Innføringsløp/realisering
Direktoratet for e-helse startet arbeidet med en konseptutredning sommeren 2015, og har vurdert ulike konsepter for realisering av en løsning for pasientens legemiddelliste (tidligere felles legemiddelliste) som kan gjennomføres på kort sikt. Basert på utredningene fra direktoratet for e-helse, foreslår departementet i høringsnotatet en løsning som tar utgangspunkt i gjenbruk og videreutvikling av dagens nasjonale e-helseløsninger (reseptformidleren og kjernejournal). Legemiddellisten skal benytte samme elektroniske melding som brukes til formidling av legemiddelopplysninger for multidosepakking i reseptformidleren (LiB M25 meldingen). Denne tilnærmingen skal gjøre det mulig med en rask realisering og deler av prosjektet skal kunne gjennomføres allerede ved ikrafttredelse av forskriftsendringene. Departementet mener det er reseptformidleren som har den tekniske infrastrukturen som, med færrest endringer er best egnet til å realisere løsningen på kort sikt (3-5 år), og hvor gevinstpotensialet er størst. Den nasjonale ordningen skal innføres gradvis, hvor blant annet behovet for, og nytten av en slik liste vil være førende. Foreløpig er departementets utgangspunkt at behovet for, og nytten av en slik liste vil være størst hos pasienter som bruker flere legemidler. Pasienter som har sammensatte helseproblemer som krever behandling med flere legemidler, er også spesielt sårbare for legemiddelinteraksjoner og bivirkninger. Det samme gjelder pasientgrupper som ofte skifter omsorgspersoner eller mottar tjenester fra flere omsorgsnivåer.
Folkehelseinstituttet har tidligere uttrykt bekymring for at det valgte konseptet gjør det vanskelig å komme i mål med en løsning som fungerer tilfredsstillende i løpet av 3-5 år (innspill til konseptutredning for felles legemiddelliste, datert 15 jan 2016 og innspill til styringsdokumentasjon for felles legemiddelliste, datert 23 nov 2016). Vi har ment at problemene knyttet til innføringen av LiB (M25) har vært for dårlig belyst og at dette også gjelder problematikk og begrensninger i løsningene for e-resept/reseptformidleren og kjernejournal og nasjonal innføring av disse. I styringsdokumentasjonen for prosjektet er avhengighetene og usikkerhetene godt beskrevet og det er vanskelig å se at det er mulig å få en ønsket løsning på plass innen et 3-5 års perspektiv.
Elektronisk multidose er en forutsetning for pasientens legemiddelliste, og innføringsløpet her er fortsatt i en tidlig pilotfase: M25-meldingene er foreløpig nesten ikke i bruk to år etter at konseptfasen for PLL ble påbegynt. Prosjektet multidose i e-resept er et eget prosjekt og ikke styrt av PLL prosjektet. Videre har pleie- og omsorgstjenesten (PLO) ennå ikke innført e-resept. Vi er ikke kjent med at det er lagt planer for innføringsløpet. Det er forutsatt at EPJ leverandørene selv håndterer dette. Etablering av pasientens legemiddelliste har store avhengigheter bl.a. til multidose i e-resept prosjektet og innføring av e-resept i PLO. Folkehelseinstituttet mener at det må sørges for en sterkere styring og samordning mellom disse prosjektene.
Innholdet i legemiddellisten Formålet med pasientens legemiddelliste er å gi en oversikt over hvilke legemidler pasienten til enhver tid (potensielt) bruker (legemidler som brukes fast, ved behov eller som kur). Departementets forslag innebærer at pasientens legemiddelliste vil omfatte legemidler forskrevet på resept, reseptfrie legemidler, kosttilskudd, og legemidler ordinert ved dagbehandling/intern ordinering. Det foreslås også at listen skal kunne inneholde opplysninger om legemiddelreaksjoner (CAVE), interaksjonsvurderinger og legemiddelgjennomgang. Vi støtter disse forslagene.
Det er positivt at reseptfrie legemidler skal kunne inngå i PLL, og vi mener dette blir spesielt viktig dersom ordningen med risikominimeringstiltak ved utlevering i apotek innføres (farmasøytutlevering). Denne ordningen vil føre til at flere legemidler som i dag er reseptpliktige vil bli reseptfrie. Vi savner imidlertid en beskrivelse av hvordan informasjon om reseptfrie legemidler og kosttilskudd skal inkluderes i listen eller hvem som skal være ansvarlig for dette.
Folkehelseinstituttet mener at legemiddellisten også må inkludere informasjon om utleverte legemidler, slik man har valgt å gjøre i Sverige. Dette er informasjon som allerede finnes i reseptformidleren, og som bl.a. videreformidles til rekvirent og kjernejournal. Formålet med PLL er å gi en oversikt over legemidler pasienten bruker og LIB ansvarlig lege bør få oversikt over hva pasienten faktisk har hentet ut.
Folkehelseinstituttet har tidligere uttrykt bekymring for at det valgte konseptet gjør det vanskelig å komme i mål med en løsning som fungerer tilfredsstillende i løpet av 3-5 år (innspill til konseptutredning for felles legemiddelliste, datert 15 jan 2016 og innspill til styringsdokumentasjon for felles legemiddelliste, datert 23 nov 2016). Vi har ment at problemene knyttet til innføringen av LiB (M25) har vært for dårlig belyst og at dette også gjelder problematikk og begrensninger i løsningene for e-resept/reseptformidleren og kjernejournal og nasjonal innføring av disse. I styringsdokumentasjonen for prosjektet er avhengighetene og usikkerhetene godt beskrevet og det er vanskelig å se at det er mulig å få en ønsket løsning på plass innen et 3-5 års perspektiv.
Elektronisk multidose er en forutsetning for pasientens legemiddelliste, og innføringsløpet her er fortsatt i en tidlig pilotfase: M25-meldingene er foreløpig nesten ikke i bruk to år etter at konseptfasen for PLL ble påbegynt. Prosjektet multidose i e-resept er et eget prosjekt og ikke styrt av PLL prosjektet. Videre har pleie- og omsorgstjenesten (PLO) ennå ikke innført e-resept. Vi er ikke kjent med at det er lagt planer for innføringsløpet. Det er forutsatt at EPJ leverandørene selv håndterer dette. Etablering av pasientens legemiddelliste har store avhengigheter bl.a. til multidose i e-resept prosjektet og innføring av e-resept i PLO. Folkehelseinstituttet mener at det må sørges for en sterkere styring og samordning mellom disse prosjektene.
Innholdet i legemiddellisten Formålet med pasientens legemiddelliste er å gi en oversikt over hvilke legemidler pasienten til enhver tid (potensielt) bruker (legemidler som brukes fast, ved behov eller som kur). Departementets forslag innebærer at pasientens legemiddelliste vil omfatte legemidler forskrevet på resept, reseptfrie legemidler, kosttilskudd, og legemidler ordinert ved dagbehandling/intern ordinering. Det foreslås også at listen skal kunne inneholde opplysninger om legemiddelreaksjoner (CAVE), interaksjonsvurderinger og legemiddelgjennomgang. Vi støtter disse forslagene.
Det er positivt at reseptfrie legemidler skal kunne inngå i PLL, og vi mener dette blir spesielt viktig dersom ordningen med risikominimeringstiltak ved utlevering i apotek innføres (farmasøytutlevering). Denne ordningen vil føre til at flere legemidler som i dag er reseptpliktige vil bli reseptfrie. Vi savner imidlertid en beskrivelse av hvordan informasjon om reseptfrie legemidler og kosttilskudd skal inkluderes i listen eller hvem som skal være ansvarlig for dette.
Folkehelseinstituttet mener at legemiddellisten også må inkludere informasjon om utleverte legemidler, slik man har valgt å gjøre i Sverige. Dette er informasjon som allerede finnes i reseptformidleren, og som bl.a. videreformidles til rekvirent og kjernejournal. Formålet med PLL er å gi en oversikt over legemidler pasienten bruker og LIB ansvarlig lege bør få oversikt over hva pasienten faktisk har hentet ut.
Lagringstid for opplysninger i legemiddellisten
Det er foreslått følgende tilføyelse til paragraf 6-1 i Reseptformidlerforskriften: «Reseptopplysninger som inngår i pasientens legemiddelliste kan lagres i inntil fire måneder etter at det ikke lenger kan utleveres legemidler, medisinsk forbruksmateriell eller næringsmidler på resepten».
Informasjon om legemidler ordinert internt på sykehus, sykehjem mv., reseptfrie legemidler, kosttilskudd og legemiddelreaksjoner (CAVE), interaksjonsvurderinger og legemiddelgjennomgang kan lagres i inntil 16 måneder fra de ble registrert.
Det er uklart for oss hvordan den nye tekniske løsningen i reseptformidleren vil bli bygget opp i forhold til gyldige resepter og reseptopplysninger i pasientens legemiddelliste. Slik vi oppfatter forslaget, vil informasjon om legemidler som utleveres etter resept automatisk forsvinne fra PLL uten aktiv handling fire måneder etter at det ikke lenger fins en gyldig resept for legemidlet i reseptformidleren. I mange situasjoner vil det gå mer enn fire måneder mellom to reseptutleveringer. Eksempler på dette er: - Legemidler som administreres sjeldnere enn hver 3.måned, f.eks. visse typer forebygging mot osteoporose - Utlevering av større mengder legemidler på blå resept for lengre perioders forbruk, f.eks. i forbindelse med lange utenlandsopphold - Utleveringer på hvite resepter, f.eks. vanedannende legemidler eller prevensjonsmidler (som mange foretrekker å hente ut for et år av gangen) - Legemidler som utleveres til akutte situasjoner, inkludert pasienter med kroniske sykdommer som fast skal ha legemidler i visse situasjoner, f.eks. antibiotika etter tannlegebehandling
Alle andre opplysninger er foreslått å lagres i 16 måneder fra de ble registrert. Det er ikke tydelig hvordan lagringstiden kan forlenges og hvem som har ansvar for å forlenge den hvis informasjonen fremdeles er gyldig og skal være en del av PLL, dette kan f.eks. gjelde CAVE eller legemidler som administreres regelmessig poliklinisk. Det er heller ikke tydelig hvordan informasjon om legemidler som benyttes ved behov skal fremkomme i listen.
Folkehelseinstituttet mener lagringstid for informasjon i PLL i reseptformidleren bør være uavhengig av gyldighet av tilhørende resepter, og informasjon bør kun fjernes fra listen som følge av en aktiv handling fra lege. For å unngå utfordringer ved manglende automatisk sletting i de tilfellene der det ikke ryddes opp og listene ikke oppdateres, foreslår vi at informasjon i PLL slettes etter tre år i reseptformidleren. Det vil si samme lagringstid som i kjernejournal.
Informasjon om legemidler ordinert internt på sykehus, sykehjem mv., reseptfrie legemidler, kosttilskudd og legemiddelreaksjoner (CAVE), interaksjonsvurderinger og legemiddelgjennomgang kan lagres i inntil 16 måneder fra de ble registrert.
Det er uklart for oss hvordan den nye tekniske løsningen i reseptformidleren vil bli bygget opp i forhold til gyldige resepter og reseptopplysninger i pasientens legemiddelliste. Slik vi oppfatter forslaget, vil informasjon om legemidler som utleveres etter resept automatisk forsvinne fra PLL uten aktiv handling fire måneder etter at det ikke lenger fins en gyldig resept for legemidlet i reseptformidleren. I mange situasjoner vil det gå mer enn fire måneder mellom to reseptutleveringer. Eksempler på dette er: - Legemidler som administreres sjeldnere enn hver 3.måned, f.eks. visse typer forebygging mot osteoporose - Utlevering av større mengder legemidler på blå resept for lengre perioders forbruk, f.eks. i forbindelse med lange utenlandsopphold - Utleveringer på hvite resepter, f.eks. vanedannende legemidler eller prevensjonsmidler (som mange foretrekker å hente ut for et år av gangen) - Legemidler som utleveres til akutte situasjoner, inkludert pasienter med kroniske sykdommer som fast skal ha legemidler i visse situasjoner, f.eks. antibiotika etter tannlegebehandling
Alle andre opplysninger er foreslått å lagres i 16 måneder fra de ble registrert. Det er ikke tydelig hvordan lagringstiden kan forlenges og hvem som har ansvar for å forlenge den hvis informasjonen fremdeles er gyldig og skal være en del av PLL, dette kan f.eks. gjelde CAVE eller legemidler som administreres regelmessig poliklinisk. Det er heller ikke tydelig hvordan informasjon om legemidler som benyttes ved behov skal fremkomme i listen.
Folkehelseinstituttet mener lagringstid for informasjon i PLL i reseptformidleren bør være uavhengig av gyldighet av tilhørende resepter, og informasjon bør kun fjernes fra listen som følge av en aktiv handling fra lege. For å unngå utfordringer ved manglende automatisk sletting i de tilfellene der det ikke ryddes opp og listene ikke oppdateres, foreslår vi at informasjon i PLL slettes etter tre år i reseptformidleren. Det vil si samme lagringstid som i kjernejournal.
Sekundærbruk og forholdet til Reseptregisteret
Vi støtter departementets forslag til endringer i Reseptregisterforskriften. Det vil være av stor betydning for Reseptregisteret å få mulighet til å inkludere data på individnivå om legemiddelbehandling i institusjon. Stortinget ga ved behandling av legemiddelmeldingen (Meld. St. 28 (2014-2015)) sin tilslutning til å utrede etablering av et direkte personidentifiserbart legemiddelregister basert på dagens reseptregister, supplert med data om legemiddelbruk i institusjon. Formålet med å inkludere informasjon om legemiddelbruk på individnivå både i og utenfor institusjon er å legge til rette for en systematisk oppfølging av legemiddelbruk i hele behandlingsforløpet og gi grunnlag for et helhetlig bilde av befolkningens legemiddelbruk. Selv om det er langt fram før man vil kunne få denne type informasjon komplett i registeret, vil den foreslåtte forskriftendringen muliggjøre f.eks. pilotstudier med innhenting av data fra én eller flere institusjoner/sykehus som har elektroniske kurvesystemer/EPJ systemer som egner seg som datakilde. Slike pilotstudier har vært forsøkt gjennomført tidligere, men Datatilsynet avslo søknaden om konsesjon med begrunnelsen at Reseptregisterforskriften ikke tillot innhenting av data fra andre kilder enn apotek.
Data på individnivå om legemiddelbehandling i institusjon er nødvendig for å kunne realisere et nytt nasjonalt legemiddelregister. Folkehelseinstituttet fikk i tillegg til tildelingsbrev for 2017 i oppdrag å utrede direkte personidentifiserbare legemiddeldata til sekundærbruk i et nytt nasjonalt legemiddelregister. Rapporten vil ferdigstilles innen 1. oktober. Reseptformidleren vil kunne være aktuell som en mulig fremtidig felles infrastruktur hvor alle legemiddeldata kan bli tilgjengelige og data kan hentes til sekundærbruk. I dag kan ikke reseptformidleren brukes til andre formål enn pasientbehandling. I fremtiden kan det derfor bli behov for å vurdere Reseptformidlerforskriften ytterligere, og særlig om reseptformidlerens formål kan utvides til å avgi data til sekundærformål. Dette vil bidra til å redusere dobbeltarbeid i tjenesten og bedre infrastrukturen på legemiddelfeltet.
Det er også svært positivt at det foreslås en endring som åpner for at Reseptregisteret kan inneholde data om pasientens bostedsbydel. Det har vært et stort savn at Reseptregisteret ikke har hatt informasjon om pasientens bostedsbydel, kun bostedskommune. Befolkningstallet i bydelene i de store byene er langt større enn befolkningstallet i de små kommunene. I Oslo varierer befolkningen i de 15 bydelene mellom 27 000 og 57 000, mens det i Norge er et stort antall kommuner med en befolkning på mindre enn 5000. Vi støtter derfor at det ikke er noen personvernhensyn som skulle være til hinder for å få inn informasjon om bydeler for de store byene i Norge. Det har de siste årene vært økende etterspørsel av informasjon om reseptforskrivning på bydelsnivå. Det er økende fokus på kommunehelseprofiler og for de store byene har dette i realiteten liten verdi når tallene ikke kan brytes ned på bydeler. For å få informasjon om legemiddelbruk på bydelsnivå, har man siden etableringen av Reseptregisteret måttet gå gjennom en omfattende og tidkrevende prosess med søknad om konsesjon fra Datatilsynet for kobling mellom Reseptregisteret og bydelsdata fra SSB. Det har vært nødvendig å søke for hvert enkelt forskningsprosjekt eller analyse der man har ønsket å inkludere bydeler. På grunn av kommune- og fylkesreformen, foreslår vi at det i forskriften presiseres «bosted (grunnkrets)». Grunnkrets vil gjøre det mulig å ta høyde for fremtidige endringer av bydeler, kommuner og fylker.
Direktør Folkehelseinstituttet
Seniorrådgiver Avdeling for legemiddelepidemiologi, Folkehelseinstituttet
Brevet er elektronisk godkjent.
Data på individnivå om legemiddelbehandling i institusjon er nødvendig for å kunne realisere et nytt nasjonalt legemiddelregister. Folkehelseinstituttet fikk i tillegg til tildelingsbrev for 2017 i oppdrag å utrede direkte personidentifiserbare legemiddeldata til sekundærbruk i et nytt nasjonalt legemiddelregister. Rapporten vil ferdigstilles innen 1. oktober. Reseptformidleren vil kunne være aktuell som en mulig fremtidig felles infrastruktur hvor alle legemiddeldata kan bli tilgjengelige og data kan hentes til sekundærbruk. I dag kan ikke reseptformidleren brukes til andre formål enn pasientbehandling. I fremtiden kan det derfor bli behov for å vurdere Reseptformidlerforskriften ytterligere, og særlig om reseptformidlerens formål kan utvides til å avgi data til sekundærformål. Dette vil bidra til å redusere dobbeltarbeid i tjenesten og bedre infrastrukturen på legemiddelfeltet.
Det er også svært positivt at det foreslås en endring som åpner for at Reseptregisteret kan inneholde data om pasientens bostedsbydel. Det har vært et stort savn at Reseptregisteret ikke har hatt informasjon om pasientens bostedsbydel, kun bostedskommune. Befolkningstallet i bydelene i de store byene er langt større enn befolkningstallet i de små kommunene. I Oslo varierer befolkningen i de 15 bydelene mellom 27 000 og 57 000, mens det i Norge er et stort antall kommuner med en befolkning på mindre enn 5000. Vi støtter derfor at det ikke er noen personvernhensyn som skulle være til hinder for å få inn informasjon om bydeler for de store byene i Norge. Det har de siste årene vært økende etterspørsel av informasjon om reseptforskrivning på bydelsnivå. Det er økende fokus på kommunehelseprofiler og for de store byene har dette i realiteten liten verdi når tallene ikke kan brytes ned på bydeler. For å få informasjon om legemiddelbruk på bydelsnivå, har man siden etableringen av Reseptregisteret måttet gå gjennom en omfattende og tidkrevende prosess med søknad om konsesjon fra Datatilsynet for kobling mellom Reseptregisteret og bydelsdata fra SSB. Det har vært nødvendig å søke for hvert enkelt forskningsprosjekt eller analyse der man har ønsket å inkludere bydeler. På grunn av kommune- og fylkesreformen, foreslår vi at det i forskriften presiseres «bosted (grunnkrets)». Grunnkrets vil gjøre det mulig å ta høyde for fremtidige endringer av bydeler, kommuner og fylker.
Direktør Folkehelseinstituttet
Seniorrådgiver Avdeling for legemiddelepidemiologi, Folkehelseinstituttet
Brevet er elektronisk godkjent.