vektkontroll bør det fastsettes tillegg til og unntak fra disse alminnelige reglene dersom det er relevant. Det er avgjørende at totale kosterstatninger for vektkontroll er forsynt med næringsdeklarasjon, for å garantere at de brukes korrekt av både friske voksne med overvekt eller fedme som konsumerer disse næringsmidlene, og av helsepersonell som kan gi råd om deres egnethet i visse tilfeller. For å gi mer fullstendig informasjon bør næringsdeklarasjonen derfor inneholde flere opplysninger enn dem som kreves i henhold til forordning (EU) nr. 1169/2011. Dessuten bør det være obligatorisk å forsyne alle totale kosterstatninger for vektkontroll med næringsdeklarasjon, uavhengig av emballasjens eller beholderens størrelse, og unntaket fastsatt i nr. 18 i vedlegg V til forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ikke gjelde. For å gi egnede opplysninger og gjøre det lettere å sammenligne produkter bør næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll angis per porsjon og/eller per forbruksenhet samt per hel dagsrasjon. Dessuten bør disse opplysningene vise til det bruksklare produktet etter tilberedning i samsvar med produsentens anvisninger. I artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011 er det oppført et begrenset antall næringsstoffer som på frivillig grunnlag kan angis i næringsdeklarasjonen for næringsmidler. I vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013 er det oppført en rekke stoffer som kan tilsettes i totale kosterstatninger for vektkontroll, hvorav noen ikke omfattes av artikkel 30 nr. 2 i forordning (EU) nr. 1169/2011. For å sikre juridisk klarhet bør det fastsettes uttrykkelig at næringsdeklarasjonen for totale kosterstatninger for vektkontroll kan omfatte slike stoffer. I tillegg kan mer detaljert informasjon om produktets innhold av karbohydrater og fett i visse tilfeller være nyttig for forbrukere og helsepersonell. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak bør derfor kunne gi slik informasjon på frivillig grunnlag. Friske voksne med overvekt eller fedme kan ha andre ernæringsbehov enn den allmenne befolkningen. Dessuten er totale kosterstatninger for vektkontroll næringsmidler som helt erstatter den daglige kosten. På denne bakgrunn vil det være villedende for forbrukerne at energiinnhold og mengde næringsstoffer i totale kosterstatninger for vektkontroll angis som en prosentandel av referanseverdiene for daglig inntak fastsatt i forordning (EU) nr. 1169/2011, og slik angivelse bør derfor ikke være tillatt. Opplysninger om «svært lavt» eller «lavt» kaloriinnhold i totale kosterstatninger for vektkontroll kan være nyttige for forbrukerne. Det er derfor hensiktsmessig å fastsette regler om slike frivillige opplysninger. Ernærings- og helsepåstander er markedsføringsverktøy som brukes på frivillig grunnlag av driftsansvarlige for næringsmiddelforetak i kommersiell kommunikasjon, i samsvar med reglene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1924/2006.5 Med tanke på den særlige rollen som totale kosterstatninger for vektkontroll har i kostholdet til mennesker som konsumerer dem, bør bruk av ernærings- og helsepåstander ikke være tillatt for slike produkter. Tatt i betraktning at informasjon om innhold av kostfiber i totale kosterstatninger for vektkontroll kan være nyttig for forbrukerne, bør ernæringspåstander om tilsatt kostfiber være tillatt på visse vilkår. I henhold til direktiv 96/8/EF var det påkrevd å tilsette kostfiber i totale kosterstatninger for vektkontroll. På grunn av mangel på vitenskapelig dokumentasjon kunne Myndigheten ikke fastsette et minsteinnhold av kostfiber i sin seneste uttalelse. Derfor er det hensiktsmessig å beholde det minsteinnholdet av kostfiber som kreves i henhold til direktiv 96/8/EF, dersom det tilsettes i totale kosterstatninger for vektkontroll. I henhold til artikkel 17 nr. 2 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/20026 skal medlemsstatene håndheve næringsmiddelregelverket og overvåke og kontrollere at driftsansvarlige for næringsmiddel- og fôrforetak oppfyller kravene i alle ledd i produksjon, bearbeiding og distribusjon. I den forbindelse, for å gjøre det lettere å føre effektiv offentlig kontroll med totale kosterstatninger for vektkontroll, bør driftsansvarlige for næringsmiddelforetak som bringer slike produkter i omsetning, framlegge for vedkommende nasjonale myndigheter en modell av etiketten som brukes, samt all relevant informasjon som vedkommende myndigheter finner nødvendig for å verifisere samsvar med denne forordning, med mindre medlemsstatene har et annet effektivt kontrollsystem. For å gi driftsansvarlige for næringsmiddelforetak mulighet til å tilpasse seg de nye kravene, som kan innebære teknisk tilpasning av produksjonsprosessen for de aktuelle produktene, bør denne forordning få anvendelse fem år etter ikrafttredelsen.
Artikkel 1
Formål
Krav til sammensetning. Krav til merking, presentasjon og reklame. Krav til underretning når produktet bringes i omsetning.
Artikkel 2
Omsetning
Artikkel 3
Krav til sammensetning
Artikkel 4
Særlige krav med hensyn til næringsmiddelopplysninger
Opplysning om at produktet bare er beregnet på friske voksne med overvekt eller fedme som har til hensikt å oppnå vektreduksjon. Opplysning om at produktet ikke bør brukes av gravide eller ammende kvinner, av ungdom eller av personer med en medisinsk tilstand, uten råd fra helsepersonell. Opplysning om at det er viktig å opprettholde et tilstrekkelig daglig væskeinntak. Opplysning om at produktet gir tilstrekkelige daglige mengder av alle vesentlige næringsstoffer når det brukes i samsvar med bruksanvisningen. Opplysning om at produktet ikke bør brukes i mer enn åtte uker, eller gjentatte ganger i kortere perioder, av friske voksne med overvekt eller fedme uten råd fra en helsepersonell. Dersom det er relevant, anvisninger om riktig tilberedning og opplysning om at det er viktig å følge disse anvisningene. Dersom et produkt gir et daglig inntak av polyoler på over 20 gram når det brukes etter produsentens anvisninger, opplysning om at det kan ha avførende virkning. Dersom produktet ikke er tilsatt kostfiber, opplysning om at det må søkes råd fra helsepersonell når det gjelder muligheten for å ta kostfiber som supplement til produktet.
Artikkel 5
Særlige krav til næringsdeklarasjonen
Mengden av bestanddeler av fett og karbohydrater. Mengden av ethvert av stoffene oppført i vedlegget til forordning (EU) nr. 609/2013, dersom en slik betegnelse ikke er omfattet av nr. 1 i denne artikkel. Mengden av eventuelle stoffer som er tilsatt i produktet i samsvar med artikkel 3 nr. 3.
Artikkel 6
Ernærings- og helsepåstander
Artikkel 7
Underretning
Artikkel 8
Henvisninger til direktiv 96/8/EF
Artikkel 9
Ikrafttredelse
| For Kommisjonen | |
| Jean-Claude Juncker | |
| President |
Vedlegg I
Krav til sammensetning nevnt i artikkel 3
| Vitamin A | (μg RE1 ) | 700 |
| Vitamin D | (μg) | 10 |
| Vitamin E2 | (mg) | 10 |
| Vitamin C | (mg) | 110 |
| Vitamin K | (μg) | 70 |
| Tiamin | (mg) | 0,8 |
| Riboflavin | (mg) | 1,6 |
| Niacin | (mg-NE3 ) | 17 |
| Vitamin B6 | (mg) | 1,6 |
| Folat | (μg-DFE4 ) | 330 |
| Vitamin B12 | (μg) | 3 |
| Biotin | (μg) | 40 |
| Pantotensyre | (mg) | 5 |
| Kalsium | (mg) | 950 |
| Fosfor | (mg) | 730 |
| Kalium | (g) | 3,1 |
| Jern | (mg) | 9 |
| Sink | (mg) | 9,4 |
| Kobber | (mg) | 1,1 |
| Jod | (μg) | 150 |
| Molybden | (μg) | 65 |
| Selen | (μg) | 70 |
| Natrium | (mg) | 575 |
| Magnesium | (mg) | 150 |
| Mangan | (mg) | 3 |
| Klorid | (mg) | 830 |
Vedlegg II
Oversikt over aminosyrebehov1
| g/100 g protein | |
| Cystin + metionin | 2,2 |
| Histidin | 1,5 |
| Isoleucin | 3,0 |
| Leucin | 5,9 |
| Lysin | 4,5 |
| Fenylalanin + tyrosin | 3,8 |
| Treonin | 2,3 |
| Tryptofan | 0,6 |
| Valin | 3,9 |
Sist oppdatert: 10.12.2025 04:00 | Kilde: Lovdata (NLOD 2.0)