Høringssvar fra det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo
Helse- og omsorgsdepartementet har sendt forslag til endringer i lov om legemidler mv. (legemiddelloven), forskrift om grossistvirksomhet for legemidler (grossistforskriften) og forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). Høringsfristen er satt til 6. januar 2023.
Høringsutkastet gjennomgår innretningen og forvaltningen av beredskapslagringen av legemidler til bruk i primærhelsetjenesten for å avklare organisering, roller og ansvar i den sentrale helseforvaltningen.
2.2 Koronakommisjonenes anbefalinger
Kapittel 10 i Koronakommisjonens første rapport, NOU 2021:6, omhandler «Legemiddelberedskap og håndtering under covid-19-pandemien». Hovedanbefalingene i rapporten om legemiddelberedskap er:
Det odontologiske fakultet hadde en fremtredende rolle som akuttbehandler av koronasmittede så vel som friske odontologiske pasienter i starten av korona pandemien. Med rask omorganisering klarte det odontologiske fagmiljøet skape et trygt og sikkert tilbud for befolkningen da få andre tilbud eksisterte for pasienter med smertefulle, akutte oralmedisinske tilstander.
Fakultetet utarbeidet en forskningsbasert anbefaling for munnskyll med hydrogenperoksid ved åpning av elektiv tannbehandling og flytskjema for tannbehandling.
Fakultetet har i tillegg til undervisning et ansvar for å behandle pasienter både er prioriterte offentlige grupper og privat betalende voksne pasienter. Barneavdelingen og eldretannpleien (klinikk for pedodonti og gerodontologi) behandler sårbare grupper som har krav på offentlig finansiert tannbehandling. I en krise eller krigssituasjon der apotekene ikke kan levere legemidler skal den offentlige tannhelsetjenesten ha et lager for sine klinikker, men forvaltningsmessig kan ikke fakultetet være avhengige av å få fra dette lageret men ha sitt eget til internt bruk.
Det behandles pasienter av alle odontologiske spesialiteter som en del av både primær- og spesialisthelsetjenesten. Det mottas henvisninger for kompliserte og spesialiserte inngrep. Eksempelvis utføres tannbehandling i narkose og lystgass- sedasjon på prioriterte grupper. Ved klinikk for oral kirurgi gjøres utredninger som kan avdekke alvorlige tilstander som kreft og avanserte kirurgiske inngrep. Dette er arbeidsoperasjoner som krever jevn og sikker tilgang på legemidler som analgetika, sedativa og anestesimidler.
Etablering av beredskapslagre:
I en pågående krise med legemiddelknapphet og stengte forsyningslinjer er fakultetet avhengig av å ha et beredskapslager på 3-6 måneders bruk av viktige legemidler. Et begrenset lager i form av medisinskap med legemidler til løpende behov eksisterer, men et separat beredskapslager vil kreve investeringer. Dette vil påføre Det odontologiske fakultet kostnader og økt personellmessig ressursbruk. I denne forbindelse må en utredning gjøres for å kartlegge håndtering og ansvar for lageret.
Vurdering av lokalt beredskapslager må vurderes av ledelsen, og det foreslås at en arbeidsgruppe kan opprettes for å avklare innhold i dette lageret. Et beredskapslager vil kunne finansieres gjennom tilskudd fra den foreslåtte kompensasjonsordningen. Ut fra listen er det flere legemidler som vi bør ha 3-6 måneders lager på for å sikre pasientbehandling ved leverandørsvikt fra apotekene. I tillegg må man sikre lager på et egnet sted med regelmessig oppfølging og adekvat ansvarsfordeling.
3. Avgrensninger i høringen
Som redegjort for under punkt 1 ble statlige legemiddellagre avviklet i 2015. Norsk legemiddelberedskap har siden da basert seg på ansvarsprinsippet som følger av helseberedskapsloven. Beredskapsansvaret for lager av legemidler følger dermed finansieringsansvaret, som igjen følger behandlingsansvaret. Spesialisthelsetjenesten har ansvaret for beredskapslager av legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten. Kommunene har beredskapsansvar for legemidler som brukes i kommunale institusjoner. For legemidler som utleveres i apotek og finansieres av trygd eller pasient, ivaretas beredskapsansvaret gjennom grossistforskriften § 5 som gir grossistene plikt til å lagre visse legemidler. Kommunene kan vanskelig ha beredskapsansvar for legemidler de ikke har finansieringsansvar for.
Det odontologiske fakultet har et sammensatt ansvar:
I forbindelse med nedstengningen av Norge i mars 2020 ble viktigheten av et beredskapslager for legemidler så vel som smittevernutstyr klarlagt. Et beredskapslager for utstyr er etablert og medisinsk utstyr inngår ikke i denne høringen.
Det odontologiske fakultet har et behandlingsansvar for et sammensatt pasientgrunnlag. Vi tilhører statlig forvaltning, og de kommunale beredskapslagrene vil ikke kunne dekke våre behov jfr finansieringsansvaret.
Deler av den odontologiske behandlingen tilhører spesialisthelsetjenesten som etter avgrensingene gjør at fakultetet har et ansvar for et lager av legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten. Vi har følgelig behov for finansiering av et slikt lager som skissert i høringsutkastet.
For øvrige pasienter gjelder beredskapsansvaret gjennom grossistforskriften § 5 men kan inndekkes gjennom et beredskapslager ved behov siden fakultetet har et skjerpet ansvar som beredskapsklinikk og undervisningsinstitusjon.
6. Innretning av beredskapslager for legemidler i primærhelsetjenesten
I henhold til ansvarsprinsippet, definert i helseberedskapsloven §2-1, har den som har ansvaret for et område i en normalsituasjon, også ansvar for nødvendige beredskapsforberedelser og for den utøvende tjeneste under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid.
Hovedregelen er dermed i utgangspunktet at beredskapsansvaret for lager av legemidler følger finansieringsansvaret, som igjen følger behandlingsansvaret. Det vil si at spesialisthelsetjenesten har ansvaret for beredskapslager av legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten. Kommunene har beredskapsansvar for legemidler som brukes i den kommunale institusjoner, som f.eks. sykehjem. For legemidler som utleveres i apotek og finansieres av folketrygden eller som pasient betaler, ivaretas beredskapsansvaret gjennom grossistforskriften § 5, jf. omtalen under 6.3.1.
Størrelsen på og innholdet i lagre og hvem skal finansiere beredskapslagre? Departementet foreslår en aktivitetsbasert modell med utgangspunkt i innrettingen fra beredskapsavtalene inngått under pandemien slik at kompensasjonen baseres på varelagerverdien av legemidlene som beredskapslagres. Kompensasjon foreslås gitt for kapitalbinding (NIBOR (3 mnd.) + 2 % av varelagerverdi pr år) og håndtering/kapasitet (4 kroner årlig per pakning, 8 kroner årlig per pakning av A– og B preparater samt kjølevarer).
Det odontologiske fakultet behandler pasienter både i primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Vår rolle som behandler er viktig i et beredskapsperspektiv, og vi har et betydelig samfunnsansvar. En finansieringsløsning vil kunne gi grunnlag for et legemiddellager på Det odontologiske fakultetet for å sikre vår drift og behandling av lovpålagte offentlige pasienter så vel som private pasienter med akutte behov.
Dekan, Det odontologiske fakultet
Dette dokumentet er godkjent elektronisk ved UiO og er derfor ikke signert.
Elisabeth Aurstad Riksen
Høringsutkastet gjennomgår innretningen og forvaltningen av beredskapslagringen av legemidler til bruk i primærhelsetjenesten for å avklare organisering, roller og ansvar i den sentrale helseforvaltningen.
2.2 Koronakommisjonenes anbefalinger
Kapittel 10 i Koronakommisjonens første rapport, NOU 2021:6, omhandler «Legemiddelberedskap og håndtering under covid-19-pandemien». Hovedanbefalingene i rapporten om legemiddelberedskap er:
Det odontologiske fakultet hadde en fremtredende rolle som akuttbehandler av koronasmittede så vel som friske odontologiske pasienter i starten av korona pandemien. Med rask omorganisering klarte det odontologiske fagmiljøet skape et trygt og sikkert tilbud for befolkningen da få andre tilbud eksisterte for pasienter med smertefulle, akutte oralmedisinske tilstander.
Fakultetet utarbeidet en forskningsbasert anbefaling for munnskyll med hydrogenperoksid ved åpning av elektiv tannbehandling og flytskjema for tannbehandling.
Fakultetet har i tillegg til undervisning et ansvar for å behandle pasienter både er prioriterte offentlige grupper og privat betalende voksne pasienter. Barneavdelingen og eldretannpleien (klinikk for pedodonti og gerodontologi) behandler sårbare grupper som har krav på offentlig finansiert tannbehandling. I en krise eller krigssituasjon der apotekene ikke kan levere legemidler skal den offentlige tannhelsetjenesten ha et lager for sine klinikker, men forvaltningsmessig kan ikke fakultetet være avhengige av å få fra dette lageret men ha sitt eget til internt bruk.
Det behandles pasienter av alle odontologiske spesialiteter som en del av både primær- og spesialisthelsetjenesten. Det mottas henvisninger for kompliserte og spesialiserte inngrep. Eksempelvis utføres tannbehandling i narkose og lystgass- sedasjon på prioriterte grupper. Ved klinikk for oral kirurgi gjøres utredninger som kan avdekke alvorlige tilstander som kreft og avanserte kirurgiske inngrep. Dette er arbeidsoperasjoner som krever jevn og sikker tilgang på legemidler som analgetika, sedativa og anestesimidler.
Etablering av beredskapslagre:
I en pågående krise med legemiddelknapphet og stengte forsyningslinjer er fakultetet avhengig av å ha et beredskapslager på 3-6 måneders bruk av viktige legemidler. Et begrenset lager i form av medisinskap med legemidler til løpende behov eksisterer, men et separat beredskapslager vil kreve investeringer. Dette vil påføre Det odontologiske fakultet kostnader og økt personellmessig ressursbruk. I denne forbindelse må en utredning gjøres for å kartlegge håndtering og ansvar for lageret.
Vurdering av lokalt beredskapslager må vurderes av ledelsen, og det foreslås at en arbeidsgruppe kan opprettes for å avklare innhold i dette lageret. Et beredskapslager vil kunne finansieres gjennom tilskudd fra den foreslåtte kompensasjonsordningen. Ut fra listen er det flere legemidler som vi bør ha 3-6 måneders lager på for å sikre pasientbehandling ved leverandørsvikt fra apotekene. I tillegg må man sikre lager på et egnet sted med regelmessig oppfølging og adekvat ansvarsfordeling.
3. Avgrensninger i høringen
Som redegjort for under punkt 1 ble statlige legemiddellagre avviklet i 2015. Norsk legemiddelberedskap har siden da basert seg på ansvarsprinsippet som følger av helseberedskapsloven. Beredskapsansvaret for lager av legemidler følger dermed finansieringsansvaret, som igjen følger behandlingsansvaret. Spesialisthelsetjenesten har ansvaret for beredskapslager av legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten. Kommunene har beredskapsansvar for legemidler som brukes i kommunale institusjoner. For legemidler som utleveres i apotek og finansieres av trygd eller pasient, ivaretas beredskapsansvaret gjennom grossistforskriften § 5 som gir grossistene plikt til å lagre visse legemidler. Kommunene kan vanskelig ha beredskapsansvar for legemidler de ikke har finansieringsansvar for.
Det odontologiske fakultet har et sammensatt ansvar:
I forbindelse med nedstengningen av Norge i mars 2020 ble viktigheten av et beredskapslager for legemidler så vel som smittevernutstyr klarlagt. Et beredskapslager for utstyr er etablert og medisinsk utstyr inngår ikke i denne høringen.
Det odontologiske fakultet har et behandlingsansvar for et sammensatt pasientgrunnlag. Vi tilhører statlig forvaltning, og de kommunale beredskapslagrene vil ikke kunne dekke våre behov jfr finansieringsansvaret.
Deler av den odontologiske behandlingen tilhører spesialisthelsetjenesten som etter avgrensingene gjør at fakultetet har et ansvar for et lager av legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten. Vi har følgelig behov for finansiering av et slikt lager som skissert i høringsutkastet.
For øvrige pasienter gjelder beredskapsansvaret gjennom grossistforskriften § 5 men kan inndekkes gjennom et beredskapslager ved behov siden fakultetet har et skjerpet ansvar som beredskapsklinikk og undervisningsinstitusjon.
6. Innretning av beredskapslager for legemidler i primærhelsetjenesten
I henhold til ansvarsprinsippet, definert i helseberedskapsloven §2-1, har den som har ansvaret for et område i en normalsituasjon, også ansvar for nødvendige beredskapsforberedelser og for den utøvende tjeneste under krig og ved kriser og katastrofer i fredstid.
Hovedregelen er dermed i utgangspunktet at beredskapsansvaret for lager av legemidler følger finansieringsansvaret, som igjen følger behandlingsansvaret. Det vil si at spesialisthelsetjenesten har ansvaret for beredskapslager av legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten. Kommunene har beredskapsansvar for legemidler som brukes i den kommunale institusjoner, som f.eks. sykehjem. For legemidler som utleveres i apotek og finansieres av folketrygden eller som pasient betaler, ivaretas beredskapsansvaret gjennom grossistforskriften § 5, jf. omtalen under 6.3.1.
Størrelsen på og innholdet i lagre og hvem skal finansiere beredskapslagre? Departementet foreslår en aktivitetsbasert modell med utgangspunkt i innrettingen fra beredskapsavtalene inngått under pandemien slik at kompensasjonen baseres på varelagerverdien av legemidlene som beredskapslagres. Kompensasjon foreslås gitt for kapitalbinding (NIBOR (3 mnd.) + 2 % av varelagerverdi pr år) og håndtering/kapasitet (4 kroner årlig per pakning, 8 kroner årlig per pakning av A– og B preparater samt kjølevarer).
Det odontologiske fakultet behandler pasienter både i primærhelsetjenesten og spesialisthelsetjenesten. Vår rolle som behandler er viktig i et beredskapsperspektiv, og vi har et betydelig samfunnsansvar. En finansieringsløsning vil kunne gi grunnlag for et legemiddellager på Det odontologiske fakultetet for å sikre vår drift og behandling av lovpålagte offentlige pasienter så vel som private pasienter med akutte behov.
Dekan, Det odontologiske fakultet
Dette dokumentet er godkjent elektronisk ved UiO og er derfor ikke signert.
Elisabeth Aurstad Riksen