SINTEF takker for muligheten til å gi sine innspill på høringsdokumentet.
SINTEF er et av Europas største uavhengige forskningsinstitutter med en årlig omsetning på 3,3 milliarder kroner og om lag 2000 ansatte. SINTEF henter mesteparten av inntektene i et konkurranseutsatt marked, og har omfattende kontakt og nettverk med kunder rundt om i Norge, Europa og resten av verden, andre kunnskapsmiljøer, myndigheter og politiske miljøer. SINTEF er en allmennyttig forskningsstiftelse, som arbeider for å virkeliggjøre visjonen "Teknologi for et bedre samfunn" og FNs bærekraftsmål. "Helse og velferd" er et strategisk satsingsområde i SINTEF, og omtrent 160 SINTEF-forskere jobber hovedsakelig med forsknings- og innovasjonsprosjekter på dette området. SINTEF støtter visjonen om å skape pasientens helsetjeneste, og legger vekt på å ha relevante pasienter/brukere involvert i våre prosjekter. Vi har jobbet med forskningsbasert tjenestedesign, metodeutvikling, innovasjonsstøtte og effektstudier av e-helse i samarbeid med næringsliv og private og offentlige leverandører av omsorgstjenester samt for primær- og spesialisthelsetjenester, og vi har også en omfattende registerdatabasert helsetjenesteforskningsaktivitet. SINTEF har teknologikompetanse og er i forskningsfront innenfor muliggjørende IKT-områder som vil være viktig innsatsfaktor for å utvikle helsetjenestene fremover, slik som sensorteknologi, stordata, AI/maskinlæring, og arkitekturer. Til sammen gir dette SINTEF sin bakgrunn og utgangspunkt for høringsinnspillene som følger under.
Overordnede kommentarer:
SINTEF er bekymret for at utkastet til e-helselov framstår introvert og ensidig avgrenset og rettet mot å samordne e-helsetiltak innenfor den eksisterende, offentlige helse- og omsorgssektoren. SINTEF mener det er viktig at også brukerorganisasjoner, frivillige aktører og helsenæringen gis gode muligheter til å bidra, og savner lovfestede virkemidler som fremmer dette. SINTEF støtter at det etableres en basisplattform av offentlig e-helseinfrastruktur, men at myndighetene ellers prioriterer å legge til rette for at innovative krefter i helsetjenestene og i helsenæringen kan delta effektivt i arbeidet med å utvikle og tilby nye arbeidsverktøy og tjenester. Erna Solberg sier i sitt innlegg til NHOs årskonferanse 8. jan. 2020: " Hvis vi skal bygge en helsenæring, eller en digitalnæring, må det offentlige og private spille sammen. Det offentlige kan vanskelig løse alle sine oppgaver uten den innovasjonskraften vi finner i private bedrifter. Og private bedrifter trenger en offentlig sektor som etterspør innovasjon for å kunne vokse og skape konkurransedyktige og trygge jobber for fremtiden. " SINTEF mener at den foreslåtte e-helseloven ikke svarer på behovet for et godt samarbeid med og involvering av privat sektor, og at det derfor er fare for at det vil skape dårligere løsninger enn Norge trenger. Slik loven står nå, vil den ikke bidra til målet om å bygge ny næringsvirksomhet i Norge ved å gjøre det vanskelig for helsenæringen å utvikle og demonstrere sine løsninger i sitt hjemmemarked. Videre frykter SINTEF at de foreslåtte innovasjonsmekanismene vil virke byråkratiserende og idehemmende.
Om formålet med ny e-helselov
SINTEF mener at lovens formål (§1) for ensidig rettes mot helsetjenestene og deres behov for digitalisering, og at det er viktig å få inn pasient-/brukerperspektivet som et primært formål for å skape pasientens helsetjeneste. Forslag til omformulering (tillegg er understreket): " Loven skal bidra til å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren (e-helse), for å legge til rette for gode og effektive helse- og omsorgstjenester og gode pasientforløp" .
Fra innovasjoner til nasjonal e-helseportefølje
E-helseloven foreslår (§3, nest siste og siste ledd) at aktører som planlegger nye e-helsetiltak som kan være av nasjonal betydning skal forelegge disse for Direktoratet for e-helse, som i sin tur skal gi tilbakemelding om disse skal tas inn i nasjonal e-helseportefølje innen tre uker. Det er positivt at offentlig helsetjeneste legger til rette for effektiv gjenbruk og spredning av vellykkede e-helseløsninger, men SINTEF frykter at den foreslåtte løsningen vil føre til en unødig byråkratisering og øke barrierene for innovasjon i sektoren og for å ta i bruk digitale løsninger.
Det er ikke angitt hva som menes med planlagte e-helsetiltak, og hvor modent dette skal være før det skal meldes inn, og dette skaper usikkerhet. Lovteksten må imidlertid tolkes som at beslutninger om inkludering i nasjonal e-helseportefølje skal tas på et tidlig stadium; det vil si før tiltakene og effektene av tiltakene er tilstrekkelig prøvd ut og validerte, og dette øker faren for at dårlige løsninger innlemmes i porteføljen.
SINTEF og andre forskningsaktører utvikler forskningsprosjektsøknader sammen med aktører fra helse- og omsorgssektoren der ambisjonen ofte er å utvikle og teste ut et tiltak som på sikt bør kunne skaleres til nasjonalt nivå. Det framstår som meningsløst å skulle melde inn prosjektforslag som "planlagte e-helsetiltak", men vi risikerer at lovlydige partnere i helse- og omsorgssektoren ikke vil delta i våre søknader uten at de er forhåndsanmeldt til Direktoratet for e-helse.
SINTEF har lang erfaring med at helse- og omsorgssektoren opplever innovasjonsprosesser som svært krevende i dag; blant annet knyttet til finansiering, valg av driftsformer, regulatoriske føringer og regelverk for offentlige anskaffelser. SINTEF frykter at kravet om innmelding av planlagte e-helsetiltak vil legge ytterligere begrensinger på innovasjon og oppleves som ekstra byrde for aktører som forsøker å være innovative.
Fra et næringslivsperspektiv er det også helt uklart hva som er de økonomiske, juridiske og rettighetsmessige premissene når en bedrifts lokale e-helsetiltak eventuelt blir innlemmet i nasjonal e-helseportefølje. Det er viktig at dette i så fall skjer på rettferdige og attraktive premisser, og vi henviser til Abelia og WTW sitt søksmål til ESA som eksempel på utfordringene når enkeltkomponenter i bedrifters løsninger blir aktuelle for "nasjonalisering". SINTEF har dessverre allerede konkrete eksempler på at bedrifter innen norsk e-helsenæring har trukket seg fra deltakelse i forskningsprosjekter fordi de frykter at deres ideer og prototypeløsninger nasjonaliseres og realiseres av Nasjonal Helsenett SF utenfor deres kontroll.
Oppsummert, så er SINTEF bekymret for en byråkratisk prioritering av e-helsetiltak. I stedet anbefaler SINTEF at det legges til rette for at nye, innovative e-helseløsninger kan utvikles og evalueres i mindre skala, og at en deretter fatter beslutning om eventuell anskaffelse av vellykkede løsninger som en del av en nasjonal e-helseportefølje.
Om mandatet for Direktoratet for e-helse
SINTEF mener at Direktoratet for e-helse har en viktig rolle som forvaltningsorgan, men at direktoratet inntil nylig i for stor grad har bygd seg opp til å bli et softwarehus uten tilstrekkelig forankring i andre viktige aktører. Flytting av tjenester som gitt i §5 er et viktig steg for å rendyrke direktoratets rolle. SINTEF mener at Direktoratet for e-helse skal få som del av mandatet sitt at de skal legge til rette for at brukerorganisasjoner, frivillige aktører og helsenæring kan delta i utviklingen, evaluering og levering av tjenester basert på en e-helse økosystemmodell.
Innføring av nye behandlingsformer, medikamenter og medisinsk utstyr er underlagt strenge krav til validering før de tas i bruk. E-helsetiltak er også en livsviktig faktor i behandlingen av pasientene. For eksempel har en stor andel del av de rapporterte pasientskadene en sammenheng med svikt i samhandling, som i økende grad bygger på e-helsebaserte løsninger for journaltilgang, beslutningsstøtte, ressursorganisering og ulike samhandlingsløsninger. SINTEF mener at Direktoratet for e-helse derfor skal gis et tydelig krav om å stille krav som sikrer at effekter og sikkerhet ved e-helsetiltak er forsvarlig validerte på tilsvarende måte som andre former for helseteknologi. Når det gjelder nye e-helseløsninger, så har SINTEF nylig gjennomført en større litteraturkartlegging av hvilke effekter digitalisering har for helse- og omsorgstjenestene ( Digitaliseringens konsekvenser for samhandlingen og kvaliteten på helse-, velferds- og omsorgstjenestene , Melby et al, kunnskapsnotat finansiert av Forskningsrådet 2019). Denne konkluderer med at det fortsatt mangler mye kunnskap om effektene av digitale verktøy på lang sikt, hvorvidt det er noen negative konsekvenser av å bruke digitale verktøy, og om hvordan verktøyene skal designes slik at de passer til de enkelte brukergruppenes behov og preferanser. Det er derfor behov for mer forskning på området. SINTEF mener at Direktoratet for e-helse må ha et selvstendig ansvar for å sikre at det sammen med e-helsetiltak også allokeres midler til forsvarlig systematisk evaluering og mener at Direktoratet for e-helse skal gis ansvar for å sikre at slike forsknings- og utredningsoppdrag lyses ut i åpen konkurranse i markedet.
SINTEF mener at det i mandatet for Direktoratet for e-helse klargjøres at en "konsensusbasert styringsmodell" også må innbefatte representasjon fra e-helsenæringen i styrende e-helseorganer. Per i dag er det ingen representanter fra næringen i de sentrale styringsorganene innen e-helse, inkludert Nasjonalt e-helsestyre, Prioriteringsutvalget (NUIT), Fagutvalget (NUFA) og styret for Akson-prosessen. Næringslivet har en svært viktig kompetanse og innovativ kraft, og de har derfor en viktig rolle å spille når framtidens e-helseløsninger skal realiseres. Dagens "dialogbaserte" involvering av næringen framstår mer som informasjon til og utspørring av næringen om hva Direktoratet for e-helse mener og ønsker enn det bidrar til konsensus og utvikling av framtidsrettede løsninger som fremmer innovasjon.
Om flytting av tjenester fra Direktoratet for e-helse til Norsk helsenett SF
SINTEF er positiv til at fire spesifiserte tjenester flyttes ut av Direktoratet for e-helse (§5), men vi spørrende til hensiktsmessigheten av at flyttingen av disse tjenestene gjøres i lovs form. Dette vil bety at det er nødvendig med stortingsbehandling dersom det senere skal gjøres endringer i hvordan tjenestene er organisert. I forarbeidene til loven har det blitt understreket at §5 kun gjelder de fire angitte tjenestene. Denne lovfestingen setter dermed også presedens, og impliserer at flytting av nye tjenester ut av Direktoratet for e-helse også vil kreve lovendringer med tilhørende stortingsbehandling. Spesielt legger SINTEF til grunn at nye e-helsetjenester realisert gjennom Akson-prosjektet dermed heller ikke omfattes av §5 i sin nåværende form? Oppsummert, så bidrar lovfestingen av disse e-helsetjenestene til unødvendig rigiditet, og kan på senere tidspunkt vesentlig forsinke nødvendige endringer i organiseringen av disse tjenestene og i innføringen av nye tjenester. Det bør derfor vurderes om flyttingen av tjenester ut av Direktoratet for e-helse mer hensiktsmessig kan gjøres gjennom bruk av forskrifter fra departementet.
SINTEF er et av Europas største uavhengige forskningsinstitutter med en årlig omsetning på 3,3 milliarder kroner og om lag 2000 ansatte. SINTEF henter mesteparten av inntektene i et konkurranseutsatt marked, og har omfattende kontakt og nettverk med kunder rundt om i Norge, Europa og resten av verden, andre kunnskapsmiljøer, myndigheter og politiske miljøer. SINTEF er en allmennyttig forskningsstiftelse, som arbeider for å virkeliggjøre visjonen "Teknologi for et bedre samfunn" og FNs bærekraftsmål. "Helse og velferd" er et strategisk satsingsområde i SINTEF, og omtrent 160 SINTEF-forskere jobber hovedsakelig med forsknings- og innovasjonsprosjekter på dette området. SINTEF støtter visjonen om å skape pasientens helsetjeneste, og legger vekt på å ha relevante pasienter/brukere involvert i våre prosjekter. Vi har jobbet med forskningsbasert tjenestedesign, metodeutvikling, innovasjonsstøtte og effektstudier av e-helse i samarbeid med næringsliv og private og offentlige leverandører av omsorgstjenester samt for primær- og spesialisthelsetjenester, og vi har også en omfattende registerdatabasert helsetjenesteforskningsaktivitet. SINTEF har teknologikompetanse og er i forskningsfront innenfor muliggjørende IKT-områder som vil være viktig innsatsfaktor for å utvikle helsetjenestene fremover, slik som sensorteknologi, stordata, AI/maskinlæring, og arkitekturer. Til sammen gir dette SINTEF sin bakgrunn og utgangspunkt for høringsinnspillene som følger under.
Overordnede kommentarer:
SINTEF er bekymret for at utkastet til e-helselov framstår introvert og ensidig avgrenset og rettet mot å samordne e-helsetiltak innenfor den eksisterende, offentlige helse- og omsorgssektoren. SINTEF mener det er viktig at også brukerorganisasjoner, frivillige aktører og helsenæringen gis gode muligheter til å bidra, og savner lovfestede virkemidler som fremmer dette. SINTEF støtter at det etableres en basisplattform av offentlig e-helseinfrastruktur, men at myndighetene ellers prioriterer å legge til rette for at innovative krefter i helsetjenestene og i helsenæringen kan delta effektivt i arbeidet med å utvikle og tilby nye arbeidsverktøy og tjenester. Erna Solberg sier i sitt innlegg til NHOs årskonferanse 8. jan. 2020: " Hvis vi skal bygge en helsenæring, eller en digitalnæring, må det offentlige og private spille sammen. Det offentlige kan vanskelig løse alle sine oppgaver uten den innovasjonskraften vi finner i private bedrifter. Og private bedrifter trenger en offentlig sektor som etterspør innovasjon for å kunne vokse og skape konkurransedyktige og trygge jobber for fremtiden. " SINTEF mener at den foreslåtte e-helseloven ikke svarer på behovet for et godt samarbeid med og involvering av privat sektor, og at det derfor er fare for at det vil skape dårligere løsninger enn Norge trenger. Slik loven står nå, vil den ikke bidra til målet om å bygge ny næringsvirksomhet i Norge ved å gjøre det vanskelig for helsenæringen å utvikle og demonstrere sine løsninger i sitt hjemmemarked. Videre frykter SINTEF at de foreslåtte innovasjonsmekanismene vil virke byråkratiserende og idehemmende.
Om formålet med ny e-helselov
SINTEF mener at lovens formål (§1) for ensidig rettes mot helsetjenestene og deres behov for digitalisering, og at det er viktig å få inn pasient-/brukerperspektivet som et primært formål for å skape pasientens helsetjeneste. Forslag til omformulering (tillegg er understreket): " Loven skal bidra til å styrke digitaliseringen i helse- og omsorgssektoren (e-helse), for å legge til rette for gode og effektive helse- og omsorgstjenester og gode pasientforløp" .
Fra innovasjoner til nasjonal e-helseportefølje
E-helseloven foreslår (§3, nest siste og siste ledd) at aktører som planlegger nye e-helsetiltak som kan være av nasjonal betydning skal forelegge disse for Direktoratet for e-helse, som i sin tur skal gi tilbakemelding om disse skal tas inn i nasjonal e-helseportefølje innen tre uker. Det er positivt at offentlig helsetjeneste legger til rette for effektiv gjenbruk og spredning av vellykkede e-helseløsninger, men SINTEF frykter at den foreslåtte løsningen vil føre til en unødig byråkratisering og øke barrierene for innovasjon i sektoren og for å ta i bruk digitale løsninger.
Det er ikke angitt hva som menes med planlagte e-helsetiltak, og hvor modent dette skal være før det skal meldes inn, og dette skaper usikkerhet. Lovteksten må imidlertid tolkes som at beslutninger om inkludering i nasjonal e-helseportefølje skal tas på et tidlig stadium; det vil si før tiltakene og effektene av tiltakene er tilstrekkelig prøvd ut og validerte, og dette øker faren for at dårlige løsninger innlemmes i porteføljen.
SINTEF og andre forskningsaktører utvikler forskningsprosjektsøknader sammen med aktører fra helse- og omsorgssektoren der ambisjonen ofte er å utvikle og teste ut et tiltak som på sikt bør kunne skaleres til nasjonalt nivå. Det framstår som meningsløst å skulle melde inn prosjektforslag som "planlagte e-helsetiltak", men vi risikerer at lovlydige partnere i helse- og omsorgssektoren ikke vil delta i våre søknader uten at de er forhåndsanmeldt til Direktoratet for e-helse.
SINTEF har lang erfaring med at helse- og omsorgssektoren opplever innovasjonsprosesser som svært krevende i dag; blant annet knyttet til finansiering, valg av driftsformer, regulatoriske føringer og regelverk for offentlige anskaffelser. SINTEF frykter at kravet om innmelding av planlagte e-helsetiltak vil legge ytterligere begrensinger på innovasjon og oppleves som ekstra byrde for aktører som forsøker å være innovative.
Fra et næringslivsperspektiv er det også helt uklart hva som er de økonomiske, juridiske og rettighetsmessige premissene når en bedrifts lokale e-helsetiltak eventuelt blir innlemmet i nasjonal e-helseportefølje. Det er viktig at dette i så fall skjer på rettferdige og attraktive premisser, og vi henviser til Abelia og WTW sitt søksmål til ESA som eksempel på utfordringene når enkeltkomponenter i bedrifters løsninger blir aktuelle for "nasjonalisering". SINTEF har dessverre allerede konkrete eksempler på at bedrifter innen norsk e-helsenæring har trukket seg fra deltakelse i forskningsprosjekter fordi de frykter at deres ideer og prototypeløsninger nasjonaliseres og realiseres av Nasjonal Helsenett SF utenfor deres kontroll.
Oppsummert, så er SINTEF bekymret for en byråkratisk prioritering av e-helsetiltak. I stedet anbefaler SINTEF at det legges til rette for at nye, innovative e-helseløsninger kan utvikles og evalueres i mindre skala, og at en deretter fatter beslutning om eventuell anskaffelse av vellykkede løsninger som en del av en nasjonal e-helseportefølje.
Om mandatet for Direktoratet for e-helse
SINTEF mener at Direktoratet for e-helse har en viktig rolle som forvaltningsorgan, men at direktoratet inntil nylig i for stor grad har bygd seg opp til å bli et softwarehus uten tilstrekkelig forankring i andre viktige aktører. Flytting av tjenester som gitt i §5 er et viktig steg for å rendyrke direktoratets rolle. SINTEF mener at Direktoratet for e-helse skal få som del av mandatet sitt at de skal legge til rette for at brukerorganisasjoner, frivillige aktører og helsenæring kan delta i utviklingen, evaluering og levering av tjenester basert på en e-helse økosystemmodell.
Innføring av nye behandlingsformer, medikamenter og medisinsk utstyr er underlagt strenge krav til validering før de tas i bruk. E-helsetiltak er også en livsviktig faktor i behandlingen av pasientene. For eksempel har en stor andel del av de rapporterte pasientskadene en sammenheng med svikt i samhandling, som i økende grad bygger på e-helsebaserte løsninger for journaltilgang, beslutningsstøtte, ressursorganisering og ulike samhandlingsløsninger. SINTEF mener at Direktoratet for e-helse derfor skal gis et tydelig krav om å stille krav som sikrer at effekter og sikkerhet ved e-helsetiltak er forsvarlig validerte på tilsvarende måte som andre former for helseteknologi. Når det gjelder nye e-helseløsninger, så har SINTEF nylig gjennomført en større litteraturkartlegging av hvilke effekter digitalisering har for helse- og omsorgstjenestene ( Digitaliseringens konsekvenser for samhandlingen og kvaliteten på helse-, velferds- og omsorgstjenestene , Melby et al, kunnskapsnotat finansiert av Forskningsrådet 2019). Denne konkluderer med at det fortsatt mangler mye kunnskap om effektene av digitale verktøy på lang sikt, hvorvidt det er noen negative konsekvenser av å bruke digitale verktøy, og om hvordan verktøyene skal designes slik at de passer til de enkelte brukergruppenes behov og preferanser. Det er derfor behov for mer forskning på området. SINTEF mener at Direktoratet for e-helse må ha et selvstendig ansvar for å sikre at det sammen med e-helsetiltak også allokeres midler til forsvarlig systematisk evaluering og mener at Direktoratet for e-helse skal gis ansvar for å sikre at slike forsknings- og utredningsoppdrag lyses ut i åpen konkurranse i markedet.
SINTEF mener at det i mandatet for Direktoratet for e-helse klargjøres at en "konsensusbasert styringsmodell" også må innbefatte representasjon fra e-helsenæringen i styrende e-helseorganer. Per i dag er det ingen representanter fra næringen i de sentrale styringsorganene innen e-helse, inkludert Nasjonalt e-helsestyre, Prioriteringsutvalget (NUIT), Fagutvalget (NUFA) og styret for Akson-prosessen. Næringslivet har en svært viktig kompetanse og innovativ kraft, og de har derfor en viktig rolle å spille når framtidens e-helseløsninger skal realiseres. Dagens "dialogbaserte" involvering av næringen framstår mer som informasjon til og utspørring av næringen om hva Direktoratet for e-helse mener og ønsker enn det bidrar til konsensus og utvikling av framtidsrettede løsninger som fremmer innovasjon.
Om flytting av tjenester fra Direktoratet for e-helse til Norsk helsenett SF
SINTEF er positiv til at fire spesifiserte tjenester flyttes ut av Direktoratet for e-helse (§5), men vi spørrende til hensiktsmessigheten av at flyttingen av disse tjenestene gjøres i lovs form. Dette vil bety at det er nødvendig med stortingsbehandling dersom det senere skal gjøres endringer i hvordan tjenestene er organisert. I forarbeidene til loven har det blitt understreket at §5 kun gjelder de fire angitte tjenestene. Denne lovfestingen setter dermed også presedens, og impliserer at flytting av nye tjenester ut av Direktoratet for e-helse også vil kreve lovendringer med tilhørende stortingsbehandling. Spesielt legger SINTEF til grunn at nye e-helsetjenester realisert gjennom Akson-prosjektet dermed heller ikke omfattes av §5 i sin nåværende form? Oppsummert, så bidrar lovfestingen av disse e-helsetjenestene til unødvendig rigiditet, og kan på senere tidspunkt vesentlig forsinke nødvendige endringer i organiseringen av disse tjenestene og i innføringen av nye tjenester. Det bør derfor vurderes om flyttingen av tjenester ut av Direktoratet for e-helse mer hensiktsmessig kan gjøres gjennom bruk av forskrifter fra departementet.
Med vennlig hilsen
for
SINTEF
for
SINTEF