Dato: 25.06.2025 Svartype: Med merknad Legemiddelgrossistforeningen (LGF) viser til departementets høringsnotat av 3. april, med forslag til endringer i flere lover og forskrifter som følge av nye eller endrete EU-forordninger om overnasjonale helsekriser. Vi forstår det slik at Norge må innføre de omtalte EU-forordningene i norsk rett, og at formålet er å styrke samarbeid og systemet knyttet til alvorlige grensekryssende helsetrusler i Europa. Departementets forslag er i stor grad at det gis hjemmel i ulike lover og forskrifter for å pålegge private aktører mer omfattende rapportering av data, dels til norske myndigheter, og dels direkte til europeisk nivå (EMA). Høringsnotatet er svært lite tydelig på hvilken informasjon og hvilke datagrunnlag det kan være aktuelt å pålegge markedsaktørene å rapportere. Departementet skriver at det anser rapporteringsforpliktelsene som EMA kan pålegge markedsaktører etablert i Norge som lite inngripende, men at dagens lovverk ikke hjemler pålegg om rapporteringsforpliktelser. I høringsnotatet antydes det at datagrunnlag som det kan være aktuelt å pålegge markedsaktørene å rapportere er «opplysninger om logistiske utfordringer for kriserelevante legemidler». Videre heter det at «opplysninger om omsetningen» skal forstås slik at det også dekker «legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser». Det foreslås at det i apotekloven, legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr inntas hjemmel for å kunne pålegge aktørene slike rapporteringsforpliktelser direkte til EMA. Det nevnes kort at det vil være nødvendig å etablere et norsk distributørregister for medisinsk utstyr. I det konkrete forslaget til lovendringer foreslås det at apotek skal kunne pålegges å gi «informasjon om legemiddeltilgjengelighet og etterspørselsprognoser». Markedsaktører skal kunne pålegges å «registrere opplysninger nødvendige for å overvåke forsyningssikkerheten av medisinsk utstyr». Departementet skal kunne bestemme at opplysningene også skal gjøres tilgjengelig for Det europeiske legemiddelbyrået og departementet skal kunne gi forskrift om hvordan opplysningene skal oppbevares og gjøres tilgjengelig. For legemiddelgrossistene er det helt uklart hvor omfattende rapporteringsforpliktelser de med dette forslaget kan bli pålagt. Det er uklart om den informasjonen de kan bli pålagt å rapportere faktisk finnes, og det er helt uklart hva som skal til for å rapportere på en slik måte og i et slikt format at informasjonen faktisk kan nyttiggjøres av norske eller europeiske myndigheter. Ikke minst er det helt uklart hvilke ressurser det kan bli krevet av legemiddelgrossistene for å kunne følge de nye påleggene, og hvordan kostnadene med utvikling og drift av dem vil bli finansiert. Det er ikke gjort noen forsøk i høringsnotatet for å opplyse om eller drøfte dette. Hele problemstillingen om økonomiske og administrative konsekvenser for markedsaktørene er behandlet i én setning med lite innhold – at forslaget vil medføre «noen økonomiske og administrative konsekvenser for markedsaktørene». Den datainnsamlingen som foreslås hjemlet kan i stor grad bestå av konfidensiell informasjon, som også kan være konkurransesensitiv informasjon. Det er ikke omtalt hvordan innsamlet informasjon vil bli skjermet fra innsyn og hvordan aktørene kan være sikre på at den ikke brukes til andre formål. Det er en mangel ved høringsnotatet at dette forholdet ikke er nevnt. Det må være et krav at alle aktører likebehandles mht rapporteringsforpliktelser. Dersom noen grossister eller forhandlere skal pålegges rapportering, må det gjelde alle. Det gjelder i enda større grad for medisinsk utstyr enn for legemidler. Dette forholdet er heller ikke tatt opp i høringsnotatet, men er kanskje en selvfølge. Utviklingen de siste årene viser at det er nødvendig med et langt sterkere samarbeid i Europa for å møte overnasjonale og grenseoverskridende helsetrusler. Det er både forståelig og riktig at norske og europeiske helsemyndigheter ønsker bedre verktøy for å kunne håndtere manglende leveranser av legemidler og medisinsk utstyr. Legemiddelgrossistene bidrar gjerne til dette. Det må imidlertid være ufravikelige krav at det datagrunnlaget som rapporteres skjer på en måte som kan føre til faktisk bedre styring, og at det foreligger en finansiering av de ressursene som kreves for å oppnå dette. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen
