Dato: 14.02.2022 Innspill til høring om foreslåtte endringer i Legemiddelforskriften og Blåreseptforskriften AstraZeneca AS viser til høring om forslag til endringer i Legemiddelforskriften og Blåreseptforskriften (Ref. 21/4337). AstraZeneca er et legemiddelselskap som forsker frem og utvikler legemidler til forebygging og behandling av et bredt spekter av sykdommer, både innen allmennpraksis og i spesialisthelsetjenesten. Vi takker for muligheten til å gi våre innspill. Som utgangspunkt for denne høringen, har myndighetene gjennomført en områdegjennomgang av blåreseptordningen. Formålet var å finne mulige tiltak som kan begrense utgiftsveksten til legemidler. Ett av forslagene i gjennomgangen var å innføre anbud for utvalgte produkter og terapiområder. For å kunne gjennomføre anbud, foreslår høringen visse forskriftsendringer. Balanse mellom de fire legemiddelpolitiske målene AstraZeneca forstår at staten må gjøre gode økonomiske valg, for å ivareta fellesskapets ressurser. Områdegjennomgangen har imidlertid et ensidig kostnadsfokus, med mål om kun å oppnå lavest mulig pris på legemidler. Dette kan gå på bekostning av de øvrige tre legemiddelpolitiske målene, som er: - å sørge for god kvalitet og behandling med legemidler - likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler - å legge til rette for forskning og innovasjon Da Legemiddelmeldingen ble vedtatt av Stortinget, ble det presisert at de fire målene skulle vektes likt. Nye tiltak, som å innføre anbud, bør ikke innføres uten at det er vurdert i forhold til alle de fire legemiddelpolitiske målene. Et ensidig kostnadsfokus går på bekostning av politikernes vedtatte mål om å sørge for pasientenes helsetjeneste. Dagens virkemidler er tilstrekkelig Områdegjennomgangen viser til at dagens system for å fastsette legemiddelpriser i Norge fungerer godt. Det er allerede innført mange virkemidler for å oppnå dette: 1. Maksimalpriser på legemidler 2. Årlige revurderinger av maksimalprisene 3. Metodevurderinger med eventuelle prisforhandlinger 4. Refusjonskriterier 5. Individuell refusjon 6. Refusjonskontrakter 7. Reduserte refusjonspriser (trinnpriser) for legemidler med konkurranse fra generika eller biotilsvarende legemidler Disse virkemidlene reduserer legemiddelprisene betydelig, og de sparer staten for store beløp hvert år. Kostnadskontrollen er ved dette omfattende. AstraZeneca mener at prisforhandlinger og refusjonskontrakter, som allerede er innført, er gode alternativer til anbud. Tiltakene vil kunne ivareta både målene om likeverdig tilgang til legemidler, reduserte priser og kostandskontroll, og kan tas i bruk i større grad enn i dag. Ved slike løsninger vil flere legemidler kunne bli tilgjengelige, pasientene kan få en mer individuelt tilpasset behandling, og legene får en større verktøykasse enn bare det ene legemiddelet som vinner anbudet. I stedet for å innføre enda et prisregulerende og terapibegrensende tiltak, bør man heller sørge for å få full effekt av de tiltakene som allerede finnes. Likeverdighet Et premiss for priskonkurranse i anbud er en antagelse fra myndighetene om at legemidler i samme anbudsgruppe er såkalt “likeverdige”. Den nylig publiserte evalueringen av Systemet for nye metoder fra Proba Samfunnsanalyse (Rapport 2021-16), er kritisk til hvordan man definerer slike grupper av “likeverdige” legemidler i sykehusanbudene. Det er manglende transparens om hvilke vurderinger som er gjort om forskjeller i effekt, og det er dårlig definerte kriterier for hvordan vurderingen skal foretas. Det mangler også henvisning til Legemiddelverkets metodevurderinger der slike forskjeller i effekt analyseres. Utfordringen med dette er at anbudsgrupper av legemidler kan bli større enn det er grunnlag for. Resultatet kan i realiteten bli at kun ett legemiddel blant relativt mange blir tilgjengelig for pasientene. Det finnes flere eksempler på klasser av legemidler der konklusjonen om likeverdighet er tvilsom (Ivar Sønbø Kristiansen og Aslak Syse, TDNL Des 2021). Ofte vil dette vise seg ut fra dokumentasjon som fremkommer over tid, etter lansering av det første legemiddelet i hver legemiddelklasse. Legemiddelfirmaene investerer tungt i utvikling av nye og forbedrede legemidler, og i grundig dokumentasjon av deres effekt og sikkerhet. Dette gjelder ikke bare utvikling av nye behandlingsprinsipper, men også forbedring av etablerte prinsipper, og forskning på allerede lanserte legemidler, med den hensikt å utvide indikasjonsområdet og påvise forskjeller fra alternative legemidler. Vi etterspør at ikke bare pris, men også dokumenterte forskjeller i effekt, mengden og verdien av dokumentasjon per legemiddel, forskjeller i administrasjonsform, sikkerhet og andre parametere hensyntas i valg av behandling for pasientene. I Norge er lik tilgang til behandling et bærende prinsipp. Å innføre anbud for legemidler, som av myndighetene oppfattes som like, men som kanskje ikke er det, kan undergrave tilgang til nye legemidler både på kort og lang sikt. I verste fall kan det føre til mangelsituasjoner, da man kan ende i monopolsituasjoner med kun én tilbyder av legemidler innenfor bestemte anbudsgrupper. Da Norge hadde «behovsparagrafen», ønsket man å ha rundt tre lignende legemidler tilgjengelig, for å ha et fungerende marked. Dette velprøvde prinsippet burde være en god og viktig veileder, også for dagens refusjonssystem. Konsekvenser av anbud for pasienter og leger Færre behandlingsvalg I forslaget om anbud legges det opp til at det store flertall av pasienter kun skal kunne behandles med det ene legemiddelet som vinner anbudet for hvert terapiområde (indikasjon). Det betyr at utvalget av legemidler blir mindre, og det vil dermed gå på bekostning av individuelt tilpasset behandling. Spørsmålet er hvor det da blir av «pasientenes helsetjeneste» som politikerne har vært opptatt av. Dette vil begrense klinikernes mulighet til å ivareta pasienters individuelle behandlingsbehov, selv i situasjoner der ekstrakostnad for alternativet kun er marginalt høyere. Klinikerne får ved anbud reelt sett færre legemidler å velge blant. Dette bygger videre på myndighetenes sedvane om å gjøre prioriteringer for grupper av pasienter, i stedet for å tilstrebe en mer tilpasset behandling med vurdering av hver enkelt pasients situasjon og mulighet for bedre helse. Pasientenes forventninger om tilpasset behandling øker, mens fastlegene har en stadig mer utfordrende arbeidshverdag. En anbudsordning kan bli en byråkratisk og arbeidskrevende prosess som vil passe dårlig for en allerede presset klinikergruppe. Anbud vil ikke, som det hevdes i høringsdokumentet, føre til raskere tilgang til nye legemidler. Det vil i stedet forsinke prosessen, fordi nye legemidler ikke kan komme inn i et pågående anbud, med mindre det er et helt nytt behandlingsprinsipp. Hyppigere bytte av behandling Høringen viser til at det skal vurderes fra anbud til anbud om pasienter må bytte behandling til anbudsvinneren. Når pasienter blir tilfredsstillende behandlet med et bestemt legemiddel, vil det være uheldig å måtte bytte til et nytt legemiddel, fordi det kan skape usikkerhet og forvirring hos pasientene. Pasienter har ofte rester igjen av det legemiddelet de brukte tidligere. Når de begynner med et nytt legemiddel for samme tilstand, kan det lett føre til at de tar det nye legemiddelet i tillegg til det de brukte tidligere. Dette kan føre til usikker, eller uønsket effekt og bivirkninger. Den samme usikkerheten kan oppstå når pasientene får nye legemidler med annen form eller farge, eller med annen administrasjonsform. Kanskje legemidlene skal tas med ulik hyppighet, eller i et annet antall tabletter. Slike situasjoner kan være svært vanskelig å håndtere for pasienter. Mange pasienter har svært mange legemidler de tar daglig, og dette forsterker problemet. Pasienter som må bytte til nytt legemiddel ved en ny anbudsperiode, uten at det er legens valg, vil dermed kunne få en dårligere behandlingssituasjon. Effekten over tid av slike bytter av behandling er ikke dokumentert. Dette blir krevende både for behandlende lege, og for pasienter som kan føle seg utrygge. Ved dette oppnås heller ikke det behandlingsresultatet som helsevesenet ønsker å gi. AstraZeneca mener at ingen anbud bør legge opp til at pasienter skal måtte bytte til et annet legemiddel, hvis de ikke selv vil, eller behandlende lege ønsker det. Manglende konsekvensutredning Stortinget har vedtatt at regjeringen skal utrede konsekvensene for pasienter av å innføre anbud i blåreseptordningen (Prop. 195 S (2020-2021), jf. Innst. 600 S (2020-2021). Utredningen skal legges frem for Stortinget. Anbud skal ikke iverksettes før Stortinget har behandlet saken. I høringen vises det til at Stortingets vedtak anses som fulgt opp. Vi er imidlertid i tvil om utredningen er gjennomført i tråd med Stortingets intensjon. I høringen vises det til at Legemiddelverket har gjennomført en konsekvensvurdering, men det skrives ingenting om hva denne utredningen bygger på, hvordan den er gjennomført, om pasienter og klinikere ble involvert, eller hvilket syn Stortinget har på utredningen. Anbudspiloten bør derfor ikke starte før det er gjort en grunding evaluering av konsekvensene. Pasienter og klinikere bør bli hørt, da de er nærmest til å vurdere hvilke konsekvenser anbud kan få for pasientene. Deretter må Stortinget vurdere denne konsekvensutredningen og uttale seg om saken. Anbud hemmer forskning og innovasjon AstraZenenca mener at anbud ikke støtter det politiske målet om å legge til rette for forskning og innovasjon. Norge har som mål å øke antall kliniske studier. Det er nyttig for norske pasienter å kunne få ny og moderne behandling tidlig gjennom å delta i slike studier. Global legemiddelindustri velger å legge kliniske studier til land som tar i bruk nye legemidler raskt. Dersom legemidler ikke brukes i Norge, kan norske pasienter miste muligheter til å delta i studier. Norge oppfattes som et land som tar i bruk nye legemidler sent (Proba Samfunnsanalyse, Rapport 2021-16), og gjør oss derfor lite attraktive som samarbeidspartnere for gjennomføring av kliniske studier. AstraZeneca forsker for å bringe frem nye og viktige legemidler som bidrar til bedre helse og lengre liv. Dette er krevende, og drives blant annet frem av konkurranse, og av at samfunn legger til rette for forskning og utvikling. Dersom alt fokus over tid legges på å oppnå lavest mulig pris, og kun én anbudsvinner, vil dette aspektet forsvinne. AstraZeneca har som et eksempel et legemiddel for diabetes som nylig har fått medisinsk godkjennelse også for hjertesvikt og kronisk nyresykdom. Jo mer dokumentasjon som frembringes for forskjellige legemidler i en legemiddelklasse, basert på ulike pasientgrupper, desto sterkere og tydeligere dokumentasjon får man for hele legemiddelklassen. Dette fører til at hele legemiddelklasser kan få en sterk anbefaling i internasjonale medisinske retningslinjer som kommer til nytte for norske retningslinjer og klinisk miljø, og for effektiv bruk av legemiddelet. Men den samlede mengde dokumentasjon for en legemiddelklasse vil samtidig kunne betraktes som en klasseeffekt og dermed “likeverdige” legemidler. Et anbud vil dermed straffe klassen av legemidler for den samlede forskning og dokumentasjon ved å velge ut kun én vinner ut fra kun pris. Anbud kan dermed gå på bekostning av utviklingen av nye legemidler, eller videreutvikling av legemidler for nye sykdommer (indikasjoner). Konsekvenser av anbud for samfunnet Anbud er svært ressurskrevende å gjennomføre, både i form av personell, planlegging, oppfølging, administrering og kontroll. Før anbud innføres bør det gjøres en grundig vurdering av hvor store besparelsene antas å bli sammenlignet med kostnadene ved å etablere og drifte de nye anbudene. AstraZeneca mener at en eventuell forskriftsendring må utsettes til konsekvenser av anbud for pasientene, klinikerne, forskning og innovasjon, og for helsevesenet er grundig vurdert. Oppsummering Blåreseptordningen er en hjørnesten i tilbudet for pasienter med kroniske lidelser, og ordningen fungerer godt. Forslaget om anbud bygger ikke på en balansert vurdering av alle de fire legemiddelpolitiske målene. En rekke virkemidler brukes allerede for å kontrollere utgiftene, og myndighetenes har en rikholdig verktøykasse for dette. I raskt tempo har myndighetene fått på plass administrative tiltak for å forberede til anbud, men det savnes en grundig vurdering av konsekvenser for pasienter og klinikere. Pasienter og klinikere må involveres i en slik konsekvensutredning. Stortinget må ta stilling til utredningen. Innføring av anbud vil svekke blåreseptordningen. Individuelt tilpasset behandling vil bli vanskeligere og forbundet med økt administrasjon for fastlegene. Pasienter som ikke ønsker å bytte til anbudsvinner må betale for behandlingen selv, noe som trekker i retning av økte sosiale forskjeller, også innenfor blåreseptordningen. AstraZeneca anbefaler at Helse- og omsorgsdepartementet i stedet vurderer hvordan bruken av prisforhandlinger og refusjonskontrakter kan videreutvikles. Dette er virkemidler som alt er på plass, og som har vist å gi ekstra kostnadskontroll, samtidig som flere behandlinger blir tilgjengelige. AstraZeneca mener at en eventuell forskriftsendring må utsettes til konsekvenser av anbud for pasientene, klinikerne, forskning og innovasjon, og for helsevesenet er grundig vurdert. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
