GSK

GSK viser til høring om «Rapport fra ekspertgruppen perspektiv i prioriteringer» med frist 12. april 2024 og takker for muligheten til å gi innspill dette viktige arbeidet.

Nedenfor følger GSKs innspill til høringen. GSK kommenterer på særskilt på de spørsmålene departementet ønsker belyst. Vi har i tillegg noen øvrige kommentarer til rapportene; disse kommentarene tar utgangspunkt i rapportenes anbefalinger slik de er formulert.

GSK adresserer nedenfor elementer som bør inngå i en primæranalyse i et helsetjenesteperspektiv.

Inkluder uformell omsorg

GSK mener det vil være svært uheldig om uformell omsorg ekskluderes fra primæranalysen i et helsetjenesteperspektiv. Uformell omsorg som knytter seg til behandling som alternativt skulle eller kunne vært utført av det offentlige helsevesenet representer høyst reell ressursbruk på lik linje med annen ressursbruk i helsetjenesten. Å utelate uformell omsorg fordi den ikke utføres av helsetjenesten direkte vil kunne grovt underestimere faktisk omsorgsbyrde og dermed gi et feilaktig bilde av helsetiltaks reelle kostnadseffektivitet.

Dersom en sykdom medfører stor ressursbruk knyttet til uformell omsorg og at en ny teknologi muliggjør at pasient eller pårørende får redusert sin omsorgsbyrde (enten det utføres av pårørende eller helsetjenesten) representerer dette reelle kostnader som bør reflekteres i beslutningsgrunnlaget på lik linje som endret ressursbruk i helsetjenesten for øvrig.

GSK vil også bemerke at kvinner bærer en større andel av den uformelle omsorgen enn menn. Følgelig bør konsekvenser i et likestillingsperspektiv adresseres derom man velger å utelate uformell omsorg fra primæranalysen.

Inkluder tidskostnader knyttet til intervensjon, behandling og oppfølging

GSK mener disse kostnadskomponentene hører naturlig hjemme i en primæranalyse som ikke tar et samfunnsperspektiv. Alternativet kunne vært at helsevesenet måtte reise til pasienten for å gi og følge opp behandling. Å utelate disse kostnadene fordi de ikke belaster helsevesenet direkte, kan gi et feilaktig bilde av faktisk ressursbruk knyttet til ny og eksisterende behandling og dermed et misvisende bilde av helsetiltaks reelle kostnadseffektivitet.

Utelat ikke-relaterte helsetjenestekostnader

GSK mener at fremtidige ikke-relaterte helsetjenestekostnader bør utelates fra det rene helsetjenesteperspektivet. Vi mener de etiske hensyn slik redegjort for i rapporten ved gruppen til Melberg tilsier at disse kostnadene ikke bør være del av beslutningsgrunnlaget.

I den grad det konkluderes med at ikke-relaterte helsetjenestekostnader likevel skal inkluderes i beslutningsgrunnlaget, bør også ikke-relatert nytte inkluderes. Begge deler er i periferien av ringvirkninger av helsetiltak og heller ikke etablert praksis i dag. Det vil derfor fremstå ubalansert å ta kun med ikke-relaterte helsekostnader.

Vi gjør også oppmerkesom på at de helseøkonomiske analysene på legemiddelområdet i dag utvikles globalt til bruk og tilpasning i flere land. Oss bekjent vil Norge i tilfelle bli eneste land med slike dokumentasjonskrav. Eventuelle krav vil nødvendiggjøre ytterligere tekniske tilpasninger lokalt. Datagrunnlaget for både kostnads-, men særlig nyttesiden, kan være både vanskelig å skaffe til veie og innebære flere momenter med usikkerhet i analysen. Summen av dette vil kunne forsinke, eller i verste fall hindre mulighetene for, innsendelse av dokumentasjon til kostnadseffektivitetsvurderinger og legge ytterligere beslag på allerede knappe evalueringsressurser hos DMP. Begge deler i tilfelle uheldig i en situasjon der tid til tilgang i mange saker allerede oppleves som for lang.

GSK gjør også oppmerksom på at alternativkostnaden med tilhørende terskelverdier for betalingsvillighet må beregnes med utgangspunkt i samme komponenter som inngår i de helseøkonomiske analysene. Dersom det besluttes at ikke-relaterte kostnader skal inkluderes i de helseøkonomiske analysene, må også dette også inkluderes når anslagene for alternativkostnaden skal oppdateres. Dette vil også trolig komplisere og forsinke dette arbeidet med de konsekvenser det får for gode prioriteringer.

Svært kostnadseffektiv**

Ikke kostnadseffektiv**

Svært kostnadseffektiv**

*Dagens maksimale betalingsvillighet i helsetjenesteperspektiv ujustert for alvorlighet

**Nivå på IKER i samfunnsperspektiv må defineres.

Ved en slik tilnærming trenger ikke staten å definere eksplisitt når de ønsker å se samfunnsperspektivet. I stedet overlates det til produsenten å vurdere om de ønsker å inkludere det i dokumentasjonsgrunnlaget. Gjennom beslutningsregelen presentert over, er det tydelig og forutsigbart for alle om disse konsekvensene vil få betydning for prioriteringen.

Beslutningsregelen med to krav til IKER sørger for at samfunnsperspektivet kan påvirke beslutningen, men er begrenset til teknologier med vesentlig positive samfunnsmessige konsekvenser. Det ivaretar også hensynet til helsektorens interne logikk på samme måte som med IKER justert for alvorlighet; dsv at helsevesenet ikke finansierer teknologi som tar mer helse ut av helsebudsjettene enn det som det er akseptabelt for de mest alvorlige tilstandene, jf. høyeste terskelverdi i et utvidet helsetjenesteperspektiv som krav i kombinasjon med krav til terskelverdi i samfunnsperspektiv.

Med en slik beslutningsregel dannes det forutsigbarhet og det åpnes for å ta med samfunnsmessige konsekvenser, samtidig som det settes tydelige grenser for hvordan disse kan spille inn på beslutningen. Sakene kan i større grad håndteres fortløpende av de som er nærmest sakene.

Ekspertgruppen kommenterer temaet usikkerhet. Det presenteres en rekke relevante betraktninger og aspekter omkring temaet som GSK i stor grad slutter seg til. Svakheten med rapporten knyttet til dette temaet er at ekspertgruppen i liten grad tar utgangspunkt i dagens praksis hos hhv. DMP og Beslutningsforum, og dermed i liten grad drøfter behovet for faglige forbedringer og hvordan en ny prioriteringsmelding kan bidra til bedre beslutninger iht gode faglige standarder.

Ekspertgruppen synes å legge til grunn at eksisterende føring om usikkerhet knyttet til konsekvens for beslutninger og DMPs praksis i metodevurderingene følger etablerte faglige standarder for beslutninger og beslutningsstøtte under usikkerhet. Ekspertgruppen begrenser derfor langt på vei diskusjonen om usikkerhet til om et utvidet perspektiv bidrar til større usikkerhet som sådan og mindre grad temaet om usikkerhet overordnet. Det er også relevant, men hovedutfordringene i dag er den begrensede økonomifaglige forankringen i hvordan usikkerhet håndteres i beslutningsgrunnlaget (metodevurderingsrapportene fra DMP) og i beslutningen. Her er det stort behov for endring.

GSK anmoder derfor overordnet om at prioriteringsmeldingen brukes til å å utnytte og forsterke bruk av veletablerte økonomifaglige prinsipper ved utarbeidelse av beslutningsgrunnlag, blant annet reflektert i DFØs veileder for samfunnsøkonomiske analyser.

GSK mener også at systematisk anvendelse av disse grunnleggende prinsippene vil ha en vesentlig transparens og legitimitetsgevinst: å basere beslutninger faglige utredninger iht. etablerte prinsipper vil skape langt større forståelse og oppslutningen om krevende prioriteringer.

Nedenfor følger nærmere kommentarer om dette. Dette må også ses i sammenheng med ekspertrapporten om tillit til prioriteringsbeslutningene. Det er langt vanskeligere å forklare, forsvare og promotere et system som i begrenset grad etterspør og baserer seg på de beste balanserte faglige vurderinger. Det har derfor en vesentlig tillitsfunksjon å bruke stortingsmeldingen til å fremme de gode faglige vurderingene, basert på statens egne veletablerte prinsipper for beslutningsgrunnlag og beslutninger under usikkerhet.

Fjerne setning i gjeldende prioriteringsmelding om at usikkerhet skal telle negativt

I gjeldende prioriteringsmelding (Meld. St. 34) står det at "Stor usikkerhet knyttet til dokumentasjon og beregningsmetoder skal, alt annet likt, gi lavere prioritet". Denne tilnærmingen til usikkerhet har ingen støtte i beslutningsteori, og må fjernes i ny prioriteringsmelding.

Det avgjørende bør være om usikkerheten er beslutningsrelevant. Hvis den ikke er det, bør beslutningen baseres på det forventningsrette estimatet av IKER. Hvis usikkerheten er beslutningsrelevant, må det vurderes om det skal brukes ressurser på å utsette tiltaket og hente inn mer informasjon for å redusere den beslutningsrelevante usikkerheten i tiltaket. Uansett er det ikke faglig grunnlag for en praksis der usikkerheten skal telle negativt inn på beslutningen, og/eller som i dag bakes inn i et forventningsskjevt estimat på IKER.

Tydeliggjør Prioriteringsmeldingen må etablere eksplisitte krav om forventningsrette estimater av kostnadseffektiviteten i metodevurderingene

Formålet med metodevurderinger er å opplyse beslutningstager om beslutningsrelevant informasjon. Denne bør søke å være så balansert som mulig for å legge til rette for gode beslutninger. De faglige prinsippene fra DFØ og Finansdepartementet er krystallklare: «Virkningene av et tiltak er normalt usikre. […] Det forutsettes at den samfunnsøkonomiske analysen bygger på forventningsrette estimater.» Og det må gjøres med utgangspunkt i tilgjengelig informasjon.

Dagens praksis for metodevurderinger ved DMP følger imidlertid ikke de ovennevnte grunnleggende faglige prinsippene fra DFØ og Finansdepartementet knyttet til økonomiske analyser. Det beregnes ikke forventningsrette estimater av kostnadseffektiviteten til et helsetiltak.

I stedet presenteres ofte scenarier av det DMP vurderer som det mest sannsynlige estimatet på kostnadseffektivitet alternativt konkluderes det med at usikkerheten er så stor at estimater ikke kan beregnes. Disse tilnærmingene advarer DFØ tydelig mot i sine retningslinjer, da det fører til skjevheter i beslutningsgrunnlaget. I tillegg til å være lite transparent, legger det heller ikke til rette for gode beslutninger. Dette fører igjen til unødig tap av helse for pasienter og dårligere bruk av helseressursene.

Det er også verdt å merke seg at analyser om verdien av å innhente mer informasjon kun kan gi verdi til beslutningstagere dersom det i utgangspunktet er beregnet forventningsrette estimater.

Bruk derfor prioriteringsmeldingen til å etablere bruk av dette grunnleggende økonomifaglige prinsippet ved utarbeidelse av beslutningsgrunnlag for prioriteringer i helsesektoren.

Når usikkerheten er beslutningsrelevant, vurder opsjonsverdien av å innhente ny informasjon

Usikkerhet som er beslutningsrelevant bør så langt det lar seg gjøre vurderes iht til rammeverket om opsjonsverdien av å innhente mer informasjon, dvs. hvorvidt nytten av å gjennomføre tiltaket straks overstiger opsjonsverdien av å vente. Hvorvidt dette gjøres kvantitativt eller kvalitativt må vurderes, men prinsippet bør prioriteringsmeldingen sette tydelige krav til, på lik linje med andre økonomiske analyser i staten iht. DFØ og Finansdepartementet (ref).

Gjøres dette vil små tiltak med lite beslutningsusikkerhet kunne besluttes på mindre omfattende vurderinger, mens større tiltak med mye beslutningsusikkerhet kan nødvendiggjøre mer informasjon og mer omfattende vurderinger. Dette vil kunne lette både evalueringsbyrde hos DMP og beslutningsbyrde hos Beslutningsforum, og kunne gi raskere tilgang uten lavere kvalitet på beslutningsgrunnlaget

Dokumentasjonskravene knyttet til kvantifisering og verdsetting av elementer utover det rene helsetjenesteperspektivet bør baseres på etablerte prinsipper for utarbeidelse av økonomiske analyser

GSKs innspill her må ses i sammenheng med vår kommentar over om usikkerhet.

Ekspertgruppens kommentarer om kvantifisering og verdsetting av de relevante komponentene i et samfunnsperspektiv, særlig knyttet til konsekvenser på omsorgsbyrde og produksjonsvirkninger, fremstår til tider unødig streng og det er uklart om prinsippet om forventningsrette estimater basert på beste tilgjengelig informasjon synes å ligge til grunn for vurderingene som presenteres.

GSK anmoder igjen om at Regjeringen bruker stortingsmeldingen til å sørge for at etablerte prinsipper for bruk av dokumentasjon i økonomiske analyser under usikkerhet også skal gjelde på helseområdet.

Alternativet er skjevheter i beslutningsgrunnlaget, som vil føre til dårlig beslutningsgrunnlag, feil bruk av ressurser og tap av helse.

Beregn norsk anslag på alternativkostnad og oppdater terskelverdiene jevnlig

Terskelverdiene for betalingsvillighet for nye helsetiltak er ment å reflektere alternativkostnaden i helsektoren, dvs. hvor mye helse som tapes ved at eksisterende tiltak må «kastes ut» for å finne plass til noe annet.

Betydningen alternativkostnaden har for prioriteringene i helsevesenet tilsier at det er behov for riktig anslag på alternativkostnaden. Det vil være et vesentlig problem enten alternativkostnaden er satt for høyt eller for lavt, da alle beslutningene vurderes opp mot denne.

Det synes å være lite tvil om at dagens terskelverdier for betalingsvilliget ikke reflekterer alternativkostnaden i helsektoren.

GSK slutter seg derfor til vurderingene til ekspertgruppen om å beregne norsk anslag på alternativkostnaden med tilhørende terskelverdier. Disse bør oppdateres og justeres jevnlig. Dette prinsippet gjelder uavhengig av hvilket perspektiv som skal ligge til grunn for prioriteringsbeslutningene.

Det bør således fremgå av den kommende prioriteringsmeldingen at regjeringen prioriterer arbeidet med beregning av estimater for norsk alternativverdi med tilhørende terskelverdier.

Som kommentert over er det avgjørende at alternativkostnaden med tilhørende terskelverdier for betalingsvillighet beregnes med utgangspunkt i samme komponenter som inngår i de helseøkonomiske analysene.

Mindre åpenbare konsekvenser for anskaffelsespris på legemidler ved valg av samfunnsperspektiv

GSK oppfatter at et av gruppens hovedargumenter mot samfunnsperspektivet er oppfattelsen av at et samfunnsperspektiv kan åpne for høyere priser. Argumentet synes å være at legemiddelprodusentene «spiser opp» hele gevinsten ved å ta høyere priser

Det fremstår for oss litt underlig å argumentere mot samfunnsperspektivet på denne bakgrunn. For det første er ikke dette åpenbart, da terskelverdiene for inkrementelle kostnadseffektivitetsrater (IKER) i et samfunnsperspektiv neppe skal være like de som benyttes i et helsetjenesteperspektiv (verken i dag eller fremtidige oppdaterte). For det andre er det mulig å legge vesentlige restriksjoner på hvordan dette perspektivet skal vektes inn i analysene eller vektlegges av beslutningstagerne, slik at bekymringen for at produsenten skal «stikke av» med hele gevinsten i liten grad lar seg realisere.

Generelt mener GSK at innsatsfaktorer i produksjon av helse, herunder legemidler, skal verdsettes etter den verdien de tilfører. Vi oppfatter at det argumenteres mot et samfunnsperspektiv fordi det blant annet synliggjør mer av verdiene som skapes av innsatsfaktoren, som igjen kan forsvare høyere ressursbruk på disse.

Dersom Stortinget går inn for et samfunnsperspektiv, må det etableres anslag på relevante terskelverdier egnet for dette perspektivet, jf. anbefalingen om å oppdatere anslag for alternativkostnaden med tilhørende terskelverdier for betalingsvillighet.