Høringsinnspill fra Sandoz AS – forslag til endringer i apotekloven § 6-6
Sandoz ønsker å sende høringsinnspill i forbindelse med pågående høring om forslaget til endringer i apotekloven § 6-6 slik at biotilsvarende legemidler kan omfattes av bytteordningen i apotek. Sandoz er i utgangspunktet positive til at biotilsvarende legemidler kan byttes, så fremt bytte utføres av behandlende lege i samråd med pasient og på en måte som ivaretar pasientsikkerheten. Vi er derimot imot automatisk bytte av biologiske og biotilsvarende legemidler på apotek. Ettersom biologiske og biotilsvarende legemidler ofte benyttes til behandling av alvorlige sykdommer, bør det ved innføring av nye regler også tas hensyn til særegenskaper innen terapiområdet, produktet og det enkelte biologiske molekylet.
Biologiske legemidler kan være av betydelig nytte for pasienter spesielt innen områder som kreft og autoimmune sykdommer. Disse legemidlene tillater en mer målrettet og spesifikt behandling av sykdommen. Sandoz, en divisjon i Novartis, ble i 2006 det første selskapet som markedsførte et godkjent biotilsvarende legemiddel i Europa. Per i dag markedsfører Sandoz seks biotilsvarende legemidler til norske pasienter, hvorav fire er per i dag vinnere av nasjonale sykehusanbud (Adalimumab, Infliximab, Rituximab og Pegfilgrastim).
Biotilsvarende legemidler blir utviklet med målet om å møte kravene om kvalitet, sikkerhet og effekt sammenlignet med referanselegemidlet. Regulatorisk godkjenning tuftes på at det ikke finnes klinisk relevante forskjeller mellom referanselegemiddelet og biotilsvarende alternativer. Disse legemidlene benyttes som oftest til behandling av alvorlige sykdommer, og er av stor betydning for pasienter. Sandoz mener at behandlende lege bør kunne tilpasse pasientbehandling til individuelle behov, og er best egnet til å ta en avgjørelse om et eventuelt bytte. Vi mener derfor at bytte til eller fra et biotilsvarende legemiddel bør skje i samråd med behandlende lege. Pasienter som bytter legemiddelet bør også få opplæring av trent helsepersonell, ettersom legemidlene pasienten bytter til ofte kan medføre en annen administrasjonsform som ulik type penn, sprøyte, eller annet nytt utstyr. Dette for å tilrettelegge for trygt bytte, ivareta god pasientetterlevelse og å unngå feilbruk.
Novartis, inklusive Sandoz støtter en helhetlig legemiddelpolitikk og mener at biotilsvarende legemidler utgjør et viktig bidrag under den legemiddelpolitiske målsetningen om lavest mulig pris. Kostnadsbesparelser som oppnås som følge av inntreden av biotilsvarende legemidler frigir ressurser for pasienter som har behov for nye innovative behandlinger, i tråd med myndighetenes legemiddelpolitikk. Samtidig er det avgjørende at rammeverket for biotilsvarende legemidler utformes på en slik måte at alle de legemiddelpolitiske målsetningene rundt kvalitet og leveringssikkerhet ivaretas. Sandoz ønsker å påpeke at rammeverket rettet til promotering av biologiske og biotilsvarende legemidler generelt bør tilpasses utfordringene knyttet til denne typen legemidler, med tanke på at det er større kompleksitet i produksjon og regulatoriske prosesser.
Sandoz mener at det er ønskelig at flere leverandører er på markedet for å ivareta leveringssikkerheten i Norge, fremfor et system der én leverandør forsyner en stor del av markedet, som ofte kan oppstå ved innføring av trinnpris. Dette kan potensielt føre til at markedet blir på langsikt mindre attraktivt for flere enn én leverandør, og således bli mer sårbart for utfordringer som for eksempel mangelsituasjoner. Dette bør også tas med i totalvurderingen når man gjør endringer i regelverket.
Sandoz ønsker å sende høringsinnspill i forbindelse med pågående høring om forslaget til endringer i apotekloven § 6-6 slik at biotilsvarende legemidler kan omfattes av bytteordningen i apotek. Sandoz er i utgangspunktet positive til at biotilsvarende legemidler kan byttes, så fremt bytte utføres av behandlende lege i samråd med pasient og på en måte som ivaretar pasientsikkerheten. Vi er derimot imot automatisk bytte av biologiske og biotilsvarende legemidler på apotek. Ettersom biologiske og biotilsvarende legemidler ofte benyttes til behandling av alvorlige sykdommer, bør det ved innføring av nye regler også tas hensyn til særegenskaper innen terapiområdet, produktet og det enkelte biologiske molekylet.
Biologiske legemidler kan være av betydelig nytte for pasienter spesielt innen områder som kreft og autoimmune sykdommer. Disse legemidlene tillater en mer målrettet og spesifikt behandling av sykdommen. Sandoz, en divisjon i Novartis, ble i 2006 det første selskapet som markedsførte et godkjent biotilsvarende legemiddel i Europa. Per i dag markedsfører Sandoz seks biotilsvarende legemidler til norske pasienter, hvorav fire er per i dag vinnere av nasjonale sykehusanbud (Adalimumab, Infliximab, Rituximab og Pegfilgrastim).
Biotilsvarende legemidler blir utviklet med målet om å møte kravene om kvalitet, sikkerhet og effekt sammenlignet med referanselegemidlet. Regulatorisk godkjenning tuftes på at det ikke finnes klinisk relevante forskjeller mellom referanselegemiddelet og biotilsvarende alternativer. Disse legemidlene benyttes som oftest til behandling av alvorlige sykdommer, og er av stor betydning for pasienter. Sandoz mener at behandlende lege bør kunne tilpasse pasientbehandling til individuelle behov, og er best egnet til å ta en avgjørelse om et eventuelt bytte. Vi mener derfor at bytte til eller fra et biotilsvarende legemiddel bør skje i samråd med behandlende lege. Pasienter som bytter legemiddelet bør også få opplæring av trent helsepersonell, ettersom legemidlene pasienten bytter til ofte kan medføre en annen administrasjonsform som ulik type penn, sprøyte, eller annet nytt utstyr. Dette for å tilrettelegge for trygt bytte, ivareta god pasientetterlevelse og å unngå feilbruk.
Novartis, inklusive Sandoz støtter en helhetlig legemiddelpolitikk og mener at biotilsvarende legemidler utgjør et viktig bidrag under den legemiddelpolitiske målsetningen om lavest mulig pris. Kostnadsbesparelser som oppnås som følge av inntreden av biotilsvarende legemidler frigir ressurser for pasienter som har behov for nye innovative behandlinger, i tråd med myndighetenes legemiddelpolitikk. Samtidig er det avgjørende at rammeverket for biotilsvarende legemidler utformes på en slik måte at alle de legemiddelpolitiske målsetningene rundt kvalitet og leveringssikkerhet ivaretas. Sandoz ønsker å påpeke at rammeverket rettet til promotering av biologiske og biotilsvarende legemidler generelt bør tilpasses utfordringene knyttet til denne typen legemidler, med tanke på at det er større kompleksitet i produksjon og regulatoriske prosesser.
Sandoz mener at det er ønskelig at flere leverandører er på markedet for å ivareta leveringssikkerheten i Norge, fremfor et system der én leverandør forsyner en stor del av markedet, som ofte kan oppstå ved innføring av trinnpris. Dette kan potensielt føre til at markedet blir på langsikt mindre attraktivt for flere enn én leverandør, og således bli mer sårbart for utfordringer som for eksempel mangelsituasjoner. Dette bør også tas med i totalvurderingen når man gjør endringer i regelverket.