Innspill til forskrift om en nasjonal løsning for innføring av helsedata
Legemiddelverket støtter Forskrift om en nasjonal løsning for innføring av helsedata.
Vi adresserer bla grenseland mellom forskning og forvaltning og vårt behov for å kunne sammenstille data i vår forvaltning. Dette vil gi økt pasientsikkerhet. Men, det vil kun realiseres dersom Legemiddelverket får tilført finansiering til sammenstilling.
Legemiddelverket har følgende innspill og kommentarer:
Finansieringsmodell og muligheter
Høringsnotatet og finansieringsmodellen som foreslås bærer preg av å ha tatt for sterkt utgangspunkt i dagens bruk av registerdata, og da primært bruk til forskning, jf. høringens kapittel om økonomiske og administrative konsekvenser.
I helseforvaltningen er det behov for bedre beslutningsgrunnlag i oppfølgingen av hendelser med hvor beslutningsgrunnlaget i dag er begrenset, men hvor konsekvensene av beslutningene kan være store. Sammenstilling av registerdata har, særlig i oppfølgingen av bivirkninger etter vaksinering mot COVID-19, vist seg å ha stor verdi i å fange opp og vurdere signaler om mulige nye bivirkninger. Denne type bruk av registerdata er ny og ikke relatert til klassiske forskningsprosjekter og finanseringen av disse. Økt bruk av denne type sammenkoblinger til å understøtte bedre beslutninger i forvaltningen utgjør en betydelig potensiell gevinst av HAP. Andre mulige gevinster av nye måter å bruke data, kan være bruk av kunstig intelligens for å avdekke nye sammenhenger mellom risikofaktorer og helseutfall. Det er etter Legemiddelverkets vurdering en svakhet at høringen ikke går inn i hvilke gevinster ny bruk av helsedata vil legge til rette for og hvordan man bør innrette finansiering og insentiver for å realisere dette potensialet. - Det blir litt som å vurdere hvordan epost kan erstatte brevpost uten å samtidig se potensialet som ligger i å koble befolkningen opp til internett. Legemiddelverkets bekymring er at denne tilnærmingen sterkt vil begrense gevinsten av HHAP, fordi et forbedret beslutningsgrunnlag ikke vil gi direkte økonomiske gevinster for etatene i forvaltningen, men for samfunnet.
HAP legger teknisk og juridisk til rette for en styrket og forbedret legemiddelovervåking som Legemiddelverket mener er av stor verdi, men som vi innenfor eksisterende budsjetter og foreslåtte finansieringsmodeller, ikke vil kunne ta i bruk.
Legemiddelverket vil være en liten leverandør av data til HAP, men ser stor potensiell nytte av HAP til bruk i våre samfunns- og forvaltningsoppgaver. Data fra øvrige kilder som er tilgjengelig på HAP vil kunne ha stor nytte i forvaltningsoppgaver på vårt eget felt. Dette forutsetter imidlertid at vi kan utnytte de mulighetene som ligger der for å koble sammen andre data enn de vi selv leverer, for å kunne bekrefte eller avkrefte hypoteser generert fra våre egne data. Hvis hindringene for å gjøre dette blir for store, enten i form av praktiske (for eksempel søknadsmessige ), tidsmessige eller økonomiske hindringer, vil dette store potensialet ikke være mulig for oss som forvaltningsinstitusjon å utnytte.
Ansvarsfordeling mellom aktørene
Høringsnotatet søker å avklare ansvarsforholdet mellom registerforvalterne, Helsedataservice, forskerne, Norsk helsenett og underleverandør. Det forblir likevel noe uklart hvor ansvarsdelingen går. Direktoratet for e-helse skal motta og lagre kopier av utvalgte helseopplysninger og andre personopplysninger fra helseregistrene. Forskerne er selv dataansvarlig for sine sammenstilte kopier. Konsekvensen er at tre aktører fremstår som dataansvarlig for de sammen dataene og to aktører som databehandlere (NHN med underleverandør). Fortsatt ligger ansvaret hos den dataansvarlige, som også kan ha et ansvar dersom noe galt skjer hos databehandleren. (s. 21) Resultatet blir mange databehandler-avtaler og risiko for dataintegriteten. Begrepene dataansvarlig og databehandler mister noe av sin betydning. Av denne grunn mener Legemiddelverket som registereier at det er viktig at det gjøres løpende vurderinger og justeringer når man får mer erfaring med hvordan dette fungerer i praksis.
Legemiddelverket ser også at det kan oppstå en gråsone når det gjelder helseforvaltningens egen bruk av data som finnes på HAP: Hva som defineres som forskning og hva som defineres som forvaltning. Dette krever ytterligere avklaring.
Tilgjengeliggjøring av registerdata
I kap 2.12 defineres begrepet «bruker» slik : Brukeren kan være en forsker, et helseforetak, en offentlig etat eller andre offentlige og private aktører, som skal bruke opplysningene til forskning, helseanalyse eller andre sekundærformål. Ifølge Bivirkningsforskriften § 4-1 kan helseopplysninger ikke gjøres tilgjengelig for eller brukes i forsikringsøyemed eller av arbeidsgivere selv om den registrerte samtykker. Det bør være noen avgreninger på hvem som kan være bruker. Definisjonen av begrepet «bruker» i forskriftsutkastet §3 synes noe upresis
Helseregisterloven § 19 til § 19 h fastsetter vilkår for tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre. Disse lovreglene skal erstatte særregler om det samme i registerforskriftene. Registerforskriftenes regler om tilgjengeliggjøring og sammenstilling vil derfor bli opphevet når de nye lovreglene trer i kraft. (kap. 3.10, s. 22)
Det er likevel noen uklare forhold rundt Legemiddelverkets ansvar som registerforvalter. Disse må avklares ved harmoniseringen av registerforskriften mot helseregisterloven
o Vil registerforvalter fortsatt ha hjemmel for egen tilgang til folkeregisteret? (kap.9.3.6)
o Skal registerforvalter registrere samtykker og reservasjoner til sammenstilling og tilgjengelig-gjøring?
Legemiddelverket ser stor verdi i at HAP bygges opp med innebygget ivaretakelse av personvern, og at det er HAP/HDS som i stor grad ivaretar innbyggertjenestene for å sikre den enkelte innbyggers rett til innsyn, reservasjoner med mer. Det er enklere for innbyggerne med en felles portal for dette, samtidig som vi ser at det for oss om registereier er mer hensiktsmessig å utvikle denne type tjenester opp mot en felles portal. Det er viktig å sikre innbyggernes tillit til løsningen, slik som det presiseres.
Høringsnotatet beskriver at når dataprodukter skal inn på dataplattformen, går dataansvaret for disse dataproduktene over fra registerforvalteren til Direktoratet for e-helse. Dette forstås som at registerforvalteren er ansvarlig overføringen av data til helseanalyseplattformen (data i transitt). Krav til sikkerheten for dataene i transitt problematiseres ikke i høringsnotatet .
Legemiddelverket har en kommentar til bruk av begrepet «mottak» i § 4 Etablering av en nasjonal løsning for sammenstilling og tilgjengeliggjøring av helsedata og § 5 Dataansvarlig og databehandler Direktoratet for e-helse skal motta og lagre kopier av utvalgte helseopplysninger og andre personopplysninger fra helseregistrene. Forskriftsutkastet gjelder kun sekundærbruk av data og kun «data ut» og ikke «data inn». Begrepet «mottak» i forskriftens §§4 og 5 oppfattes derfor som noe upresist. En presisering i § 4 kunne være: Løsningen skal forvaltes av Direktoratet for e-helse, som blant annet skal a) motta overførte data , lagre, sammenstille, tilrettelegge og tilgjengeliggjøring helsedata
En presisering i § 5 kunne være: Direktoratet for e-helse er dataansvarlig for mottak av overførte helseopplysninger og andre personopplysninger fra helseregistrene, for lagring, sammenstilling, tilrettelegging, tilgjengeliggjøring og annen behandling disse opplysningen. På denne måten blir det tydeligere at det ikke er det initielle mottaket av helseopplysningene til sekundærbruk.
Overskriften i § 6 Behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger oppfattes ikke som dekkende. Paragrafen omhandler hvilke registre det skal overføres data fra, ikke hva som skal behandles av helseopplysninger. Burde vilkårene oppføres i en egen paragraf?
Legemiddelverket støtter Forskrift om en nasjonal løsning for innføring av helsedata.
Vi adresserer bla grenseland mellom forskning og forvaltning og vårt behov for å kunne sammenstille data i vår forvaltning. Dette vil gi økt pasientsikkerhet. Men, det vil kun realiseres dersom Legemiddelverket får tilført finansiering til sammenstilling.
Legemiddelverket har følgende innspill og kommentarer:
Finansieringsmodell og muligheter
Høringsnotatet og finansieringsmodellen som foreslås bærer preg av å ha tatt for sterkt utgangspunkt i dagens bruk av registerdata, og da primært bruk til forskning, jf. høringens kapittel om økonomiske og administrative konsekvenser.
I helseforvaltningen er det behov for bedre beslutningsgrunnlag i oppfølgingen av hendelser med hvor beslutningsgrunnlaget i dag er begrenset, men hvor konsekvensene av beslutningene kan være store. Sammenstilling av registerdata har, særlig i oppfølgingen av bivirkninger etter vaksinering mot COVID-19, vist seg å ha stor verdi i å fange opp og vurdere signaler om mulige nye bivirkninger. Denne type bruk av registerdata er ny og ikke relatert til klassiske forskningsprosjekter og finanseringen av disse. Økt bruk av denne type sammenkoblinger til å understøtte bedre beslutninger i forvaltningen utgjør en betydelig potensiell gevinst av HAP. Andre mulige gevinster av nye måter å bruke data, kan være bruk av kunstig intelligens for å avdekke nye sammenhenger mellom risikofaktorer og helseutfall. Det er etter Legemiddelverkets vurdering en svakhet at høringen ikke går inn i hvilke gevinster ny bruk av helsedata vil legge til rette for og hvordan man bør innrette finansiering og insentiver for å realisere dette potensialet. - Det blir litt som å vurdere hvordan epost kan erstatte brevpost uten å samtidig se potensialet som ligger i å koble befolkningen opp til internett. Legemiddelverkets bekymring er at denne tilnærmingen sterkt vil begrense gevinsten av HHAP, fordi et forbedret beslutningsgrunnlag ikke vil gi direkte økonomiske gevinster for etatene i forvaltningen, men for samfunnet.
HAP legger teknisk og juridisk til rette for en styrket og forbedret legemiddelovervåking som Legemiddelverket mener er av stor verdi, men som vi innenfor eksisterende budsjetter og foreslåtte finansieringsmodeller, ikke vil kunne ta i bruk.
Legemiddelverket vil være en liten leverandør av data til HAP, men ser stor potensiell nytte av HAP til bruk i våre samfunns- og forvaltningsoppgaver. Data fra øvrige kilder som er tilgjengelig på HAP vil kunne ha stor nytte i forvaltningsoppgaver på vårt eget felt. Dette forutsetter imidlertid at vi kan utnytte de mulighetene som ligger der for å koble sammen andre data enn de vi selv leverer, for å kunne bekrefte eller avkrefte hypoteser generert fra våre egne data. Hvis hindringene for å gjøre dette blir for store, enten i form av praktiske (for eksempel søknadsmessige ), tidsmessige eller økonomiske hindringer, vil dette store potensialet ikke være mulig for oss som forvaltningsinstitusjon å utnytte.
Ansvarsfordeling mellom aktørene
Høringsnotatet søker å avklare ansvarsforholdet mellom registerforvalterne, Helsedataservice, forskerne, Norsk helsenett og underleverandør. Det forblir likevel noe uklart hvor ansvarsdelingen går. Direktoratet for e-helse skal motta og lagre kopier av utvalgte helseopplysninger og andre personopplysninger fra helseregistrene. Forskerne er selv dataansvarlig for sine sammenstilte kopier. Konsekvensen er at tre aktører fremstår som dataansvarlig for de sammen dataene og to aktører som databehandlere (NHN med underleverandør). Fortsatt ligger ansvaret hos den dataansvarlige, som også kan ha et ansvar dersom noe galt skjer hos databehandleren. (s. 21) Resultatet blir mange databehandler-avtaler og risiko for dataintegriteten. Begrepene dataansvarlig og databehandler mister noe av sin betydning. Av denne grunn mener Legemiddelverket som registereier at det er viktig at det gjøres løpende vurderinger og justeringer når man får mer erfaring med hvordan dette fungerer i praksis.
Legemiddelverket ser også at det kan oppstå en gråsone når det gjelder helseforvaltningens egen bruk av data som finnes på HAP: Hva som defineres som forskning og hva som defineres som forvaltning. Dette krever ytterligere avklaring.
Tilgjengeliggjøring av registerdata
I kap 2.12 defineres begrepet «bruker» slik : Brukeren kan være en forsker, et helseforetak, en offentlig etat eller andre offentlige og private aktører, som skal bruke opplysningene til forskning, helseanalyse eller andre sekundærformål. Ifølge Bivirkningsforskriften § 4-1 kan helseopplysninger ikke gjøres tilgjengelig for eller brukes i forsikringsøyemed eller av arbeidsgivere selv om den registrerte samtykker. Det bør være noen avgreninger på hvem som kan være bruker. Definisjonen av begrepet «bruker» i forskriftsutkastet §3 synes noe upresis
Helseregisterloven § 19 til § 19 h fastsetter vilkår for tilgjengeliggjøring og sammenstilling av opplysninger fra helseregistre. Disse lovreglene skal erstatte særregler om det samme i registerforskriftene. Registerforskriftenes regler om tilgjengeliggjøring og sammenstilling vil derfor bli opphevet når de nye lovreglene trer i kraft. (kap. 3.10, s. 22)
Det er likevel noen uklare forhold rundt Legemiddelverkets ansvar som registerforvalter. Disse må avklares ved harmoniseringen av registerforskriften mot helseregisterloven
o Vil registerforvalter fortsatt ha hjemmel for egen tilgang til folkeregisteret? (kap.9.3.6)
o Skal registerforvalter registrere samtykker og reservasjoner til sammenstilling og tilgjengelig-gjøring?
Legemiddelverket ser stor verdi i at HAP bygges opp med innebygget ivaretakelse av personvern, og at det er HAP/HDS som i stor grad ivaretar innbyggertjenestene for å sikre den enkelte innbyggers rett til innsyn, reservasjoner med mer. Det er enklere for innbyggerne med en felles portal for dette, samtidig som vi ser at det for oss om registereier er mer hensiktsmessig å utvikle denne type tjenester opp mot en felles portal. Det er viktig å sikre innbyggernes tillit til løsningen, slik som det presiseres.
Høringsnotatet beskriver at når dataprodukter skal inn på dataplattformen, går dataansvaret for disse dataproduktene over fra registerforvalteren til Direktoratet for e-helse. Dette forstås som at registerforvalteren er ansvarlig overføringen av data til helseanalyseplattformen (data i transitt). Krav til sikkerheten for dataene i transitt problematiseres ikke i høringsnotatet .
Legemiddelverket har en kommentar til bruk av begrepet «mottak» i § 4 Etablering av en nasjonal løsning for sammenstilling og tilgjengeliggjøring av helsedata og § 5 Dataansvarlig og databehandler Direktoratet for e-helse skal motta og lagre kopier av utvalgte helseopplysninger og andre personopplysninger fra helseregistrene. Forskriftsutkastet gjelder kun sekundærbruk av data og kun «data ut» og ikke «data inn». Begrepet «mottak» i forskriftens §§4 og 5 oppfattes derfor som noe upresist. En presisering i § 4 kunne være: Løsningen skal forvaltes av Direktoratet for e-helse, som blant annet skal a) motta overførte data , lagre, sammenstille, tilrettelegge og tilgjengeliggjøring helsedata
En presisering i § 5 kunne være: Direktoratet for e-helse er dataansvarlig for mottak av overførte helseopplysninger og andre personopplysninger fra helseregistrene, for lagring, sammenstilling, tilrettelegging, tilgjengeliggjøring og annen behandling disse opplysningen. På denne måten blir det tydeligere at det ikke er det initielle mottaket av helseopplysningene til sekundærbruk.
Overskriften i § 6 Behandling av helseopplysninger og andre personopplysninger oppfattes ikke som dekkende. Paragrafen omhandler hvilke registre det skal overføres data fra, ikke hva som skal behandles av helseopplysninger. Burde vilkårene oppføres i en egen paragraf?