Dato: 30.09.2025 Svartype: Med merknad Helse Nord RHF takker for muligheten til å gi innspill til høringen om implementering av KI-forordningen i norsk lov. Helse Nord oppfatter Digitaliserings- og forvaltningsdepartementets høringsnotat som godt og svært grundig, og støtter i all hovedsak departementets vurderinger. En egen KI-lov fremstår som både nødvendig og som den mest hensiktsmessige måten å implementere forordningen i norsk lov, og innrettingen i utkastet til lovtekst fremstår som godt. Helse Nord støtter også tilnærmingen med å i loven gi hjemmel til forskrifter for aspekter som i øyeblikket ikke er tilstrekkelig avklart. I tråd med høringsnotatets spørsmålsstilling ønsker vi dog å gi innspill på lovutkastets § 5 annet ledd om muligheten til å ilegge offentlige myndigheter overtredelsesgebyr, jf. diskusjonen i høringsnotatets kap. 19.2.2 og indirekte også § 6 om tvangsmulkt jf. kap. 19.2.3. Helse Nord synes departementets diskusjon av overtredelsesgebyr og tvangsmulkt i høringsnotatets kap. 19.2.2 og 19.2.3 er god, dekkende, og opplyser problemstillingen i stor grad. Vi er dog ikke enige i departementets konklusjoner både om å innføre en hjemmel for å ilegge offentlige myndigheter overtredelsesgebyr og om å ikke innføre noen foreldelsesfrist. Som departementet påpeker er overtredelsesgebyr et avskrekkingsvirkemiddel som skal ha forebyggende effekt. Det er således en ren straff for noe som allerede er hendt og som det ikke er mulig å unngå ved å reparere det aktuelle forhold. Helse Nord har innvendinger til dette på to grunnlag: det vil ha utilsiktede og uønskede konsekvenser for fysiske personer og deres rettigheter, og det vil hemme ønsket og nødvendig innovasjon i norsk offentlig spesialisthelsetjeneste. Mest grunnleggende er vår innvending at i et tenkt scenarie der et offentlig norsk sykehus ilegges et overtredelsesgebyr vil dette primært gå ut over innbyggerne i det sykehusets opptaksområde og kun sekundært for virksomheten (helseforetaket). Norsk offentlig spesialisthelsetjeneste har ikke profittmotiv og økonomiske sanksjoner er dermed et lite presist virkemiddel. Sykehusene finansieres direkte over statsbudsjettet og penger er kun en innsatsfaktor for å ivareta samfunnsoppdraget: å behandle pasienter. Et eventuelt overtredelsesgebyr vil ta penger fra pasientbehandlingen og dermed svekke helsetjenestetilbudet til befolkningen. Overtredelsesgebyr i den størrelsesorden foreskrevet av KI-forordningen (kr. 400 mill. / kr. 175 mill.) vil også for de fleste norske sykehus medføre en umiddelbar reduksjon i behandlingstilbudet og således ha som effekt at fysiske personers rettigheter krenkes; nettopp det utfall forordningens formål er å forhindre. Med andre ord vil overtredelsesgebyr virke mot sin hensikt. Som mekanisme vil overtredelsesgebyr også slå ut skjevt mellom offentlig og privat sektor, nettopp fordi privat sektor fungerer etter en profittmodell. En kommersiell virksomhet kan finansiere et overtredelsesgebyr fra akkumulert eller fremtidig profitt, eller hente inn finansiering gjennom mekanismer som emisjon eller innskudd fra eier, men siden sykehus ikke kan generere profitt kan overtredelsesgebyrer kun finansieres av driften og rammer dermed uansett innbyggerne i sykehusets opptaksområde. I privat sektor kan eierne bidra gjennom lån eller avstått profitt, mens i offentlig sektor kan ikke eier (Helse- og omsorgsdepartementet) gi en ekstrabevilgning for å dekke et ilagt overtredelsesgebyr uten å utfordre KI-forordningens krav om at sanksjonsregimet skal være effektivt. De høyeste mulige nivåene på overtredelsesgebyr (kr. 400 mill. / kr. 175 mill.) vil rett nok også i privat sektor utgjøre en eksistensiell risiko for alle andre enn de største globale teknologigigantene, men selv moderate eller lave overtredelsesgebyrer som kan absorberes i privat sektor vil få direkte effekt på behandlingstilbudet til et sykehus. Samtidig er sykehusene eid og styrt av staten gjennom Helse- og omsorgsdepartementet og har således mange andre mekanismer og virkemiddel tilgjengelig for å forhindre at forordningens reguleringer overtredes eller for å reparere overtredelser dersom de likevel skulle skje. Eksempelvis kan Helse- og omsorgsdepartement i ytterste konsekvens simpelthen gi instruks, gjennom foretaksmøte, om at en gitt bruk av kunstig intelligens må opphøre umiddelbart, eller at spesialisthelsetjenesten må forholde seg til en relevant bransjenorm (jf. Norm for informasjonssikkerhet i helsesektoren ). Vi ønsker også gjerne å påpeke at når forordningen i Art. 99 nr. 8 overlater det til medlemslandene hvorvidt offentlige myndigheter skal kunne ilegges overtredelsesgebyr så må dette forståes som en anerkjennelse av denne typen problematikk og en intensjon om at lokale forhold i medlemslandet skal være avgjørende for hvorvidt denne muligheten benyttes. Eksempelvis har flere av medlemslandene en helt eller delvis privatisert helsetjenestemodell og der overtredelsesgebyr til sykehus kan antas å være et både effektivt og hensiktsmessig virkemiddel, i motsetning til i norge. I tillegg er vår vurdering at på dette området vil muligheten for at offentlige myndigheter kan ilegges overtredelsesgebyrer i denne størrelsesorden, særlig i kombinasjon med fraværet av foreldelsesfridster, ha en betydelig innovasjonshemmende effekt. Regjeringens KI-strategi setter ambisiøse mål for offentlig sektors bruk av kunstig intelligens og de effektene slik bruk skal gi. Tilsvarende peker Helsepersonellkommisjonens rapport Tid for handling (NOU 2023:4) på de omfattende demografiske utfordringene helsetjenesten står ovenfor og omtaler ny og fremvoksende teknologi, slik som kunstig intelligens, som et sentralt virkemiddel for å møte disse. Erfaringen fra implementeringen av Personvernforordningen (GDPR) i helsesektoren tilsier at i en sektor som av nødvendighet i utgangspunktet er konservativ og med høy risikoaversjon vil en slik mekanisme ikke bare forebygge overtredelse av forordningens reguleringer slik intensjonen er, men samtidig også skape en så høy risiko forbundet med innovativ teknologi eller bruk av teknologi at det vil være til hinder for ønsket og nødvendig utvikling. Innovasjon, og i særdeleshet teknologisk innovasjon, bærer alltid med seg en viss risiko. Å styre innovasjon handler i stor grad om å styre denne risikoen. Innovasjon i sin natur handler også om å bevege seg i et område der ikke alle grensedragninger enda er gått opp. Overtredelsesgebyrer i den størrelsesorden KI-forordningen foreskriver skaper i seg selv en uakseptabel risiko, og når denne også ikke kan reduseres gjennom å reparere forholdet som utløste overtredelsesgebyret fører det til at man må begrense seg til områder der grensegangene allerede er gått opp og tydelige for at risikoen skal være akseptabel: altså per definisjon ikke der innovasjon er til stede. Når overtredelser heller ikke foreldes og overtredelsesgebyr kan ilegges for alle overtredelser fra forordningen begynner å virke i norge og til evig tid, så vil også risikoen være kumulativ for all innovasjon på området i tillegg til risikoen knyttet til en enkelt innovasjon. Følgelig vil ikke bare graden av innovasjon i hvert enkelt tilfelle hemmes, men også bredden i og antallet av forskjellige innovasjoner. I sum vil dette utgjøre en betydelig hemmer for innovasjon. Også for leverandørene til spesialisthelsetjenesten vil denne innovasjonshemmende effekten være til stede og som dermed indirekte vil påvirke sykehusenes evne (og vilje) til å drive innovasjon. Med praksis for nivå på overtredelsesgebyrer for privat sektor som er avpasset norske forhold er vår vurdering at denne risikoen i den enkelte innovasjon kan absorberes og styres hos leverandørene, men den kumulative risikoen og usikkerheten som oppstår når forhold aldri foreldes vil likevel over tid være både innovasjonshemmende og kostnadsdrivende. For å sikre at spesialisthelsetjenesten faktisk kan bruke markedet som innovasjonsdriver uten at unødvendig høye kostnader videreføres til sykehusene anbefaler vi derfor at det også for privat sektor innføres en foreldelsesfrist på 3 år. På et område i så rask endring som kunstig intelligens bør foreldelsesfristen under ingen omstendigheter være høyere enn 5 år, men det vil i overskuelig fremtid være skjeldent at ett konkret KI-system er i bruk i mer enn 3 år i gjenkjennelig form. En foreldelsfrist på 3 år for privat sektor vil derfor ha den ønskede preventive effekten uten å være for innovasjonshemmende, og vil i liten grad utfordre grunnleggende prinsipper om forutsigbarhet og rettssikkerhet. Til sammenligning er en mekanisme som tvangsmulkt i utgangspunktet en mer håndterbar risiko, gjør det mulig å reparere det forhold som har utløst tvangsmulkten, og eliminerer risikoen så snart forholdet er reparert. En slik mekanisme akkumulerer ikke risiko over tid, og siden risikoen kan reduseres dramatisk ved å raskt reparere et eventuellt forhold kan innovasjon skje også på områder der fortolkning og praksis ikke enda har etablert tydelige skillelinjer og der teknologien er i rask bevegelse. Til forskjell fra overtredelsesgebyr etter utkastets § 5 annet ledd støtter vi derfor departementets vurdering av tvangsmulkt som et nødvendig, proporsjonalt, og hensiktsmessig virkemiddel for å oppnå lovens (forordningens) formål. Vi forutsetter her at øvre grense for og faktisk nivå for tvangsmulkt fastsettes mer i tråd med det som er typisk i norge. Også tvangsmulkt vil, dersom beløpene er i en slik størrelsesorden at de er tilpasset å ha preventiv virkning på globale teknologigiganter, være svært problematiske i norsk offentlig spesialisthelsetjeneste. Digitaliserings- og forvaltningsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
