Til: Klima- og miljødepartementet
Deres referanse: 21/2620
Lysaker 18. oktober 2021
Høringssvar: Overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemidler fra Miljøverndirektoratatet til Legemiddelverket.
Bristol Myers Squibb (BMS) viser til høringsbrev av 27.09.2021 om forslag til endringer i konsekvensutredningsforskriften til genteknologiloven, og takker for muligheten til å gi innspill.
BMS har tidligere gitt innspill om reguleringen av GMO-legemidler i forbindelse med høring om forslag til endringer i genteknologiloven 2. juni i år. En av våre anbefalinger var at ansvaret for godkjenning av kliniske studier med slike legemidler legges til helseforvaltningen. Vi er derfor glade for at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler etter genteknologiloven nå skal overføres fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket. Vi støtter den foreslåtte forskriftsendringen.
Myndighetsoverføringen som er foreslått vil gi en mer oversiktlig og smidig prosess som vil bidra til å øke vår vertskapsattraktivitet for kliniske studier, men vi mener at behovet for vurdering av miljørisiko også bør være opp til Legemiddelverket som kompetent fagmyndighet på legemidler da de har størst innsikt i studieprogram og best kan gjøre denne vurderingen. Videre bør alle kliniske studier med GMO-legemidler, både de som klassifiseres som innesluttet bruk og utsetting, unntas krav om offentlig høring.
BMS er et av selskapene med flest kliniske studier i Norge og dette ønsker vi å fortsette å være. Vi støtter norske myndigheters arbeid med å øke antall kliniske studier i Norge gjennom nasjonal plan for kliniske studier slik at vi når et felles målbilde om at flere norske pasienter for muligheten til å delta i flere industrifinansierte kliniske studier, også med GMO-legemidler.
Deres referanse: 21/2620
Lysaker 18. oktober 2021
Høringssvar: Overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemidler fra Miljøverndirektoratatet til Legemiddelverket.
Bristol Myers Squibb (BMS) viser til høringsbrev av 27.09.2021 om forslag til endringer i konsekvensutredningsforskriften til genteknologiloven, og takker for muligheten til å gi innspill.
BMS har tidligere gitt innspill om reguleringen av GMO-legemidler i forbindelse med høring om forslag til endringer i genteknologiloven 2. juni i år. En av våre anbefalinger var at ansvaret for godkjenning av kliniske studier med slike legemidler legges til helseforvaltningen. Vi er derfor glade for at myndigheten til å behandle søknader om klinisk utprøving av GMO-legemidler etter genteknologiloven nå skal overføres fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket. Vi støtter den foreslåtte forskriftsendringen.
Myndighetsoverføringen som er foreslått vil gi en mer oversiktlig og smidig prosess som vil bidra til å øke vår vertskapsattraktivitet for kliniske studier, men vi mener at behovet for vurdering av miljørisiko også bør være opp til Legemiddelverket som kompetent fagmyndighet på legemidler da de har størst innsikt i studieprogram og best kan gjøre denne vurderingen. Videre bør alle kliniske studier med GMO-legemidler, både de som klassifiseres som innesluttet bruk og utsetting, unntas krav om offentlig høring.
BMS er et av selskapene med flest kliniske studier i Norge og dette ønsker vi å fortsette å være. Vi støtter norske myndigheters arbeid med å øke antall kliniske studier i Norge gjennom nasjonal plan for kliniske studier slik at vi når et felles målbilde om at flere norske pasienter for muligheten til å delta i flere industrifinansierte kliniske studier, også med GMO-legemidler.