HØRINGSUTTALELSE TIL FORSLAG TIL ENDRINGER I LEGEMIDDELLOVEN OG APOTEKLOVEN (TILTAK FOR Å STYRKE LEGEMIDDELBEREDSKAPEN)
Det vises til skriv fra Helse- og omsorgsdepartementet av 22.10.2019 hvor ovennevnte forslag ble sendt på høring.
Fylkesmannen i Innlandet har følgende merknader:
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at det i apotekloven gis hjemmel til å kunne pålegge apotek restriksjoner på utlevering og salg av legemidler ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon. Rasjonering fra apotek kan blant annet omfatte restriksjoner i antall pakninger som leveres ut til den enkelte pasient eller pålegg om anbrudd av pakninger. Fylkesmannen mener at de foreslåtte lovendringene kan forebygge hamstring av legemidler, og støtter dette forslaget.
Vi har merket oss at departementets forslag ikke omfatter rasjoneringstiltak som medfører en prioritering mellom pasientgrupper ved legemiddelmangel. Dette innebærer at man for eksempel ved antibiotikamangel kan få en situasjon der pasienter med en mindre alvorlig infeksjon, som lett kan komme seg til apoteket, får antibiotika på bekostning av pasienter med en alvorlig infeksjon. Det er imidlertid ikke gitt at en prioritering mellom pasientgrupper bør skje ved skranken i apoteket. En annen mulighet er at HOD eller Helsedirektoratet gis fullmakt til å sende ut informasjon til landets leger om hvilke pasienter som skal prioriteres ved alvorlig legemiddelmangel. En slik prioritering bør bygge på de prinsippene for prioritering som allerede er nedfelt i bestemmelsene om rett til helsehjelp i spesialisthelsetjenesten (pbrl § 2-1b og prioriteringsforskriften §§ 2 og 2a).
Det heter i høringsutkastet at departementet eventuelt vil komme tilbake til spørsmålet om prioritering mellom pasientgrupper i en egen høring. Fylkesmannen i Innlandet vil oppfordre departementet til å arbeide videre med dette spørsmålet.
Rasjonering fra grossist, forbud mot parallelleksport, tilgang på opplysninger om lagerstatus fra grossist
Departementet foreslår endringer i legemiddelloven for å kunne pålegge grossist restriksjoner på salg og levering av legemidler, ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon. Det foreslås videre en hjemmel for å kunne forby parallelleksport. Videre foreslår departementet at det gis hjemmel for at grossister og apotek skal gi Legemiddelverket elektronisk tilgang til lagerstatus slik at Legemiddelverket på eget initiativ kan innhente et øyeblikksbilde over lagerstatus for legemidler.
Fylkesmannen i Innlandet støtter de forslåtte lovendringene. Vi er imidlertid bekymret for at de foreslåtte tiltakene ikke går langt nok for å oppnå formålet om å sikre tilgangen til livsviktige legemidler.
Grossistforskriftens legemiddelliste
Fylkesmannen i Innlandet har merket seg at spørsmålet om endring av grossistforskriftens bestemmelse om beredskapslagring av viktige legemidler (grossistforskriften § 5 med vedlegg) ikke er berørt i forslaget som er sendt på høring. Legemiddelgrossistene plikter i dag å holde et lager som tilsvarer minst 2 måneders ordinær omsetning av legemidlene på listen. I Helsedirektoratets rapport om Nasjonal legemiddelberedskap (IS-2837) blir det foreslått å revidere grossistforskriften på dette punkt. I vedlegg E til Helsedirektoratets rapport blir det anbefalt å utvide antall legemidler på grossistforskriftens legemiddelliste, der bl.a. sentrale antibiotika, hormoner (levotyroksin og prednisolon) og smertestillende, som i dag ikke er på legemiddellisten, tas med. I rapporten foreslås det også at § 5 i grossistforskriften endres slik at legemiddelgrossistene må holde et lager som tilsvarer minst tre måneders ordinær omsetning av legemidlene på listen.
Fylkesmannen vil oppfordre departementet til å vurdere om det bør foretas endringer i grossistforskriften § 5 med vedlegg som foreslått av Helsedirektoratet for å sikre tilgang til livsviktige legemidler ved betydelig forsyningssvikt.
Det vises til skriv fra Helse- og omsorgsdepartementet av 22.10.2019 hvor ovennevnte forslag ble sendt på høring.
Fylkesmannen i Innlandet har følgende merknader:
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at det i apotekloven gis hjemmel til å kunne pålegge apotek restriksjoner på utlevering og salg av legemidler ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon. Rasjonering fra apotek kan blant annet omfatte restriksjoner i antall pakninger som leveres ut til den enkelte pasient eller pålegg om anbrudd av pakninger. Fylkesmannen mener at de foreslåtte lovendringene kan forebygge hamstring av legemidler, og støtter dette forslaget.
Vi har merket oss at departementets forslag ikke omfatter rasjoneringstiltak som medfører en prioritering mellom pasientgrupper ved legemiddelmangel. Dette innebærer at man for eksempel ved antibiotikamangel kan få en situasjon der pasienter med en mindre alvorlig infeksjon, som lett kan komme seg til apoteket, får antibiotika på bekostning av pasienter med en alvorlig infeksjon. Det er imidlertid ikke gitt at en prioritering mellom pasientgrupper bør skje ved skranken i apoteket. En annen mulighet er at HOD eller Helsedirektoratet gis fullmakt til å sende ut informasjon til landets leger om hvilke pasienter som skal prioriteres ved alvorlig legemiddelmangel. En slik prioritering bør bygge på de prinsippene for prioritering som allerede er nedfelt i bestemmelsene om rett til helsehjelp i spesialisthelsetjenesten (pbrl § 2-1b og prioriteringsforskriften §§ 2 og 2a).
Det heter i høringsutkastet at departementet eventuelt vil komme tilbake til spørsmålet om prioritering mellom pasientgrupper i en egen høring. Fylkesmannen i Innlandet vil oppfordre departementet til å arbeide videre med dette spørsmålet.
Rasjonering fra grossist, forbud mot parallelleksport, tilgang på opplysninger om lagerstatus fra grossist
Departementet foreslår endringer i legemiddelloven for å kunne pålegge grossist restriksjoner på salg og levering av legemidler, ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon. Det foreslås videre en hjemmel for å kunne forby parallelleksport. Videre foreslår departementet at det gis hjemmel for at grossister og apotek skal gi Legemiddelverket elektronisk tilgang til lagerstatus slik at Legemiddelverket på eget initiativ kan innhente et øyeblikksbilde over lagerstatus for legemidler.
Fylkesmannen i Innlandet støtter de forslåtte lovendringene. Vi er imidlertid bekymret for at de foreslåtte tiltakene ikke går langt nok for å oppnå formålet om å sikre tilgangen til livsviktige legemidler.
Grossistforskriftens legemiddelliste
Fylkesmannen i Innlandet har merket seg at spørsmålet om endring av grossistforskriftens bestemmelse om beredskapslagring av viktige legemidler (grossistforskriften § 5 med vedlegg) ikke er berørt i forslaget som er sendt på høring. Legemiddelgrossistene plikter i dag å holde et lager som tilsvarer minst 2 måneders ordinær omsetning av legemidlene på listen. I Helsedirektoratets rapport om Nasjonal legemiddelberedskap (IS-2837) blir det foreslått å revidere grossistforskriften på dette punkt. I vedlegg E til Helsedirektoratets rapport blir det anbefalt å utvide antall legemidler på grossistforskriftens legemiddelliste, der bl.a. sentrale antibiotika, hormoner (levotyroksin og prednisolon) og smertestillende, som i dag ikke er på legemiddellisten, tas med. I rapporten foreslås det også at § 5 i grossistforskriften endres slik at legemiddelgrossistene må holde et lager som tilsvarer minst tre måneders ordinær omsetning av legemidlene på listen.
Fylkesmannen vil oppfordre departementet til å vurdere om det bør foretas endringer i grossistforskriften § 5 med vedlegg som foreslått av Helsedirektoratet for å sikre tilgang til livsviktige legemidler ved betydelig forsyningssvikt.