Unit mottok 22. april høring om “Forslag til forskrift om løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata (Helseanalyseplattformen og Helsedataservice)”. Etter at høringen ble sendt ut, er Direktoratet for høyere utdanning og kompetanse (HK-dir) blitt etablert, og deler av Unit er overført dit. Høringssvaret er utarbeidet i samarbeid mellom de to organisasjonene, og likelydende høringssvar sendes fra Unit og HK-dir.
Innledningsvis takker vi for muligheten til å bidra i prosessen, og benytter anledningen til å poengtere viktigheten av dette initiativet. Potensialet for nytteverdi for både forskning og forvaltning er stort, både gjennom enklere og raskere tilgang til data og gjennom tilgang til nye dataprodukter. Ikke minst forventes det at bruken av tjenesten på sikt vil komme pasienter og befolkningen som helhet til gode gjennom å forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester.
Vi ser frem til at Helseanalyseplattformen og Helsedataservice for alvor ser dagens lys og blir tatt i bruk.
Vi har tre hovedkommentarer til det tilsendte forslaget:
1. Formålet med løsningen er å forenkle og effektivisere tilgjengeliggjøring av helsedata innenfor hele bredden av helseregistrenes formål, og sørge for at helsedata er enkelt tilgjengelig for statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. For å sikre at formålet med løsningen oppfylles og planlagte gevinster blir realisert, er det viktig at løsningen brukes i størst mulig omfang. Dette betyr at data fra så mange registre (inkl befolkningsundersøkelser) som mulig bør gjøres tilgjengelige via løsningen og at så mye som mulig av sekundærbruk av data fra disse registrene bør kanaliseres via løsningen.
2. Det må sikres at løsningen samhandler godt med andre fellestjenester for forskning. Dette bør tydeliggjøres i både forarbeidene og i forskriften, slik at bevisstheten om dette hos involverte aktører økes. Man må sikre at helseforskning og forskning innen andre fagområder tilbys helhetlige løsninger som legger til rette for tverrfaglig samarbeid.
3. Vi opprettholder vårt tidligere forslag knyttet til styring og brukerinnflytelse og vedlegger vårt tidligere innspill til styringsmodellen (avgitt i samarbeid med Forskningsrådet).
Mer detaljerte kommentarer til de enkelte delene av høringsutkastet følger nedenfor.
På side 24 i avsnittet om Informasjonssikkerhet hos mottageren finner vi følgende formuleringer:
Mottakeren skal gjøre rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, før opplysningene kan tilgjengelig-gjøres.
og litt lenger ned i samme avsnitt:
Kravet om at informasjonssikkerhetstiltakene skal beskrives, vil imidlertid gjøre det mulig å forhindre at opplysninger leveres ut til mottakere som ikke er seriøse. I slike tilfeller skal opplysningene ikke tilgjengeliggjøres fordi det ikke er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. § 19 a fjerde ledd.
Vi mener formuleringen i den siste setningen er for sterk ift det ansvaret HDS kan og bør pålegges. Det stadfestes at det er mottakerens ansvar å sørge for informasjonssikkerhet i egne løsninger, men det sies samtidig at opplysningene skal ikke tilgjengeliggjøres til mottakere som ikke er seriøse. Dette vil sette HDS i en svært krevende situasjon. Vi foreslår at siste setning omformuleres som følger: Helsedataservice har mulighet til å benytte beskrivelsen som grunnlag for å ikke tilgjengeliggjøre opplysningene dersom de mener det ikke er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. § 19 a fjerde ledd.
Dette er også mer i overensstemmelse med formuleringer på s 25 i avsnittet «Ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn».
Kapittel 7.2 Tverrsektoriell organisering og fag- og brukerinnflytelse
På side 44, andre avsnitt finner vi følgende tekst:
Direktoratet for e-helse vil også samhandle med andre virksomheter og infrastrukturer, blant annet aktører som forvalter sentrale datainfrastrukturer (Statistisk sentralbyrå, Tjenester for sensitive data ved Universitetet i Oslo (TSD), m.fl.), administrative og forvaltningsrettede tjenester som forskningsinformasjonssystemet Cristin til Unit, REK-portalen og biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet.
Direktoratet for e-helse er en av flere samarbeidspartnere for Unit i et prosjekt som nå etablerer felles masterdatakilder for forskningsadministrativ informasjon. Disse vil bli et viktig bindeledd for å sikre gjenbruk av informasjon mellom HDS/HAP og annen forskning og bør med i listen. Dagens Cristin er også i ferd med å bli skiftet ut med nye løsninger, og Nasjonalt vitenarkiv bør derfor også nevnes. Vi foreslår å endre avsnittet til:
Direktoratet for e-helse vil også samhandle med andre virksomheter og infrastrukturer, blant annet aktører som forvalter sentrale datainfrastrukturer (Statistisk sentralbyrå, Tjenester for sensitive data ved Universitetet i Oslo (TSD), m.fl.), Unit med administrative og forvaltningsrettede tjenester som forskningsinformasjonssystemet Cristin, Nasjonalt vitenarkiv og registre med felles masterdata for forskning, samt tjenester som REK-portalen ved Universitetet i Tromsø og biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet.
Direktoratet for e-helse har i regi av Helsedataprogrammet utredet forslag til en framtidig modell for styring og brukerinnflytelse som skal erstatte dagens programorganisering. Bredden i brukere, dataprodusenter og leverandører av tjenester tilsier at det er behov for tverrsektorielle mekanismer for å sikre innflytelse på den videre utviklingen når Helsedataprogrammet avsluttes. Departementet viser til anbefalingen fra Direktoratet for e-helse som sendes på høring sammen med dette høringsnotatet, men mener at det ikke er behov for å forskriftsfeste denne tverrsektorielle organiseringen.
Vi mener at tverrsektoriell styring av den videre utviklingen er så viktig, at organisering av dette på overordnet nivå bør forskriftsfestes.
Kapittel 9.2 Beslutning om inklusjon av registre på dataplattformen
Departementet foreslår at forskriften med vedlegg skal regulere hvilke registre som kan innlemmes på dataplattformen, jf. § 6. Det foreslås videre at Direktoratet for e-helse gis myndighet til, på visse betingelser, å beslutte hvilke registre som skal inkluderes i løsningen og hvilke data fra disse registrene som skal overføres til Helseanalyseplattformen. For å sikre forutsigbarhet og åpenhet skal beslutning om inklusjon gjøres i forskrifts form, gjennom et vedlegg til forskriften.
Departementet ber om høringsinstansenes syn på om den framtidige modellen for styring og brukerinnflytelse bør gis en mer formell rolle i vurderingen av hvilke registre og helsedata som skal inkluderes på plattformen etter forslagets § 6.
Vår anbefaling er at Helsedatarådet brukes aktivt i prosessen med å prioritere hvilke datakilder som skal overføres til Helsedataservice/Helseanalyseplattformen. Ref forslag om at den tverrsektorielle styringen anbefales forskriftsfestet, vil denne oppgaven kunne forskriftsfestes samtidig.
Kapittel 9.5 Behandling av andre data på plattformen
Siste avsnitt i dette kapitlet lyder:
Departementet mener det vil være hensiktsmessig dersom Helseanalyseplattformen kan utvikles til å bli en infrastruktur for deling av forskerdatasett på tvers av forsknings-prosjekt, så fremt dette kan gjøres innenfor formålet dataene er samlet inn til og er i overensstemmelse med samtykke eller annet hjemmelsgrunnlag for behandling av opplysningene.
Her bør det presiseres en avgrensning til helseforskning. Det finnes en rekke infrastrukturer allerede både nasjonalt og internasjonalt for deling av datasett innen andre forskningsfelt, og det kan i dette avsnittet se ut som man ønsker å inkludere alle typer datasett fra forskning på Helseanalyseplattformen. Vi antar at dette ikke er hensikten, og dette bør tydeliggjøres.
Kapittel 10 Tilgjengeliggjøring
Vi støtter fullt ut at tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre skal være en sentral oppgave for Helsedataservice. I kapittel 10.3. foreslås det at direktoratet skal kunne fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert etter forskriften § 6, uavhengig av om de aktuelle opplysningene er overført til dataplattformen. Vi mener det med hell kan legges til et lignende punkt når det gjelder fasen Søknadsveiledning.
I forberedelse av en søknad skal søkerne bl.a. kunne bruke kohortutforskeren for å se hva det er mulig å få tak i av hensiktsmessige data. Det vil gi stor nytteverdi om søkerne i denne hadde mulighet for å se hvilke data som finnes også i registre som ikke direktoratet har vedtaksmyndighet for og hvor man må søke om tilgang til slike data. Dette kan f.eks. løses ved å legge inn et eget avsnitt (nytt kapittel 10.2) om fasen søknadsveiledning, alternativt at man utvider kapittel 10.7 Statistikk og andre anonyme opplysninger.
Kapittel 12.4 Krav om gjenytelser
Helseregisterloven § 20 gir hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om krav om gjenytelser i form av publisering eller retur av analyseresultater, og Departementet ber høringsinstansene om å komme med forslag til hvordan dette kan løses, inkludert hvilke gjenytelser som er mest relevante og hvordan dette kan organiseres.
Unit vil på generell basis støtte at det legges inn krav om gjenytelser for å sikre at de som nyter godt av forenklet og rimelig tilgang til helsedata også bidrar til å berike disse. Dette er viktig når det gjelder offentlige aktører, og kanskje spesielt for kommersielle aktører med store ressurser til analyse og bearbeiding. Det må selvsagt gjøres unntak på samme måte som for åpne publikasjoner og i FAIR-prinsippene, der mantraet er «så åpent som mulig, så lukket som nødvendig». Eventuelle bestemmelser om gjenytelser må harmoniseres med arbeid som pågår i kjølvannet av Meld. St. 22 (2020-2021) med å utvikle nasjonale modeller for deling av verdiene av offentlige data.
Kapittel 15 Informasjonssikkerhet
Vi opplever at høringsnotatet på en grundig og konkret måte tar utfordringer knyttet til personvern og informasjonssikkerhet på alvor, både når det gjelder synliggjøring av risiko/sikring mot inntrengere, regler for autorisert tilgang til og bruk av opplysningene, og plassering av ansvar for forvaltningen av løsningen og bruken av innholdet. Disse problemstillingene var til dels drøftet i forrige høring, men innholdet er nå mer konkret og håndgripelig og kommer direkte til uttrykk i forskriftsbestemmelsene. Vi ser ingen store utfordringer som ikke allerede er omtalt.
Det er svært viktig at de som skal forvalte helseanalyseplattformen har kompetanse på skykontrakter, kontraktsoppfølging og tiltak for å sikre at skyleverandøren behandler dataene som forutsatt.
Unit støtter dette. Helseanalyseplattformen er i utstrakt grad planlagt basert på skytjenester. Vi er kjent med at Direktoratet for e-helse og Norsk Helsenett har gjort et grundig arbeid med å undersøke hvordan man kan sikre at uønsket utlevering av data til tredjeland ikke forekommer i forbindelse med bruk av slike tjenester. Vi støtter også departementets holdning om at informasjonssikkerheten og personvernet i praksis kan ivaretas bedre ved riktig bruk av skytjenester . Det er likevel viktig å sikre at kompetansen og risikohåndteringen knyttet til skytjenester videreføres.
Kapittel 16.5 Offentlige virksomheters bruk av helsedata
Et av hovedformålene med Helsedataprogrammet er å samle håndtering av tilgang til helsedata. Man skal forenkle og effektivisere tilgjengeliggjøring av helsedata innenfor hele bredden av helseregistrenes formål, og sørge for at helsedata er enkelt tilgjengelig for statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap . Man ønsker å bygge løsninger som flest mulig skal dra nytte av og å få best mulig nytteverdi ut av de løsningene som etableres. Kapittel 16.4 innledes med forslag om å forskriftsfeste at registerforvalterne ikke skal kunne tilgjengeliggjøre de samme opplysningene som Helsedataservice har myndighet til å fatte vedtak om. I kapittel 16.5 uthules denne intensjonen og hele formålet drastisk gjennom følgende avsnitt:
Departementet legger vekt på at helsemyndighetene skal kunne nyttiggjøre seg helseregistrene på en smidig måte når de skal ivareta sine samfunnsoppdrag. Helsedata bør derfor fortsatt kunne brukes av offentlige myndigheter uten å måtte søke om dataene fra Helsedataservice. Dette vil imidlertid bety at Helseanalyseplattformen foreløpig først og fremst vil innrettes mot og brukes til forskning.
Vi har forståelse for at registerforvalterne er bekymret for at deres tilgang til egne data skal bli tung og byråkratisk, spesielt i en oppstartsperiode der man må forvente at ikke alt går som planlagt. Det å gi en så vid tilgang til bruk av dataene uten å gå via Helseanalyseplattformen og Helsedataservice vil imidlertid være en unødig sterk avgrensning av bruken, og vi foreslår å avgrense denne tilgangen til at registerforvalterne kan benytte data fra enkeltregistre de selv har forvaltningsansvaret for. Bruk der man har behov for å koble data fra flere registre bør etter vår mening fortsatt gå via Helsedataservice. Det samme gjelder tilgang for andre offentlige organer enn registerforvalter. Dette vil være dataprodukter som kan være av interesse også for annen bruk, og det ville være synd om disse ikke skulle tilgjengeliggjøres via Helseanalyseplattformen. Det vil også gi en uønsket reduksjon av bruken av en fellesløsning som bør utnyttes i størst mulig grad for å gi effekt av investeringene.
Det forutsettes at det vil være mulig å avtale jevnlig tilgang til et standard-uttrekk av data fra Helseanalyseplattformen, slik at en gjentatt søknadsprosess ikke skal bli forsinkende.
En mulig alternativ formulering kan være:
Departementet legger vekt på at helsemyndighetene skal kunne nyttiggjøre seg helseregistrene på en smidig måte når de skal ivareta sine samfunnsoppdrag. Helsedata fra enkeltregistre bør derfor fortsatt kunne brukes av registerforvalter i forbindelse med deres oppgaver knyttet til styring, beredskap, kvalitetsforbedring av tjenesten osv.
HK-dir og Unit er gjennom programstyre og referansegruppe kjent med at Helsedataprogrammet for øyeblikket står i en krevende økonomisk situasjon med betydelig redusert budsjett for 2021 i forhold til forventningene. Forsinkelser i utvikling og oppstart vil raskt føre til økte kostnader hos registerforvalterne og uteblitt gevinst for planlagte brukere. Etter flere års store investeringer i programmet er det viktig at Departementet sikrer at programmet kan fullføres med nødvendig kvalitet både for brukerne, for de registrerte og for informasjonssikkerheten.
Innledningsvis takker vi for muligheten til å bidra i prosessen, og benytter anledningen til å poengtere viktigheten av dette initiativet. Potensialet for nytteverdi for både forskning og forvaltning er stort, både gjennom enklere og raskere tilgang til data og gjennom tilgang til nye dataprodukter. Ikke minst forventes det at bruken av tjenesten på sikt vil komme pasienter og befolkningen som helhet til gode gjennom å forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester.
Vi ser frem til at Helseanalyseplattformen og Helsedataservice for alvor ser dagens lys og blir tatt i bruk.
Vi har tre hovedkommentarer til det tilsendte forslaget:
1. Formålet med løsningen er å forenkle og effektivisere tilgjengeliggjøring av helsedata innenfor hele bredden av helseregistrenes formål, og sørge for at helsedata er enkelt tilgjengelig for statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. For å sikre at formålet med løsningen oppfylles og planlagte gevinster blir realisert, er det viktig at løsningen brukes i størst mulig omfang. Dette betyr at data fra så mange registre (inkl befolkningsundersøkelser) som mulig bør gjøres tilgjengelige via løsningen og at så mye som mulig av sekundærbruk av data fra disse registrene bør kanaliseres via løsningen.
2. Det må sikres at løsningen samhandler godt med andre fellestjenester for forskning. Dette bør tydeliggjøres i både forarbeidene og i forskriften, slik at bevisstheten om dette hos involverte aktører økes. Man må sikre at helseforskning og forskning innen andre fagområder tilbys helhetlige løsninger som legger til rette for tverrfaglig samarbeid.
3. Vi opprettholder vårt tidligere forslag knyttet til styring og brukerinnflytelse og vedlegger vårt tidligere innspill til styringsmodellen (avgitt i samarbeid med Forskningsrådet).
Mer detaljerte kommentarer til de enkelte delene av høringsutkastet følger nedenfor.
På side 24 i avsnittet om Informasjonssikkerhet hos mottageren finner vi følgende formuleringer:
Mottakeren skal gjøre rede for hvilke egnede tekniske og organisatoriske tiltak som skal settes i verk for å ivareta informasjonssikkerheten, før opplysningene kan tilgjengelig-gjøres.
og litt lenger ned i samme avsnitt:
Kravet om at informasjonssikkerhetstiltakene skal beskrives, vil imidlertid gjøre det mulig å forhindre at opplysninger leveres ut til mottakere som ikke er seriøse. I slike tilfeller skal opplysningene ikke tilgjengeliggjøres fordi det ikke er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. § 19 a fjerde ledd.
Vi mener formuleringen i den siste setningen er for sterk ift det ansvaret HDS kan og bør pålegges. Det stadfestes at det er mottakerens ansvar å sørge for informasjonssikkerhet i egne løsninger, men det sies samtidig at opplysningene skal ikke tilgjengeliggjøres til mottakere som ikke er seriøse. Dette vil sette HDS i en svært krevende situasjon. Vi foreslår at siste setning omformuleres som følger: Helsedataservice har mulighet til å benytte beskrivelsen som grunnlag for å ikke tilgjengeliggjøre opplysningene dersom de mener det ikke er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn, jf. § 19 a fjerde ledd.
Dette er også mer i overensstemmelse med formuleringer på s 25 i avsnittet «Ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn».
Kapittel 7.2 Tverrsektoriell organisering og fag- og brukerinnflytelse
På side 44, andre avsnitt finner vi følgende tekst:
Direktoratet for e-helse vil også samhandle med andre virksomheter og infrastrukturer, blant annet aktører som forvalter sentrale datainfrastrukturer (Statistisk sentralbyrå, Tjenester for sensitive data ved Universitetet i Oslo (TSD), m.fl.), administrative og forvaltningsrettede tjenester som forskningsinformasjonssystemet Cristin til Unit, REK-portalen og biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet.
Direktoratet for e-helse er en av flere samarbeidspartnere for Unit i et prosjekt som nå etablerer felles masterdatakilder for forskningsadministrativ informasjon. Disse vil bli et viktig bindeledd for å sikre gjenbruk av informasjon mellom HDS/HAP og annen forskning og bør med i listen. Dagens Cristin er også i ferd med å bli skiftet ut med nye løsninger, og Nasjonalt vitenarkiv bør derfor også nevnes. Vi foreslår å endre avsnittet til:
Direktoratet for e-helse vil også samhandle med andre virksomheter og infrastrukturer, blant annet aktører som forvalter sentrale datainfrastrukturer (Statistisk sentralbyrå, Tjenester for sensitive data ved Universitetet i Oslo (TSD), m.fl.), Unit med administrative og forvaltningsrettede tjenester som forskningsinformasjonssystemet Cristin, Nasjonalt vitenarkiv og registre med felles masterdata for forskning, samt tjenester som REK-portalen ved Universitetet i Tromsø og biobankregisteret ved Folkehelseinstituttet.
Direktoratet for e-helse har i regi av Helsedataprogrammet utredet forslag til en framtidig modell for styring og brukerinnflytelse som skal erstatte dagens programorganisering. Bredden i brukere, dataprodusenter og leverandører av tjenester tilsier at det er behov for tverrsektorielle mekanismer for å sikre innflytelse på den videre utviklingen når Helsedataprogrammet avsluttes. Departementet viser til anbefalingen fra Direktoratet for e-helse som sendes på høring sammen med dette høringsnotatet, men mener at det ikke er behov for å forskriftsfeste denne tverrsektorielle organiseringen.
Vi mener at tverrsektoriell styring av den videre utviklingen er så viktig, at organisering av dette på overordnet nivå bør forskriftsfestes.
Kapittel 9.2 Beslutning om inklusjon av registre på dataplattformen
Departementet foreslår at forskriften med vedlegg skal regulere hvilke registre som kan innlemmes på dataplattformen, jf. § 6. Det foreslås videre at Direktoratet for e-helse gis myndighet til, på visse betingelser, å beslutte hvilke registre som skal inkluderes i løsningen og hvilke data fra disse registrene som skal overføres til Helseanalyseplattformen. For å sikre forutsigbarhet og åpenhet skal beslutning om inklusjon gjøres i forskrifts form, gjennom et vedlegg til forskriften.
Departementet ber om høringsinstansenes syn på om den framtidige modellen for styring og brukerinnflytelse bør gis en mer formell rolle i vurderingen av hvilke registre og helsedata som skal inkluderes på plattformen etter forslagets § 6.
Vår anbefaling er at Helsedatarådet brukes aktivt i prosessen med å prioritere hvilke datakilder som skal overføres til Helsedataservice/Helseanalyseplattformen. Ref forslag om at den tverrsektorielle styringen anbefales forskriftsfestet, vil denne oppgaven kunne forskriftsfestes samtidig.
Kapittel 9.5 Behandling av andre data på plattformen
Siste avsnitt i dette kapitlet lyder:
Departementet mener det vil være hensiktsmessig dersom Helseanalyseplattformen kan utvikles til å bli en infrastruktur for deling av forskerdatasett på tvers av forsknings-prosjekt, så fremt dette kan gjøres innenfor formålet dataene er samlet inn til og er i overensstemmelse med samtykke eller annet hjemmelsgrunnlag for behandling av opplysningene.
Her bør det presiseres en avgrensning til helseforskning. Det finnes en rekke infrastrukturer allerede både nasjonalt og internasjonalt for deling av datasett innen andre forskningsfelt, og det kan i dette avsnittet se ut som man ønsker å inkludere alle typer datasett fra forskning på Helseanalyseplattformen. Vi antar at dette ikke er hensikten, og dette bør tydeliggjøres.
Kapittel 10 Tilgjengeliggjøring
Vi støtter fullt ut at tilgjengeliggjøring av opplysninger fra helseregistre skal være en sentral oppgave for Helsedataservice. I kapittel 10.3. foreslås det at direktoratet skal kunne fatte vedtak om tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert etter forskriften § 6, uavhengig av om de aktuelle opplysningene er overført til dataplattformen. Vi mener det med hell kan legges til et lignende punkt når det gjelder fasen Søknadsveiledning.
I forberedelse av en søknad skal søkerne bl.a. kunne bruke kohortutforskeren for å se hva det er mulig å få tak i av hensiktsmessige data. Det vil gi stor nytteverdi om søkerne i denne hadde mulighet for å se hvilke data som finnes også i registre som ikke direktoratet har vedtaksmyndighet for og hvor man må søke om tilgang til slike data. Dette kan f.eks. løses ved å legge inn et eget avsnitt (nytt kapittel 10.2) om fasen søknadsveiledning, alternativt at man utvider kapittel 10.7 Statistikk og andre anonyme opplysninger.
Kapittel 12.4 Krav om gjenytelser
Helseregisterloven § 20 gir hjemmel til å gi nærmere bestemmelser om krav om gjenytelser i form av publisering eller retur av analyseresultater, og Departementet ber høringsinstansene om å komme med forslag til hvordan dette kan løses, inkludert hvilke gjenytelser som er mest relevante og hvordan dette kan organiseres.
Unit vil på generell basis støtte at det legges inn krav om gjenytelser for å sikre at de som nyter godt av forenklet og rimelig tilgang til helsedata også bidrar til å berike disse. Dette er viktig når det gjelder offentlige aktører, og kanskje spesielt for kommersielle aktører med store ressurser til analyse og bearbeiding. Det må selvsagt gjøres unntak på samme måte som for åpne publikasjoner og i FAIR-prinsippene, der mantraet er «så åpent som mulig, så lukket som nødvendig». Eventuelle bestemmelser om gjenytelser må harmoniseres med arbeid som pågår i kjølvannet av Meld. St. 22 (2020-2021) med å utvikle nasjonale modeller for deling av verdiene av offentlige data.
Kapittel 15 Informasjonssikkerhet
Vi opplever at høringsnotatet på en grundig og konkret måte tar utfordringer knyttet til personvern og informasjonssikkerhet på alvor, både når det gjelder synliggjøring av risiko/sikring mot inntrengere, regler for autorisert tilgang til og bruk av opplysningene, og plassering av ansvar for forvaltningen av løsningen og bruken av innholdet. Disse problemstillingene var til dels drøftet i forrige høring, men innholdet er nå mer konkret og håndgripelig og kommer direkte til uttrykk i forskriftsbestemmelsene. Vi ser ingen store utfordringer som ikke allerede er omtalt.
Det er svært viktig at de som skal forvalte helseanalyseplattformen har kompetanse på skykontrakter, kontraktsoppfølging og tiltak for å sikre at skyleverandøren behandler dataene som forutsatt.
Unit støtter dette. Helseanalyseplattformen er i utstrakt grad planlagt basert på skytjenester. Vi er kjent med at Direktoratet for e-helse og Norsk Helsenett har gjort et grundig arbeid med å undersøke hvordan man kan sikre at uønsket utlevering av data til tredjeland ikke forekommer i forbindelse med bruk av slike tjenester. Vi støtter også departementets holdning om at informasjonssikkerheten og personvernet i praksis kan ivaretas bedre ved riktig bruk av skytjenester . Det er likevel viktig å sikre at kompetansen og risikohåndteringen knyttet til skytjenester videreføres.
Kapittel 16.5 Offentlige virksomheters bruk av helsedata
Et av hovedformålene med Helsedataprogrammet er å samle håndtering av tilgang til helsedata. Man skal forenkle og effektivisere tilgjengeliggjøring av helsedata innenfor hele bredden av helseregistrenes formål, og sørge for at helsedata er enkelt tilgjengelig for statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap . Man ønsker å bygge løsninger som flest mulig skal dra nytte av og å få best mulig nytteverdi ut av de løsningene som etableres. Kapittel 16.4 innledes med forslag om å forskriftsfeste at registerforvalterne ikke skal kunne tilgjengeliggjøre de samme opplysningene som Helsedataservice har myndighet til å fatte vedtak om. I kapittel 16.5 uthules denne intensjonen og hele formålet drastisk gjennom følgende avsnitt:
Departementet legger vekt på at helsemyndighetene skal kunne nyttiggjøre seg helseregistrene på en smidig måte når de skal ivareta sine samfunnsoppdrag. Helsedata bør derfor fortsatt kunne brukes av offentlige myndigheter uten å måtte søke om dataene fra Helsedataservice. Dette vil imidlertid bety at Helseanalyseplattformen foreløpig først og fremst vil innrettes mot og brukes til forskning.
Vi har forståelse for at registerforvalterne er bekymret for at deres tilgang til egne data skal bli tung og byråkratisk, spesielt i en oppstartsperiode der man må forvente at ikke alt går som planlagt. Det å gi en så vid tilgang til bruk av dataene uten å gå via Helseanalyseplattformen og Helsedataservice vil imidlertid være en unødig sterk avgrensning av bruken, og vi foreslår å avgrense denne tilgangen til at registerforvalterne kan benytte data fra enkeltregistre de selv har forvaltningsansvaret for. Bruk der man har behov for å koble data fra flere registre bør etter vår mening fortsatt gå via Helsedataservice. Det samme gjelder tilgang for andre offentlige organer enn registerforvalter. Dette vil være dataprodukter som kan være av interesse også for annen bruk, og det ville være synd om disse ikke skulle tilgjengeliggjøres via Helseanalyseplattformen. Det vil også gi en uønsket reduksjon av bruken av en fellesløsning som bør utnyttes i størst mulig grad for å gi effekt av investeringene.
Det forutsettes at det vil være mulig å avtale jevnlig tilgang til et standard-uttrekk av data fra Helseanalyseplattformen, slik at en gjentatt søknadsprosess ikke skal bli forsinkende.
En mulig alternativ formulering kan være:
Departementet legger vekt på at helsemyndighetene skal kunne nyttiggjøre seg helseregistrene på en smidig måte når de skal ivareta sine samfunnsoppdrag. Helsedata fra enkeltregistre bør derfor fortsatt kunne brukes av registerforvalter i forbindelse med deres oppgaver knyttet til styring, beredskap, kvalitetsforbedring av tjenesten osv.
HK-dir og Unit er gjennom programstyre og referansegruppe kjent med at Helsedataprogrammet for øyeblikket står i en krevende økonomisk situasjon med betydelig redusert budsjett for 2021 i forhold til forventningene. Forsinkelser i utvikling og oppstart vil raskt føre til økte kostnader hos registerforvalterne og uteblitt gevinst for planlagte brukere. Etter flere års store investeringer i programmet er det viktig at Departementet sikrer at programmet kan fullføres med nødvendig kvalitet både for brukerne, for de registrerte og for informasjonssikkerheten.