Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet at befolkningsbaserte helseundersøkelser skal reguleres i forskrift med hjemmel i helseregisterloven og helseforskningsloven. Departementet foreslår at forskriften skal tre i kraft samtidig med at EUs personvernforordning gjennomføres i norsk rett, etter planen 25. mai 2018.

EUs personvernforordning vil gi nye rammebetingelser for de befolkningsbaserte helseundersøkelsene. Samtykkebaserte registre vil kunne hjemles direkte i forordningen, og vil derfor kunne etableres uten konsesjon fra Datatilsynet. Opplysningene vil kunne brukes til forskning uten forhåndsgodkjenning fra REK. Behandlingen av opplysningene vil følge av de generelle reglene i forordningen, uten spesifikke vilkår (som i dag fastsettes av Datatilsynet eller REK). Dette skaper behov for utfyllende regler om befolkningsbaserte helseundersøkelser. Departementet har følgelig foreslått en forskrift som et supplerende rettsgrunnlag.

Forskriften vil ha selvstendig betydning når det gjelder innsamling av humant biologisk materiale og etablering av biobanker i tilknytning til undersøkelsene (som i dag godkjennes av REK). Behandlingen av slikt materiale reguleres ikke av personvernforordningen. Det betyr at biobanker vil kunne etableres med hjemmel i forskriften uten at det er nødvendig med REK-godkjenning.

Selve intervensjonen forbundet med innsamling av data og biologisk materiale til befolkningsbaserte helseundersøkelser burde bli gjenstand for en forskningsetisk vurdering av REK på forhånd. Det er også svært uheldig at det ikke er REK som skal vurdere hvilken informasjon deltakerne skal få og hvordan den skal formidles; inkludert tilbakemelding av funn.  Informasjonsskrivet til deltakerne vil vanligvis måtte være dekkende for innsamling og bruk av både helseopplysninger og biologisk materiale.

Forvaltningen av helseopplysningene i befolkningsundersøkelser burde også etter REK midts mening være gjenstand for forskningsetisk vurdering av REK. Bruken av ulike helseopplysninger representerer ulike forskningsetiske utfordringer. Omfattende genetisk kartlegging av deltakere vil for eksempel medføre viktige spørsmål om retten til å vite og retten til ikke å vite, hva som er handlingsutløsende funn, hvordan håndtere tilfeldige funn m.m. Dette er vurderinger som ikke bør gjøres av enkeltpersoner (f.eks. en personvernrådgiver) men heller diskuteres bredt i en forskningsetisk komité, og understreker derfor poenget med at REK bør være vurderende instans også for bruken av helseopplysninger fra befolkningsbaserte helseundersøkelser.

REK som system er opprettet og sammensatt nettopp for å kunne ivareta alle etiske hensyn i en slik prosess. REK er et flerfaglig organ med lang erfaring og stor kompetanse på å kunne identifisere mulige fallgruver.

Generelt sett er REK midt skeptisk til at forskningsetiske vurderinger skal flyttes fra det forskningsetiske komitésystemet over til personvernrådgivere og databehandlingsansvarlige. En slik fragmentering vil kunne medføre mindre ensartet forvaltning og lavere kvalitet på vurderingene. Man har i Norge siden midten av 80-tallet investert betydelige ressurser i å etablere et komitésystem for å foreta forskningsetiske vurderinger, men departementet foreslår nå likevel å flytte vurderingene over på nye instanser. Det fremstår som uhensiktsmessig å ikke utnytte den forskningsetiske kompetansen man allerede har på plass.

Gjennom hele høringsdokumentet legger departementet til grunn en snever forståelse av hva forskningsetikk er. Det fokuserer utelukkende på at man skal ivareta deltakernes personvern, mens man i helseforskningsloven tilstreber å ivareta «deltakernes velferd og integritet». Komiteen mener departementet burde legge til grunn en bredere forståelse av hva forskningsetikk handler om enn kun å fokusere på personvern.

REK midt stiller seg undrende til hvorfor man skiller så sterkt mellom innhenting og forvaltning av helseopplysninger vs. biologisk materiale. Spørreskjemadata kan også være svært sensitivt avhengig av hva man spør om. Det samme gjelder måledata som samles inn under undersøkelsen og opplysninger som utledes av det biologiske materialet. Både innhenting og bruk av helseopplysninger og biologisk materiale burde være gjenstand for en bred forskningsetisk vurdering.

REK midt bemerker at grunnforskning ikke nevnes som et av undersøkelsens formål, noe som er uheldig i et translasjonsperspektiv.

REK midt sier seg enig med departementet i at det er mest hensiktsmessig at forskriften skal angi rammene og forutsetningene for etablering av undersøkelsene, og at ikke hver enkelt befolkningsbaserte helseundersøkelse trenger å navngis. Det kan oppstå nye behov i fremtiden som ikke er lett å forutse.

REK midt mener det er klokt å gi mulighet for tidsubegrenset oppbevaring av opplysninger og biologisk materiale, selvfølgelig under forutsetning av at dette fremkommer i informasjonsskrivet til deltakerne, og at man har et system (dynamisk samtykke?) for å håndtere større endringer i samfunnet, ny metodikk o.l. som kan endre premissene for avgitt samtykke.

Da helseforskningsloven trådte i kraft i 2009 var en av hovedhensynene bak loven ideen om èn postkasse for godkjenning av helsefaglige forskningsprosjekter. Personvernforordningen legger nå opp til at det blir obligatorisk for alle offentlige virksomheter å utnevne en personvernrådgiver (personvernombud). Vedkommende skal være den som utfører en overordnet forsvarlighetsvurdering av planlagt bruk av helseopplysninger før opplysningene utleveres til forsker, og kan rådføre seg med tilsynsmyndigheten (Datatilsynet) i spesielle tilfeller. Dette betyr at en enkelt persons vurderinger skal erstatte de vurderingene en flerfaglig etikkomite gjør i dag. REK midt mener en slik endring vil svekke kvaliteten betraktelig på de vurderingene som skal gjøres.

REK midt mener utgiftene totalt sett vil øke med de foreslåtte endringene. De databehandlingsansvarlige vil måtte etablere egne interne organer for å være i stand til å gjøre de påkrevde forskningsetiske vurderingene. Det er uklart hvor mange årsverk det vil være snakk om.