NordicRWE er et norsk helsedataselskap med formål om å bidra til løsninger for mer effektiv legemiddelutvikling og riktigere legemiddelbruk. Med utgangspunkt i observasjonelle helsedata, epidemiologiske forskningsmetoder og statistiske analyser, skal NordicRWE etablere forskningsbaserte løsninger som direkte understøtter legemiddelutvikling og som er i samsvar med høye regulatoriske krav. Vi har som mål å bygge et selskap som er en del av det offentlig-private økosystemet for helsedata og bidra til å realisere målbildet i Helsenæringsmeldingen. NordicRWEs formål og virksomhet passer derfor svært godt med myndighetenes mål og prioriteringer om bruk av helsedata i innovasjon og næringsutvikling i helsenæringen.
Kunnskap fremskaffet ved bruk av helsedata (Real- world Evidence (RWE)) blir en stadig viktigere del av legemiddelutvikling og som en del av myndighetspålagte krav. Norge har unike helsedata (Real- world data (RWD)) med lange tidsserier som representerer en unik kunnskapskilde for forskning og innovasjon. Det er derfor avgjørende at det etableres én vei inn for tilgang til helsedata, og at dette er et første steg på en gradvis utvikling mot et felles analyseøkosystem, som også innbefatter en ny plattform for data.
§ 3 første ledd bokstav n) om inkludering av beredskapsregistre (høringsnotatet punkt 5.4.2)
Norsk næringsliv, herunder selskaper med spisskompetanse innenfor helsedata og legemiddelutvikling, vil også være en del av et større apparat som kan bidra til kunnskapsgenerering for å håndtere større helsekriser, herunder pandemier. Et konkret eksempel er de myndighetspålagte kravene som vaksineutviklere får til bivirkningsovervåkning (såkalte post-marketing safety studies - PASS) ifm markedsføringstillatelse av vaksine (i visse fall nødgodkjenning). Tilgang til data fra et beredskapsregister vil kunne være avgjørende viktig for selskapene for å fremskaffe løpende innsikt de trenger i sin dialog med myndigheter og for å fremme pasientsikkerhet og tillit til vaksinasjon.
NordicRWE støtter departementets forslag om at også beredskapsregistre skal hjemles i forskriften og med vedtaksmyndigheten lagt til Direktoratet for e-helse.
§ 6 om sammenstillinger (høringsnotatet punkt 5.5.3)
NordicRWE støtter departementets forslag om at dataene som en hovedregel skal tilgjengeliggjøres i en lukket og sikker analyseinfrastruktur.
§ 7 om overføring av myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten (høringsnotatet punkt 5.6)
NordicRWE støtter departementets forslag om at vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten overføres fra REK til Direktoratet for e-helse. For å fremme en enhetlig behandling, støtter vi også forslaget om at Direktoratet for e-helse skal vurdere en samlet søknad og fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt i de tilfeller når helseregistre (som er inkludert i løsningen) skal sammenstilles med opplysninger i pasientjournaler og andre behandlingsrettede registre (som ikke er inkludert i løsningen).
§ 10 tredje ledd bokstav b om registerforvalternes forskning på data i eget register (høringsnotatet punkt 5.11.4)
NordicRWE støtter ikke departementets forslag om unntak fra direktoratets eksklusive vedtaksmyndighet når registerforvaltere skal forske på egen datakilde.
Norsk helsedatainfrastruktur er bygget opp over en årrekke med offentlige midler og er derfor et fellesgode som skal komme alle aktører til gode, uten spesielle fordeler for hverken institusjonen eller de personer som er ansatt, eller tilknyttet, registerforvalteren.
Et slikt unntak vil være i strid mot de alminnelige prinsippene om at data skal være åpent og lik tilgjengelige, herunder de overordnede prinsippene nedfelt i FAIR rammeverket om at data skal være gjenfinnbare, tilgjengelige, samhandlende og gjenbrukbare.
Det gylne FAIR data prinsippet om at data skal være «så åpne som mulig, så lukkede som nødvendig», bør ligge til grunn også for den norske helsedatainfrastrukturen. Erfaring, bla fra andre land, viser også at FAIR prinsippene er det som aller best legger til rette for bred verdiskaping fra data og som også i det lenger løp fremmer hele datakretsløpet, dvs. data-inn, data-kvalitet og data-ut.
I tillegg til de rent overordnede prinsippene rundt FAIR, er det noen andre forhold som ikke trekkes opp i vurderingene fra departementet, men som vi mener er relevante i denne sammenhengen.
For det første, vil det være behov for skjønnsmessige vurderinger knyttet til hvorvidt et forskningsprosjekt reelt sett utgår fra registerforvalteren eller fra en tilknyttet institusjon registerforvalteren samarbeider med. Hos virksomheter som er både registerforvalter og som bedriver forskning er det vanlig at forskere hos registerforvalteren har en bistilling ved f.eks. et universitet. Likeledes er det relativt vanlig at universitetsansatte har en affiliering til en registerforvalter. De aller fleste forskningsprosjekter i dag gjennomføres i et samarbeid med flere aktører. Et unntak som foreslås vil derfor gi opphav til gråsoner i regelverket som kan vise seg vanskelig å vurdere.
For det andre har flere registerforvaltere, og kanskje spesielt de medisinske kvalitetsregister, en uttalt ambisjon, og også pågående arbeid, om å berike sin egen datakilde ved å høste utvalgte data fra andre helseregister til eget register. En mer langsiktig og uheldig konsekvens av unntaket som foreslås er at det gir et insitament for registerforvalteren om å bygge opp egen datakilde fremfor å fremme et nasjonalt arbeid hvor hele den nasjonale helsedatainfrastrukturen gis et løft som kommer alle forskningsmiljøer til gode. På sikt vil dette kunne uthule den nasjonale satsingen.
Direktoratets vedtaksmyndighet, rådføring og plikt til å tilgjengeliggjøre (punkt 5.5)
Vi stiller oss bak vurderingen som departementet trekker opp knyttet til beslutning og vedtak fattes i direktoratet og at registerforvaltere har plikt til å tilgjengeliggjøre data etter vedtak uten selvstendig vurdering.
Samtidig legges det opp til at direktoratet, på skjønnsmessig basis, skal rådføre seg med registerforvalternes kompetanse i mer kompliserte utleveringer. NordicRWE er spent på hvordan dette vil praktiseres, både på kort og lang sikt. Gitt at en alt større andel av forskningsprosjekter i dag er basert på sammenstilling av flere kilder og omfatter større datamengder, er det av avgjørende betydning at direktoratet er i stand til å gjøre selvstendige juridiske vurderinger, herunder vurderinger etter dataminimeringsprinsippet, innen kort tid etter overtagelse av vedtaksmyndighet. Etter vårt syn skal registerforvaltere bare konsulteres når det er behov for registerfaglige vurderinger knyttet til data-innhold og data-kvalitet, ikke knyttet til de konkrete juridiske vurderinger og om data-minimering. Dersom registerforvaltere rådføres i for mange saker vil dette hverken bidra til effektiv og rask saksbehandling til databruker og heller ikke frigjøre ressurser hos registerforvalterne til andre viktige oppgaver, f.eks. med data-tilrettelegging, tiltak for økt data-kvalitet eller nye data-inn initiativer.
Helsedata brukt i innovasjon og utviklingsarbeid (§1, punkt 8)
Forskriften regulerer etablering, forvaltning og utvikling av en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Vi er fullt klar over at formålene slik de er formulert i helseregisterloven setter rammene for denne forskriften. Vi ønsker likevel knytte en kommentar til innovasjon og næringsutvikling i denne sammenhengen, noe som er omtalt i flere sammenhenger de senere årene, også i arbeidet med ny helseregisterlov. Det er egentlig sånn at den faktiske sekundærbruken skjer i de tre første formålene som omhandler statistikk, analyser og forskning. Disse aktivitetene (dvs. statistikk, analyser og forskning) danner grunnlag for de nedstrøms effektene om kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Med samme argumentasjon er det forskningsaktivitet som nedstrøms skaper innovasjon og næringsutvikling og derfor burde være et formål på lik linje med de som allerede nevnes. Vi ønsker en formulering likt den som er i den finske loven for sekundærbruk av helsedata ( Lag om sekundär användning av personuppgifter… 552/2019 - Uppdaterad lagstiftning - FINLEX ® ) som i kapitel §2 tydelig angir «utvecklings- och innovationsverksamhet» som et konkret formål. Vi håper dette kan hensyntas i senere lovarbeider når helseregisterloven skal oppdateres. I mellomtiden er det viktig at det ikke skapes usikkerheter i direktoratet, eller offentlig sektor for øvrig, om næringslivets legitime rett til data for sekundærbruk forutsatt at øvrige vilkår etter lov er oppfylt. Derfor bør næringslivets tilgang til helsedata for sekundærbruk i det minste nevnes i merknadene til forskriften når den publiseres.
Kunnskap fremskaffet ved bruk av helsedata (Real- world Evidence (RWE)) blir en stadig viktigere del av legemiddelutvikling og som en del av myndighetspålagte krav. Norge har unike helsedata (Real- world data (RWD)) med lange tidsserier som representerer en unik kunnskapskilde for forskning og innovasjon. Det er derfor avgjørende at det etableres én vei inn for tilgang til helsedata, og at dette er et første steg på en gradvis utvikling mot et felles analyseøkosystem, som også innbefatter en ny plattform for data.
§ 3 første ledd bokstav n) om inkludering av beredskapsregistre (høringsnotatet punkt 5.4.2)
Norsk næringsliv, herunder selskaper med spisskompetanse innenfor helsedata og legemiddelutvikling, vil også være en del av et større apparat som kan bidra til kunnskapsgenerering for å håndtere større helsekriser, herunder pandemier. Et konkret eksempel er de myndighetspålagte kravene som vaksineutviklere får til bivirkningsovervåkning (såkalte post-marketing safety studies - PASS) ifm markedsføringstillatelse av vaksine (i visse fall nødgodkjenning). Tilgang til data fra et beredskapsregister vil kunne være avgjørende viktig for selskapene for å fremskaffe løpende innsikt de trenger i sin dialog med myndigheter og for å fremme pasientsikkerhet og tillit til vaksinasjon.
NordicRWE støtter departementets forslag om at også beredskapsregistre skal hjemles i forskriften og med vedtaksmyndigheten lagt til Direktoratet for e-helse.
§ 6 om sammenstillinger (høringsnotatet punkt 5.5.3)
NordicRWE støtter departementets forslag om at dataene som en hovedregel skal tilgjengeliggjøres i en lukket og sikker analyseinfrastruktur.
§ 7 om overføring av myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten (høringsnotatet punkt 5.6)
NordicRWE støtter departementets forslag om at vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten overføres fra REK til Direktoratet for e-helse. For å fremme en enhetlig behandling, støtter vi også forslaget om at Direktoratet for e-helse skal vurdere en samlet søknad og fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt i de tilfeller når helseregistre (som er inkludert i løsningen) skal sammenstilles med opplysninger i pasientjournaler og andre behandlingsrettede registre (som ikke er inkludert i løsningen).
§ 10 tredje ledd bokstav b om registerforvalternes forskning på data i eget register (høringsnotatet punkt 5.11.4)
NordicRWE støtter ikke departementets forslag om unntak fra direktoratets eksklusive vedtaksmyndighet når registerforvaltere skal forske på egen datakilde.
Norsk helsedatainfrastruktur er bygget opp over en årrekke med offentlige midler og er derfor et fellesgode som skal komme alle aktører til gode, uten spesielle fordeler for hverken institusjonen eller de personer som er ansatt, eller tilknyttet, registerforvalteren.
Et slikt unntak vil være i strid mot de alminnelige prinsippene om at data skal være åpent og lik tilgjengelige, herunder de overordnede prinsippene nedfelt i FAIR rammeverket om at data skal være gjenfinnbare, tilgjengelige, samhandlende og gjenbrukbare.
Det gylne FAIR data prinsippet om at data skal være «så åpne som mulig, så lukkede som nødvendig», bør ligge til grunn også for den norske helsedatainfrastrukturen. Erfaring, bla fra andre land, viser også at FAIR prinsippene er det som aller best legger til rette for bred verdiskaping fra data og som også i det lenger løp fremmer hele datakretsløpet, dvs. data-inn, data-kvalitet og data-ut.
I tillegg til de rent overordnede prinsippene rundt FAIR, er det noen andre forhold som ikke trekkes opp i vurderingene fra departementet, men som vi mener er relevante i denne sammenhengen.
For det første, vil det være behov for skjønnsmessige vurderinger knyttet til hvorvidt et forskningsprosjekt reelt sett utgår fra registerforvalteren eller fra en tilknyttet institusjon registerforvalteren samarbeider med. Hos virksomheter som er både registerforvalter og som bedriver forskning er det vanlig at forskere hos registerforvalteren har en bistilling ved f.eks. et universitet. Likeledes er det relativt vanlig at universitetsansatte har en affiliering til en registerforvalter. De aller fleste forskningsprosjekter i dag gjennomføres i et samarbeid med flere aktører. Et unntak som foreslås vil derfor gi opphav til gråsoner i regelverket som kan vise seg vanskelig å vurdere.
For det andre har flere registerforvaltere, og kanskje spesielt de medisinske kvalitetsregister, en uttalt ambisjon, og også pågående arbeid, om å berike sin egen datakilde ved å høste utvalgte data fra andre helseregister til eget register. En mer langsiktig og uheldig konsekvens av unntaket som foreslås er at det gir et insitament for registerforvalteren om å bygge opp egen datakilde fremfor å fremme et nasjonalt arbeid hvor hele den nasjonale helsedatainfrastrukturen gis et løft som kommer alle forskningsmiljøer til gode. På sikt vil dette kunne uthule den nasjonale satsingen.
Direktoratets vedtaksmyndighet, rådføring og plikt til å tilgjengeliggjøre (punkt 5.5)
Vi stiller oss bak vurderingen som departementet trekker opp knyttet til beslutning og vedtak fattes i direktoratet og at registerforvaltere har plikt til å tilgjengeliggjøre data etter vedtak uten selvstendig vurdering.
Samtidig legges det opp til at direktoratet, på skjønnsmessig basis, skal rådføre seg med registerforvalternes kompetanse i mer kompliserte utleveringer. NordicRWE er spent på hvordan dette vil praktiseres, både på kort og lang sikt. Gitt at en alt større andel av forskningsprosjekter i dag er basert på sammenstilling av flere kilder og omfatter større datamengder, er det av avgjørende betydning at direktoratet er i stand til å gjøre selvstendige juridiske vurderinger, herunder vurderinger etter dataminimeringsprinsippet, innen kort tid etter overtagelse av vedtaksmyndighet. Etter vårt syn skal registerforvaltere bare konsulteres når det er behov for registerfaglige vurderinger knyttet til data-innhold og data-kvalitet, ikke knyttet til de konkrete juridiske vurderinger og om data-minimering. Dersom registerforvaltere rådføres i for mange saker vil dette hverken bidra til effektiv og rask saksbehandling til databruker og heller ikke frigjøre ressurser hos registerforvalterne til andre viktige oppgaver, f.eks. med data-tilrettelegging, tiltak for økt data-kvalitet eller nye data-inn initiativer.
Helsedata brukt i innovasjon og utviklingsarbeid (§1, punkt 8)
Forskriften regulerer etablering, forvaltning og utvikling av en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Vi er fullt klar over at formålene slik de er formulert i helseregisterloven setter rammene for denne forskriften. Vi ønsker likevel knytte en kommentar til innovasjon og næringsutvikling i denne sammenhengen, noe som er omtalt i flere sammenhenger de senere årene, også i arbeidet med ny helseregisterlov. Det er egentlig sånn at den faktiske sekundærbruken skjer i de tre første formålene som omhandler statistikk, analyser og forskning. Disse aktivitetene (dvs. statistikk, analyser og forskning) danner grunnlag for de nedstrøms effektene om kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Med samme argumentasjon er det forskningsaktivitet som nedstrøms skaper innovasjon og næringsutvikling og derfor burde være et formål på lik linje med de som allerede nevnes. Vi ønsker en formulering likt den som er i den finske loven for sekundærbruk av helsedata ( Lag om sekundär användning av personuppgifter… 552/2019 - Uppdaterad lagstiftning - FINLEX ® ) som i kapitel §2 tydelig angir «utvecklings- och innovationsverksamhet» som et konkret formål. Vi håper dette kan hensyntas i senere lovarbeider når helseregisterloven skal oppdateres. I mellomtiden er det viktig at det ikke skapes usikkerheter i direktoratet, eller offentlig sektor for øvrig, om næringslivets legitime rett til data for sekundærbruk forutsatt at øvrige vilkår etter lov er oppfylt. Derfor bør næringslivets tilgang til helsedata for sekundærbruk i det minste nevnes i merknadene til forskriften når den publiseres.