Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Dato: 22.08.2019 Svartype: Uten merknad Utenriksdepartementet har ingen merknader til saken. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"

Dato: 23.08.2019 Helse- og omsorgsdepartementet Dato 23.08.2019 Postboks 8011 Dep, 0030 OSLO Høringssvar - Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, utkast til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr Sykehuset Telemark HF takker for anledningen til å uttale seg om lovutkastet. Vår vurdering er at dette representerer en nødvendig tilpasning til det europeiske regelverket og som vil styrke pasientsikkerheten

Dato: 23.08.2019 Standard Norge har ingen kommentarer til selve forordningen. Vi mener imidlertid det er utfordringer rundt de korte fristene før forordningen skal implementeres med tanke på det store etterslepet med å få harmonisert standardene for medisinsk utstyr. I CEN/CENELECs (de euoropeiske standardiseringsorganisasjonene) rådgivningsgruppe innenfor helsestandardisering ABHS (Advisory Board Health Sector) oppleves det at: kommisjonen ikke tar dette etterslepet på stort nok alvor og lytter

Referanse: 923861 Dato: 22.08.2019 En viktig delsetning har falt ut i Høring om gjennomføring av forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Delsetningen er tatt fra den norske oversettelsen og satt inn nedenfor i fet skrift: 14.2 Forordningene Av fortalen til MDR punkt 30 og IVDR punkt 29 fremgår det at helseinstitusjoner bør ha mulighet til å produsere, modifisere og bruke medisinsk utstyr internt for å dekke spesifikke behov til pasientgrupper som ikke kan oppfylles , eller

Referanse: 127892 Dato: 05.06.2019 I forhold til "ansvarlig person" står det: "Produsenten skal ha en kvalifisert person internt i organisasjonen som er ansvarlig for å oppfylle myndighetskravene «compliance». Ansvarlig person skal ha dokumentert utdanning innen naturvitenskap, medisin, farmasi, ingeniørfag eller juss i tillegg til fire års regulatorisk erfaring eller erfaring med kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr. Små og mellomstore bedrifter er ikke pålagt det samme, men skal ha en

Dato: 22.08.2019 Viser til høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk utstyr. Nasjonal kompetanse tjeneste for dekontaminering har følgende kommentar rettet mot utkast til endring i forskrift om håndtering av medisinsks utstyrt. Etter det vi kan se i utkast til endring i forskrift om håndtering av medisinsk utstyr, opprettholdes §8 Opplæring av brukere og § 10 Bruk som uendret. Samtidig setter forordningen som er foreslått so

Dato: 23.08.2019 Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Ny lov og forskrift om medisinsk utstyr Høringsuttalelse fra Norsk ortopedisk forening Vi vil gjerne vise til uttalelse fra Nasjonal kompetansetjeneste for leddproteser og hoftebrudd Nasjonalt register for leddproteser Nasjonalt hoftebruddregister Nasjonalt korsbåndregister Disse registrene ble i sin tid etablert av Norsk ortopedisk forening for å s

Dato: 23.08.2019 Norsk forening for medisinsk fysikk (NFMF) takker for tilsendt høring om endring i lov og forskrift om medisinsk utstyr. I NFMF er de fleste medlemmer brukere av diagnostisk utstyr. Implementering av forordningene, slik vi oppfatter det, omfatter ikke brukerne. Endringene har således størst påvirkning på produsent, leverandør, importør og distributør. Vi vil likevel påpeke at implantater og elektronikk i kroppen kan bli påvirket av stråling/magnetfelt, og diagnostikk og strålete

Dato: 24.06.2019 Svartype: Uten merknad Høringsnotat og tilhørende dokumentasjon er gjennomgått og vi merker oss at dette er en forordring fra EU. Det er derfor ikke gitt noen kommentarer til selve innholdet. Vi merker oss også at det er gitt en del henvisinger til harmoniserte standarder underveis, og ønsker derfor å minne/opplyse departementet på at NEK (Norsk Elektroteknisk Komite) er ansvarlig høringsinstans for samtlige internasjonale (IEC) og europeiske standarder (CENELEC) for blant annet

Dato: 23.08.2019 Norges Tannteknikerforbund (NTTF) har følgende bemerkninger til den utsendte høringen. Artikkel 2 (3) Definisjon av individuelt tilpasset utstyr Ifølge definisjonen skal den personen som skriftlig bestiller individuelt tilpasset utstyr være autorisert i kraft av sine faglige kvalifikasjoner, mens det ikke stilles tilsvarende krav til produsenten av slikt utstyr. Det synes Norges Tannteknikerforbund er påfallende. Departementet nevner i sitt høringsnotat at en slik skriftlig best

Dato: 26.08.2019 Helse- og omsorgsdepartementet Høringssvar fra IKO, Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen. Gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, datert 29.5. 2019. Ref.: 19/2421 Medisinsk utstyr omfatter nær alle gjenstander, materialer, in vitro testsystemer og annet som anvendes i behandling eller forebygging av medisinske tilstander. De tre direktivene om medisinsk utstyr erstattes av to forordninge

Dato: 23.08.2019 Høringssvar fra Helse Midt-Norge RHF - ny lov og forskrift om medisinsk utstyr Det vises til høringsbrev av 29.05.2019. Helse Midt-Norge RHF inkluderer tilbakemeldinger fra våre tre helseforetak i vårt høringssvar. De medisinsk-tekniske miljøene er enig i at det er viktig å tydeliggjøre at programvare knyttet til / brukt sammen med medisinsk utstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) til medisinske formål defineres som medisinsk utstyr slik det gjøres i de nye

Dato: 18.08.2019 Bergen, 14.08.2019 Ad: Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Helse- og omsorgsdepartementet har sendt ut «Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. I tillegg foreligger det en uoffisiell oversettelse av selve rådsforordningen 2017/746 (IVDR). Helse Bergen har følgende tilbakemelding på den angitte

Dato: 23.08.2019 Helse- og omsorgsdepartementet Høringssvar fra Folkehelseinstituttet Ny lov og forskrift om medisinsk utstyr Forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og 2017/746 om in-vitro -diagnostisk medisinsk utstyr Vi viser til høring med forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr for å gjennomføre forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om in vitro -diagnostisk medisinsk utstyr i norsk rett. I høringsnotatet fremgår departementets vurdering om at f

Dato: 23.08.2019 Viser til høringsbrev av 28. mai 2019, der Helse- og omsorgsdepartementet ber om høringsinnspill på forslag til ny lov og forskrift om medisinsk utstyr. Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet (DSA) stiller seg positive til endringene for å gjennomføre forordningene (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 i norsk rett, da dette vil medføre en styrking av pasientsikkerheten. Utstyr som sender ut ioniserende stråling er innenfor EU omfattet av rådsdirektiv 2013/59/Euratom. Dette direk

Dato: 25.08.2019 Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Oslo støtter forslagene som fremkommer i høringsutkastet. Forslagene vil blant annet medføre økt fokus på pasientsikkerhet og en bedre kontroll av virksomheter som bruker medisinsk utstyr. Med hilsen Dekan Pål Barkvoll Det odontologiske fakultet, UIO Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="

Dato: 14.06.2019 Det odontologiske fakultet har ingen kommenterar til høringsutkastet. mvh Det odontologiske fakultet/Universitetet i Oslo Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"

Dato: 20.08.2019 Det vises til høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, publisert på regjeringens hjemmesider 29.05.2019. Akershus universitetssykehus HF (Ahus) ønsker med dette å benytte muligheten til å komme med høringsuttalelse i saken. Vi er enige i at lov- og forskriftsendringen vil være med på å styrke pasientsikkerheten gjennom innføring av et harmonisert regelverk i EØS-området som setter høye kra