Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep 0030 OSLO
Vi viser til deres høringsnotat datert 29.06.20.
Folkehelseinstituttet (FHI) takker herved for å få anledning til å gi en uttalelse om denne høringen.
Bytte av biotilsvarende legemidler i apotek vil i prinsippet være samme praksis som sykehusene gjør i dag i forbindelse med anbudsavtaler for sykehusfinansierte biologiske legemidler. Dette forutsetter selvfølgelig en grundig og vitenskapelig vurdering hos Statens legemiddelverk for at biotilsvarende legemidler som kommer i byttelisten i apotek, har like god biotilgjengelighet, effekt og sikkerhet. Spesielle aspekter som immunogenesitet og eventuelt effekttap er særegne for en del biologiske medisiner og må vektlegges i vurderingene. På denne bakgrunn vil FHI støtte de foreslåtte endringer i Apotekloven § 6-6.
Vi vil gjerne påpeke følgende:
En vellykket implementering krever god informasjon og forberedelser hos fastleger og apotekpersonell. Mange biologiske medisiner vil være avhengig av ekstrautstyr for administrering som for eksempel injeksjonspenner etc. Dette utstyret kan være noe forskjellig mellom ulike biotilsvarende legemidler, og det kreves god opplæring av pasientene for å sikre riktig bruk. Reelle besparelser for medikamentutgiften må ta hensyn til ulempen det kan bringe frem hos utsatte pasientgrupper som for eksempel eldre hvis de får byttet deres legemiddel for ofte. Praksisen med ulike leverandører for biotilsvarende legemidler i forskjellige apotekkjeder kan gjøre situasjonen ekstra utfordrende i tilfeller hvor det finnes flere biotilsvarende preparater for samme original preparat og trenger muligens regulering.
Legereservasjon mot bytte bør dokumenteres godt hos forskrivende lege siden mange biologiske medikamenter vil være kostbare. Ordningen må ikke føre til forskjellsbehandling på grunn av sosioøkonomi eller annet.
Ninia Margrethe Johnsen, Fungerende Områdedirektør, Helsedata og digitalisering
Mohammad Nouri Sharikabad, Avdelingsdirektør, Avdeling for Legemiddelstatistikk
Postboks 8011 Dep 0030 OSLO
Vi viser til deres høringsnotat datert 29.06.20.
Folkehelseinstituttet (FHI) takker herved for å få anledning til å gi en uttalelse om denne høringen.
Bytte av biotilsvarende legemidler i apotek vil i prinsippet være samme praksis som sykehusene gjør i dag i forbindelse med anbudsavtaler for sykehusfinansierte biologiske legemidler. Dette forutsetter selvfølgelig en grundig og vitenskapelig vurdering hos Statens legemiddelverk for at biotilsvarende legemidler som kommer i byttelisten i apotek, har like god biotilgjengelighet, effekt og sikkerhet. Spesielle aspekter som immunogenesitet og eventuelt effekttap er særegne for en del biologiske medisiner og må vektlegges i vurderingene. På denne bakgrunn vil FHI støtte de foreslåtte endringer i Apotekloven § 6-6.
Vi vil gjerne påpeke følgende:
En vellykket implementering krever god informasjon og forberedelser hos fastleger og apotekpersonell. Mange biologiske medisiner vil være avhengig av ekstrautstyr for administrering som for eksempel injeksjonspenner etc. Dette utstyret kan være noe forskjellig mellom ulike biotilsvarende legemidler, og det kreves god opplæring av pasientene for å sikre riktig bruk. Reelle besparelser for medikamentutgiften må ta hensyn til ulempen det kan bringe frem hos utsatte pasientgrupper som for eksempel eldre hvis de får byttet deres legemiddel for ofte. Praksisen med ulike leverandører for biotilsvarende legemidler i forskjellige apotekkjeder kan gjøre situasjonen ekstra utfordrende i tilfeller hvor det finnes flere biotilsvarende preparater for samme original preparat og trenger muligens regulering.
Legereservasjon mot bytte bør dokumenteres godt hos forskrivende lege siden mange biologiske medikamenter vil være kostbare. Ordningen må ikke føre til forskjellsbehandling på grunn av sosioøkonomi eller annet.
Ninia Margrethe Johnsen, Fungerende Områdedirektør, Helsedata og digitalisering
Mohammad Nouri Sharikabad, Avdelingsdirektør, Avdeling for Legemiddelstatistikk