Justis- og beredskapsdepartementet viser til Helse- og omsorgsdepartementets brev 4. oktober 2022.10.04
Det er foreslått å utvide legemiddelloven § 28 a annet ledd, slik at overtredelsesgebyr også gjøres til en reaksjonsmulighet ved brudd på de handlingsnormene som foreslås i høringsnotatet. Skyldkravet for ileggelse av slike overtredelsesgebyr overfor foretak er omtalt i høringsbrevet punkt 6.3.5 side 19. Under henvisning til forvaltningsloven § 46 og forarbeidene til legemiddelloven § 28 a er det foreslått å videreføre et objektivt skyldkrav. Dette begrunnes blant annet med at det ikke er grunnlag for å velge et annet skyldkrav enn det som gjelder etter legemiddelloven § 28 a i dag.
I denne sammenhengen gjør vi oppmerksom på at det med virkning fra 1. juli 2022 er innført et krav til skyld i forvaltningsloven § 46 om administrativ foretakssanksjon. Gjeldende bestemmelse fastslår at skyldkravet ved ileggelse av slik administrativ foretakssanksjon skal være uaktsomhet, med mindre noe annet er bestemt. Endringen er blant annet begrunnet i Høyesteretts dom 15. april 2021, hvor Høyesterett tolket praksis fra EMD som at EMK artikkel 6 og 7 forutsetter skyld for å idømme straff. Den nærmere begrunnelsen for endringen av forvaltningsloven § 46 fremgår av forarbeidene, Prop. 81 L (2021–2022), særlig punkt 5.5. I nevnte forarbeider punkt 7.4 har Justis- og beredskapsdepartementet gitt generelle anbefalinger for reguleringen av administrativ foretakssanksjon i særlovgivningen. Det tas der som utgangspunkt at det er behov for å endre bestemmelser i særlovgivningen som legger opp til et objektivt ansvar (slik tilfellet er for legemiddelloven § 28 a fjerde ledd siste punktum). Videre er det åpnet for at det fortsatt kan gis regler om et tilnærmet objektivt ansvar i særlovgivningen, men at det da må foretas en konkret vurdering av om det er behov for et objektivt ansvar på det aktuelle området, og om et slikt ansvar ligger innenfor de rammene som EMK oppstiller.
På denne bakgrunnen bør det vurderes å endre skyldkravet til uaktsomhet. Dersom departementet etter en nærmere vurdering kommer til at det er behov for å videreføre et objektivt ansvar på dette området, bør det gjøres en konkret vurdering av om et slikt ansvar ligger innenfor de rammene som EMK oppstiller. I Prop. 81 L (2021–2022) punkt 7.4 er det redegjort nærmere for vurderingstemaet og hvilke momenter som vil være særlig relevante i en slik vurdering.
Det er foreslått å gjøre overtredelsesgebyr til en reaksjonsmulighet ved brudd på handlingsnormene i forskrift om grossistvirksomhet § 5 og ny § 5a. Nevnte forskrift er gitt med hjemmel i legemiddelloven § 14 tredje ledd. Etter forslaget skal endringen gjennomføres ved å inkludere legemiddelloven § 14 tredje ledd annet punktum i oppregningen i legemiddelloven § 28 a annet ledd om overtredelsesgebyr. Adgangen til å sanksjonere overtredelsen av en handlingsnorm som er inntatt i forskrift, forutsetter at forskriften selv fastsetter at overtredelsen kan medføre en slik sanksjon. Dette følger direkte av lovteksten i legemiddelloven § 28 a annet ledd siste punktum. Vi kan ikke se at forskrift om grossistvirksomhet med legemidler inneholder bestemmelser om overtredelsesgebyr i dag. For å sikre tilstrekkelig hjemmel til å sanksjonere brudd på § 5 (og eventuelle andre bestemmelser) i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, bør det også fremmes forslag om en egen bestemmelse om overtredelsesgebyr i nevnte forskrift.
Det er foreslått å utvide legemiddelloven § 28 a annet ledd, slik at overtredelsesgebyr også gjøres til en reaksjonsmulighet ved brudd på de handlingsnormene som foreslås i høringsnotatet. Skyldkravet for ileggelse av slike overtredelsesgebyr overfor foretak er omtalt i høringsbrevet punkt 6.3.5 side 19. Under henvisning til forvaltningsloven § 46 og forarbeidene til legemiddelloven § 28 a er det foreslått å videreføre et objektivt skyldkrav. Dette begrunnes blant annet med at det ikke er grunnlag for å velge et annet skyldkrav enn det som gjelder etter legemiddelloven § 28 a i dag.
I denne sammenhengen gjør vi oppmerksom på at det med virkning fra 1. juli 2022 er innført et krav til skyld i forvaltningsloven § 46 om administrativ foretakssanksjon. Gjeldende bestemmelse fastslår at skyldkravet ved ileggelse av slik administrativ foretakssanksjon skal være uaktsomhet, med mindre noe annet er bestemt. Endringen er blant annet begrunnet i Høyesteretts dom 15. april 2021, hvor Høyesterett tolket praksis fra EMD som at EMK artikkel 6 og 7 forutsetter skyld for å idømme straff. Den nærmere begrunnelsen for endringen av forvaltningsloven § 46 fremgår av forarbeidene, Prop. 81 L (2021–2022), særlig punkt 5.5. I nevnte forarbeider punkt 7.4 har Justis- og beredskapsdepartementet gitt generelle anbefalinger for reguleringen av administrativ foretakssanksjon i særlovgivningen. Det tas der som utgangspunkt at det er behov for å endre bestemmelser i særlovgivningen som legger opp til et objektivt ansvar (slik tilfellet er for legemiddelloven § 28 a fjerde ledd siste punktum). Videre er det åpnet for at det fortsatt kan gis regler om et tilnærmet objektivt ansvar i særlovgivningen, men at det da må foretas en konkret vurdering av om det er behov for et objektivt ansvar på det aktuelle området, og om et slikt ansvar ligger innenfor de rammene som EMK oppstiller.
På denne bakgrunnen bør det vurderes å endre skyldkravet til uaktsomhet. Dersom departementet etter en nærmere vurdering kommer til at det er behov for å videreføre et objektivt ansvar på dette området, bør det gjøres en konkret vurdering av om et slikt ansvar ligger innenfor de rammene som EMK oppstiller. I Prop. 81 L (2021–2022) punkt 7.4 er det redegjort nærmere for vurderingstemaet og hvilke momenter som vil være særlig relevante i en slik vurdering.
Det er foreslått å gjøre overtredelsesgebyr til en reaksjonsmulighet ved brudd på handlingsnormene i forskrift om grossistvirksomhet § 5 og ny § 5a. Nevnte forskrift er gitt med hjemmel i legemiddelloven § 14 tredje ledd. Etter forslaget skal endringen gjennomføres ved å inkludere legemiddelloven § 14 tredje ledd annet punktum i oppregningen i legemiddelloven § 28 a annet ledd om overtredelsesgebyr. Adgangen til å sanksjonere overtredelsen av en handlingsnorm som er inntatt i forskrift, forutsetter at forskriften selv fastsetter at overtredelsen kan medføre en slik sanksjon. Dette følger direkte av lovteksten i legemiddelloven § 28 a annet ledd siste punktum. Vi kan ikke se at forskrift om grossistvirksomhet med legemidler inneholder bestemmelser om overtredelsesgebyr i dag. For å sikre tilstrekkelig hjemmel til å sanksjonere brudd på § 5 (og eventuelle andre bestemmelser) i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, bør det også fremmes forslag om en egen bestemmelse om overtredelsesgebyr i nevnte forskrift.