Høringssvar: Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata
Vi viser til høringsbrev av 6.oktober 2022 og takker for muligheten til å komme med innspill til forslaget om forskrift for tilgjengeliggjøring av helsedata. Vi støtter forslaget om innføring av denne forskriften, inkludert beskrivelsen av Helsedataservice som en nasjonal organisatorisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre, underlagt Direktoratet for e-helse. Vi støtter også forslaget om at helsedata tilgjengeliggjøres gjennom en lukket og sikker analyseinfrastruktur, beskrevet som analyserom og eksemplifisert i form av allerede eksisterende sikre forskningsservere.
NORCE er et uavhengig forskningsinstitutt med rundt 800 ansatte og forsker på tema innenfor energi, klima, miljø, teknologi, samfunn og helse. Flere av forskningsgruppene hos oss har lang erfaring med registerforskning, inkludert forskning på helsedata. Vi har stilt oss positive til forslagene om etablering av nasjonale infrastrukturer og fellesløsninger for å styrke helseforskning i våre tidligere kommentarer til Helsedatautvalgets rapport i 2017 (Høringssvar fra Uni Research 1.12.2017) og innspillene forslaget om tilgjengeliggjøring av helsedata inkludert endringer i helseregisterloven (Høringssvar fra NORCE 31.10 2019).
Våre kommentarer knytter seg til hvordan formuleringene i forskriften skal forstås, basert på beskrivelsene i høringsnotatet, inkludert i kommentarene til forskriften. Vårt utgangspunkt er at tilgjengeliggjøring av helseopplysninger i kraft av at de utgjør en form for særskilte (sensitive) personopplysninger møter på regulatoriske, og dermed tekniske utfordringer knyttet til personvernhensyn. Innføringen av et forvaltningsorgan vil kunne gjøre tilgangen til helsedata mer oversiktlig og forhåpentligvis enklere, men mange av de samme regulatoriske og tekniske utfordringene vil fortsatt være til stede. Vi benytter anledningen til å kommentere disse og komme med noen forslag til hvordan disse kan adresseres og kanskje løses.
Definisjonen av helsedata (pkt. 3.1. i høringsnotatet). Vi vil argumentere for en ytterligere presisering og avklaring av hva som menes med pseudonymiserte personopplysninger. I høringsnotatet legges det til grunn med henvisning til personvernforordningen, at pseudonymiserte personopplysninger anses som identifiserbare opplysninger om en fysisk person, dersom den behandlingsansvarlige kan tenkes å ta i bruk midler som med «rimelighet» kan knytte helseopplysningene til identifiserbare fysiske personer. Vi mener at begrepet “rimelighet” i denne sammenheng åpner for et for stort fortolkningsrom og dermed i for liten grad veileder partene som er involvert i tilgjengeliggjøring av helsedata. Vi oppfatter at den mer konkrete definisjonen av pseudonymisering i personopplysningsloven (artikkel 4, pkt. 5) er bedre. Her fremgår det at "pseudonymisering» behandling av personopplysninger på en slik måte at personopplysningene ikke lenger kan knyttes til en bestemt registrert uten bruk av tilleggsopplysninger, forutsatt at nevnte tilleggsopplysninger lagres atskilt og omfattes av tekniske og organisatoriske tiltak som sikrer at personopplysningene ikke kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar fysisk person”. Vårt innspill innebærer ikke et forslag om at begrepet pseudonymiserte helseopplysninger inkluderes i forskriften, men at det er denne og ikke definisjonen i punkt 3.1 i høringsnotatet som legges til grunn i kommentarene til forskriften.
Vi mener at myndighetene bør ta ansvar for at det utvikles retningslinjer, basert på regulatoriske vurderinger av de ulike tekniske løsninger for pseudonymisering av personopplysninger som er tilstrekkelig for at opplysningene ansees som “anonyme opplysninger” etter §4 i forskriften. Dette vil kunne bidra til å etablere retningslinjer og standarder som gjør tilgjengeliggjøring av helseopplysninger for forskningsformål enklere.
Det begrepsmessige nedslagsfeltet for forskriften er helsedata som et samlebegrep for personidentifiserbare (direkte og indirekte) helseopplysninger og anonyme opplysninger om personers helse. Vi stiller spørsmål ved hensiktsmessigheten ved dette, særlig siden det ikke gis konkrete eksempler på hva som menes med “anonyme opplysninger”. Vi oppfatter at anonyme data er vesensforskjellig fra personidentifiserbare opplysninger, og stiller spørsmål ved om “anonyme opplysninger om personers helse” kan regnes som særskilte personopplysninger. Dette bør avklares og presiseres.
Dersom det legges til grunn at Helsedataservice skal behandle søknader om tilgjengeliggjøring av anonyme opplysninger i tillegg til helseopplysninger, oppfatter vi det som at tilgangen til slike data blir vanskeligere og ikke enklere.
Våre erfaringer fra søknader om bruk av ulike helseregistre er at denne prosessen er komplisert og tidkrevende. Det er særlig tilgang til registrene som tar uforholdsmessig mye tid. Vi oppfatter at Helsedataservice blir tillagt tilstrekkelig myndighet til at det kan bli enklere. Samtidig er vi usikre på om det samme gjelder i tilfellene hvor utlevering av helsedata krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning. Vi oppfatter at i disse tilfellene vil det være de regionale forskningsetiske komiteene som reelt sett er første instans som skal behandle søknadene, og Helsedataservice som vil være underordnet disse. Dersom prinsippet er at Helsedataservice skal være portal for alle søknader om tilgjengeliggjøring av helsedata, er det viktig at det utvikles gode saksbehandlingsrutiner slik at behandlingen av søknader om tilgang til helsedata ikke forlenges som et resultat av denne ordningen.
Vi støtter forslaget om at beredskapsregistre skal inngå blant helseregistrene som skal inkluderes i forskriften. Under covid-19 pandemien var BeredtC19 et register som ble opprettet for overvåking og håndtering av pandemien. Dette var viktig og helt nødvendig, men det ble også brukt til forskning og gjorde at FHI som opprettet registeret hadde et fortrinn med tilgang til data og forskning. Andre prosjekter som forsket på de samme registrene som inngikk i BeredtC19 hadde lang ventetid for å få samme tilgang, og dermed var en del av forskningsspørsmålene undersøkt og publisering av forskningsresultater ble vanskelig. Et forslag om at beredskapsregistre skal inn i forskriften er positivt, men det er helt avgjørende at tilganger til data gjøres tilgjengelig også for andre forskningsinstitusjoner enn f.eks. FHI. Kompetanse på de ulike registrene sitter gjerne i andre forskningsmiljøer.
Et av forslagene i forskriften er at vedtaksmyndighet skal overføres fra det enkelte register til Direktoratet for e-helse. Det er positivt for søker av helsedata å kunne forholde seg til é n aktør i motsetning til hvert av registrene. Men det forutsettes at det settes av ressurser for å kunne håndtere søknadene og at dette skjer i tett samarbeid med de enkelte registre. Videre må det settes tidsfrister og det må ikke medføre ekstrakostnader for søker. Det synes fornuftig at dispensasjon fra taushetsplikten håndteres av Direktoratet for e-helse. Ut fra høringsnotatet har imidlertid Direktoratet for e-helse ikke kompetanse og ressurser til å håndtere dispensasjon fra taushetsplikten, og det er derfor viktig at dette gjennomføres etter at kompetanse og ressurser er på plass.
Vi støtter forslaget om utlevering av helsedata i lukkede og sikre analyseinfrastrukturer. Vi er skeptiske og forundret over at det i kommentarene til forskriftens §1 (og i høringsnotatet punkt 3.3.) åpnes for andre alternativer, inkludert utlevering av data på minnepinne. Vi mener at en slik praksis vil åpne for en unødvendig risiko (selv om dataene er anonymiserte) for omdømmetap og oppslutning i befolkningen for forskning på helseopplysninger fra helseregistrene.
Vi er også skeptiske til forslaget om at helseopplysningene som blir gjort tilgjengelige i lukket analyseinfrastruktur “skal slettes etter sammenstilling, anonymisering og tilgjengeliggjøring” (kommentar til forskriftens §4). Vi forstår ikke behovet for dette, all den tid vi legger til grunn at opplysningene som tilgjengeliggjøres blir anonymiserte ved utlevering. Behovet for etterprøvbarhet av forskningsresultatene tilsier at det er uheldig med krav om sletting av data.
Utover at forskningsservere som TSD, HUNT Cloud og SAFE nevnes som eksempler på lukkede analyseinfrastrukturer, beskrives ikke den tekniske løsningen for analyserommene inngående. Vi legger til grunn at det åpnes for ulike løsninger med mulighet for å kunne laste opp og evt. trene analysemodeller via standardiserte tjenestegrensesnitt og rammeverk. Et innspill fra vår side er å vurdere den tekniske løsningen som ligger til grunn for microdata, som nå har på plass en teknisk løsning som tilgjengeliggjør og sammenstiller data fra forvaltningsregistre for forskningsformål.
I den grad tilgjengeliggjøringen av helsedata er tenkt å dra veksler på allerede etablert infrastrukturer i UH-sektoren er det viktig å utvikle forutsigbare og tilstrekkelig finansieringsordninger som sikrer disse systemenes bærekraft, inkludert at de er dimensjonerte for denne typen oppgaver. Videre at denne løsningen sikrer lik tilgang til helsedata for forskerne utenfor disse institusjonene.
Økt mobilitet i befolkningen og internasjonalisering av samfunnet vil påvirke helsesektoren i større og større grad. God, rask og sikker behandling for en befolkning i bevegelse nødvendiggjør at pasientopplysninger kan krysse landegrenser. Det er derfor avgjørende at Norge følger utviklingen av European Health Data Space (EHDS) nøye slik at vi ikke blir hengende etter i denne utviklingen. Dette gjelder også i særlig grad forskning og utvikling som er avhengig av effektiv tilgang på helsedata. Det er verdt å påpeke at Norge vil degraderes som en attraktiv partner i EU prosjekter om vi ikke følger utviklingen av EHDS og knytter denne infrastrukturen til nasjonal infrastruktur.
Vi viser til høringsbrev av 6.oktober 2022 og takker for muligheten til å komme med innspill til forslaget om forskrift for tilgjengeliggjøring av helsedata. Vi støtter forslaget om innføring av denne forskriften, inkludert beskrivelsen av Helsedataservice som en nasjonal organisatorisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre, underlagt Direktoratet for e-helse. Vi støtter også forslaget om at helsedata tilgjengeliggjøres gjennom en lukket og sikker analyseinfrastruktur, beskrevet som analyserom og eksemplifisert i form av allerede eksisterende sikre forskningsservere.
NORCE er et uavhengig forskningsinstitutt med rundt 800 ansatte og forsker på tema innenfor energi, klima, miljø, teknologi, samfunn og helse. Flere av forskningsgruppene hos oss har lang erfaring med registerforskning, inkludert forskning på helsedata. Vi har stilt oss positive til forslagene om etablering av nasjonale infrastrukturer og fellesløsninger for å styrke helseforskning i våre tidligere kommentarer til Helsedatautvalgets rapport i 2017 (Høringssvar fra Uni Research 1.12.2017) og innspillene forslaget om tilgjengeliggjøring av helsedata inkludert endringer i helseregisterloven (Høringssvar fra NORCE 31.10 2019).
Våre kommentarer knytter seg til hvordan formuleringene i forskriften skal forstås, basert på beskrivelsene i høringsnotatet, inkludert i kommentarene til forskriften. Vårt utgangspunkt er at tilgjengeliggjøring av helseopplysninger i kraft av at de utgjør en form for særskilte (sensitive) personopplysninger møter på regulatoriske, og dermed tekniske utfordringer knyttet til personvernhensyn. Innføringen av et forvaltningsorgan vil kunne gjøre tilgangen til helsedata mer oversiktlig og forhåpentligvis enklere, men mange av de samme regulatoriske og tekniske utfordringene vil fortsatt være til stede. Vi benytter anledningen til å kommentere disse og komme med noen forslag til hvordan disse kan adresseres og kanskje løses.
Definisjonen av helsedata (pkt. 3.1. i høringsnotatet). Vi vil argumentere for en ytterligere presisering og avklaring av hva som menes med pseudonymiserte personopplysninger. I høringsnotatet legges det til grunn med henvisning til personvernforordningen, at pseudonymiserte personopplysninger anses som identifiserbare opplysninger om en fysisk person, dersom den behandlingsansvarlige kan tenkes å ta i bruk midler som med «rimelighet» kan knytte helseopplysningene til identifiserbare fysiske personer. Vi mener at begrepet “rimelighet” i denne sammenheng åpner for et for stort fortolkningsrom og dermed i for liten grad veileder partene som er involvert i tilgjengeliggjøring av helsedata. Vi oppfatter at den mer konkrete definisjonen av pseudonymisering i personopplysningsloven (artikkel 4, pkt. 5) er bedre. Her fremgår det at "pseudonymisering» behandling av personopplysninger på en slik måte at personopplysningene ikke lenger kan knyttes til en bestemt registrert uten bruk av tilleggsopplysninger, forutsatt at nevnte tilleggsopplysninger lagres atskilt og omfattes av tekniske og organisatoriske tiltak som sikrer at personopplysningene ikke kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar fysisk person”. Vårt innspill innebærer ikke et forslag om at begrepet pseudonymiserte helseopplysninger inkluderes i forskriften, men at det er denne og ikke definisjonen i punkt 3.1 i høringsnotatet som legges til grunn i kommentarene til forskriften.
Vi mener at myndighetene bør ta ansvar for at det utvikles retningslinjer, basert på regulatoriske vurderinger av de ulike tekniske løsninger for pseudonymisering av personopplysninger som er tilstrekkelig for at opplysningene ansees som “anonyme opplysninger” etter §4 i forskriften. Dette vil kunne bidra til å etablere retningslinjer og standarder som gjør tilgjengeliggjøring av helseopplysninger for forskningsformål enklere.
Det begrepsmessige nedslagsfeltet for forskriften er helsedata som et samlebegrep for personidentifiserbare (direkte og indirekte) helseopplysninger og anonyme opplysninger om personers helse. Vi stiller spørsmål ved hensiktsmessigheten ved dette, særlig siden det ikke gis konkrete eksempler på hva som menes med “anonyme opplysninger”. Vi oppfatter at anonyme data er vesensforskjellig fra personidentifiserbare opplysninger, og stiller spørsmål ved om “anonyme opplysninger om personers helse” kan regnes som særskilte personopplysninger. Dette bør avklares og presiseres.
Dersom det legges til grunn at Helsedataservice skal behandle søknader om tilgjengeliggjøring av anonyme opplysninger i tillegg til helseopplysninger, oppfatter vi det som at tilgangen til slike data blir vanskeligere og ikke enklere.
Våre erfaringer fra søknader om bruk av ulike helseregistre er at denne prosessen er komplisert og tidkrevende. Det er særlig tilgang til registrene som tar uforholdsmessig mye tid. Vi oppfatter at Helsedataservice blir tillagt tilstrekkelig myndighet til at det kan bli enklere. Samtidig er vi usikre på om det samme gjelder i tilfellene hvor utlevering av helsedata krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning. Vi oppfatter at i disse tilfellene vil det være de regionale forskningsetiske komiteene som reelt sett er første instans som skal behandle søknadene, og Helsedataservice som vil være underordnet disse. Dersom prinsippet er at Helsedataservice skal være portal for alle søknader om tilgjengeliggjøring av helsedata, er det viktig at det utvikles gode saksbehandlingsrutiner slik at behandlingen av søknader om tilgang til helsedata ikke forlenges som et resultat av denne ordningen.
Vi støtter forslaget om at beredskapsregistre skal inngå blant helseregistrene som skal inkluderes i forskriften. Under covid-19 pandemien var BeredtC19 et register som ble opprettet for overvåking og håndtering av pandemien. Dette var viktig og helt nødvendig, men det ble også brukt til forskning og gjorde at FHI som opprettet registeret hadde et fortrinn med tilgang til data og forskning. Andre prosjekter som forsket på de samme registrene som inngikk i BeredtC19 hadde lang ventetid for å få samme tilgang, og dermed var en del av forskningsspørsmålene undersøkt og publisering av forskningsresultater ble vanskelig. Et forslag om at beredskapsregistre skal inn i forskriften er positivt, men det er helt avgjørende at tilganger til data gjøres tilgjengelig også for andre forskningsinstitusjoner enn f.eks. FHI. Kompetanse på de ulike registrene sitter gjerne i andre forskningsmiljøer.
Et av forslagene i forskriften er at vedtaksmyndighet skal overføres fra det enkelte register til Direktoratet for e-helse. Det er positivt for søker av helsedata å kunne forholde seg til é n aktør i motsetning til hvert av registrene. Men det forutsettes at det settes av ressurser for å kunne håndtere søknadene og at dette skjer i tett samarbeid med de enkelte registre. Videre må det settes tidsfrister og det må ikke medføre ekstrakostnader for søker. Det synes fornuftig at dispensasjon fra taushetsplikten håndteres av Direktoratet for e-helse. Ut fra høringsnotatet har imidlertid Direktoratet for e-helse ikke kompetanse og ressurser til å håndtere dispensasjon fra taushetsplikten, og det er derfor viktig at dette gjennomføres etter at kompetanse og ressurser er på plass.
Vi støtter forslaget om utlevering av helsedata i lukkede og sikre analyseinfrastrukturer. Vi er skeptiske og forundret over at det i kommentarene til forskriftens §1 (og i høringsnotatet punkt 3.3.) åpnes for andre alternativer, inkludert utlevering av data på minnepinne. Vi mener at en slik praksis vil åpne for en unødvendig risiko (selv om dataene er anonymiserte) for omdømmetap og oppslutning i befolkningen for forskning på helseopplysninger fra helseregistrene.
Vi er også skeptiske til forslaget om at helseopplysningene som blir gjort tilgjengelige i lukket analyseinfrastruktur “skal slettes etter sammenstilling, anonymisering og tilgjengeliggjøring” (kommentar til forskriftens §4). Vi forstår ikke behovet for dette, all den tid vi legger til grunn at opplysningene som tilgjengeliggjøres blir anonymiserte ved utlevering. Behovet for etterprøvbarhet av forskningsresultatene tilsier at det er uheldig med krav om sletting av data.
Utover at forskningsservere som TSD, HUNT Cloud og SAFE nevnes som eksempler på lukkede analyseinfrastrukturer, beskrives ikke den tekniske løsningen for analyserommene inngående. Vi legger til grunn at det åpnes for ulike løsninger med mulighet for å kunne laste opp og evt. trene analysemodeller via standardiserte tjenestegrensesnitt og rammeverk. Et innspill fra vår side er å vurdere den tekniske løsningen som ligger til grunn for microdata, som nå har på plass en teknisk løsning som tilgjengeliggjør og sammenstiller data fra forvaltningsregistre for forskningsformål.
I den grad tilgjengeliggjøringen av helsedata er tenkt å dra veksler på allerede etablert infrastrukturer i UH-sektoren er det viktig å utvikle forutsigbare og tilstrekkelig finansieringsordninger som sikrer disse systemenes bærekraft, inkludert at de er dimensjonerte for denne typen oppgaver. Videre at denne løsningen sikrer lik tilgang til helsedata for forskerne utenfor disse institusjonene.
Økt mobilitet i befolkningen og internasjonalisering av samfunnet vil påvirke helsesektoren i større og større grad. God, rask og sikker behandling for en befolkning i bevegelse nødvendiggjør at pasientopplysninger kan krysse landegrenser. Det er derfor avgjørende at Norge følger utviklingen av European Health Data Space (EHDS) nøye slik at vi ikke blir hengende etter i denne utviklingen. Dette gjelder også i særlig grad forskning og utvikling som er avhengig av effektiv tilgang på helsedata. Det er verdt å påpeke at Norge vil degraderes som en attraktiv partner i EU prosjekter om vi ikke følger utviklingen av EHDS og knytter denne infrastrukturen til nasjonal infrastruktur.