Høringssvar - Forlengelse av midlertidige hjemler i helseberedskapsloven for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr
Helsedirektoratet støtter forslaget om å forlenge de midlertidige hjemlene som er gitt for å sikre tilgang til medisinsk utstyr og verneutstyr gjennom pandemien.
Tilgangen på nødvendig utstyr er per i dag stort sett god. Men forsyningskjedene for medisinsk utstyr er fortsatt preget av covid-19, og pandemiens videre forløp i så vel Norge som verden for øvrig er uoversiktlig. Dette vil kunne påvirke både forbruket av og tilgangen på nødvendig utstyr.
Vi har gjennom pandemien også erfart at behovet for og tilgangen på ulike typer har endret seg fra mangel på smittevernutstyr til økende behov for prøvetakingsutstyr og nå for hurtigtester, og produktene som er tilgjengelige oppfyller ikke nødvendigvis krav om blant annet norsk merking bruksanvisning. Uten mulighet til å fatte vedtak om unntak fra krav i ordinært regelverk risikerer man å havne i situasjoner der egnede og ønskede tester enten blir sterkt forsinket, eller ikke i det hele tatt kan leveres til det norske markedet.
Helsedirektoratet er av den oppfatning at det vil kunne oppstå behov for å fatte vedtak om unntak fra ordinært regelverk for å sikre tilgang på medisinsk utstyr og verneutstyr også etter 1. juni 2021. Det er derfor vesentlig at hjemmelsgrunnlaget for midlertidig forskrift 8. desember 2020 nr. 2871 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 opprettholdes og kan anvendes så lenge forutsetningene gitt i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt. Da vil man, for definerte produkter og når situasjonen krever det, kunne fatte vedtak som trygger befolkningens og helsetjenestens tilgang på nødvendig utstyr.
Helsedirektoratets vurdering er derfor at det er behov for å forlenge de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven §§ 5-2 annet ledd og 6-2 fjerde ledd.
Tilgangen på nødvendig utstyr er per i dag stort sett god. Men forsyningskjedene for medisinsk utstyr er fortsatt preget av covid-19, og pandemiens videre forløp i så vel Norge som verden for øvrig er uoversiktlig. Dette vil kunne påvirke både forbruket av og tilgangen på nødvendig utstyr.
Vi har gjennom pandemien også erfart at behovet for og tilgangen på ulike typer har endret seg fra mangel på smittevernutstyr til økende behov for prøvetakingsutstyr og nå for hurtigtester, og produktene som er tilgjengelige oppfyller ikke nødvendigvis krav om blant annet norsk merking bruksanvisning. Uten mulighet til å fatte vedtak om unntak fra krav i ordinært regelverk risikerer man å havne i situasjoner der egnede og ønskede tester enten blir sterkt forsinket, eller ikke i det hele tatt kan leveres til det norske markedet.
Helsedirektoratet er av den oppfatning at det vil kunne oppstå behov for å fatte vedtak om unntak fra ordinært regelverk for å sikre tilgang på medisinsk utstyr og verneutstyr også etter 1. juni 2021. Det er derfor vesentlig at hjemmelsgrunnlaget for midlertidig forskrift 8. desember 2020 nr. 2871 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 opprettholdes og kan anvendes så lenge forutsetningene gitt i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt. Da vil man, for definerte produkter og når situasjonen krever det, kunne fatte vedtak som trygger befolkningens og helsetjenestens tilgang på nødvendig utstyr.
Helsedirektoratets vurdering er derfor at det er behov for å forlenge de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven §§ 5-2 annet ledd og 6-2 fjerde ledd.