Helse- og omsorgsdepartementet
Høringssvar - Ny e-helselov og endringer i IKT-standardforskriften
DIPS AS viser til høringsbrev datert 28. oktober 2019 med svarfrist 15. januar 2020.
Vi har gjennomgått høringsnotatet. Videre følger våre synspunkter og kommentarer gitt med bakgrunn i vår erfaring fra over 30 år som leverandør av e-helseløsninger til helsetjenesten.
DIPS AS mener at det er grunnleggende at e-helse primært sees på og styres som tiltak for å støtte og forbedre pasientbehandling. Et slikt syn bringer med seg at myndighet og ansvar for e-helse i størst mulig grad følger ansvaret for nettopp pasienter. Myndighet som løftes opp og vekk fra klinikken må kunne begrunnes i konkrete samordningsbehov som aktørene selv ikke greier seg imellom. Når dette skjer, må ansvar følge med myndigheten. Et slikt prinsipp følger god forvaltningsskikk og vil sikre faglighet i beslutninger om e-helse.
I lys av en slik forståelse mener DIPS AS at begrunnelsen for og gevinstene av en ny e-helselov, slik den foreslås her, ikke er tilstrekkelig dokumentert. Vi påpeker samtidig faren for betydelige utilsiktede bivirkninger i form av redusert utviklingstakt og redusert hastighet i ibruktagelse av ny teknologi med dertil tapte helsegevinster og et mindre effektivt helsevesen. I det følgende utdypes dette.
Om manglende begrunnelse for ny lov
Forskning på IKT som Departementet antas å være kjent med, viser at verdiskapningen er størst og risiko lavest når utvikling skjer behovsbasert og smidig, tett på "forretningen", eller klinikken i vårt tilfelle. Dette mener vi må være utgangspunktet også for e-helse-utviklingen.
Samtidig ser DIPS også et behov for å sikre at e-helseløsningene sikrer samhandling til pasientenes beste slik det er beskrevet i Mld.St.9 Én innbygger – én journal. Vi ser derimot ikke at det er godt nok begrunnet at en lovfesting av ibruktagelse av dagens teknologiske løsninger vil bidra til å møte dette behovet.
Vi mener at disse behovene kan og bør løses mellom aktørene i helsetjenesten med nasjonale myndigheter som tilretteleggere.
Det er viktig å sette seg inn i årsakene til manglende ibruktagelse av de nasjonale løsningene, og disse vil variere fra løsning til løsning og fra aktør til aktør. Svært sjelden vil det være snakk om vond vilje som må tvinges i en annen retning. Oftest er det manglende finansiering, lokal prioritering basert på lokal kunnskap og erfaring, eller teknologiske hindre som ikke alltid like godt synlige fra et sentralt ståsted. I slike tilfeller vil en lovfesting ha utilsiktede bivirkninger.
Utilsiktede bivirkninger av lovforslaget
Vi ønsker å uttrykke bekymring for at loven vil ha utilsiktede negative bivirkninger som ikke er fremhevet nok i høringsnotatet:
1) Redusert konkurranse, innovasjon og kvalitet på tjenester
Flere av løsningene nevnt i §5 inneholder elementer som kan leveres av markedet. En lovfesting vil kunne nasjonalisere et eksisterende og velfungerende marked.
Ett eksempel er Forskrivningsmodulen (FM) for e-resept. FM er en nasjonal løsning som kommer i direkte konkurranse med løsninger fra norsk leverandørindustri, deriblant DIPS'.
Opprinnelig var det uttalt at målsetningen for FM var å gi leverandører som ikke hadde tid eller mulighet til å lage egen forskrivningsfunksjonalitet en løsning de kunne integrere. Det var tydelig uttalt at FM ikke skulle brukes i spesialisthelsetjenesten. Likevel ble den tilbudt til RHF-ene, og Helse Vest valgte å ta i bruk denne fremfor å anskaffe modulen fra DIPS. Nå som en ny løsning for forskrivning, sentral forskrivingsmodul (SFM) skal utvikles, har Direktoratet for e-helse på samme vis kommunisert at denne ikke skal brukes i spesialisthelsetjenesten. Likevel opplever vi at helseforetakene stiller spørsmål om SFM kan dekke behovene til RHF-ene også.
Fra DIPS’ ståsted er det problematisk at Direktoratet for e-helse tilbyr en løsning for forskrivning til markedet, samtidig som de krever en svært omfattende og kostnadskrevende godkjenningsregime av forskrivningsmodulene fra leverandørindustrien. Det vil virke konkurransevridende dersom myndighetene gjennom ny e-helselov skal kunne pålegge bruk av sine nasjonale komponenter, og kreve betalt for dem, når det finnes alternative løsninger i markedet som er utviklet av leverandørindustrien.
Selv om lovforslagets §5 definerer de nasjonale e-helseløsningene til e-resept, helsenett, kjernejournal og helsenorge.no, frykter vi at man på et senere tidspunkt inkluderer flere komponenter som vil hindre konkurranse og markedsutvikling. Det pågår nå flere initiativ fra Direktoratet for e-helse hvor det uttrykkes planer om å etablere nasjonale komponenter av markedsløsninger. Aktuelle eksempler er:
- Triageringskomponent
- Digital behandlingsplan
Disse komponentene kan lett bli en del av eller tolkes som en del av løsningene i den foreslåtte §5, og dermed vil loven de facto nasjonalisere løsningene. Dette tror vi på lengre sikt vil gi rigide, lite effektive løsninger av varierende kvalitet og stå i skarp kontrast med stortingets ambisjoner i Helsenæringsmeldingen.
2) Detaljerte lovtekster som ikke holder tritt med teknologien
§5 i lovteksten beskriver konkrete teknologiske løsninger som skal tilgjengeliggjøres av Norsk Helsenett (NHN). Vi mener at en slik lovfesting medfører stor fare for å sementere og forsinke teknologivalg i en tid der det er stort behov og stadig nye muligheter for videreutvikling av nye løsninger. Det virker uhensiktsmessig å måtte til Stortinget for slik utvikling, og det kan ha forsinkende effekt på utvikling og innovasjon. En mer hensiktsmessig måte er å beskrive formålet med løsningene på et mer generelt grunnlag, for deretter å forskriftsregulere de enkelte løsningene. Slike generelle krav vil best dekkes av eksisterende lover som f.eks. spesialisthelsetjenesteloven, kommunehelsetjenesteloven og pasientjournalloven.
3) Mer sentralisering og unødig byråkrati
Beskrivelsen av hvilke tiltak som skal meldes («Med nasjonal betydning menes betydning for flere helseforetak eller flere kommuner, tiltak med potensial for gjenbruk eller betydning for nasjonale e-helseløsninger») gir en svært bred definisjon på hvilke tiltak som er meldepliktig. For eksempel vil svært mange tiltak ansees å ha «potensial for gjenbruk». Det er normalen for programvare. Meldeplikten som pålegges aktørene vil således både være vanskelig å håndheve, være tidkrevende og senke innovasjonstakten. Gevinstene ved en slik meldeplikt er ikke beskrevet og er nok også svært krevende å anslå utover at sentrale myndigheter skal kjenne til tiltakene. Det er heller ikke beskrevet hva innlemming i porteføljen skal medføre. Dermed står forslaget i §3 i fare for å sentralisere beslutninger unødig og byråkratisere uten å få åpenbare gevinster. En desentralisert, men lovpålagt medbetaling slik den er beskrevet i §7 vil også kunne medføre betydelig byråkrati uten ønsket effekt. Erfaringene våre fra slik «konstruert» tjenesteprising der prisdannelsen ikke foregår i et fungerende marked, er at den blir urettmessig dyr og kun fører til unødig byråkrati og kompleksitet uten de tilsiktede effekter.
Innspill til endringer i IKT-standardforskriften
Vi har i det følgende også noen innspill og kommentarer til IKT-standardforskriften og de foreslåtte endringer:
- Det bør synliggjøres enda bedre hvilke krav som stilles til Direktoratet for e-helse og NHN for at samhandling skal styrkes ytterligere, for eksempel ved å gjøre kodeverk og terminologier tilgjengelige på moderne plattform med moderne grensesnitt. Det finnes mange slike eksempler på ulike tjenester som Direktoratet og NHN bør ha krav knyttet til seg for å få etablert.
- Det bør også stilles krav til finansiering og bruk av ressurser i Direktoratet for e-helse og NHN, slik at det sikres framdrift i utarbeidelse av standarder, test- og godkjenningsordninger og –miljø, samt til etablering av nødvendige fellestjenester.
- Standardisering av FHIR-ressurser er av natur ulikt standardisering av KITH-meldinger. Bruksområdet for webtjenester er mangfoldig, derav muligheten for å lage ulike profiler, inkludert bruk av «extentions» i FHIR. Den eventuelle standardiseringen som her skal forskriftsfestes må knyttes til nasjonale basistjenester, og bør ikke regulere eller begrense mulighetene for å lage ulike tilpasninger til de konkrete integrasjonstilfellene. Dette er i seg selv et vanskelig område. Her anbefales det på det sterkeste at det gjøres en grundig utredning før forskriftsfesting.
- Det er viktig å merke seg at sertifisering av leverandør og løsning ikke nødvendigvis er nok til å sikre ønsket samhandling ute i sektoren. Samhandlingsprogramvare har ofte muligheter til konfigurering slik at foretakenes driftsleverandører kan tilpasse programvaren deres konkrete behov. Dette er utenfor leverandørenes kontroll. En betydelig del av ansvaret for en vellykket samhandling ligger hos foretakene og disse bør ansvarliggjøres i større grad, noe vi opplever at de også selv ønsker.
- Sertifisering av standarder; at en standard skal følges bør ikke automatisk føre til et krav om at hele standarden må implementeres. Dette må være behovsprøvd. Eksempelvis benytter vi IHE XDS-standarden for deling av journaldokumenter, men vi implementerer kun de deler som er relevante for den nasjonale bruken. Det er fra vårt ståsted ikke hensiktsmessig med et krav om å bli sertifisert på IHE XDS eller FHIR. Her implementerer vi de ressurser og profiler som er etterspurt fra våre kunder.
- Ikrafttredelsesdatoer: Ved innføring av nye standarder eller versjoner av standarder og profiler, bør det sikres en overgangsperiode slik at alle systemer får tid til å harmoniseres.
Høringssvar - Ny e-helselov og endringer i IKT-standardforskriften
DIPS AS viser til høringsbrev datert 28. oktober 2019 med svarfrist 15. januar 2020.
Vi har gjennomgått høringsnotatet. Videre følger våre synspunkter og kommentarer gitt med bakgrunn i vår erfaring fra over 30 år som leverandør av e-helseløsninger til helsetjenesten.
DIPS AS mener at det er grunnleggende at e-helse primært sees på og styres som tiltak for å støtte og forbedre pasientbehandling. Et slikt syn bringer med seg at myndighet og ansvar for e-helse i størst mulig grad følger ansvaret for nettopp pasienter. Myndighet som løftes opp og vekk fra klinikken må kunne begrunnes i konkrete samordningsbehov som aktørene selv ikke greier seg imellom. Når dette skjer, må ansvar følge med myndigheten. Et slikt prinsipp følger god forvaltningsskikk og vil sikre faglighet i beslutninger om e-helse.
I lys av en slik forståelse mener DIPS AS at begrunnelsen for og gevinstene av en ny e-helselov, slik den foreslås her, ikke er tilstrekkelig dokumentert. Vi påpeker samtidig faren for betydelige utilsiktede bivirkninger i form av redusert utviklingstakt og redusert hastighet i ibruktagelse av ny teknologi med dertil tapte helsegevinster og et mindre effektivt helsevesen. I det følgende utdypes dette.
Om manglende begrunnelse for ny lov
Forskning på IKT som Departementet antas å være kjent med, viser at verdiskapningen er størst og risiko lavest når utvikling skjer behovsbasert og smidig, tett på "forretningen", eller klinikken i vårt tilfelle. Dette mener vi må være utgangspunktet også for e-helse-utviklingen.
Samtidig ser DIPS også et behov for å sikre at e-helseløsningene sikrer samhandling til pasientenes beste slik det er beskrevet i Mld.St.9 Én innbygger – én journal. Vi ser derimot ikke at det er godt nok begrunnet at en lovfesting av ibruktagelse av dagens teknologiske løsninger vil bidra til å møte dette behovet.
Vi mener at disse behovene kan og bør løses mellom aktørene i helsetjenesten med nasjonale myndigheter som tilretteleggere.
Det er viktig å sette seg inn i årsakene til manglende ibruktagelse av de nasjonale løsningene, og disse vil variere fra løsning til løsning og fra aktør til aktør. Svært sjelden vil det være snakk om vond vilje som må tvinges i en annen retning. Oftest er det manglende finansiering, lokal prioritering basert på lokal kunnskap og erfaring, eller teknologiske hindre som ikke alltid like godt synlige fra et sentralt ståsted. I slike tilfeller vil en lovfesting ha utilsiktede bivirkninger.
Utilsiktede bivirkninger av lovforslaget
Vi ønsker å uttrykke bekymring for at loven vil ha utilsiktede negative bivirkninger som ikke er fremhevet nok i høringsnotatet:
1) Redusert konkurranse, innovasjon og kvalitet på tjenester
Flere av løsningene nevnt i §5 inneholder elementer som kan leveres av markedet. En lovfesting vil kunne nasjonalisere et eksisterende og velfungerende marked.
Ett eksempel er Forskrivningsmodulen (FM) for e-resept. FM er en nasjonal løsning som kommer i direkte konkurranse med løsninger fra norsk leverandørindustri, deriblant DIPS'.
Opprinnelig var det uttalt at målsetningen for FM var å gi leverandører som ikke hadde tid eller mulighet til å lage egen forskrivningsfunksjonalitet en løsning de kunne integrere. Det var tydelig uttalt at FM ikke skulle brukes i spesialisthelsetjenesten. Likevel ble den tilbudt til RHF-ene, og Helse Vest valgte å ta i bruk denne fremfor å anskaffe modulen fra DIPS. Nå som en ny løsning for forskrivning, sentral forskrivingsmodul (SFM) skal utvikles, har Direktoratet for e-helse på samme vis kommunisert at denne ikke skal brukes i spesialisthelsetjenesten. Likevel opplever vi at helseforetakene stiller spørsmål om SFM kan dekke behovene til RHF-ene også.
Fra DIPS’ ståsted er det problematisk at Direktoratet for e-helse tilbyr en løsning for forskrivning til markedet, samtidig som de krever en svært omfattende og kostnadskrevende godkjenningsregime av forskrivningsmodulene fra leverandørindustrien. Det vil virke konkurransevridende dersom myndighetene gjennom ny e-helselov skal kunne pålegge bruk av sine nasjonale komponenter, og kreve betalt for dem, når det finnes alternative løsninger i markedet som er utviklet av leverandørindustrien.
Selv om lovforslagets §5 definerer de nasjonale e-helseløsningene til e-resept, helsenett, kjernejournal og helsenorge.no, frykter vi at man på et senere tidspunkt inkluderer flere komponenter som vil hindre konkurranse og markedsutvikling. Det pågår nå flere initiativ fra Direktoratet for e-helse hvor det uttrykkes planer om å etablere nasjonale komponenter av markedsløsninger. Aktuelle eksempler er:
- Triageringskomponent
- Digital behandlingsplan
Disse komponentene kan lett bli en del av eller tolkes som en del av løsningene i den foreslåtte §5, og dermed vil loven de facto nasjonalisere løsningene. Dette tror vi på lengre sikt vil gi rigide, lite effektive løsninger av varierende kvalitet og stå i skarp kontrast med stortingets ambisjoner i Helsenæringsmeldingen.
2) Detaljerte lovtekster som ikke holder tritt med teknologien
§5 i lovteksten beskriver konkrete teknologiske løsninger som skal tilgjengeliggjøres av Norsk Helsenett (NHN). Vi mener at en slik lovfesting medfører stor fare for å sementere og forsinke teknologivalg i en tid der det er stort behov og stadig nye muligheter for videreutvikling av nye løsninger. Det virker uhensiktsmessig å måtte til Stortinget for slik utvikling, og det kan ha forsinkende effekt på utvikling og innovasjon. En mer hensiktsmessig måte er å beskrive formålet med løsningene på et mer generelt grunnlag, for deretter å forskriftsregulere de enkelte løsningene. Slike generelle krav vil best dekkes av eksisterende lover som f.eks. spesialisthelsetjenesteloven, kommunehelsetjenesteloven og pasientjournalloven.
3) Mer sentralisering og unødig byråkrati
Beskrivelsen av hvilke tiltak som skal meldes («Med nasjonal betydning menes betydning for flere helseforetak eller flere kommuner, tiltak med potensial for gjenbruk eller betydning for nasjonale e-helseløsninger») gir en svært bred definisjon på hvilke tiltak som er meldepliktig. For eksempel vil svært mange tiltak ansees å ha «potensial for gjenbruk». Det er normalen for programvare. Meldeplikten som pålegges aktørene vil således både være vanskelig å håndheve, være tidkrevende og senke innovasjonstakten. Gevinstene ved en slik meldeplikt er ikke beskrevet og er nok også svært krevende å anslå utover at sentrale myndigheter skal kjenne til tiltakene. Det er heller ikke beskrevet hva innlemming i porteføljen skal medføre. Dermed står forslaget i §3 i fare for å sentralisere beslutninger unødig og byråkratisere uten å få åpenbare gevinster. En desentralisert, men lovpålagt medbetaling slik den er beskrevet i §7 vil også kunne medføre betydelig byråkrati uten ønsket effekt. Erfaringene våre fra slik «konstruert» tjenesteprising der prisdannelsen ikke foregår i et fungerende marked, er at den blir urettmessig dyr og kun fører til unødig byråkrati og kompleksitet uten de tilsiktede effekter.
Innspill til endringer i IKT-standardforskriften
Vi har i det følgende også noen innspill og kommentarer til IKT-standardforskriften og de foreslåtte endringer:
- Det bør synliggjøres enda bedre hvilke krav som stilles til Direktoratet for e-helse og NHN for at samhandling skal styrkes ytterligere, for eksempel ved å gjøre kodeverk og terminologier tilgjengelige på moderne plattform med moderne grensesnitt. Det finnes mange slike eksempler på ulike tjenester som Direktoratet og NHN bør ha krav knyttet til seg for å få etablert.
- Det bør også stilles krav til finansiering og bruk av ressurser i Direktoratet for e-helse og NHN, slik at det sikres framdrift i utarbeidelse av standarder, test- og godkjenningsordninger og –miljø, samt til etablering av nødvendige fellestjenester.
- Standardisering av FHIR-ressurser er av natur ulikt standardisering av KITH-meldinger. Bruksområdet for webtjenester er mangfoldig, derav muligheten for å lage ulike profiler, inkludert bruk av «extentions» i FHIR. Den eventuelle standardiseringen som her skal forskriftsfestes må knyttes til nasjonale basistjenester, og bør ikke regulere eller begrense mulighetene for å lage ulike tilpasninger til de konkrete integrasjonstilfellene. Dette er i seg selv et vanskelig område. Her anbefales det på det sterkeste at det gjøres en grundig utredning før forskriftsfesting.
- Det er viktig å merke seg at sertifisering av leverandør og løsning ikke nødvendigvis er nok til å sikre ønsket samhandling ute i sektoren. Samhandlingsprogramvare har ofte muligheter til konfigurering slik at foretakenes driftsleverandører kan tilpasse programvaren deres konkrete behov. Dette er utenfor leverandørenes kontroll. En betydelig del av ansvaret for en vellykket samhandling ligger hos foretakene og disse bør ansvarliggjøres i større grad, noe vi opplever at de også selv ønsker.
- Sertifisering av standarder; at en standard skal følges bør ikke automatisk føre til et krav om at hele standarden må implementeres. Dette må være behovsprøvd. Eksempelvis benytter vi IHE XDS-standarden for deling av journaldokumenter, men vi implementerer kun de deler som er relevante for den nasjonale bruken. Det er fra vårt ståsted ikke hensiktsmessig med et krav om å bli sertifisert på IHE XDS eller FHIR. Her implementerer vi de ressurser og profiler som er etterspurt fra våre kunder.
- Ikrafttredelsesdatoer: Ved innføring av nye standarder eller versjoner av standarder og profiler, bør det sikres en overgangsperiode slik at alle systemer får tid til å harmoniseres.