Merck Norge AB viser til høringsnotat om tilgjengeliggjøring av helsedata og her følger våre innspill.
Merck er verdens eldste legemiddelselskap og er opptatt av å bruke helsedata i utvikling av nye medisiner og oppfølging etter godkjenning av de samme medisiner. En nasjonal tilgangsløsning som forenkler og som gir raskere tilgang til helsedata er derfor av stor betydning for legemiddelindustrien.
Norge har i mange tilfeller unike data i internasjonal sammenheng. Våre norske data er populasjonsbaserte og kan være av stor verdi for at Merck skal vurdere å legge kliniske studier og andre forsknings- og analyseaktiviteter til Norge. Dette forutsetter imidlertid at vi har en konkurransedyktig tilgang til helsedata uten den uforutsigbare ventetiden vi opplever i dag. Legemiddelindustrien i Norge er pådrivere for norsk synlighet og deltagelse i en stor, global industri og da er forutsigbarhet i prosess og utlevering av data essensielt i planleggingen av prosjekter sammen med vårt internasjonale hovedkontor.
Industrien generelt har gjentatte eksempler på at ventetiden etter REK-godkjenning er ett år og at de ulike registereiere overprøver REK-godkjenninger og også har ulike syn på blant annet det juridiske grunnlag for utlevering av helsedata.
Merck støtter departementets forslag om å overføre vedtaksmyndighet ved tilgjengeliggjøring av helsedata i helseregistre, til Direktoratet for e-helse.
Forutsatt at Direktoratet for e-helse har nok kapasitet og tilstrekkelig juridisk kompetanse, vil dette medføre enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Det forutsetter et godt samspill med registereierne som forvalter registrene som inngår i løsningen, og at de har både ressurser og løsninger til å tilgjengeliggjøre data som det er gitt tilsagn om at skal utleveres.
Som nevnt over er utfordringen i dag den uforutsigbare tiden det tar for å vurdere søknadene opp mot regelverk og personvernhensyn. En samlet kompetanse på dette feltet, vil utvilsomt få effekt i form av god kvalitet, høyere effektivitet og praktiseringen av reglene om tilgjengeliggjøring av opplysninger og likere tilgang til data. En «én vei inn» løsning vil bidra til at søknadsprosessen blir enklere og mer oversiktlig for databrukerne, og medføre bedre kvaliteten på søknadene om helsedata. Vi forventer at tidssfrister for utlevering holdes. Dette brytes jevnlig i dag og får åpenbart ingen konskevenser for registereieren.
Tidsbruken fra godkjent søknad til utlevering må loggføres og tilgjengeliggjøres. Vi mener det bør være et insentiv i forskriften til å overholde tidsfristen. Konsekvensene av at tidsfristene ikke overholdes kan være manglende forskningsinvesteringer, ved at planlagte store prosjekter ikke blir gjennomført i Norge, men flyttes til andre land. Merck mener at forskriften må ta høyde for at helsedata kan brukes til innovasjon og næringsutvikling.
Løsningen skal gjelde tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.
Vi er redd for at den uttømmende listen i 2. ledd ikke er dekkende for alle formål som legemiddelindustrien benytter helsedata til, og ønsker at løsningen også skal tilrettelegge for innovasjon og utvikling.
Det bør være et mål at de fleste registrene er inkludert i løsningen. Samtidig er det viktig at det er tilstrekkelig kvalitet på dataene i de inkluderte registrene. Det bør derfor synliggjøres hvilke kriterier som foreligger for at et register er inkludert. Dette gjelder spesielt for kvalitetsregistrene.
Når det gjelder §3, andre ledd der e-helsedirektoratet skal rådføre seg med registereierne i hvert enkelt tilfelle, er Merck er bekymret for at dette kan bli et forsinkende element. Formålet må være rask og sikker tilgang norske registerdata.
Merck er enige i at sammenstillinger av helsedata skal gjøres i sikre analyserom. Industrien bør få tilgang til dette som øvrige brukere.
§8 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger:
Merck støtter opp om at betalingen kun kan dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen.
Det er viktig at priser og informasjon om beregningsgrunnlag er offentlig tilgjengelig, og at det varsles i rimelig tid ved endringer av priser.
§10 Plikter for registerforvaltere
Merck legger merke til at forskriften legger opp til at registerforvaltere kan gjøre egen forskning på egne data, også kvalitetssikring og offentlige oppgaver uten å søke Direktoratet (punkt 5.11.4). Vi anerkjenner at det gjøres mye god forskning i dagens helseregistre og det er ønskelig at det vedvarer. Dette unntaket må imidlertid ikke føre til at intern forskning prioriteres over utlevering , jamfør tidligere kommentar om utleveringstid og forutsigbarhet. Vi ser også at enkelte registre som for eksempel Kreftregisteret allerede bruker kobling til NPR og Dødsårsakregisteret som kvalitetssikring av egne data og forskning.
Merck er verdens eldste legemiddelselskap og er opptatt av å bruke helsedata i utvikling av nye medisiner og oppfølging etter godkjenning av de samme medisiner. En nasjonal tilgangsløsning som forenkler og som gir raskere tilgang til helsedata er derfor av stor betydning for legemiddelindustrien.
Norge har i mange tilfeller unike data i internasjonal sammenheng. Våre norske data er populasjonsbaserte og kan være av stor verdi for at Merck skal vurdere å legge kliniske studier og andre forsknings- og analyseaktiviteter til Norge. Dette forutsetter imidlertid at vi har en konkurransedyktig tilgang til helsedata uten den uforutsigbare ventetiden vi opplever i dag. Legemiddelindustrien i Norge er pådrivere for norsk synlighet og deltagelse i en stor, global industri og da er forutsigbarhet i prosess og utlevering av data essensielt i planleggingen av prosjekter sammen med vårt internasjonale hovedkontor.
Industrien generelt har gjentatte eksempler på at ventetiden etter REK-godkjenning er ett år og at de ulike registereiere overprøver REK-godkjenninger og også har ulike syn på blant annet det juridiske grunnlag for utlevering av helsedata.
Merck støtter departementets forslag om å overføre vedtaksmyndighet ved tilgjengeliggjøring av helsedata i helseregistre, til Direktoratet for e-helse.
Forutsatt at Direktoratet for e-helse har nok kapasitet og tilstrekkelig juridisk kompetanse, vil dette medføre enklere og raskere tilgang til helsedata for databrukere. Det forutsetter et godt samspill med registereierne som forvalter registrene som inngår i løsningen, og at de har både ressurser og løsninger til å tilgjengeliggjøre data som det er gitt tilsagn om at skal utleveres.
Som nevnt over er utfordringen i dag den uforutsigbare tiden det tar for å vurdere søknadene opp mot regelverk og personvernhensyn. En samlet kompetanse på dette feltet, vil utvilsomt få effekt i form av god kvalitet, høyere effektivitet og praktiseringen av reglene om tilgjengeliggjøring av opplysninger og likere tilgang til data. En «én vei inn» løsning vil bidra til at søknadsprosessen blir enklere og mer oversiktlig for databrukerne, og medføre bedre kvaliteten på søknadene om helsedata. Vi forventer at tidssfrister for utlevering holdes. Dette brytes jevnlig i dag og får åpenbart ingen konskevenser for registereieren.
Tidsbruken fra godkjent søknad til utlevering må loggføres og tilgjengeliggjøres. Vi mener det bør være et insentiv i forskriften til å overholde tidsfristen. Konsekvensene av at tidsfristene ikke overholdes kan være manglende forskningsinvesteringer, ved at planlagte store prosjekter ikke blir gjennomført i Norge, men flyttes til andre land. Merck mener at forskriften må ta høyde for at helsedata kan brukes til innovasjon og næringsutvikling.
Løsningen skal gjelde tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.
Vi er redd for at den uttømmende listen i 2. ledd ikke er dekkende for alle formål som legemiddelindustrien benytter helsedata til, og ønsker at løsningen også skal tilrettelegge for innovasjon og utvikling.
Det bør være et mål at de fleste registrene er inkludert i løsningen. Samtidig er det viktig at det er tilstrekkelig kvalitet på dataene i de inkluderte registrene. Det bør derfor synliggjøres hvilke kriterier som foreligger for at et register er inkludert. Dette gjelder spesielt for kvalitetsregistrene.
Når det gjelder §3, andre ledd der e-helsedirektoratet skal rådføre seg med registereierne i hvert enkelt tilfelle, er Merck er bekymret for at dette kan bli et forsinkende element. Formålet må være rask og sikker tilgang norske registerdata.
Merck er enige i at sammenstillinger av helsedata skal gjøres i sikre analyserom. Industrien bør få tilgang til dette som øvrige brukere.
§8 Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger:
Merck støtter opp om at betalingen kun kan dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen.
Det er viktig at priser og informasjon om beregningsgrunnlag er offentlig tilgjengelig, og at det varsles i rimelig tid ved endringer av priser.
§10 Plikter for registerforvaltere
Merck legger merke til at forskriften legger opp til at registerforvaltere kan gjøre egen forskning på egne data, også kvalitetssikring og offentlige oppgaver uten å søke Direktoratet (punkt 5.11.4). Vi anerkjenner at det gjøres mye god forskning i dagens helseregistre og det er ønskelig at det vedvarer. Dette unntaket må imidlertid ikke føre til at intern forskning prioriteres over utlevering , jamfør tidligere kommentar om utleveringstid og forutsigbarhet. Vi ser også at enkelte registre som for eksempel Kreftregisteret allerede bruker kobling til NPR og Dødsårsakregisteret som kvalitetssikring av egne data og forskning.