Norske Homeopaters Landsforbubd (NHL)

Norske Homeopaters Landsforbund (NHL) ble etablert i 1930 og har siden da representert utøvere av homøopatisk behandling. NHL er en godkjent utøverorganisasjon i Registeret for utøvere av alternativ behandling som drives av Brønnøysundregistrene og som ble etablert i henhold til Lov om alternativ behandling av sykdom mv. som trådde i kraft 01.01.2004. NHL er fullvedig medlem i European Central Council of Homeopaths (ECCH) og International Council of Homeopathy (ICH) . Gjennom vårt medlemsskap i ECCH har vi direkte og jevnlig kontakt med institusjonene i EU og Europarådet , herunder EU-kommisjonens DG Health and Food Safety , som har utarbeidet EU-direktivene for homøopatiske medisiner. ECCH har dessuten NGO Participatory Status ved Europarådet.

Formålet med registreringsordningen var å harmonisere kravene til homøopatiske legemidler slik at disse fritt kan omsettes innenfor EØS-området forutsatt at de oppfyller visse krav til sikkerhet og kvalitet.

Når Helse- og omsorgsdepartementet  skriver EØS-land i dette høringsnotatet regner vi med at i det ligger det EU/ EØS-land (samt Storbritannia når de går ut av EU).

Vi er positive til at Helse- og omsorgsdepartementet fastslår at registrering i Norge kan innvilges basert på registrering i annet EØS-land. (Ny § 3-22A). Forutsetningen er at registreringen er i henhold til direktiv 2001/83/EF eller 2001/82/EF.

Utfordringen er at mange av de homøopatiske legemidlene som i dag er i salg i Norge fortsatt ikke er registrert i noe EØS-land eller det er eldre registreringer som ikke tilfredsstiller det nye direktivet. Det betyr at mange av de homøopatiske medisinene som i dag er på det norske markedet, etter 12.januar 2017 blir borte fra det norske marked med de problemene det fører med seg både for terapeuter og brukere som mister tilgang på den bredden av homøopatiske legemidler som er nødvendig for å kunne tilby og motta homøopatisk behandling av tilstrekkelig høy kvalitet.

Forslag til tiltak for å unngå omfattende begrensninger i brukernes tilgang til homøopatiske legemidler:

Under punktet Krav til sikkerhet påpekes det i høringsnotatet at homøopatiske øyedråper ikke kan registreres etter den forenklede ordningen fordi øyedråper faller utenfor definisjonen Legemiddelverket benytter  av ”utvortes” (Den felles nordiske farmakopeen, Ph.Nord.63) . Fordi homøopatiske øyedråper er svært skånsomme og ikke kan sammenlignes med ande øyedråper, ber vi om at det blir gjort et unntak når det gjelder disse. Med krav om markedsføringstillatelse vil homøopatiske øyedråper forsvinne fra det norske marked fordi markedet er for lite til at produsenter vil betale pris kr 40 000 for å få det inn i Norge. Når kravet om markedsføringstillatelse i dette tilfellet kommer på grunn av krav til sikkerhet, faller det på sin egen urimelighet når vi vet at homøopatiske legemidler er ultrafortynnet og derfor svært trygge i bruk.

Norske Homeopaters Landsforbund (NHL)  har i tidligere høringssvar påpekt faren ved at krav til norsk merking av homøopatiske legemidler, vil føre til at vi mister mange av de homøopatiske legemidlene som i dag finnes på det norske markedet. Vi registrerer at Helse- og omsorgsdepartementet er enig i dette faremomentet, og at det vurderes å innføre et midlertidig unntak fra kravet om norsk språk.

Norsk merking vil gi alvorlige problemer vedrørende tilgjengeligheten, og vi vil henstille til Helse- og omsorgsdepartementet å gjøre et unntak fra kravet om norsk språk som det er anledning til i direktiv 2001/83/EF og inntatt i legemiddelforskriften § 3- 40 første ledd.

I og med at det ikke kan angis noen terapeutiske indikasjoner i merkingen eller informasjonen om produktet, er det riktig som Helse- og omsorgsdepartementet skriver at disse pakningsvedleggene ville blitt lite informative gitt begrensningene i § 3-21. Deklareringen av innholdsstoffer kan gis på latin, og styrken angis på samme måte på alle språk. Dette er den eneste opplysningen som er tillatt. Det er en god idé at apoteket i tillegg til det de allerede er pålagt å merke, kan henstille til brukeren om å oppsøke lege dersom symptomene ikke forsvinner. Utenom dette kan vi ikke se noen grunn til norsk merking.

Det foreslås i høringsnotatet et midlertidig unntak fra kravet om norsk språk. Norske Homeopaters Landsforbund (NHL) foreslår at ordet ”midlertidig” strykes. Interessen for norsk merking fra produsentenes side vil ikke være større om noen år. Hvorfor bruke ressurser på å ta opp dette om noen år?

Norske Homeopaters Landsforbund (NHL)  har aldri hørt om at noen har reagert allergisk på homøopatiske legemidler. Studier som er gjort viser at homøopatiske medisiner er svært skånsomme og trygge å bruke. De få bivirkningene som er registrert, er svært lette og kortvarige.

Argumentasjonen om at plantenavn har så forskjellig navn på de skandinaviske språk, er ikke så aktuell når det gjelder homøopatiske legemidler i og med at en kun bruker latinske navn på de homøopatiske legemidlene.

I vårt høringssvar vedrørende forslag til innføring av gebyr for behandling av søknader om registrering av homøopatiske legemidler har vi tidligere påpekt at gebyr vil være en registreringshindring. Selv om Helse- og omsorgsdepartementet nå foreslår å redusere gebyret til kr. 1000,-, mener vi at det fortsatt er så dyrt i forhold til salgspotensialet at produsenter vil vegre seg. Vi er bekymret for at de homøopatiske legemidlene som kanskje selges en gang hvert annet  år blir borte fra det norske markedet. Dermed mister vi tilgang på den bredden av homøopatiske legemidler som er nødvendig for å kunne tilby og motta homøopatisk behandling av tilstrekkelig høy kvalitet.

Gebyret skulle dekke Legemiddelverkets arbeidsbelastning knyttet til registrering av homøopatiske legemidler. I dette høringsnotatet legger Helse- og omsorgsdepartementet          en tydelig føring overfor Legemiddelverket . Sitat: ”Departementet presiserer at direktivet fastsetter en registreringsordning, ikke en godkjenningsordning. Det fremkommer videre av direktivet at dette skal være en forenklet ordning. Slik departementet ser det skal derfor ikke Legemiddelverket ved søknad om registrering behøve å vurdere innholdet i dokumentasjonen.

Det anses unødvendig at Legemiddelverket gjennomgår og vurderer samme dokumentasjon som andre EØS-land allerede har vurdert som fullgod.”

Av dette forstås at arbeidsbelastningen for Legemiddelverket blir mye mindre enn antatt. Tatt i betraktning ovenfor nevnte behov for en stor bredde  av homøopatiske legemidler for å kunne tilby og motta homøopatisk behandling av tilstrekkelig høy kvalitet, vil vi foreslå at gebyret holdes på en symbolsk sum, for eksempel kr 100,- (hundre kroner), eventuelt strykes.

Denne problemstillingen tok vi også opp i vårt høringssvar da gebyrets størrelse var på høring i fjor:

”Manglende tilgang til hele bredden av homøopatiske legemidler vil føre til dårligere behandlingstilbud for homøopatenes pasienter. Det er vår klare oppfatning at alle personer som befinner seg i Norge bør ha rett til å kunne velge den behandling de ønsker, og herunder også behandling som innebærer foreskrivning av individuelt tilpassede homøopatiske legemidler.

En Høyesterettsdom fra 1966 konkluderer, slik NHL forstår dommen, at det skal være mulig for folk å kjøpe homøopatiske legemidler  på apotek uten resept.

Høyesterettsdommen konkluderer i punkt 2 i dommen: “Sosialdepartementets nektelse av å innvilge Norsk Homøopatisk Forenings søknader på vegne av foreningens medlemmer å få utlevert homøopatiske legemidler i fortynning D6 og større fortynninger fra apotek uten legeresept oppheves”

Grunnen til at denne nektelsen ble opphevet, var at det skulle være mulig for folk å få homøopatiske medisiner reseptfritt på apotek. Selv om det den gang dreide seg om reseptplikt, kan konsekvensen av importforbud og registreringskrav bli den samme; at folk ikke vil få den tilgangen til homøopatiske legemidler som de trenger. Dersom vi får en svært begrenset tilgang på registrerte homøopatiske legemidler, kan situasjonen bli slik at det blir  umulig å utøve homøopati  i Norge. Pasientene mister friheten til å velge den behandling de mener er best for dem. Dette vil sannsynligvis komme i konflikt både med Menneskerettighetene og med Høyesterettsdommen fra 1966.”

I forbindelse med godkjenningsfritak skriver Helse- og omsorgsdepartementet  “ Det opprettes en negativliste for produktene som ikke kan notifiseres, eksempelvis vil produkter som inneholder narkotika og dopingmidler samt injeksjonsmidler og produkter som inneholder biologiske materiale vurderes for oppføring på negativlisten.

Dette vil være svært negativt for brukere av antroposofiske legemidler. Da ville pasienter måtte få resept fra lege på godkjenningsfritak, apoteket må sende søknad til Legemiddelverket og få svar fra Legemiddelverket før legemiddelet kan utleveres fra apotek. Dette virker svært unødvendig og tungvint.

Norske Homeopaters Landsforbund (NHL) deler ikke Helse- og omsorgsdepartementets syn på at det ikke trengs utvidet overgangsperiode for registreringsordningen. Som nevnt tidligere i høringssvaret er det mange av de homøopatiske legemidlene som er på det norske markedet i dag, som ikke er registrert i et EØS-land eller har eldre registreringer, som ikke tilfredsstiller det nye direktivet. Disse vil da bli borte fra det norske markedet allerede 12. januar 2017. Når vi enda har privatimportforbud for homøopatiske legemidler, vil homøopatene og brukerne plutselig stå uten tilgang til homøopatiske legemidler som er helt nødvendig for å gi/motta den individuelle behandlingen den enkelte trenger.

Norske Homeopaters Landsforbund (NHL) foreslår en utvidelse av overgangsordningen på 1 år. I det minste må overgangsordningen utvides til privatimportforbudet oppheves. Fordi det råder usikkerhet om dette, foreslår vi at fristen settes til 12. januar 2018 for å være sikker på at brukerne får tilgang på viktige legemidler de bruker.

European Parliament and Council 2001/83/EC: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67) 2001L0083-EN-16.11.2012-011.001-1

European Central Council of Homeopaths (ECCH) www.homeopathy-ecch.org

Fisher, P (2012) What is homeopathy? An introduction. Frontiers in Bioscience , E4(1),1669-1682.

Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften)

https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2009-12-18-1839#KAPITTEL_3

Helios Homeopathic Pharmacy http://www.helios.co.uk

International Council of Homeopathy (ICH) www.homeopathy-ich.org

Register for alternative behandlere https://w2.brreg.no/altbas/

https://w2.brreg.no/altbas/organisasjon_detaljer.jsp?orgnr=971491655

https://www.brreg.no/om-oss/samfunnsoppdraget-vart/registera-vare/registeret-for-utovarar-av-alternativ-behandling/

Regjeringen.no (2015) Nye regler for privatimport og destruksjon av legemidler fra 1. oktober. https://www.regjeringen.no/no/aktuelt/nye-regler-for-privatimport-og-destruksjon-av-legemidler-fra-1.-oktober/id2455161/

Remedia Homöopathie http://www.remedia.at/de-at/homoeopathie/homoeopathische-Arzneimittel/s1.html

Statens legemiddelverk (2015) Strengere regler for privatimport av legemidler. http://slv.no/Nyheter/Andre/Sider/Strengere-regler-for-privatimport-av-legemidler.aspx

Stub, T et al. Risk in homeopathy: Classification of adverse and homeopathic aggravations – A cross sectional study among Norwegian homeopathic patients. http://www.complementarytherapiesinmedicine.com/article/S0965-2299(15)00095-3/abstract    

Høyesterett-dom. Avsagt 17.09.1966, Sak Rt-1966-1081. L.nr 136