Dato: 13.01.2020 Svartype: Med merknad Høringsuttalelse fra Senter for e-helse, Universitetet i Agder angående ny e-helselov og endringer i IKT-standardforskriften Vi viser til høringsnotat av 28. oktober 2019 med forslag til ny e-helselov og endringer i forskrift om IKT-standarder i helse- og omsorgstjenesten. Det nye lovforslaget har som formål å legge til rette for bedre nasjonal samordning for å oppnå en helhetlig og samordnet utvikling med pasienter og brukere i sentrum. Lovforslaget er 3-delt og regulerer Direktoratet for e-helse, samordning av e-helse utviklingen, og plikter knyttet til nasjonale e-helse løsninger. Videre forespeiles det en endring i forskrift om IKT-standarder som bl.a. skal omfatte plikten til å gjøre de nasjonale e-ehelseløsningene tilgjengelige i virksomhetene. Det vises til øvrig lovgivning som regulerer dette området, og til endringer i forskriftet for IKT-standarder, samt mindre endringer i kjernejournalforskriften, reseptformidlingsforskriften og dødsårsaksregister-forskriften. Senter for e-helse er et av Universitetet i Agders Toppforskningsmiljø og har som sin visjon å drive praksisnær, brukerorientert forskning og behovsdrevet utvikling med høy faglig kvalitet. Vår forskning viser at svært mye e-helserelatert innovasjon springer ut av møtet mellom helsetjenesten og den enkelte pasient. Vårt utgangspunkt er at slik brukernær innovasjon er og bør fortsette å være sentralt for e-helsefeltet. Dagens politikk, regelverk og infrastrukturer er ikke tilstrekkelig tilrettelagt for dette, og for å fremme digitaliseringen av helsesektoren er det viktig at dagens barrierer bygges ned, og at pasient-sentrerte løsninger og tjenester kan tas i bruk i større utstrekning. Basert på dette utgangspunktet har vi flere innspill til forslaget til ny e-helselov og forslag til endring av forskrift om e-helsestandarder. I det følgende vil vi utdype og begrunne våre synspunkter. Er det behov for en e-helselov? Lovforslaget begrunnes med at digitaliseringstakten og oppnådde resultater så langt ikke har vært tilfredsstillende. Vi er enig i at det er ønskelig med en sterkere nasjonal samordning av digitaliseringsarbeidet i form av prosjekter og programmer som skal bidra til å realisere en strategi. Vi mener imidlertid at dette arbeidet bør være mulig å iverksette uten å forutsette innføring av en ny e-helse lov. Forslaget til lov og forskriftsendring baserer seg på en modell hvor Direktoratet tilsynelatende vil organisere det norske e-helsemarkedet (gjennom pålegg om framlegg og inklusjon i den nasjonale porteføljen). Dette går i betydelig grad utover den myndighetsrollen som nevnes på side 30 i høringsnotatet: «Departementet vil at Direktoratet for e-helse i enda større grad skal bidra til en mer samordnet og helhetlig digitalisering gjennom å være en tydeligere premissgiver for utvikling og implementering av standarder, kodeverk, terminologi og felles arkitektur» (s. 30). Det foreslås sterke virkemidler (inkludert pålegg), og vi mener at myndighetsstyring av digitaliserings- og innovasjonsprosesser primært bør skje gjennom andre virkemidler enn i lovs form. Vi anser imidlertid at det kan være behov for et lovgrunnlag for å pålegge medlemsavgift for helsenettet og regulere oppgavene til Direktoratet for e-helse. Forslaget er slik vi vurderer det ikke i tråd med politikken eller beste praksis innenfor styring av IT-prosjekter Det foreslås en sterkere sentral styring av gjennomføringen av digitalisering i helsesektoren. En slik styringsmodell er ikke i tråd med hva som i dag er rådende tilnærming i IT-bransjen, ei heller gjeldende politikk. Valget er i liten grad begrunnet, og det er ikke vist til hverken konkrete erfaringer, etablert kunnskap eller forskningsfunn som basis for valg av styringstilnærmingen. Det er allment kjent at sentralt styrte anskaffelse av store, sentraliserte løsninger har en uforholdsmessig høy risiko for å feile (se for eksempel Flyvbjerg m.fl. (2003): Megaprojects and risk: An anatomy of ambition . Cambridge University Press). Dette finnes det velkjente eksempler på fra helsesektoren internasjonalt, bl.a. NHS’ «National Programme for IT» (Storbritannia) som ble avsluttet etter å ha brukt over 10 milliarder pund uten større resultater, og Sundhedsstyrelsens (Danmark) forsøk på å etablere én landsdekkende løsning for en «annen-generasjons» strukturert, prosess-orientert journal (GEPJ – Grundstruktur for EPJ, 2000-2008). Vi har også en rekke norske IT-skandaler fra store offentlige IT-prosjekter, bl.a. Forsvarets Golf-prosjekt, NAVs Moderniseringsprogram til 3,3 milliarder, og Politiets Merverdiprogram til 2,4 milliarder kroner. Heller ikke helsesektoren er unntatt fra dette: Vi har hatt mislykkede initiativer i spesialisthelsetjenesten (for eksempel «Digital Fornying» i HSØ), og vi har sett forsinkelser og prisøkning også i utviklingen av nasjonale løsninger, for eksempel eResept-løsningen. Det ville være å forvente at valg av tilnærming og styringsmodell ville forholdt seg til og lært fra disse dyrekjøpte erfaringene. Et stort problem med sentraliserte, toppstyrte og store prosjekter er at det er vanskelig å overbevise aktørene om å ta store investeringen når gevinster ligger langt fram i tid, kanskje vil tilfalle andre aktører, eller på andre måter er usikre. IT-bransjens foretrukne leveransemodell er derfor en «Minimum Viable Product»-modell, hvor aktørenes investering og risiko-taking tilpasses hva de får igjen underveis i prosessen, og ikke hva som skal skje «til slutt». Både Forsvaret, NAV, og Politiet har radikalt omorganisert de store og ambisiøse IT-prosjektene til mindre, modulære og iterative prosjekter, basert på mer fleksible og agile styringsmodeller som kontinuerlig leverer verdi (nyttig funksjonalitet) slik at de involverte aktørene fortsatt ønsker å delta. En slik tenkning ligger også til grunn for de fem prinsippene for digitaliseringsprosjekter i Digital Agenda for Norge (Meld.St. 27 (2015-2016)), inkludert «tenk stort, start smått» og «levér hyppig – skap nytte hele veien» (ref. også Digitaliserings-rundskrivet). Denne tenkningen ligger også til grunn for utviklingen av systemet District Health Information System v.2 (DHIS2) fra Universitetet i Oslo som nå brukes som standard helseinformasjonssystem i omkring 70 land (dhis2.org) og løpende videreutvikles i et globalt økosystem. E-helsefeltet har stor samfunnsmessig betydning, og vi anser det som viktig at politikken på dette bør være kunnskaps- og forskningsbasert. Lovforslagets tilnærming til styring er nå ikke i samsvar med hverken gjeldende politikk for digitaliseringsprosjekter, erfaringer fra store offentlige IT-prosjekter, kunnskapsstatus eller forskningsfunn. En mer oppdatert tilnærming til store IT-prosjekter vil legge mer vekt på rollen myndighetene utøver gjennom insentiver, definering av krav, standarder, rammebetingelser og stimulering gjennom andre virkemidler enn sterkere styring. Forslaget kan bremse og begrense heller enn å fremme innovasjon i helsetjenesten Til § 3 Nasjonal e-helseportefølje: En sentral styring av e-helsefeltet, inkludert pålegg om at alle lokale e-helseprosjekter skal rapporteres inn til den nasjonale styrings-strukturen, kan bremse innovasjonstakten lokalt og påvirke innovasjons-samarbeidet mellom helsetjenesten og næringslivs-aktører negativt. Vi ser det som sannsynlig at loven vil begrense muligheten av å ta i bruk nye teknologiske løsninger og nye digitaliserings muligheter som kan effektivisere sektoren. E-helsesenteret mener at forslaget om å pålegge e-helsetiltak med (mulig) nasjonal betydning på planleggingsstadiet til Direktoratet for e-helse, kan virke begrensende og forsinkende på utvikling av nye løsninger. Det kan bidra til å heve terskelen for å tenke «stort». Muligheten for å «eie» en idé lokalt, utvikle denne, og prøve den ut i praksis i mindre skala før den eventuelt implementeres nasjonalt, sikrer kreativitet og nytekning. Det kan også være vanskelig i praksis å foreta en vurdering av om et e-helsetiltak har nasjonal betydning på planleggingsstadiet. E-helsesenteret mener at det bør være en ordning hvor e-helsetiltak utviklet og utprøvd lokalt eller regionalt meldes inn til Direktoratet for e-helse dersom de kan ha betydning for flere helseforetak eller flere kommuner, eller fremstår med potensial for gjenbruk eller betydning for nasjonale e-helseløsninger. Til § 8 Pålegg: E-helsesenteret mener at man bør fjerne bestemmelsen i sin helhet. En plikt til å legge fram prosjekter på planleggingsstadiet kan som nevnt ha uheldige/begrensende effekter på produktiviteten av nye tiltak. Stimulering og understøttelse av digitaliseringsprosesser bør ha et mer langsiktig perspektiv enn hva vi opplever at lovforslaget har. Det må være et sentralt mål å sikre et robust og effektivt samspill mellom tjenesteytere og løsningstilbydere, for eksempel i form av et «økosystem» for helseinnovasjon og digitalisering; en visjon som var sterkt vektlagt i Helsenæringsmeldingen (Meld. St. 18, 2018-2019). Vi opplever at det foreliggende forslaget ikke baserer seg på innsiktene fra Helsenæringsmeldingen hverken når det gjelder problembeskrivelse eller løsningsforslag. Anbefalingene om økt nasjonal koordinering, styring av e-helseutviklingen og felles innsats om nasjonale digitaliseringstiltak er ikke fundert på en prinsipiell diskusjon av hvordan myndigheter, tjenesteytere og næringsliv spiller sammen. Dersom man legger et «økosystem»-perspektiv til grunn vil det gi et mer konkret fokus på kritiske barrierer mot digitalisering og gi en retning på satsingen. En slik tenkning ville trukket oppmerksomheten mot potensialet i å bygge videre på eksisterende felleskomponenter, styrke Grunnmurs-arbeidet som leverer viktige felles «grensesnitt-ressurser» inn i et økosystem, samt behovet for differensierte digitaliseringsforløp for de ulike aktørene (f.eks. store vs. små kommuner, en-persons-bedrifter vs. store organisasjoner, spesialister vs. generalister). Å fastsette standarder er en viktig myndighetsoppgave og et betydningsfullt virkemiddel for å legge til rette for digital innovasjon. Vi støtter at «utvikling av nødvendig underlag for å fastsette standarder, kodeverk, terminologi og felles arkitektur skal prioriteres», men savner imidlertid en helhetlig tenking om standarders rolle i økosystemer. Forslaget oppleves derfor som tilfeldig og utilstrekkelig med tanke på standardisering og arkitekturarbeidet. Arbeidet med nasjonal «grunnmur» (inkludert felleskomponenter) bør styrkes og målrettes mot å skape ressurser som trengs i et innovasjons-økosystem. For å gjennomføre dette, må standardiseringsarbeidet ha et fokus på helhetlig og ikke stykkevis digitalisering; det må også være proaktivt heller enn reaktivt. Vi anbefaler derfor at standardiserings- og arkitekturarbeid for digitaliseringen av helsesektoren gjøres til gjenstand for mer oppmerksomhet i lovforslaget. Det er gjennom et godt standardiserings- og arkitektur-arbeid at myndighetene kan legge til rette for langsiktig, kontinuerlig innovasjon – dette er det viktigste styringsgrepet som Departementet og Direktoratet kan ta. Vi er engstelige for at det foreliggende forslaget til ha en bremsende effekt på innovasjon og videreutvikling i e-helsefeltet. Dette gjelder både for de lokale innovasjons-initiativene som nå forsøkes styrt i større grad, og for det norske leverandørmarkedet innen e-helse. Skal visjonene om «pasientens helsetjeneste», brukermedvirkning og medbestemmelse realiseres, må det fortsatt være rom for lokale innovasjoner. Skal vi få realisert potensialet for en norsk e-helsenæring må dette stimuleres og insentiveres, ikke strupes. Endringene i IKT-forskriften er utilstrekkelige Det er foreslått å endre navn på dagens forskrift for IKT-standarder, hvor det er ønskelig å utvide forskriften til også å omfatte krav til elektroniske systemer, godkjenning av programvare og sertifisering. Dette er viktig, og forslaget om kodeverk, terminologi og utvikling av en referansekatalog bør prioriteres. Vi anser imidlertid at forskriften også burde regulert flere svært sentrale områder, som det kommende MDR-regulativet og konkrete problemstillinger rundt sekundærbruk av helsedata. Fra mai 2020 innføres det både internasjonalt og nasjonalt nye regler for medisinsk utstyr gjennom Medical Device Regulations. Dette kravsettet omfatter også såkalt «medisinsk programvare», og vil ha som konsekvens at brukernært utstyr i hjemmet som brukes til medisinske formål, for eksempel måling av vitale data som puls, EKG, blodtrykk, vekt, temperatur, blodsukkernivå mv. vil være underlagt det nye kravsettet. Konsekvensene er at både måle-enheten (device) og all tilhørende programvare både i sensoren, tilhørende app-løsninger, lagring i skytjenester, samt integrasjonsløsninger med øvrig helsetjeneste må sertifiseres før bruk. Forskrift for IKT-standarder må harmoniseres med dette kravsettet, og kan gi grunnlag for korrekt implementering av standarder for integrasjon, autentisering, autorisering, håndtering av samtykke og utveksling av informasjon. Helseregisterlovens §3 omhandler sekundær bruk av helse data bla til analyser, forskningsformål og kvalitetsforbedring. Moderne e-helse systemer innebærer en stor utfordring ved behovet for å bruke innsamlede data til forbedring av kvalitet, presisjon i diagnostikk og som beslutningsstøtte. AI-systemer er helt avhengig av tilgang til store datamengder for å kunne oppnå nødvendig presisjon og prediksjon. Dette omfatter både data innsamlet gjennom forskningsprosjekter, samt løpende datainnsamling gjennom rutinemessig bruk av nye systemer i aktive helsetjenester. Utfordringen i dag omfatter også at nye teknologiløsninger hjemme hos pasientene benytter ulike sky-tjenester i sin datafangst. IKT-forskriften kan sette klare krav til slike skytjenester og gi grunnlag for sertifisering av de ulike produkter og tjenester. Dersom pasientene får mulighet til å gi samtykke til bruk av data for forskningsformål, og at mekanismer for aktiv samtykkehåndtering kan inngå i sertifiserte løsninger, kan samtykke få en dynamisk betydning både for pasientens kontroll med egne data, og for helsetjenesten som kan få tilgang til data, samt forskere og teknologi-utviklere som kan benytte disse data i sine AI-systemer for kvalitetsforbedring og økt presisjon. IKT-forskriften kan endres til å stille krav om godkjenning av programvare og slik sett harmoniseres med Medical Device Regulations, men bør også å omfatte datatilgang gjennom samtykkehåndtering og regler for sekundær bruk av data gjennom avidentifisering. Beklageligvis er forslaget til endring i IKT-forskriften hovedsakelig fokusert på bestemmelser knyttet til meldingsutveksling, og tar ikke høyde for de nye teknologiske muligheter for samhandling og samarbeid i helsefellesskap, og det stilles ingen krav til pasientnært utstyr for bruk i hjemmet. De foreslåtte endringene (i forskriftens navn, formålsbestemmelse, utvidelse av hjemmelsgrunnlaget, og inklusjonen av flere obligatoriske standarder) er utilstrekkelige. Senter for e-Helse ved Universitetet i Agder vil anbefale at IKT-forskriften utvides i omfang slik at den kan harmoniseres med bestemmelsene i Medical Device Regulations og således i sterkere grad også omfatte programvare og pasientens utveksling av data med helsetjenestene. En klarere beskrivelse om sertifiserte løsninger for sekundærbruk av informasjon til forskningsformål og kvalitetsforbedring med håndtering av samtykke, vil styrke utviklingen av AI-baserte løsninger. Forslaget dekker ikke kritiske tiltak for å få fart på digitaliseringen Myndighetene har en betydelig rolle i å definere rammebetingelser som legger til rette for at det utvikles og ytes gode og effektive helsetjenester i et samspill mellom alle aktører. Da er det avgjørende at barrierer som hindrer digitalisering identifiseres og bygges ned. Vi vil i det følgende gi noen eksempler på hva dette kan være: · Etablere sterkere kravstilling for offentlige anskaffelser: at anskaffede løsninger skal være basert seg på globale (dvs. etablerte i industrien) og åpne (dvs. felles, tilgjengelige, ikke-proprietære) standarder, og at anskaffede løsninger støtter dataportabilitet og interoperabilitet mellom systemer, for eksempel via åpne APIer. · Legge til rette for innovasjon fra pasient-siden: Pasienter og pårørende er sterke pådrivere av å ta i bruk nye løsninger, men sektoren virker som en sterk bremsekloss for denne utviklingen ved at det ikke er mulig å ta imot egenregistrerte data fra pasientene. Dette har hittil kun vært mulig i telemedisinske prosjekter der pasienter har fått utlånt utstyr fra helsetjenestene. Dessverre ser vi at dette utviklingen akselererer og helsetjenestene blir hengende lenger og lenger etter de nye teknologiske muligheter selv om disse i dag tar i bruk de standarder som Direktoratet for e-helse anbefaler. Vi anser at arbeidet med å etablere infrastrukturer og tjenester for dette viktige feltet, for eksempel i Helsenorge.no og DIS-prosjektet ikke har vært tilstrekkelig finansiert for å holde framdriften som samfunnet og brukere forventer. · Definere en politikk omkring helsedata som avklarer sentrale problemstillinger som i dag hindrer videre innovasjon. Et eksempel er pasientenes rettigheter i tilknytning til dataportabilitet, for eksempel fra EPJ-systemer og nasjonale løsninger. Et annet eksempel er applikasjoner som bruker ulike metoder som går under merkelappen ‘kunstig intelligens’. Tilgang til data er sentralt for både utvikling og operativ drift av løsninger som baserer seg på stordata og maskinlæring, f.eks. til persontilpasset medisin, og til prediktiv og preskriptiv beslutningsstøtte osv. Disse nye formene for metode- og teknologi-utvikling støter på hindre som sinker digitaliseringen av norsk helsesektor samt utviklingen av nye diagnostikk- og behandlingsmetoder. Slike tiltak er viktige for en effektiv og forsvarlig digitalisering, men adresseres ikke i tilstrekkelig grad i forslaget. Forslaget kan bidra til økt ressursbruk uten at dette kommer pasientene til gode En ny e-helse lov har intensjoner om et brukerfokus, men det diskuteres ikke hvorvidt loven kan risikere å begrense pasientenes egenmestring og kontroll gjennom private anskaffelse av teknologi, eller å utestenge pasientene for elektronisk samhandling med helsetjenestene ved at de pålegges å kun benytte utstyr anskaffet av helsetjenestene og utlånt til pasienter for hjemmebruk. På mange måter kan en slik strategi sammenlignes med å «gå baklengs inn i fremtiden». Fokuset for arbeidet må inkludere et sterkere pasient- og brukerfokus, og dette bør være styrende for prioriteringene. Den foreslåtte styringsmodellen vil antagelig medføre at ressurser som burde gått til løsninger for bedre pasientbehandling, blir brukt til prosesser i det som blir et komplekst styringssystem med mange nivåer og aktører. Mer styring på et detaljert nivå medfører økt byråkratisering - dette går imot gjeldende politikk (ref. avbyråkratiserings- og effektivitetsreformen som er fastholdt i Granavolden-plattformen). Gitt både dagens innsparinger og fremtidens strammere økonomiske realiteter, er det svært problematisk å foreslå en bevisst oppbygning av byråkratiske prosesser, spesielt når det hverken er sannsynliggjort at dette vil bidra til ønsket resultat eller det er begrunnet hvorfor man går imot etablert beste praksis og politikk på digitaliseringsprosesser. Til § 1 Lovens formål: E-helsesenteret mener at pasient- og brukerperspektivet bør innarbeides i lovens formål, for eksempel ved å ta inn et tredje punktum som presiserer dette. Ordlyden kan for eksempel være som følger: «Loven skal sikre at digitalisering og samordning og samhandling mellom forvaltningsnivåene skal skje til beste for pasienter og brukere.» (Dersom «innbygger»-begrepet skal være det begrep som er dekkende for målgruppen så bør dette presiseres i loven formål). Forslaget har uklarheter og inkonsistens i definisjoner og begrepsbruk Vi savner en konkretisering av sentrale begreper som «helhetlige systemer», «felles system». Omtales det her systemer som kommuniserer gjennom standardiserte grensesnitt, flere installasjoner av samme system, eller en felles instans av ett og samme system for alle brukere? Det må også avklares hva som ligger i begrepet «Innbyggere». Slik ordlyden fremstår nå så synes «innbyggere» å være «alle andre» enn «pasienter» og «helsepersonell» i lovutkastets § 2 og for eksempel på høringsnotatet side 26. I høringsnotatet brukes videre begrepet «innbygger» som noe annet en «pasient» enkelte steder og uten å avgrenses mot helsepersonell, se for eksempel notatets side 13 hvor følgende fremgår: «Helsenorge.no legger også til rette for at helse- og omsorgstjenesten mer effektivt kan kommunisere med innbyggere og pasienter gjennom tjenester […], og på side 25 hvor det fremgår «Helsetjenesten tar i bruk moderne teknologi til det beste for pasientene og innbyggerne […]». Andre steder i teksten synes begrepet «innbygger» å omfatte alle personer (som er en mer naturlig tolking av ordet). I tillegg brukes det om rettigheter som kun tilfaller pasient- og bruker, blant annet på side 45 i høringsutkastet hvor det fremgår «[…] at regionale helseforetak, kommuner og fylkeskommuner kan oppfylle det lovfestede ansvaret for å sørge for nødvendige helse- og omsorgstjenester for innbyggerne (sørge-for-ansvaret).» Retten til helse- og omsorgstjenester fra kommunen og spesialisthelsetjenesten følger av pasient- og brukerrettighetsloven hvor henholdsvis pasient- og bruker er rettighetshavere, ikke «innbyggere». Hvem tiltakene skal være til nytte for er sentralt, og begrepene som velges bør ikke innebære en uhensiktsmessig begrensning/avgrensning. Senter for e-helse ved Universitetet i Agder ser ikke at det foreliggende forslag til ny e-helselov i tilstrekkelig grad vil bidra til bedre utvikling av nye teknologiske løsninger og økt digitaliseringstakt i helsesektoren. Vi mener derimot det er grunn til å tro at lovforslaget kan virke mot sin hensikt og begrense innovasjon og utvikling i sektoren. Dette gjelder ikke minst de nye formene for digitalisering og elektronisk samhandling som vil være ønskelige i helsefellesskap med enhetlige og integrerte tjenester sentrert rundt pasientene. I tillegg vil lovforslaget kunne vanskeliggjøre muligheten til å ta i bruk dagens skybaserte løsninger som er nødvendige for bruk av medisinsk teknologi i en hjemmesituasjon. Senter for e-helse vil anbefale at mer oppmerksomhet rettes mot å utvikle insentiver samt å definere krav, standarder, arkitekturer og andre rammebetingelser, dvs. at digitalisering i helsesektoren stimuleres gjennom andre virkemidler enn sterkere styring. Spesielt vil vi anbefale at det tas utgangpunkt i en bredere «økosystem»-tenking, hvor pasienter, pårørende, helsepersonell og næringslivsaktører også anerkjennes som legitime deltakere i innovasjons- og digitaliseringsprosesser. Grimstad, 13. januar 2020 Senter for e-helse, v/faglig leder Margunn Aanestad, Professor, Institutt for Informasjonssystemer Universitetet i Agder Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
