Dato: 30.04.2025 Svartype: Med merknad Høringssvar fra de regionale helseforetakene: De fire regionale helseforetakene (RHF-ene) viser til høring om forslag til endringer i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) og forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr for å gjennomføre i norsk rett forordning (EU) 2024/2699 om samarbeid ved utveksling av informasjon med Det europeiske legemiddelbyrå (EMA), forordning (EU) 2024/2745 om håndtering av interessekonflikt, forordning (EU) 2024/3169 om felles vitenskapelige konsultasjoner for legemidler til mennesker og forordning (EU) 2025/117 om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. De tilsendte forordninger beskriver en europeisk samarbeidsstruktur i EU/EØS om felles metodevurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet (Joint Clinical Assessments), samt vitenskapelig rådgivning for utviklere av helseteknologi (Joint Scientific Consultations). Primære PICOs og supplerende nasjonale økonomiske analyser skal foregå i medlemslandene. De fire regionale helseforetakene har ingen merknader til de foreslåtte endringene i det overfor nevnte regelverk og støtter forslaget til endringer, slik det fremgår i høringsnotatet. Vi bemerker en sannsynlig skrivefeil i Kapittel 6 øverst på side 13: ..."forordningen om felles kliniske vurderinger av medisinsk utstyr... " skal vel betegnes som "forordningen om felles vitenskapelige konsultasjoner for medisinsk utstyr...). Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
