Høring – totalberedskapskommisjonen
Legemiddelindustriens (LMI) kommentarer er knyttet til kap. 25 om Helseberedskap. Kap. 25.2.4 omhandler forsyningssikkerhetsutfordringer for helsetjenesten, herunder forsyning av legemidler. I en totalberedskapssammenheng vil LMI peke på at helse- og legemiddelberedskap bør være et helt sentralt element. For å sikre nasjonal helseberedskap i en krise er vi avhengig av en sterk helseindustri som kontinuerlig produserer legemidler i Norge. Sikker forsyning og beredskap av legemidler er avgjørende for at helsetjenesten skal fungere. Legemiddelleverandørenes oppgave i en helseberedskapssammenheng er å forsyne Norge med kritisk viktige legemidler. LMI merker seg at også Totalberedskapskommisjonen berører dette på s. 380. Som Kommisjonen påpeker, kan et Nasjonal legemiddelberedskapsråd bidra til bedre koordinering. LMI tror at mer ansvar hos enten Direktoratet for medisinske produkter eller Helsedirektoratet også kan styrke beredskapsfunksjonen.
Tydeligere ansvarsfordeling mellom offentlige aktører
Pandemien viste oss at det er utfordringer med innretningen og organiseringen av legemiddelberedskapen. Ikke minst gjelder det, som Koronakommisjonen påpekte i sin rapport, koordinering av innsatsen mellom ulike offentlige etater. De aller fleste kritiske legemidlene som vi bruker i Norge importeres. LMIs medlemmer står for denne importen. I en beredskapssammenheng er det viktig at myndighetene opptrer koordinert og taler med én stemme. Under pandemien opplevde flere leverandører at norske innkjøpere en dag ba om et visst volum for så kort tid etter å gå tilbake på bestillingen. Slikt styrker ikke Norges troverdighet som bestiller i en situasjon preget av internasjonal uro og vareknapphet. LMI tror at mye av slike opplevde problemer kan løses ved en tydeligere ansvarsfordeling mellom de offentlige aktørene. Vi vil også peke på at den beste beredskapen bygges i en normalsituasjon og ikke i en krise.
Styrking av nasjonal legemiddelproduksjon
En sterk helseindustri med konkurransedyktige bedrifter gjør oss sterkere i krisesituasjoner. Ved å øke legemiddelproduksjonen i Norge kan vi bidra inn i det europeiske handelsnettverket. På den måten sikrer vi samtidig Norges tilgang til nødvendige legemidler i sårbare situasjoner.
En mer urolig verden gir høyere risiko i de globale produksjons- og distribusjons kjedene. Under pandemien så vi hvor utsatt vi er når det gjelder forsyning av nødvendige legemidler. Et sterkt hjemmemarked vil bidra til å sikre oss tilgang til kritisk viktige legemidler i Norge. Norge kan ikke være selvforsynte med legemidler, men gjennom en satsing på helsenæring, og de etablerte produksjonsmiljøene vi allerede har, vil nasjonal beredskap bli betydelig styrket da kompetansen, kapasiteten og kapitalen vil være høyere enn det som er tilfellet i dag.
Legemiddelproduksjon er avansert, og det må utføres av profesjonelle selskaper. Staten kan enten inngå produksjonsavtaler med fabrikker i Norge. Eller gå inn på eiersiden – slik de gjør i andre industrier som er viktig for beredskapen. Som forsvarsindustrien. Dette for å sikre forsyningen og ha trygge avtaler.
I februar 2020 kom Helsedirektoratet med en delrapport til rapporten om Nasjonal legemiddelberedskap fra 2019. Her ble det lagt fram 12 anbefalinger både på nasjonalt og regionalt/internasjonalt nivå. LMI vil her særlig trekke fram følgende anbefalinger:
· Legge til rette for økt nasjonal, nordisk eller europeisk samarbeid om leieproduksjon/produksjon av legemidler
· Kartlegge dagens produksjonskapasitet (industri og apotek) og kompetanse, samt identifisere behov for økt kapasitet, kompetanse og eventuell nyetablering/investering
· Utarbeide en nasjonal strategi for opprettholdelse av norsk produksjonskompetanse
· Kjøpe inn virkestoff og råvarer for norsk produksjon av definerte legemidler å opprettholde et nasjonalt lager av kritiske råvarer
Disse anbefalingene har bare i liten grad blitt fulgt opp. LMI vil oppfordre regjeringen til å ta tak i de nevnte anbefalingene i det videre arbeidet med helseberedskap.
LMI vil understreke at vi har allerede flere gode produksjonsbedrifter i Norge som besitter en kompetanse og kapasitet som kan videreutvikles slik at vi faktisk sikrer mer selvforsyning og dermed blir noe mindre avhengige av internasjonale forsyningslinjer. Legemiddelindustrien trenger forutsigbarhet for å kunne produsere legemidler på permanent basis av beste og høyeste kvalitet, som sjekkes grundig før de går ut til forbrukerne. LMI støtter opp om det pågående arbeidet i nordisk, europeisk, og internasjonalt samarbeid for styrket regional legemiddel- og vaksineproduksjon. Dette representerer også et mulighetsrom for norske legemiddelprodusenter, og det er også et argument for hvorfor norske myndigheter bør arbeide videre med å utvikle det internasjonale samarbeidet om legemiddelberedskap.
Beredskapslagre er et sentralt element i den norske helseberedskapen. LMIs medlemmer er positive til å bidra til å fylle slike lagre, forutsatt at oppbyggingen skjer gradvis og ikke minst at vi har mekanismer som sørger for at legemidler som er tiltenkt norske beredskapslagre havner nettopp der og ikke hos legemiddelgrossister i utlandet gjennom parallelleksport.
De siste årene har det kommet flere høringer med initiativ til forbedringer av legemiddelberedskapen. LMI støtter opp om disse. Særlig vil vi trekke fram høringen fra 2019 om styrking av legemiddelberedskapen, og høringen fra i fjor om innretning av legemiddelberedskapslager for primærhelsetjenesten.
I høringsforslaget fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) fra oktober 2019 foreslås det bl.a. nye hjemler for Statens legemiddelverk (SLV) til å kunne rasjonere utlevering av legemidler samt innføre meldeplikt eller forbud mot parallelleksport ved mangler eller fare for mangler. Slike bestemmelser ble inntatt i Korona-lovgivningen, men har ikke vært virksomme siden den ble avviklet. Under pandemien ble mulighetene til å begrense legemiddelgrossistenes parallelleksport brukt aktivt og medvirket trolig til at det under pandemien var en nedgang i meldte legemiddelmangler i Norge. Det viste seg altså at dette var gode virkemidler, og dermed også at høringsforslaget fra 2019 bør innføres på generell basis.
Forslaget fra høsten 2022 om å styrke legemiddelberedskapen i primærhelsetjenesten ved bl.a. å forskriftsfeste grossistenes beredskapsplikt innebærer også en styrking av legemiddelberedskapen. Denne høringen nevnes også av Kommisjonen i kap. 25.2.4. En slik forskriftsendring gjør myndighetene mindre avhengige av grossistenes vilje til å inngå beredskapsavtaler, og ikke minst legges det opp til en aktivitetsbasert finansieringsmodell.
Slik LMI er det, er det ut fra et totalberedskapsperspektiv viktig at forslagene fra de to nevnte høringene følges opp og vedtas snarest.
Internasjonalt helsesamarbeid
Kommisjonen berører internasjonalt samarbeid innen helseberedskap så vidt i temaboks 25.2. LMI er helt enig med Kommisjonen i at Norge er avhengig av internasjonalt samarbeid for å håndtere grensekryssende helsetrusler som bl.a. pandemier og antibiotikaresistens. En grensekryssende helsetrussel som ikke nevnes av Kommisjonen er internasjonal legemiddelmangel. EU er i ferd med å etablere HERA som bl.a. skal håndtere legemiddelmangler samt legemidler i forbindelse med pandemier. HERA er så langt ikke en del av EØS-avtalen, og det kreves derfor en egen innsats fra norske myndigheter for at Norge skal kunne ta del i HERA-samarbeidet. Dette arbeidet går sakte, og dersom ikke Norge snarlig får delta i HERA er det behov for en alternativ strategi for hvordan Norge kan bli en del av det europeiske samarbeidet. En tettere kobling til prosessene i EU er nødvendig for å sikre oss i framtiden. Under pandemien så vi konsekvensen av å stå utenfor det europeiske fellesskapet, og vi kan ikke basere oss på godvilje fra våre naboland i en eventuell framtidig krise. Norge må kobles på de prosessene og institusjonene som de andre europeiske landene er tilsluttet.
Legemiddelindustriens (LMI) kommentarer er knyttet til kap. 25 om Helseberedskap. Kap. 25.2.4 omhandler forsyningssikkerhetsutfordringer for helsetjenesten, herunder forsyning av legemidler. I en totalberedskapssammenheng vil LMI peke på at helse- og legemiddelberedskap bør være et helt sentralt element. For å sikre nasjonal helseberedskap i en krise er vi avhengig av en sterk helseindustri som kontinuerlig produserer legemidler i Norge. Sikker forsyning og beredskap av legemidler er avgjørende for at helsetjenesten skal fungere. Legemiddelleverandørenes oppgave i en helseberedskapssammenheng er å forsyne Norge med kritisk viktige legemidler. LMI merker seg at også Totalberedskapskommisjonen berører dette på s. 380. Som Kommisjonen påpeker, kan et Nasjonal legemiddelberedskapsråd bidra til bedre koordinering. LMI tror at mer ansvar hos enten Direktoratet for medisinske produkter eller Helsedirektoratet også kan styrke beredskapsfunksjonen.
Tydeligere ansvarsfordeling mellom offentlige aktører
Pandemien viste oss at det er utfordringer med innretningen og organiseringen av legemiddelberedskapen. Ikke minst gjelder det, som Koronakommisjonen påpekte i sin rapport, koordinering av innsatsen mellom ulike offentlige etater. De aller fleste kritiske legemidlene som vi bruker i Norge importeres. LMIs medlemmer står for denne importen. I en beredskapssammenheng er det viktig at myndighetene opptrer koordinert og taler med én stemme. Under pandemien opplevde flere leverandører at norske innkjøpere en dag ba om et visst volum for så kort tid etter å gå tilbake på bestillingen. Slikt styrker ikke Norges troverdighet som bestiller i en situasjon preget av internasjonal uro og vareknapphet. LMI tror at mye av slike opplevde problemer kan løses ved en tydeligere ansvarsfordeling mellom de offentlige aktørene. Vi vil også peke på at den beste beredskapen bygges i en normalsituasjon og ikke i en krise.
Styrking av nasjonal legemiddelproduksjon
En sterk helseindustri med konkurransedyktige bedrifter gjør oss sterkere i krisesituasjoner. Ved å øke legemiddelproduksjonen i Norge kan vi bidra inn i det europeiske handelsnettverket. På den måten sikrer vi samtidig Norges tilgang til nødvendige legemidler i sårbare situasjoner.
En mer urolig verden gir høyere risiko i de globale produksjons- og distribusjons kjedene. Under pandemien så vi hvor utsatt vi er når det gjelder forsyning av nødvendige legemidler. Et sterkt hjemmemarked vil bidra til å sikre oss tilgang til kritisk viktige legemidler i Norge. Norge kan ikke være selvforsynte med legemidler, men gjennom en satsing på helsenæring, og de etablerte produksjonsmiljøene vi allerede har, vil nasjonal beredskap bli betydelig styrket da kompetansen, kapasiteten og kapitalen vil være høyere enn det som er tilfellet i dag.
Legemiddelproduksjon er avansert, og det må utføres av profesjonelle selskaper. Staten kan enten inngå produksjonsavtaler med fabrikker i Norge. Eller gå inn på eiersiden – slik de gjør i andre industrier som er viktig for beredskapen. Som forsvarsindustrien. Dette for å sikre forsyningen og ha trygge avtaler.
I februar 2020 kom Helsedirektoratet med en delrapport til rapporten om Nasjonal legemiddelberedskap fra 2019. Her ble det lagt fram 12 anbefalinger både på nasjonalt og regionalt/internasjonalt nivå. LMI vil her særlig trekke fram følgende anbefalinger:
· Legge til rette for økt nasjonal, nordisk eller europeisk samarbeid om leieproduksjon/produksjon av legemidler
· Kartlegge dagens produksjonskapasitet (industri og apotek) og kompetanse, samt identifisere behov for økt kapasitet, kompetanse og eventuell nyetablering/investering
· Utarbeide en nasjonal strategi for opprettholdelse av norsk produksjonskompetanse
· Kjøpe inn virkestoff og råvarer for norsk produksjon av definerte legemidler å opprettholde et nasjonalt lager av kritiske råvarer
Disse anbefalingene har bare i liten grad blitt fulgt opp. LMI vil oppfordre regjeringen til å ta tak i de nevnte anbefalingene i det videre arbeidet med helseberedskap.
LMI vil understreke at vi har allerede flere gode produksjonsbedrifter i Norge som besitter en kompetanse og kapasitet som kan videreutvikles slik at vi faktisk sikrer mer selvforsyning og dermed blir noe mindre avhengige av internasjonale forsyningslinjer. Legemiddelindustrien trenger forutsigbarhet for å kunne produsere legemidler på permanent basis av beste og høyeste kvalitet, som sjekkes grundig før de går ut til forbrukerne. LMI støtter opp om det pågående arbeidet i nordisk, europeisk, og internasjonalt samarbeid for styrket regional legemiddel- og vaksineproduksjon. Dette representerer også et mulighetsrom for norske legemiddelprodusenter, og det er også et argument for hvorfor norske myndigheter bør arbeide videre med å utvikle det internasjonale samarbeidet om legemiddelberedskap.
Beredskapslagre er et sentralt element i den norske helseberedskapen. LMIs medlemmer er positive til å bidra til å fylle slike lagre, forutsatt at oppbyggingen skjer gradvis og ikke minst at vi har mekanismer som sørger for at legemidler som er tiltenkt norske beredskapslagre havner nettopp der og ikke hos legemiddelgrossister i utlandet gjennom parallelleksport.
De siste årene har det kommet flere høringer med initiativ til forbedringer av legemiddelberedskapen. LMI støtter opp om disse. Særlig vil vi trekke fram høringen fra 2019 om styrking av legemiddelberedskapen, og høringen fra i fjor om innretning av legemiddelberedskapslager for primærhelsetjenesten.
I høringsforslaget fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) fra oktober 2019 foreslås det bl.a. nye hjemler for Statens legemiddelverk (SLV) til å kunne rasjonere utlevering av legemidler samt innføre meldeplikt eller forbud mot parallelleksport ved mangler eller fare for mangler. Slike bestemmelser ble inntatt i Korona-lovgivningen, men har ikke vært virksomme siden den ble avviklet. Under pandemien ble mulighetene til å begrense legemiddelgrossistenes parallelleksport brukt aktivt og medvirket trolig til at det under pandemien var en nedgang i meldte legemiddelmangler i Norge. Det viste seg altså at dette var gode virkemidler, og dermed også at høringsforslaget fra 2019 bør innføres på generell basis.
Forslaget fra høsten 2022 om å styrke legemiddelberedskapen i primærhelsetjenesten ved bl.a. å forskriftsfeste grossistenes beredskapsplikt innebærer også en styrking av legemiddelberedskapen. Denne høringen nevnes også av Kommisjonen i kap. 25.2.4. En slik forskriftsendring gjør myndighetene mindre avhengige av grossistenes vilje til å inngå beredskapsavtaler, og ikke minst legges det opp til en aktivitetsbasert finansieringsmodell.
Slik LMI er det, er det ut fra et totalberedskapsperspektiv viktig at forslagene fra de to nevnte høringene følges opp og vedtas snarest.
Internasjonalt helsesamarbeid
Kommisjonen berører internasjonalt samarbeid innen helseberedskap så vidt i temaboks 25.2. LMI er helt enig med Kommisjonen i at Norge er avhengig av internasjonalt samarbeid for å håndtere grensekryssende helsetrusler som bl.a. pandemier og antibiotikaresistens. En grensekryssende helsetrussel som ikke nevnes av Kommisjonen er internasjonal legemiddelmangel. EU er i ferd med å etablere HERA som bl.a. skal håndtere legemiddelmangler samt legemidler i forbindelse med pandemier. HERA er så langt ikke en del av EØS-avtalen, og det kreves derfor en egen innsats fra norske myndigheter for at Norge skal kunne ta del i HERA-samarbeidet. Dette arbeidet går sakte, og dersom ikke Norge snarlig får delta i HERA er det behov for en alternativ strategi for hvordan Norge kan bli en del av det europeiske samarbeidet. En tettere kobling til prosessene i EU er nødvendig for å sikre oss i framtiden. Under pandemien så vi konsekvensen av å stå utenfor det europeiske fellesskapet, og vi kan ikke basere oss på godvilje fra våre naboland i en eventuell framtidig krise. Norge må kobles på de prosessene og institusjonene som de andre europeiske landene er tilsluttet.