FORSKRIFT OM NYTT BIVIRKNINGSREGISTER, Fagforbundet Dato: 09.05.2018 Svartype: Med merknad Helse- og omsorgsdepartementet har sendt på høring en ny forskrift som regulerer behandlingen av opplysninger i et system for bivirkningsrapportering (bivirkningsregisteret). Forskriften skal hjemles i helseregisterloven § 11 andre ledd bokstav i. Hjemmelen ble vedtatt med helseregisterloven i 2014, se Prop. 72 L (2013-2014) og Innst. 295 L (2013-2014). Forskriften skal gjelde innsamling og annen behandling av meldinger om bivirkninger av legemidler til mennesker. Bruk av data om legemiddelbruk er et viktig verktøy for systematisk oppfølging av pasientbehandling, som grunnlag for økt pasientsikkerhet og bedre kvalitet på helse- og omsorgstjenestene. Det skal ikke kreves samtykke fra pasientene til at opplysningene registreres i registeret. Departementet foreslår at de registrerte heller ikke skal kunne reservere seg mot registrering. Departementet foreslår imidlertid at de registrerte skal ha rett til å motsette seg at helseopplysninger gjøres tilgjengelig fra registeret til styring, planlegging og kvalitetsforbedring av legemidler og legemiddelbruk samt til utarbeiding av statistikk og til forskning (sekundærbruk), jf. forskriften § 1-1 tredje ledd. Registrering i bivirkningsregisteret er ikke frivillig for den enkelte. Departementet ber derfor om høringsinstansenes synspunkter på om de registrerte bør gis adgang til å reservere seg mot sekundærbruk av opplysningene. Adgangen til å motsette seg tilgjengeliggjøring skal ikke gjelde når helseopplysninger benyttes i bivirkningsarbeidet i Statens legemiddelverk og Folkehelseinstituttet (for vaksiner) eller ved utlevering av bivirkningsopplysninger til det Europeiske legemiddelkontoret (EMA). Fagforbundet er positive til en mer hensiktsmessig og effektiv registrering av bivirkninger. Det er et viktig folkehelseanliggende. Fagforbundet er imidlertid på genrelt grunnlag, skeptiske til at vi registrerer stadig mer informasjon om våre borgeres helse, og at informasjon flyter stadig friere mellom de etterhvert svært omfattende helseregistrene våre. Det stiller ekstremt store krav til datasikkerhet og reiser nye etiske dilemmaer. Fra et helsefaglig ståsted, særlig folkehelseperspektiv, er det et gode at vi har omfattende og pålitelige data om borgeres helse. Å kunne ha dette avhenger av at borgerne har tillit til at deres data håndteres ansvarlig og forsvarlig. Slik utviklingen er nå, kan datamengden i seg selv bli en trussel mot et slikt tillitsforhold. Fagforbundet finner grunn til å knytte noen merknader til en del sider ved høringa, og den foreslåtte ordninga: I høringsnotatet tas det forbehold om at «de overordnede rammene for registering kan bli annerledes enn de forskriftsforslaget er basert på.» Fagforbundet vil gjerne vite hva som skjer i så tilfelle. Vil det da bli en ny høring, eller er det endringene i personopplysningsloven som da vil sette hele rammen? Det er uklart hvem som skal ha plikt til å rapportere. I høringsnotatet står ikke det spesifisert, men det står at det ikke skal utvides før verktøyet er på plass. Det må settes en begrensning og tydliggjøres hvem rapporteringsplikten gjelder for. Særlig viktig fra et arbeidstagerperspektiv er det at tid til rapportere er satt av, og at kompetanse til å rapportere korrekt prioriteres. Dette både for å sikre kvalitet på data, og sørge for at belastningen på arbeidstagere ikke blir for stor. Norsk helsepersonell er allerede underlagt en omfattende lovhjemlet rapporteringsplikt, og vi har erfaring med at rapportering kan gå bekostning av tid til pasientkontakt. Det er stort fokus på bruk av data og viktigheten av at dataene er identifiserbare i høringsnotatet. Det den sier mindre om er hvor avgrensingen for slik spredning av data skal være. Fagforbundet vil uttrykke skepsis når viljen til å dele opplysninger blir så stor, og det ikke er tydliggjort hvor de skal brukes og hvem de skal deles med. Med dataskandalen fra Helse Sør Øst friskt i minne vil Fagforbundet undertstreke at det å håndtere personssensitive data er et offentlig ansvar og et nasjonalt sikkerhetsanliggende. Det er svært alvorlig dersom tilliten til det offentliges evne til å håndtere personsensitive data svekkes. Også i denne sammenhengne, nytt bivirkninsresgister, må bruk av underleverandører vurderes svært strengt og kritisk. Høringa er administrativt behandlet i Yrkesseksjon Helse og Sosial, og politisk behandlet i yrkeseksjonens nasjonale styre. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
