Dato: 30.04.2025 Svartype: Med merknad Legemiddelindustrien (LMI) takker for muligheten til å gi innspill som gjelder forslag om endringer i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler og i forskrift 9. mai 2021 nr. 1476 om medisinsk utstyr, som gjennomfører de fire forordningene (EU) 2024/2699, (EU) 2024/2745, (EU) 2024/3169 og (EU) 2025/117 i norsk rett, som er gitt med hjemmel i forordning (EU) 2021/2282 om medisinske metodevurderinger. LMI representerer selskaper som utvikler, produserer og omsetter legemidler og vaksiner i Norge. LMI støtter departementets forslag til implementering av de fire forordningene som skissert i høringsnotatet, men ønsker å knytte noen kommentarer til forordning (EU) 2024/2745 om håndtering av interessekonflikt. Denne forordningen gir regler for håndtering av interessekonflikter i det felles arbeidet i Koordineringsgruppen og dens undergrupper om medisinske metodevurderinger, i tillegg til å sette opp en mal for vurdering av disse interessekonfliktene. Mer spesifikt er våre kommentarer knyttet til samhandling mellom norske kliniske eksperter og legemiddelindustrien i Norge. Vi legger til grunn at forordning 2024/2745 kun gjelder i forbindelse med felles-europeiske metodevurderinger, såkalt «joint clinical assessment», og dermed ikke påvirker Norges kompetanse til å trekke egne konklusjoner i norske metodevurderinger eller til å treffe beslutninger om nasjonal bruk og offentlig finansiering av medisinske produkter. Involvering av norske kliniske eksperter er en forutsetning for å sikre høy kvalitet og presisjon i nasjonale helsebeslutninger, eksempelvis prosesser som nevnt over. LMI mener det er nødvendig å innføre et tydelig og enhetlig system for håndtering av kliniske eksperters potensielle interessekonflikter som sikrer forutsigbarhet og tillit også i Norge. Samtidig er vi bekymret dersom de samme rutinene for vurdering av interessekonflikter som nå implementeres på EU HTA-nivå, uten videre dialog med industrien, er tenkt innført som generell praksis i Norge. Norge er et lite marked med relativt få eksperter sammenliknet med EU, og en unødvendig streng fortolkning av interessekonflikt vil potensielt kunne skape ubalanse mellom behovet for upartiskhet og uavhengighet på den ene siden og behovet for de beste mulige medisinskfaglige rådene på den andre siden. Dette forsterkes ytterligere innenfor sjeldne sykdommer. I samarbeidsavtalene som RHFene har inngått med LMI, heter det at «Partene i denne avtalen erkjenner at samarbeid mellom helseforetaket og legemiddelindustri er en forutsetning for å sikre riktig legemiddelbruk og behandling, og for utvikling av nye og forbedrede legemidler ». Departementet har fremhevet behovet for mer privat-offentlig samarbeid, og et godt eksempel er hvordan NorTrials jobber for å tiltrekke flere industrifinansierte kliniske studier til Norge som et viktig verktøy for å oppfylle målene i Handlingsplan for kliniske studier. Vi er bekymret dersom det skapes et negativt inntrykk av legers innovasjonsfremmende samarbeid med industrien, inkludert deltakelse i industrifinansierte kliniske studier. LMI ønsker å være involvert i en dialog om hvordan vi kan etablere et robust system med en pragmatisk tilnærming for vurdering av interessekonflikter i Norge som ikke skaper unødvendige hindre for forskning og samhandling offentlig-privat. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
