Høringssvar Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Dato: 25.04.2016 Svartype: Med merknad Vi viser til høringsbrev fra Helse- og omsorgsdepartementet med svarfrist 1.mai Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet mener det har vært gjort et godt forarbeid med forskriften og ønsker å kommentere følgende: Enkeltgener som ikke predikerer framtidig sykdom/bærer men som predikerer farmakologisk respons bør unntas krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning, og rapportering. Det kan imidlertid tenkes at flere farmakogenetiske tester som hver for seg i dag ikke faller inn under kategorien av tester som predikerer framtidig sykdom/bærertilstand, så er det tenkelig at økt forståelse av samspillet (interaksjonene) mellom hvert gen testet gjør at en konstellasjon av farmakogenetiske tester også vil predikere risiko for andre sykdommer. Eventuell arvbarhet for ulike konstellasjoner vil nok imidlertid være svært kompleks og i liten grad predikere sykdom hos avkom, men denne problemstillingen ligger nok et godt stykke inn i framtiden. Ad "Forslag til forskrift om unntak fra bioteknologiloven for farmakogenetiske undersøkelser" §3: Vi ser ikke at denne teksten fullt ut rommer intensjonene side 1-6: Hvis for eksempel BRCA1 en gang skulle vise seg å predikere behandlingsrespons vil den vel ikke rommes av denne setningen. Vi oppfatter forarbeidet å ønske å definere BRCA1 som ikke rommet av unntaket (side 6, andre avsnitt) Relevant for denne høringen er også følgende kommentar: Til tross for unntaket man her foreslår, så ønsker man å holde fast på at en gentest som tas i diagnostisk øyemed er å forstå som prediktiv dersom den gir prediktiv informasjon om annen sykdom. Mens bioteknologilovens regulering av genetikk stort sett går på intensjon, så kommer her plutselig konsekvenser inn. Det er en utbredt oppfatning i fagmiljøene at det ikke er fornuftig å regulere en diagnostisk/behandlingsmessig situasjon som prediktiv, selv om testresultatet som en «dobbelteffekt» vil gi prediktiv informasjon. Er folk alvorlig syke, så trenger de neppe beskyttes fra litt ekstra «prediktiv informasjon» som vil være nødvendig å ha for å behandle sykdommen deres, slik vi tenker at friske mennesker bør «beskyttes». Helsedirektoratets Bioreferansegruppe har nettopp evaluert Bioteknologiloven, og er veldig tydelig på at verden både blir enklere og bedre dersom man kun regulerer på intensjon. Da ville selv en prediktiv test som tas med intensjon om å finne riktig behandling i en behandlingssituasjon, komme inn under diagnostisk test. Etter hvert som det blir samlet mer kunnskap om sammenhengene mellom sykdommer og genetikk vil det bli stadig vanskeligere å skille diagnostiske og prediktive undersøkelser fra hverandre på en konsistent måte ut fra kriteriene loven stiller opp. Fordi grensedragningen mellom diagnostiske og prediktive gentester har konsekvenser for hvilke regler som gjelder, blir vurderingen av om enkeltundersøkelser anses som diagnostiske eller prediktive et spørsmål om lovfortolkning. Hvis det er ønskelig å regulere gentesting som gir informasjon om fremtidig risiko for sykdom hos friske personer, mener fagmiljøene at dette må gjøres uten at man samtidig inkluderer alle diagnostiske tester som også kan være prediktive for andre sykdomsmanifestasjoner. Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
