Kommentar til anbefaling 1. Det støttes at begrepet «Varselordning» endres og at formålet om læring og forbedring er tydeliggjort. Prinsippet om sanksjonsfrihet for helsepersonell er viktig for å oppnå og bevare en god meldekultur som grunnlag for forbedringsarbeidet. Meldeordningen må derfor sikre både åpenhet om risikoområder og vern mot sanksjoner og offentlig eksponering for den enkelte involverte pasient og helsepersonell. Fra luftfarten er begrepet «just culture» aktuelt som rettesnor: «En kultur hvor frontlinjeaktører eller andre ikke skal straffes for gjerningen, utelatelser eller beslutninger som de tar og som er i samsvar med deres erfaring og trening, men hvor grov uaktsomhet, bevisst unnlatelse og skadelig handling ikke er tolerert.» For vern av slike opplysninger kan man se hen til Jernbaneundersøkelsesloven §8 og §17, samt EU-forordning nr. 996/2010 av 20. oktober 2010 om undersøkelse og forebygging av ulykker og hendelser innen sivil luftfart artikkel 14 om vern og bruk av opplysninger som fremkommer i avvikssystemer og de tilhørende undersøkelsesprosessene.
Kommentar til anbefaling 2. Fristen for første gangs melding til tilsynsmyndigheten bør ikke være «straks» slik den er i gjeldende SPHTL § 3-3a. Den bør være fem virkedager, slik at involverte/relevante aktører kan gjøre en vurdering av meldeplikten (altså hvorvidt hendelsen kunne vært unngått), inkludert innhenting av ev. nødvendige opplysninger fra andre virksomheter som var involvert i forkant av hendelsen (ref. anbefaling nr. 8). Dette er også nødvendig for å sikre datakvalitet i meldingene. Ev. behov for bevissikring eller hurtig tilbaketrekking av farlige produkter håndteres ved hjelp av andre mekanismer (telefonisk melding til politi, melding til Statens legemiddelverk, leverandør etc.). Utarbeidelse av rapport for innsending til Statsforvalteren etter alvorlige hendelser vil stille større krav til ressursbruk i virksomhetene, avhengig av krav til rapportens omfang og innhold. Det er viktig at det er tilrettelagt for elektronisk mottak av meldinger og rapporter direkte fra virksomhetenes forbedrings-/avvikssystemer til melde.no og Statsforvalteren.
Kommentar til anbefaling 3. «Nesten-alvorlige hendelser» som begrep bør erstattes av «alvorlige nesten-hendelser» eller «potensielt alvorlige hendelser». Potensielt alvorlige hendelser var meldepliktige under den tidligere §3-3-meldeordningen, «hendelse som kunne ført til». Det støttes at disse inngår i meldeordningen. Ved gode analyser av disse dataene vil de kunne brukes til å peke ut områder med forebyggbar risiko. Vi oppfatter begrepet «som kunne vært unngått» som å bety forebyggbar. Det er viktig med en tydelig definisjon, slik at forebyggbarhet er knyttet til det nivået som kan oppnås med konsensusbasert god praksis i helsetjenesten basert på tilgjengelig kunnskap og metode. Og ikke knyttet til nyeste eksperimentelle behandling, andre eksterne forhold eller risikofaktorer som f.eks. at en pasient som røyker har økt risiko for komplikasjoner etter en operasjon. Det nasjonale kodeverket for pasienthendelser (NOKUP) har en firedelt skala for forebyggbarhet, og denne kan samstemmes med meldeplikten. NOKUP har også en femdelt skala for konsekvens, som kan vurderes justert i tråd med formuleringen for meldeplikt («betydelig» vs. «svært alvorlig konsekvens»).
Kommentar til anbefaling 4. Det er ikke helt klart hva det vil innebære at Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjons kompetanse og ansvarsområder samorganiseres. Men det støttes en styrket innretning mot innsamling av data, identifisering av risikoområder, landsomfattende tilsyn, spredning av læring og kunnskap om alvorlige hendelser og forbedringstiltak samt evaluering av tiltak. Det har de siste årene kommet flere nyttige rapporter fra Ukom rettet mot fag- og risikoområder som f.eks. «Pasientsikkerhet for barn og unge med kjønnsinkongruens». Slike læringsrapporter bør ta utgangspunkt i risikoområder fremfor enkelthendelser. Offentliggjøring av identifiserbare enkelthendelser kan oppleves som uthenging av helsepersonell og virke mot sin hensikt mht. å skape en trygg og lærende kultur. Det er nyttig å styrke rammene for læring / implementering av nasjonale tiltak. Vi mener derfor at Ukoms uavhengige posisjon bør bevares og at dette kan gjøres igjennom et tettere samarbeid heller enn at Ukom organiseres under Helsetilsynet dersom det ligger i begrepet samorganiseres.
Kommentar til anbefaling 6. Meldeordningen og det tilhørende nasjonale registeret må reguleres slik at innholdet ikke er identifiserbart eller kan brukes på en måte som fører til at sensitive personopplysninger (også indirekte identifiserbare) kommer på avveie, eller at meldekulturen påvirkes negativt. Som i luftfarten bør hendelsesrapporter i registeret ikke gjøres tilgjengelig eller brukes for andre formål enn myndighetens sikkerhetsundersøkelser. Meldingene til registeret forutsettes overført elektronisk fra forbedrings-/avvikssystemene i virksomheter som har dette, slik de fleste sykehusene hadde i §3-3 meldeordningen.
Kommentar til anbefaling 8. Virksomhetenes samarbeid i gjennomgang og læring av uønskede hendelser bør understøttes teknologisk ved at melde.no fungerer som en hub der meldinger om uønskede hendelser kan utveksles mellom virksomheter. Dersom man skal lovfeste et mer effektivt samarbeid mellom virksomheter og aktører i sektoren ved alvorlige og nesten-alvorlige hendelser bør forholdet til taushetsplikten også kommenteres. Det er i dag begrensede muligheter til å dele personopplysninger mellom virksomheter når formålet med delingen er å gjennomgå alvorlige- og nesten alvorlige hendelser. For at intensjonen bak innføringen av en slik plikt til samarbeid på tvers skal oppfylles vil man nok ha behov for å dele noe taushetsbelagt informasjon mellom aktuelle virksomheter.
Kommentar til anbefaling 2. Fristen for første gangs melding til tilsynsmyndigheten bør ikke være «straks» slik den er i gjeldende SPHTL § 3-3a. Den bør være fem virkedager, slik at involverte/relevante aktører kan gjøre en vurdering av meldeplikten (altså hvorvidt hendelsen kunne vært unngått), inkludert innhenting av ev. nødvendige opplysninger fra andre virksomheter som var involvert i forkant av hendelsen (ref. anbefaling nr. 8). Dette er også nødvendig for å sikre datakvalitet i meldingene. Ev. behov for bevissikring eller hurtig tilbaketrekking av farlige produkter håndteres ved hjelp av andre mekanismer (telefonisk melding til politi, melding til Statens legemiddelverk, leverandør etc.). Utarbeidelse av rapport for innsending til Statsforvalteren etter alvorlige hendelser vil stille større krav til ressursbruk i virksomhetene, avhengig av krav til rapportens omfang og innhold. Det er viktig at det er tilrettelagt for elektronisk mottak av meldinger og rapporter direkte fra virksomhetenes forbedrings-/avvikssystemer til melde.no og Statsforvalteren.
Kommentar til anbefaling 3. «Nesten-alvorlige hendelser» som begrep bør erstattes av «alvorlige nesten-hendelser» eller «potensielt alvorlige hendelser». Potensielt alvorlige hendelser var meldepliktige under den tidligere §3-3-meldeordningen, «hendelse som kunne ført til». Det støttes at disse inngår i meldeordningen. Ved gode analyser av disse dataene vil de kunne brukes til å peke ut områder med forebyggbar risiko. Vi oppfatter begrepet «som kunne vært unngått» som å bety forebyggbar. Det er viktig med en tydelig definisjon, slik at forebyggbarhet er knyttet til det nivået som kan oppnås med konsensusbasert god praksis i helsetjenesten basert på tilgjengelig kunnskap og metode. Og ikke knyttet til nyeste eksperimentelle behandling, andre eksterne forhold eller risikofaktorer som f.eks. at en pasient som røyker har økt risiko for komplikasjoner etter en operasjon. Det nasjonale kodeverket for pasienthendelser (NOKUP) har en firedelt skala for forebyggbarhet, og denne kan samstemmes med meldeplikten. NOKUP har også en femdelt skala for konsekvens, som kan vurderes justert i tråd med formuleringen for meldeplikt («betydelig» vs. «svært alvorlig konsekvens»).
Kommentar til anbefaling 4. Det er ikke helt klart hva det vil innebære at Statens helsetilsyns og Statens undersøkelseskommisjons kompetanse og ansvarsområder samorganiseres. Men det støttes en styrket innretning mot innsamling av data, identifisering av risikoområder, landsomfattende tilsyn, spredning av læring og kunnskap om alvorlige hendelser og forbedringstiltak samt evaluering av tiltak. Det har de siste årene kommet flere nyttige rapporter fra Ukom rettet mot fag- og risikoområder som f.eks. «Pasientsikkerhet for barn og unge med kjønnsinkongruens». Slike læringsrapporter bør ta utgangspunkt i risikoområder fremfor enkelthendelser. Offentliggjøring av identifiserbare enkelthendelser kan oppleves som uthenging av helsepersonell og virke mot sin hensikt mht. å skape en trygg og lærende kultur. Det er nyttig å styrke rammene for læring / implementering av nasjonale tiltak. Vi mener derfor at Ukoms uavhengige posisjon bør bevares og at dette kan gjøres igjennom et tettere samarbeid heller enn at Ukom organiseres under Helsetilsynet dersom det ligger i begrepet samorganiseres.
Kommentar til anbefaling 6. Meldeordningen og det tilhørende nasjonale registeret må reguleres slik at innholdet ikke er identifiserbart eller kan brukes på en måte som fører til at sensitive personopplysninger (også indirekte identifiserbare) kommer på avveie, eller at meldekulturen påvirkes negativt. Som i luftfarten bør hendelsesrapporter i registeret ikke gjøres tilgjengelig eller brukes for andre formål enn myndighetens sikkerhetsundersøkelser. Meldingene til registeret forutsettes overført elektronisk fra forbedrings-/avvikssystemene i virksomheter som har dette, slik de fleste sykehusene hadde i §3-3 meldeordningen.
Kommentar til anbefaling 8. Virksomhetenes samarbeid i gjennomgang og læring av uønskede hendelser bør understøttes teknologisk ved at melde.no fungerer som en hub der meldinger om uønskede hendelser kan utveksles mellom virksomheter. Dersom man skal lovfeste et mer effektivt samarbeid mellom virksomheter og aktører i sektoren ved alvorlige og nesten-alvorlige hendelser bør forholdet til taushetsplikten også kommenteres. Det er i dag begrensede muligheter til å dele personopplysninger mellom virksomheter når formålet med delingen er å gjennomgå alvorlige- og nesten alvorlige hendelser. For at intensjonen bak innføringen av en slik plikt til samarbeid på tvers skal oppfylles vil man nok ha behov for å dele noe taushetsbelagt informasjon mellom aktuelle virksomheter.