Generelt synes vi det er veldig bra med tiltak som kan regulere virksomheten knyttet til kosmetisk behandling. Vi mener dette kan bidra til å styrke pasientsikkerheten. I våre kommentarer til de foreslåtte lov- og forskriftsendringene nedenfor har vårt utgangspunkt vært et ønske om å tilstrebe riktig legemiddelbruk og øke pasientsikkerheten.
Forsvarlighet
For pasientsikkerheten er det bra at kosmetiske behandling skal utføres av helsepersonell. Samtidig kan det faktum at virksomheten utøves av autorisert helsepersonell bidra til å gi en slags legitimitet til virksomheten og inngrepene.
Helsepersonell med jobb i offentlig sektor kan ha oppgaver i privat, kosmetisk virksomhet i tillegg. Dette kan skape etiske og moralske dilemmaer og inhabilitet i forhold til pasienter. Vi mener det bør stilles krav til at helsepersonell ansatt i det offentlige - med bijobber i privat virksomhet med ikke-medisinsk indikasjon - ikke på uheldig måte bruker sin stilling eller rolle som autoritetsperson til å fremme eller selge sine tjenester.
Helsepersonell med jobb i offentlig sektor kan ha oppgaver i privat, kosmetisk virksomhet i tillegg. Dette kan skape etiske og moralske dilemmaer og inhabilitet i forhold til pasienter. Vi mener det bør stilles krav til at helsepersonell ansatt i det offentlige - med bijobber i privat virksomhet med ikke-medisinsk indikasjon - ikke på uheldig måte bruker sin stilling eller rolle som autoritetsperson til å fremme eller selge sine tjenester.
Aldersgrense
Det er positivt og fornuftig at det foreslås en aldersgrense for kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling på 18 år. Med tanke på at kroppen og huden ikke nødvendigvis er ferdig utviklet ved 18 år mener vi det finnes argumenter for at en høyere aldersgrense kunne ha vært foreslått. Enkelte kilder referer til en 21-års aldersgrense for fillere i USA . Dette – i tillegg til den påvirkning barn og ungdom er utsatt for, der grensene for hva som er lov å markedsføre digitalt stadig utfordres, mener vi taler for en høyere aldersgrense.
Et medisinsk argument for å innføre en aldersgrense på kosmetiske inngrep er antatt økt risiko hypersensitiviseringsreaksjoner ved gjentatt påfyll av fillere fra ung alder av.
Et medisinsk argument for å innføre en aldersgrense på kosmetiske inngrep er antatt økt risiko hypersensitiviseringsreaksjoner ved gjentatt påfyll av fillere fra ung alder av.
Helsehjelp
«Å ikke gjøre skade» er et av de fire grunnprinsippene i profesjonsetikken for helsepersonell. Med dette som utgangspunkt fremstår en metode/inngrep som ikke har medisinsk indikasjon/formål og den foreslåtte formuleringen i helsepersonellovens §4 («kosmetiske inngrep, injeksjoner og behandling som kan påføre pasienten alvorlig skade, sykdom, komplikasjon eller bivirkning kan bare utføres av helsepersonell») etter vårt syn i kontrast. «Paramedisinsk» helsehjelp ville kanskje ha vært en mer dekkende omtale.
Markedsføring mot barn
I forslag til §4 nytt andre ledd i forskrift om markedsføring av kosmetiske inngrep brukes formuleringen «bidrar til kroppspress blant barn». Avgrensningen «mot barn» synes her lite hensiktsmessig når det er tenåringer/unge voksne som er mest eksponert/ i målgruppen. Fagutvalget for influencermarkedsføring viser til formuleringen "barn og unge voksne", som omfatter personer opp til 24 år.
Andre kommentarer – legemiddel, medisinsk utstyr eller kosmetisk inngrep
På legemiddelområdet gjelder at preparater som skal injiseres er underlagt streng regulering, kvalitetskrav samt krav til håndtering. Vi mener produkter til injisering burde være gjenstand for strengere regulering – uavhengig av klassifisering.
Fra vårt ståsted er det problematisk at det stilles ulike krav til håndtering av preparater som injiseres (i huden) – avhengig av om det klassifiseres som legemiddel, medisinsk utstyr eller kosmetisk inngrep. Det skisseres ulike tilsynsmyndigheter og med det sanksjonsmuligheter overfor uheldig praksis. At det er ulike regelverk knyttet til bruken av de ulike gjør det vanskelig å manøvrere og være compliant overfor «riktig» regelsett. Tilgrensende myndighetsutøvelse kan også gi fragmenterte ansvarsforhold som går utover pasientsikkerhet og hull i oppfølging av aktørene. All den tid man ikke kan få én tilsynsmyndighet er det viktig med godt samarbeid og jevnlige møteplasser for de ulike tilsynsmyndighetene.
Problemer med etterlevelse av regelverket er illustrert i Helsetilsynets årsrapport fra 2019 – der «Rekvirering og administrering av «Botox»» er omtalt i eget avsnitt. Avslutningsvis heter det «Dei aktuelle tilsynssakene viste at både lege og sjukepleiar hadde manglande kjennskap til aktuelle lovføresegner som gjeld ved kosmetisk behandling med reseptpliktige legemiddel (…)
Til definisjonen av medisinsk utstyr på side 39 ønsker vi å kommentere at alt det som per i dag brukes til kosmetiske inngrep og som injiseres har en farmakologisk, immunologisk effekt. Ved injisering av eksempelvis hyaluronsyre trigges en rekke immunologiske prosesser, så denne definisjonen gir ikke mening i vårt perspektiv. Selv om indikasjonen for et kosmetisk inngrep ikke er medisinsk kan det likevel ha farmakologiske effekter som igjen kan ha få medisinske konsekvenser.
De foreslåtte endringene vil innebære en innstramming av praksis hos virksomheter som tilbyr kosmetisk behandling/inngrep. Samtidig er det ikke foreslått endringer som kan motvirke privat kjøp av fillere på nettet og «uautorisert» bruk. Vi har forståelse for at det er vanskelig å gjøre endringer i et felleseuropeisk lovverk Norge har sluttet seg til, men synes signaleffekten er uheldig.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
[1] https://www.stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Publikasjoner/Innstillinger/Stortinget/2017-2018/inns-201718-348s/?all=true
Fra vårt ståsted er det problematisk at det stilles ulike krav til håndtering av preparater som injiseres (i huden) – avhengig av om det klassifiseres som legemiddel, medisinsk utstyr eller kosmetisk inngrep. Det skisseres ulike tilsynsmyndigheter og med det sanksjonsmuligheter overfor uheldig praksis. At det er ulike regelverk knyttet til bruken av de ulike gjør det vanskelig å manøvrere og være compliant overfor «riktig» regelsett. Tilgrensende myndighetsutøvelse kan også gi fragmenterte ansvarsforhold som går utover pasientsikkerhet og hull i oppfølging av aktørene. All den tid man ikke kan få én tilsynsmyndighet er det viktig med godt samarbeid og jevnlige møteplasser for de ulike tilsynsmyndighetene.
Problemer med etterlevelse av regelverket er illustrert i Helsetilsynets årsrapport fra 2019 – der «Rekvirering og administrering av «Botox»» er omtalt i eget avsnitt. Avslutningsvis heter det «Dei aktuelle tilsynssakene viste at både lege og sjukepleiar hadde manglande kjennskap til aktuelle lovføresegner som gjeld ved kosmetisk behandling med reseptpliktige legemiddel (…)
Til definisjonen av medisinsk utstyr på side 39 ønsker vi å kommentere at alt det som per i dag brukes til kosmetiske inngrep og som injiseres har en farmakologisk, immunologisk effekt. Ved injisering av eksempelvis hyaluronsyre trigges en rekke immunologiske prosesser, så denne definisjonen gir ikke mening i vårt perspektiv. Selv om indikasjonen for et kosmetisk inngrep ikke er medisinsk kan det likevel ha farmakologiske effekter som igjen kan ha få medisinske konsekvenser.
De foreslåtte endringene vil innebære en innstramming av praksis hos virksomheter som tilbyr kosmetisk behandling/inngrep. Samtidig er det ikke foreslått endringer som kan motvirke privat kjøp av fillere på nettet og «uautorisert» bruk. Vi har forståelse for at det er vanskelig å gjøre endringer i et felleseuropeisk lovverk Norge har sluttet seg til, men synes signaleffekten er uheldig.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
[1] https://www.stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Publikasjoner/Innstillinger/Stortinget/2017-2018/inns-201718-348s/?all=true