LMI viser til høringsnotat om tilgjengeliggjøring av helsedata, og takker for muligheten til å gi innspill.
LMI er en bransjeforening for selskaper som utvikler, produserer og omsetter legemidler til den norske helsesektoren. Legemiddelindustrien står for en betydelig forsknings- og utviklingsaktivitet i Norge, og framskaffer dokumentasjonsgrunnlag for beslutninger som tas av våre helsemyndigheter. Helsedata er en integrert i hele verdikjeden fra forskning og utvikling, kvalitetssikring av riktig legemiddelbruk, bivirkningsovervåkning og for helseøkonomiske analyser.
En nasjonal tilgangsløsning som forenkler og som gir raskere tilgang til helsedata er derfor av stor betydning for legemiddelindustrien.
Norge har i mange tilfeller unike data i internasjonal sammenheng. Disse kan bidra til at legemiddelindustrien velger å legge kliniske studier og andre forsknings- og analyseaktiviteter til Norge. Dette forutsetter imidlertid at vi har en konkurransedyktig tilgang til helsedata.
LMI er en bransjeforening for selskaper som utvikler, produserer og omsetter legemidler til den norske helsesektoren. Legemiddelindustrien står for en betydelig forsknings- og utviklingsaktivitet i Norge, og framskaffer dokumentasjonsgrunnlag for beslutninger som tas av våre helsemyndigheter. Helsedata er en integrert i hele verdikjeden fra forskning og utvikling, kvalitetssikring av riktig legemiddelbruk, bivirkningsovervåkning og for helseøkonomiske analyser.
En nasjonal tilgangsløsning som forenkler og som gir raskere tilgang til helsedata er derfor av stor betydning for legemiddelindustrien.
Norge har i mange tilfeller unike data i internasjonal sammenheng. Disse kan bidra til at legemiddelindustrien velger å legge kliniske studier og andre forsknings- og analyseaktiviteter til Norge. Dette forutsetter imidlertid at vi har en konkurransedyktig tilgang til helsedata.
Kommentarer til departementets forslag
LMI støtter departementets forslag om å overføre vedtaksmyndighet ved tilgjengeliggjøring av helsedata i helseregistre, til Direktoratet for e-helse.
Forutsatt at Direktoratet for e-helse har nok kapasitet og tilstrekkelig juridisk kompetanse, vil dette medføre enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Det forutsetter et godt samspill med registereierne som forvalter registrene som inngår i løsningen, og at de har både ressurser og løsninger til å tilgjengeliggjøre data som det er gitt tilsagn om at skal utleveres.
Det er imidlertid ikke selve tilgjengeliggjøringen som har vært flaskehalsen i dag, men tiden det tar for å vurdere søknadene opp mot regelverk og personvernhensyn. En samlet kompetanse på dette feltet, vil utvilsomt få effekt i form av god kvalitet, høyere effektivitet og betydelig større brukervennlighet. En nasjonal løsning også vil medføre en større harmonisering i praktiseringen av reglene om tilgjengeliggjøring av opplysninger og likere tilgang til data.
En «én vei inn» løsning vil bidra til at søknadsprosessen blir enklere og mer oversiktlig for databrukerne, og medføre bedre kvaliteten på søknadene om helsedata.
LMI støtter derfor opp om løsningen om å flytte vedtaksmyndighet uten å flytte dataansvar, og at datatilrettelegging fortsatt er en oppgave for registerforvaltere.
Vi ser det som svært positivt at e-helsedirektoratet får myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger, og at de kan ta en koordinerende rolle i forbindelse med etisk forhåndsgodkjenning av prosjekter som krever dette.
LMI har forventninger til at innføring av den nasjonale løsningen for tilgjengeliggjøring av helsedata bidrar til rask og effektiv tilgang, og at tidsfristene for utlevering av data i henhold til § 19-f i helseregisterloven overholdes.
Tidsbruken fra godkjent søknad til utlevering må loggføres og tilgjengeliggjøres. Vi mener det bør være et insentiv i forskriften til å overholde tidsfristen. Konsekvensene av at tidsfristene ikke overholdes kan være manglende forskningsinvesteringer, ved at planlagte store prosjekter ikke blir gjennomført i Norge, men flyttes til andre land. Både pasienter, helsetjeneste, helseforskning og -utdanning vil være skadelidende dersom ikke tidsfristene overholdes. Ikke minst vil Norge kunne gå glipp av gevinstene som ligger i å utvikle en innovativ og konkurransedyktig e-helsenæring i Norge.
Forutsatt at Direktoratet for e-helse har nok kapasitet og tilstrekkelig juridisk kompetanse, vil dette medføre enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Det forutsetter et godt samspill med registereierne som forvalter registrene som inngår i løsningen, og at de har både ressurser og løsninger til å tilgjengeliggjøre data som det er gitt tilsagn om at skal utleveres.
Det er imidlertid ikke selve tilgjengeliggjøringen som har vært flaskehalsen i dag, men tiden det tar for å vurdere søknadene opp mot regelverk og personvernhensyn. En samlet kompetanse på dette feltet, vil utvilsomt få effekt i form av god kvalitet, høyere effektivitet og betydelig større brukervennlighet. En nasjonal løsning også vil medføre en større harmonisering i praktiseringen av reglene om tilgjengeliggjøring av opplysninger og likere tilgang til data.
En «én vei inn» løsning vil bidra til at søknadsprosessen blir enklere og mer oversiktlig for databrukerne, og medføre bedre kvaliteten på søknadene om helsedata.
LMI støtter derfor opp om løsningen om å flytte vedtaksmyndighet uten å flytte dataansvar, og at datatilrettelegging fortsatt er en oppgave for registerforvaltere.
Vi ser det som svært positivt at e-helsedirektoratet får myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger, og at de kan ta en koordinerende rolle i forbindelse med etisk forhåndsgodkjenning av prosjekter som krever dette.
LMI har forventninger til at innføring av den nasjonale løsningen for tilgjengeliggjøring av helsedata bidrar til rask og effektiv tilgang, og at tidsfristene for utlevering av data i henhold til § 19-f i helseregisterloven overholdes.
Tidsbruken fra godkjent søknad til utlevering må loggføres og tilgjengeliggjøres. Vi mener det bør være et insentiv i forskriften til å overholde tidsfristen. Konsekvensene av at tidsfristene ikke overholdes kan være manglende forskningsinvesteringer, ved at planlagte store prosjekter ikke blir gjennomført i Norge, men flyttes til andre land. Både pasienter, helsetjeneste, helseforskning og -utdanning vil være skadelidende dersom ikke tidsfristene overholdes. Ikke minst vil Norge kunne gå glipp av gevinstene som ligger i å utvikle en innovativ og konkurransedyktig e-helsenæring i Norge.
Kommentarer til enkelte bestemmelser
§ 1 Etablering av en nasjonal løsning:
Løsningen skal gjelde tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helse-analyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.
Vi er redd for at den uttømmende listen i 2. ledd ikke er dekkende for alle formål som legemiddelindustrien benytter helsedata til, og ønsker at løsningen også skal tilrettelegge for innovasjon og utvikling.
§ 3 Helseregistre som kan inkluderes i løsningen:
Det bør være et mål de fleste registrene er inkludert i løsningen. Samtidig er det viktig at det er tilstrekkelig kvalitet på dataene i de inkluderte registrene. Det bør derfor synliggjøres hvilke kriterier som foreligger for at et register er inkludert.
Når det gjelder §3 andre ledd der e-helsedirektoratet skal rådføre seg med registereierne i hvert enkelt tilfelle, er LMI er bekymret for at dette kan bli et forsinkende element. Formålet må være rask og sikker tilgang norske registerdata.
LMI støtter opp om at sammenstillinger av helsedata skal gjøre i sikre analyserom.
§8 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger:
LMI er opptatt av betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger er konkurransedyktige. Vi støtter opp om at betalingen kun kan dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen.
Det er viktig at priser og informasjon om beregningsgrunnlag er offentlig tilgjengelig, og at det varsles i rimelig tid ved endringer av priser.
LMI støtter derfor opp om departementets forslag.
Løsningen skal gjelde tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helse-analyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.
Vi er redd for at den uttømmende listen i 2. ledd ikke er dekkende for alle formål som legemiddelindustrien benytter helsedata til, og ønsker at løsningen også skal tilrettelegge for innovasjon og utvikling.
§ 3 Helseregistre som kan inkluderes i løsningen:
Det bør være et mål de fleste registrene er inkludert i løsningen. Samtidig er det viktig at det er tilstrekkelig kvalitet på dataene i de inkluderte registrene. Det bør derfor synliggjøres hvilke kriterier som foreligger for at et register er inkludert.
Når det gjelder §3 andre ledd der e-helsedirektoratet skal rådføre seg med registereierne i hvert enkelt tilfelle, er LMI er bekymret for at dette kan bli et forsinkende element. Formålet må være rask og sikker tilgang norske registerdata.
LMI støtter opp om at sammenstillinger av helsedata skal gjøre i sikre analyserom.
§8 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger:
LMI er opptatt av betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger er konkurransedyktige. Vi støtter opp om at betalingen kun kan dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen.
Det er viktig at priser og informasjon om beregningsgrunnlag er offentlig tilgjengelig, og at det varsles i rimelig tid ved endringer av priser.
LMI støtter derfor opp om departementets forslag.