Helse Vest RHF

Høyringa er avgrensa mot ulike særområde som til dømes væskeberedskap, antiviralia, Forsvaret mv. Vi har forståing for dette , men vil samstundes peike på at forvalting av legemiddelberedskap på desse områda på sikt bør vurderast for samordning, felles styring og oppfølging. Dette vil etter vårt syn gi ei betre koordinert, meir effektiv og kvalitativt styrka legemiddelberedskap. Vår erfaring er at det med dagens inndeling av beredskap for ulike sektorar og område kan vere krevjande å få til samla oversikt og vurderingar.

Som eit døme vil vi her peike på at uregistrerte legemiddel/legemiddel utan løyve til marknadsføring(MT) fell utanfor krav til beredskapslagring etter §5. Dette gjeld til dømes uregistrerte legemiddel mot multiresistent tuberkulose der oppfølging av beredskap i praksis er lagt til grossister/apotek.

Sjå elles kommentarar til kap 7.

SAV er samd i Helsedirektoratet sin vurdering av at det for roller og ansvar på området legemiddelberedskap «[...] kan oppleves som utfordrende å danne seg et tydelig bilde av forvaltningen av området». Vi meiner i tråd med beredskapsprinsippa at gode system, samarbeidsarenaer og klare ansvarsmatriser i normaldrift er suksessfaktor for å løyse krevjande oppgåver i krise- og beredskapssituasjonar.

I samband med revidering av forskrift bør det vurderast om regelverket gjev tilstrekkeleg heimel for rasjonering og prioritering ved mangelsituasjonar.

I kapittel 6.1 andre avsnitt står det:

Hovedregelen er dermed i utgangspunktet at beredskapsansvaret for lager av legemidler følger finansieringsansvaret, som igjen følger behandlingsansvaret. Det vil si at spesialisthelsetjenesten har ansvaret for beredskapslager av legemidler brukt i spesialisthelsetjenesten. Kommunene har beredskapsansvar for legemidler som brukes i den kommunale institusjoner, som f.eks. sykehjem. For legemidler som utleveres i apotek og finansieres av folketrygden eller som pasient betaler, ivaretas beredskapsansvaret gjennom grossistforskriften § 5, jf. omtalen under 6.3.1.

Alt sal av legemiddel frå grossistane inkludert sal til kommunale institusjonar mv utgjer grunnlag for fastsetting av beredskapsvolum i B180 primær. I høyringsnotatet blir det vist til at kommunane har sjølvstendig ansvar for beredskapslagring av legemiddel til bruk i institusjonar mv. Det er frå høyringsnotatet uklårt kva som skal vere grunnlag for fastsetjing av beredskapsvolum i revidert grossistforskrift §5. Etter vårt syn er det behov for å klargjere kva kommunane skal legge til grunn for vurdering av lokal beredskap og korleis nasjonalt beredskapslager eventuelt dekkar opp for dette.

Av tekst i kap 6.3.2 går det fram det at «Pakninger som tas inn i beredskapslageret skal ha en holdbarhet på seks måneder i tillegg til krav til antall måneder som beredskapslagres» og i tillegg tilråding om auke til 3-6 månader beredskapslager mot krav på 2 månader i noverande grossistforskrift.

I framlegg til revidert grossistforskrift §5 er det vist til liste over legemiddel som skal beredskapslagrast. Etter vår vurdering bør det ved tilvising til lista òg gå fram at denne definerer minimumsberedskap (tal på månader beredskapslagring). Forskrifta må så langt som mogleg legge til rette for at endring i forskrifta sitt vedlegg 1 kan gjerast på kort varsel for å stette endringar i behov og forsyningssituasjon. Ansvar for oppdatering av vedlegg, varsling til legemiddelgrossistane og kva tidsramme til grossistane skal ha til å justere lager er moment som og bør vurderast innarbeidd i forskrift.

I arbeidet med beredskapslageret B180 primær har forvaltinga styringsrett over varene på beredskapslageret der legemidla er reservert for det aktuelle lageret. Om det er nødvendig med frigjeving av varer frå lageret, kan grossistane ta ut legemiddel opp til 4 veker normalt sal frå lager. Frigjeving ut over dette treng godkjenning frå forvaltninga. Vår vurdering er at revidert forskrift bør legge styringsrett for frigjeving av beredskapslager (§5) til forvaltingsnivået.

I lys av pågåande arbeid med pilotanskaffing av kolesterolsenkande legemiddel, vil vi peike på at inn- og utfasing av varer på beredskapslager må inkluderast i framtidige avtaler og arbeid med forvalting av lager om ordninga skal utvidast.

Grossistane si oppfølging av lovpålagt plikt til beredskapslagring er sentralt for å oppfylle mål om auka beredskap. Vi støttar vurdering av at endring i forskrift legg betre til rette for meir målretta tilsyn, og innføring av heimel for administrativ reaksjon.

SAV støtter oppretting av eit nasjonalt legemiddelberedskapsråd. Det er viktig at rådet sitt ansvar blir klart definert opp mot forvalting av beredskapslagre, men og mot det faglege og økonomiske ansvaret som tenestene har for eiga beredskap.

Om rådet sine ansvarsområde

1. Vi tilrår at det kjem tydelig fram frå rådet sitt mandat kven som tek avgjerd om kva som skal beredskapslagrast på nasjonale legemiddelberedskapslager, og korleis arbeidet skal organiserast for å gi god flyt i situasjonar som krevjar raske avgjersler.

2. Formuleringa «Gi faglige anbefalinger om legemidler som må beredskapslagres lokalt eller regionalt» foreslås endra til «Gi faglige anbefalinger om legemidler som bør beredskapslagres lokalt eller regionalt».

3. Mandatet bør beskrive kven som har ansvar for å ta avgjersle om prioritering/rasjonering i situasjonar der det er behov for manuell fordeling/rasjonering av legemiddel som er del av §5.

4. Rådet bør inkludere representantar frå sentrale fagmiljø på legemiddelberedskapsområdet (t.d Mangelsenteret) og forvalting av beredskapslagre i tillegg til dei som er lista i notatet.