Kreftregisteret takker Helse- og omsorgsdepartementet for mottatt høring med forslag til endringer i bioteknologiloven.
Vi er enige i at det åpnes for mer bruk av gentesting i helsetjenesten og i forskning, og tror dette vil ha stor nytte for nåværende og fremtidige kreftpasienter.
Vi har følgende bemerkninger til enkelte av de foreslåtte endringene i høringsnotatet:
Vi er enige i at formålet med den genetiske undersøkelsen skal være avgjørende for om testen skal defineres som prediktiv eller diagnostisk. Vi er også enige i at en test som er diagnostisk men også kan inneholde prediktiv informasjon, regnes som diagnostisk.
Vi støtter at kravene til veiledning blir mindre detaljerte, og at en formulerer kravet om genetisk veiledning til å være tilpasset, slik at det kan justeres avhengig av genetisk sykdom og den enkeltes behov. Det er også fornuftig at om virksomhetene har godkjenning etter § 7-1 i lovforslaget, så kan kravet om godkjenning av sykdommer som friske mennesker kan gentestes for, utgå.
Vi er enige i at graden av genetisk selvtesting vil øke, og at dette kan medføre økt etterspørsel etter genetiske undersøkelser og tilpasset forebygging/behandling i helsetjenesten.
Vi er enige i at det er vanskelig å foreslå forbud mot genetisk selvtesting. Departementets forslag om å øke kunnskapen i befolkningen om betydningen av genetiske selvtester mener vi ikke bare er en god ide, men at dette blir helt essensielt fremover.
Vi er også enige i at gjeldende rett presiseres med hensyn på at det er straffbart å teste andre, men at dette ikke gjelder privatpersoner som opptrer på vegne av og etter samtykke fra personen opplysningene omhandler.
Det er viktig at lovverket både ivaretar personvern og rettigheter, samt muliggjør implementering av persontilpasset forebygging/behandling.
Norge har mange verdifulle nasjonale helseregistre og biobanker, og dermed store muligheter for å forstå komplekse sammenhenger mellom genetiske varianter, livsstil og sykdom. Det er således helt essensielt at bioteknologiloven ikke er til hinder for genetisk epidemiologisk forskning. Vi er derfor enige i at det er behov for en klarere grense mellom forskningsprosjekter som skal reguleres av både helseforskningsloven og bioteknologiloven, og hvilke prosjekter som bare skal reguleres av helseforskningsloven.
Spesifikt støtter vi fullt ut forslaget om at bioteknologiloven bare skal gjelde for prosjekter der deltakerne får helsehjelp, eller der deltakerne skal få individuell tilbakemelding om resultatene fra prediktive genetiske undersøkelser.
Vi er også enige i at i hvilken grad det skal gis tilbakemelding av utilsiktede funn i et forskningsprosjekt, bør vurderes konkret for hvert enkelt prosjekt. Samtidig mener vi at selve avgjørelsen om det skal meldes tilbake bør ligge hos forskerne, og ikke hos de regionale forskningsetiske komiteene. Det kan være gode grunner for at forskerne selv ikke ønsker å gi slik tilbakemelding. Det kan være stor usikkerhet rundt funnene, eller forskerteamet innehar ikke adekvat kompetanse, og et krav om tilbakemelding kan da i realiteten gjøre forskningsprosjektet umulig å gjennomføre. Vi mener derfor at de regionale forskningsetiske komiteene ikke bør kunne stille vilkår om tilbakemelding av utilsiktede funn i forskningsprosjekter, dersom forskerne selv ikke har planlagt å gi tilbakemelding.
Vi er enige i at en opphever vilkåret om at genterapi bare kan benyttes til behandling av alvorlige sykdommer, men at kravet om skriftlig samtykke til genterapi videreføres. Vi stiller oss også bak at en mener genterapi bare bør brukes til medisinske formål, samt viderefører forbudet mot å skape genetiske endringer som går i arv til kommende generasjoner.
Vi er enige i at det åpnes for mer bruk av gentesting i helsetjenesten og i forskning, og tror dette vil ha stor nytte for nåværende og fremtidige kreftpasienter.
Vi har følgende bemerkninger til enkelte av de foreslåtte endringene i høringsnotatet:
Vi er enige i at formålet med den genetiske undersøkelsen skal være avgjørende for om testen skal defineres som prediktiv eller diagnostisk. Vi er også enige i at en test som er diagnostisk men også kan inneholde prediktiv informasjon, regnes som diagnostisk.
Vi støtter at kravene til veiledning blir mindre detaljerte, og at en formulerer kravet om genetisk veiledning til å være tilpasset, slik at det kan justeres avhengig av genetisk sykdom og den enkeltes behov. Det er også fornuftig at om virksomhetene har godkjenning etter § 7-1 i lovforslaget, så kan kravet om godkjenning av sykdommer som friske mennesker kan gentestes for, utgå.
Vi er enige i at graden av genetisk selvtesting vil øke, og at dette kan medføre økt etterspørsel etter genetiske undersøkelser og tilpasset forebygging/behandling i helsetjenesten.
Vi er enige i at det er vanskelig å foreslå forbud mot genetisk selvtesting. Departementets forslag om å øke kunnskapen i befolkningen om betydningen av genetiske selvtester mener vi ikke bare er en god ide, men at dette blir helt essensielt fremover.
Vi er også enige i at gjeldende rett presiseres med hensyn på at det er straffbart å teste andre, men at dette ikke gjelder privatpersoner som opptrer på vegne av og etter samtykke fra personen opplysningene omhandler.
Det er viktig at lovverket både ivaretar personvern og rettigheter, samt muliggjør implementering av persontilpasset forebygging/behandling.
Norge har mange verdifulle nasjonale helseregistre og biobanker, og dermed store muligheter for å forstå komplekse sammenhenger mellom genetiske varianter, livsstil og sykdom. Det er således helt essensielt at bioteknologiloven ikke er til hinder for genetisk epidemiologisk forskning. Vi er derfor enige i at det er behov for en klarere grense mellom forskningsprosjekter som skal reguleres av både helseforskningsloven og bioteknologiloven, og hvilke prosjekter som bare skal reguleres av helseforskningsloven.
Spesifikt støtter vi fullt ut forslaget om at bioteknologiloven bare skal gjelde for prosjekter der deltakerne får helsehjelp, eller der deltakerne skal få individuell tilbakemelding om resultatene fra prediktive genetiske undersøkelser.
Vi er også enige i at i hvilken grad det skal gis tilbakemelding av utilsiktede funn i et forskningsprosjekt, bør vurderes konkret for hvert enkelt prosjekt. Samtidig mener vi at selve avgjørelsen om det skal meldes tilbake bør ligge hos forskerne, og ikke hos de regionale forskningsetiske komiteene. Det kan være gode grunner for at forskerne selv ikke ønsker å gi slik tilbakemelding. Det kan være stor usikkerhet rundt funnene, eller forskerteamet innehar ikke adekvat kompetanse, og et krav om tilbakemelding kan da i realiteten gjøre forskningsprosjektet umulig å gjennomføre. Vi mener derfor at de regionale forskningsetiske komiteene ikke bør kunne stille vilkår om tilbakemelding av utilsiktede funn i forskningsprosjekter, dersom forskerne selv ikke har planlagt å gi tilbakemelding.
Vi er enige i at en opphever vilkåret om at genterapi bare kan benyttes til behandling av alvorlige sykdommer, men at kravet om skriftlig samtykke til genterapi videreføres. Vi stiller oss også bak at en mener genterapi bare bør brukes til medisinske formål, samt viderefører forbudet mot å skape genetiske endringer som går i arv til kommende generasjoner.