Svar fra Helse Vest RHF:
Vi har ikke innvendinger mot forslaget til hvilke regelbrudd i MDR og IVDR som kan straffesanksjoneres. Heller ikke betraktningene om hva som skal til for at et regelbrudd betraktes som "grovt".
Vi har en kommentar til tabellen i §2 virkeområde:
Artikkel 5 i MDR og IVDR er med i listen over aktuelle handlingsområder. Artikkelen omhandler blant annet særskilte krav til produksjon og bruk internt i helseinstitusjon (in-house unntaket).
Her er det viktig at artikkelen fortolkes på en slik måte at vi ikke hindrer en ønsket utvikling innen egenproduserte tester og egenprodusert utstyr i helseforetakene.
Situasjonen med covid-19-pandemien viser tydelig fordelene med å ha in-house produksjon av laboratorietester. Det vil være uakseptabelt om bestemmelsene medfører at CE-merkede kommersielle tester fortrenger de egenproduserte.
Forordningen om IVDR må derfor det legges til rette for en bred fortolkning som åpner for unntak fra den, herunder for begrepene «in house» eller egentilvirkede analyser. Dersom det ikke gis et betydelig rom i fortolkningen mht. unntak («in house»), vil dette ha betydelige negative konsekvenser, både med tanke på kvalitet og pasientsikkerhet, men også økonomiske og ressursmessige konsekvenser for sykehuslaboratoriene. Det er selvsagt at kvalitetskravene til å kunne gjøre in-house testing beholdes.
Tilsvarende i MDR er det ønskelig at helseforetakene har reelle muligheter til å lage in-house produsert utstyr og tilbehør og dele dette innenfor helsevesenet. I krisesituasjoner vil dette f.eks kunne være avgjørende for å ta i bruk komplette intensivplasser eller tilpasse det utstyr vi har tilgjengelig.
Vi har ikke innvendinger mot forslaget til hvilke regelbrudd i MDR og IVDR som kan straffesanksjoneres. Heller ikke betraktningene om hva som skal til for at et regelbrudd betraktes som "grovt".
Vi har en kommentar til tabellen i §2 virkeområde:
Artikkel 5 i MDR og IVDR er med i listen over aktuelle handlingsområder. Artikkelen omhandler blant annet særskilte krav til produksjon og bruk internt i helseinstitusjon (in-house unntaket).
Her er det viktig at artikkelen fortolkes på en slik måte at vi ikke hindrer en ønsket utvikling innen egenproduserte tester og egenprodusert utstyr i helseforetakene.
Situasjonen med covid-19-pandemien viser tydelig fordelene med å ha in-house produksjon av laboratorietester. Det vil være uakseptabelt om bestemmelsene medfører at CE-merkede kommersielle tester fortrenger de egenproduserte.
Forordningen om IVDR må derfor det legges til rette for en bred fortolkning som åpner for unntak fra den, herunder for begrepene «in house» eller egentilvirkede analyser. Dersom det ikke gis et betydelig rom i fortolkningen mht. unntak («in house»), vil dette ha betydelige negative konsekvenser, både med tanke på kvalitet og pasientsikkerhet, men også økonomiske og ressursmessige konsekvenser for sykehuslaboratoriene. Det er selvsagt at kvalitetskravene til å kunne gjøre in-house testing beholdes.
Tilsvarende i MDR er det ønskelig at helseforetakene har reelle muligheter til å lage in-house produsert utstyr og tilbehør og dele dette innenfor helsevesenet. I krisesituasjoner vil dette f.eks kunne være avgjørende for å ta i bruk komplette intensivplasser eller tilpasse det utstyr vi har tilgjengelig.