Sykdom

I kongelig resolusjon av 6. juni 2003 er det presisert at forståelsen av sykdom innebærer at det ikke kan gis stønad til forebygging av sykdom hos friske personer.

Dette innebærer blant annet at det ikke kan gis stønad til

• reisevaksiner og forebyggende behandling mot malaria
• legemidler som brukes til å påvise sykdom (diagnostika)
• legemidler til infertilitetsbehandling
• legemidler som skal benyttes som prevensjon

Legemidler til infertilitetsbehandling og legemidler som skal benyttes som prevensjon, kan man få delvis dekket etter bidragsordningen i folketrygdloven § 5-22, se rundskriv til folketrygdloven § 5-22 – bidrag til spesielle formål.

Nødvendige utgifter

Det gis bare stønad til nødvendige utgifter. Det vil si at behandlingen skal gi en dokumentert helsegevinst.

Dette innebærer blant annet at det ikke kan gis stønad til

• homeopatiske og antroposofiske legemidler
• legemidler som benyttes i utprøvende behandling

Kravet om «nødvendig utgift» innebærer også at det ikke skal gis stønad til andre produkter med tilnærmet lik nytte hvis de har en høyere kostnad.

Finansiering etter annen lovgivning

[Endret 6/23, 6/25]

Hvis det offentlige gir stønad etter annen lovgivning, gis det ikke stønad etter blåreseptforskriften.

Regionale helseforetak har ansvar for å finansiere spesialisthelsetjenester, jf. spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a og 5-2. Det gis derfor ikke stønad etter blåreseptforskriften til

• legemidler brukt i offentlige eller private sykehus (inkludert poliklinisk behandling)
• legemidler som står på listen over legemidler som er finansiert av spesialisthelsetjenesten (RHF-legemiddelliste)
• legemidler som benyttes i legemiddelassistert rehabilitering (LAR)
• annen behandling av opioidavhengighet med substitusjonslegemidler
• legemidler til behandling av psykisk lidelse i forbindelse med tvungent psykisk helsevern
• utprøvende behandling med legemidler som tilbys av de regionale helseforetakene

Kommunene har ansvar for å dekke utgiftene for pasienter som oppholder seg i institusjoner, jf. helse- og omsorgstjenesteloven § 3-2 første ledd punkt 6 c og forskrift om kommunal helse- og omsorgsinstitusjon § 1.

Unntak: Innsatte i fengsel og personer som mottar hjemmesykepleie i kommunen, har rett til stønad etter blåreseptforskriften.

Alvorlig sykdom

Sykdommen som skal behandles, må være alvorlig. Ved behandling av risikofaktorer må det være høy sannsynlighet for at disse medfører eller forverrer en alvorlig sykdom. Se nærmere detaljer om tilstandens alvorlighet i kapittel 3.

Alvorlighetskriteriet innebærer at det som hovedregel ikke kan gis stønad for mer bagatellmessige tilstander, som for eksempel naturlig håravfall, neglesopp, hirsutisme, sikling og melasma.

Behandling over en langvarig periode

[Endret 1/26]

Langvarig bruk vil si at det er sannsynliggjort et behov for bruk av ett eller flere legemidler i minst tre måneder i løpet av en tolvmånedersperiode for behandling av samme sykdom. Tremånedersperioden trenger ikke være sammenhengende; flere kortere perioder kan slås sammen. Benyttes flere legemidler for behandling av samme sykdom, må den samlede behandlingstiden vare minst tre måneder.

Det kan også gis stønad til legemidler ved risiko for gjentatt behandling over en langvarig periode. Det vil si at det kan gis stønad for kortvarig behandling med legemidler som erstatter eller forhindrer annen langvarig legemiddelbehandling og/eller ikke-medikamentell behandling.

Dette innebærer at langvarighetskravet også er oppfylt:

• der det er påkrevd å ha et legemiddel i beredskap store deler av året
• ved palliativ behandling i livets sluttfase

Vilkårene for alvorlig sykdom og behov for behandling over en langvarig periode gjelder ikke for stønad til legemidler ved smittsomme sykdommer som omfattes av blåreseptforskriften § 4.

Ikke alt dekkes etter blåreseptforskriften

Det kan ikke gis stønad til

• legemidler som hovedsakelig skal benyttes i behandlingen av nikotinavhengighet
• kalk og vitamin D ved forebygging av, eller ved, etablert osteoporose
• lavdose acetylsalisylsyre enterotabletter benyttet som tromboseprofylakse – andre formuleringer enn enterotabletter kan dekkes til barn som ikke kan svelge tabletter og til voksne med alvorlige svelgevansker
• legemidler som brukes i forbindelse med behandling i utlandet, hvor behandling i utlandet ikke dekkes av folketrygden

Tilstandens alvorlighet

Alvorlighetskriteriet vurderes ut fra hvor mange gode leveår som forventes tapt ved fravær av behandlingen det søkes om. Utgangspunktet for vurderingen er dagens standardbehandling. Ved forebyggende tiltak skal alvorligheten vurderes ut fra sykdommen pasienten risikerer å få ved fravær av behandling. En tilstands alvorlighet skal derfor vurderes ut fra

• risiko for død eller funksjonstap
• graden av fysisk og psykisk funksjonstap
• smerter, fysisk eller psykisk ubehag

Både nå-situasjonen, varighet og tap av framtidige leveår har betydning for graden av alvorlighet. Graden av alvorlighet øker jo mer det haster å komme i gang med helsehjelp. I særskilte tilfeller kan også andre forhold som gjør pasientens sykdom eller totalsituasjon mer alvorlig, vektlegges. Slike forhold kan for eksempel være tilfeller der tilstanden uten helsehjelp setter pasienten i en uverdig situasjon.

Helsetap knyttet til sykdommen før behandlingsstart skal ikke vektlegges, bare fremtidig helsetap. Gode leveår inneholder to dimensjoner – levetid og livskvalitet.

Komorbiditet og bivirkninger:

Alvorlighetsgraden skal bare påvirkes av komorbiditet^​1 hvis de øvrige sykdommene/plagene kan relateres til tilstanden som en legemiddelbehandling er rettet mot. Dette innebærer for eksempel at fysiske funksjonshemninger hos kreftpasienter ikke har betydning for vurderingen av alvorlighet ved vurderingen av et kreftlegemiddel.

For legemiddelbehandling som rettes mot hovedtilstanden, er det den samlede alvorlighetsgraden til hovedtilstanden og plagene som følger av den, som skal inngå i vurderingen.

For legemiddelbehandling som rettes mot plager som følger av hovedtilstanden (og ikke har virkning på hovedtilstanden), er det som hovedregel bare følgeplagene som skal inngå i vurderingen, og ikke hovedtilstanden.

Eksempel: Hvis en sykdom medfører smerte, bør tap av gode leveår knyttet til smerten alene vurderes, slik at alvorlighetsgraden er den samme uavhengig av årsaken til smerten.

Tilsvarende gjelder som hovedregel ved legemiddelbehandling som rettes mot bivirkninger som følger av behandling av en hovedtilstand. Alvorlighetsgraden skal da vurderes ut fra bivirkningene, og ikke hovedtilstanden.

Eksempel: Hvis behandling av en sykdom medfører kvalme, bør tap av gode leveår knyttet til kvalmen alene vurderes, slik at alvorlighetsgraden er den samme uavhengig av årsaken til kvalmen.

For legemiddelbehandling rettet mot plager som ikke er relatert til hovedtilstanden, er det alvorlighetsgraden til plagen, og ikke hovedtilstanden, som skal inngå i vurderingen.

Antall tapte gode leveår vil være høyere for de som taper store deler av sitt framtidige liv grunnet sykdom. Dermed vil det, selv om alder ikke inngår som et direkte kriterium, i mange tilfeller innebære at sykdommer som rammer yngre, vil betraktes som mer alvorlige enn sykdommer som rammer eldre.

Eksempel: Dødelig sykdom: En tilstand rammer 40-åringer og har en prognose på fem gode leveår. Denne pasientgruppen vil da tape (80-40-5) = 35 gode leveår. En annen tilstand rammer 70-åringer, også denne med en prognose på fem gode leveår og forventet antall gode leveår, uten sykdom 80 gode leveår. Denne gruppen vil tape (80-70-5) = 5 gode leveår. Siden 40- åringene vil tape flere gode leveår, vil denne tilstanden dermed bli vurdert til å være mer alvorlig enn tilstanden som rammer 70-åringer, selv om prognosen er lik.

Legemiddelbehandlingens nytte

Prioriteten av en legemiddelbehandling øker i tråd med den forventede nytten av behandlingen. Den forventede nytten av et tiltak vurderes ut fra om kunnskapsbasert praksis tilsier at helsehjelp kan øke pasientens livslengde og/eller livskvalitet gjennom å gi økt sannsynlighet for

• overlevelse eller redusert funksjonstap
• fysisk eller psykisk funksjonsforbedring
• reduksjon av smerter, fysisk eller psykisk ubehag

Det er hensiktsmessig å skille mellom to former for nytte:

• direkte nytte: den direkte helseforbedringen for pasienten
• indirekte nytte: helseforbedringer for pårørende og andre nære relasjoner, samt øvrige gevinster for både pasienten, pårørende og samfunnet

Legemiddeleffekten vurderes som hovedregel ut fra tilgjengelig publisert vitenskapelig dokumentasjon. Den medisinske effekten vurderes ut fra studiens størrelse, og klinisk relevans som dokumentert i studiene.

Studienes kvalitet i form av type studie og studiepopulasjonens størrelse bør også inngå i denne vurderingen. Som utgangspunkt skal vurderingen gjøres opp mot forskjellen mellom dagens standardbehandling og legemiddelbehandlingen det søkes om. I mange tilfeller vil det imidlertid ikke foreligge studier som sammenligner legemiddelbehandlingen det søkes om, med dagens standardbehandling. Hvis alle de andre faktorene er like, skal stor usikkerhet knyttet til effektdokumentasjon gi lavere prioritet.

Indirekte nytte kan telles med i vurdering av nytte. Eksempler på forhold som kan bli vektlagt i prioriteringsvurderinger på klinisk nivå:

• pasienten settes i en uverdig situasjon uten helsehjelp
• forhold knyttet til pasientens pårørende
• behov for pleie og omsorg, der effekt av en legemiddelbehandling ofte ikke kan måles som endringer i pasientens helsetilstand

Ressursbruk

Ressursbruken må stå i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet gitt tilstandens alvorlighet. Ved høy alvorlighet aksepteres høyere ressursbruk sett i sammenheng med nytten, enn ved lavere alvorlighet.

Alle relevante helseeffekter og kostnader for pasienten og i helsesektoren som enten oppstår eller kan forventes å endres som følge av legemiddelbehandlingen, skal inngå i vurderingen.

Hensynet til andre berørte kan også bety noe for prioriteringen. Forhold knyttet til pasientens pårørende, først og fremst i tilfeller der pasienten har omsorgsansvar for andre, kan tillegges vekt.

Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser tiltaket legger beslag på. Med ressursbruk menes det hovedsakelig forbruk av varer og tjenester, tidsbruk og kapitalbruk.

Transportkostnader knyttet til reiser til og fra behandling kan også vektlegges i vurderingen. Hvis det er relevant og godt dokumentert, kan nødvendige transportkostnader til pårørende også inkluderes. Krav til dokumentasjon av alvorlighet, nytte og ressursbruk

Legen har ansvar for at ressursbruken står i et rimelig forhold til nytten av legemiddelet, tilstandens alvorlighet tatt i betraktning. Det er alvorlighetsgraden av sykdommen/tilstanden for den enkelte pasienten som legen skal oppgi i søknaden, ikke alvorlighetsgraden til sykdommen/tilstanden generelt. Skal legen behandle pasienten for risikofaktorer for alvorlig sykdom og det ikke finnes legemidler som kan rekvireres direkte på blå resept for dette formålet, må årsakssammenhengen mellom risikofaktorer og fremtidig sykdom begrunnes. Det skal også begrunnes at det er høy sannsynlighet for at risikofaktorene vil medføre eller forverre alvorlig sykdom. Slike risikofaktorer oppfattes som en sykelig tilstand som omfattes av blåreseptordningens formål.

I søknaden må legen redegjøre for eventuelle individuelle forhold som skal vektlegges i vurderingen av om prioriteringskriteriene er oppfylt, se § 3 tredje ledd: særskilte forhold ved pasienten.

Helfo vil etterspørre dokumentasjon i de tilfellene legen må redegjøre for dette.

For å vurdere legemiddelbehandlingens nytte og ressursbruk vil Helfo som hovedregel ta utgangspunkt i tilgjengelig publisert vitenskapelig dokumentasjon av effekt og legemiddelkostnaden for behandlingen det søkes om. Se også tilleggsvilkår for dokumentasjon av effekt ved bruk utenfor godkjent indikasjon.

Helfo kan sette nærmere vilkår for definisjonen av alvorlighet for enkelte sykdommer. Helfo vil som hovedregel ta utgangspunkt i sykdommens/tilstandens alvorlighet på gruppenivå. Hvis det finnes legemidler som kan rekvireres direkte på blå resept for den aktuelle sykdommen, er sykdommen eller risikofaktoren for sykdom som hovedregel å anse som alvorlig.

Relevant tidligere behandling

[Endret 1/26]

Ved søknad om legemidler etter § 3 er det krav om at relevante forhåndsgodkjente legemidler for sykdommen/tilstanden det søkes om, skal være forsøkt. Det kan bare gis stønad hvis det foreligger tungtveiende medisinske hensyn til at relevante forhåndsgodkjente legemidler ikke kan benyttes.

For bruk av legemidler der det er nødvendig for oppfyllelse av prioriteringskriteriene, kan det bli stilt andre særskilte krav til tidligere behandling.

I vurdering av hva som anses å være relevant behandling for den aktuelle tilstanden skal Helfo vektlegge følgende:

• Hva finnes eventuelt av sammenlignbare forhåndsgodkjente eller markedsførte legemidler med egnet legemiddelformulering? Som hovedregel er et legemiddel først å anse som relevant når det er markedsført i Norge.
• Ved søknad om lokalbehandling stilles som hovedregel ikke krav til at legemidler til systemisk bruk har vært benyttet først.
• Legemidler som de regionale helseforetakene har finansieringsansvar for, kan være relevante, selv om de ikke er markedsførte.
• Hva anses for å være gjeldende behandlingspraksis?
• Som hovedregel vektlegges anbefalinger i nasjonale faglige retningslinjer, veiledere og handlingsplaner.
• For terapiområder der dette ikke finnes, kan anbefalinger i faglige retningslinjer fra Legeforeningen (spesialistforeninger) eller internasjonale faglige retningslinjer vektlegges.

I vurderingen av om en behandling anses som relevant for den aktuelle tilstanden, skal Helfo ikke vektlegge om den vil kunne finansieres av det offentlige.

Tungtveiende medisinske hensynMed tungtveiende medisinske hensyn menes følgende:

• Relevante legemidler er forsøkt uten tilstrekkelig effekt.
• Relevante legemidler har gitt uakseptable bivirkninger.
• Relevante legemidler kan ikke benyttes på grunn av kontraindikasjoner, tungtveiende forsiktighetsregler eller uakseptabel høy risiko for alvorlige bivirkninger^​1 for den aktuelle pasienten. Kontraindikasjoner, bivirkningsrisiko og forsiktighetsregler kan også være knyttet til andre sykdommer eller tilstander pasienten har, eller annen behandling som pasienter får.
• Relevante legemidler kan ikke benyttes grunnet betydelige problemer med compliance^​2, herunder liten sykdomsinnsikt eller store konsentrasjonsproblemer grunnet sykdom hos pasienten. Eksempler på dette er psykiatriske pasienter, pasienter med demens, barn og pasienter med ADHD.
• Relevante legemidler kan ikke benyttes på grunn av uegnet styrke eller formulering.

Legen må i søknaden opplyse om hvilke forhåndsgodkjente legemidler (ett eller flere) og eventuelt hvilke markedsførte legemidler som er forsøkt, eller vurdert forsøkt, og begrunne hvorfor de ikke kan benyttes.

Hvem kan søke?

[Endret 1/26]

Søknad om stønad til legemidler uten markedsføringstillatelse^​1 i Norge skal komme fra spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller fra en lege ved et offentlig sykehus.

Jf. blåreseptforskriften § 3 sjette ledd gjelder dette også for:

• markedsførte legemidler^​2 til bruk utenfor godkjent bruksområde
• ikke-markedsførte legemidler

Krav til dokumentert virkning

[Endret 1/26]

Det kan bare gis stønad for legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i EØS eller Storbritannia for det aktuelle bruksområdet når legemiddelet har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning for den aktuelle sykdommen på gruppenivå. Legen må i søknaden legge ved dokumentasjon som er publisert i et vitenskapelig tidsskrift eller en database.

Helfo vurderer publisert vitenskapelig dokumentasjon basert på framlagt dokumentasjon og/eller søk i tilgjengelige databaser. Vurderingen skal vektlegge studiedesign, studiestørrelse og resultater/effekter. Som hovedregel kreves det at det foreligger randomiserte og kontrollerte studier av en viss størrelse. Der aktuell studie viser særlig god og klinisk relevant effekt, kan Helfo senke kravet til studiepopulasjonens størrelse.

I tilfeller der det finnes dokumentasjon som sannsynliggjør at det er færre enn 400 personer med den aktuelle diagnosen i Norge, kan observasjonsstudier i form av kohort-studier eller kasus-kontroll-studier unntaksvis godtas. Studiene må vise til god og klinisk relevant effekt.

Kravet anses som oppfylt hvis den aktuelle legemiddelbehandlingen er anbefalt i nasjonale faglige retningslinjer utarbeidet eller godkjent av Helsedirektoratet.

Samme effektdokumentasjon kan benyttes for alle styrker og sammenlignbare formuleringer av et virkestoff eller en kombinasjon av virkestoffer. Effektdokumentasjonen for ikke-sammenlignbare formuleringer skal vurderes selvstendig.

Som følge av krav til vitenskapelig godt dokumentert effekt vektlegges ikke

• klinisk erfaring eller opplevd effekt hos den enkelte pasienten
• retningslinjer fra andre land og norske retningslinjer utarbeidet av ulike spesialistmiljøer (unntak barn og gravide)
• sannsynlig effekt ut fra kjemisk struktur eller effekt på beslektede diagnoser/symptomer

For noen pasientgrupper vil store og langvarige kliniske studier av etiske og medisinske årsaker i begrenset grad bli gjennomført. For legemiddelbehandling av barn eller gravide, hvor det heller ikke finnes nasjonale faglige retningslinjer, kan dokumentasjonskravet vurderes som oppfylt hvis den aktuelle bruken av legemiddelet er anbefalt i anerkjente terapianbefalinger for barn eller gravide. I de anerkjente terapianbefalingene må det fremgå tydelig at den aktuelle bruken er anbefalt for tilstanden/sykdommen som skal behandles. Folketrygden dekker ikke utprøvende behandling, selv om den er anbefalt for barn eller gravide i en anerkjent terapianbefaling.

Ved vurdering av effektdokumentasjonskravet for barn er det i tillegg åpnet for å kunne vektlegge vitenskapelig dokumentasjon som viser tilstrekkelig effekt for voksne. Hvis det ikke foreligger dokumentasjon som fører til motsatt konklusjon, er det derfor ikke krav til selvstendig vitenskapelig dokumentasjon for klinisk relevant effekt ved legemiddelbehandling av barn, når dokumentasjonskravet anses oppfylt for behandling av voksne.

Unntaksvis kan effektdokumentasjonskravet for voksne anses som oppfylt hvis dokumentasjonskravet (i form av kliniske studier) anses oppfylt for behandling av barn. Dette forutsetter at det ikke foreligger dokumentasjon som taler for motsatt konklusjon, og at det ikke kan forventes at det vil gjøres kliniske studier av den aktuelle legemiddelbruken hos voksne.

Krav til tidligere behandling og tungtveiende medisinske hensyn

[Endret 1/26]

For legemidler uten markedsføringstillatelse stilles det følgende krav:

• Pasienten må i tilstrekkelig grad ha forsøkt relevante legemidler med markedsføringstillatelse i Norge. Som hovedregel er et legemiddel først å anse som relevant når det er markedsført i Norge.
• Det må foreligge tungtveiende medisinske hensyn til at relevante legemidler med markedsføringstillatelse ikke kan benyttes. Tungtveiende medisinske hensyn er beskrevet i § 3, første ledd.

Stønad til opioider til behandling av smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom eller sykdom i livets sluttfase

[Endret 6/23, 11/23, 6/23, 6/25]

Det kan gis stønad til opioider i ATC-gruppe N02A og ATC-kode N01AH01, N07BC02 og R05DA04 til behandling av kroniske sterke smerter som ikke skyldes en aktiv kreftsykdom eller sykdom i livets sluttfase. Det kan bare gis stønad til injeksjonsløsning, infusjonsløsning, nesespray og sublingvaltabletter/resoribletter hvis pasienten ikke kan benytte seg av en annen legemiddelformulering grunnet tungtveiende medisinske hensyn.

Søknaden skal utformes av pasientens fastlege, en annen lege ved fastlegens kontor, eller av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk^​1 hvis pasienten

• har en avklart smertetilstand (eksempelvis artrose, osteoporose, postherpetisk nevralgi og diabetisk nevropati) og
• skal ha en samlet døgndose for alle opioider på inntil 100 mg orale morfinekvivalenter (OMEQ) per døgn og
• skal bruke markedsførte (i Norge) legemidler omfattet av ATC-gruppe N02A eller ATC-kode R05DA04

Søknader som ikke oppfyller vilkårene over, skal være utformet av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk. Søknader om metadon ved behandling av smerter som ikke skyldes kreft eller sykdom i livets sluttfase, skal alltid komme fra en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk. Vedtak etter slike søknader vil bare være gyldige for metadon.

Legen må i søknaden oppgi total døgndose for all behandling med opioider (ett eller flere), samlet for både fast dose og ved-behovsdose. Total døgndose oppgis som mg orale morfinekvivalenter (OMEQ).

Legen må også oppgi om smertene er av uavklart eller avklart karakter.

Innvilgede vedtak fattes på antallet mg orale morfinekvivalenter per døgn som er oppgitt som døgndosen i søknaden. Det kan ikke gis stønad til mer enn totalt 300 mg orale morfinekvivalenter per døgn for behandling av kroniske sterke smerter.

Det er videre et vilkår for stønad at resepten er rekvirert av en fastlege, en annen lege ved fastlegens kontor, en sykehusavdeling eller en tverrfaglig smerteklinikk. Helfo skal oppføre dette i pasientens vedtak. Stønad forutsetter at legen har rett til å rekvirere slike legemidler.

For pasienter som står utenfor fastlegeordningen, eller som av en annen grunn ikke har en fastlege, er det legen pasienten går til, som skal forstås som fastlege.

For smerteplastre kan det fra og med 22. juni 2023 unntaksvis gis stønad til et høyere antall plaster enn hva som er normalbehovet beregnet ut fra preparatomtalen (SPC). Dette gjelder tilfeller der perorale opioider ikke anses som egnet, og legen kan dokumentere et medisinsk begrunnet behov for regelmessig, hyppigere skifte av plaster enn det som følger av preparatomtalen (SPC), for eksempel fordi plasteret faller av. I slike tilfeller beregnes døgndosen på bakgrunn av hvilken mengde virkestoff som faktisk frigjøres for opptak i kroppen, innenfor en øvre grense på 300 mg orale morfinekvivalenter per døgn. I vedtaket fra Helfo vil det fremgå hvor hyppig plasteret er planlagt byttet, og apoteket kan levere ut det antallet plaster dette tilsvarer. Opplevd tap av effekt over tid regnes ikke som medisinsk begrunnelse i dette tilfellet.

Stønad til pregabalin (ATC-kode N02BF02) til behandling av trigeminusnevralgi eller annen kronisk, sterk nevropatisk smerte

[Endret 6/23-kun overskrift, 11/23, 6/23]

Ved trigeminusnevralgi eller annen sterk nevropatisk smerte som ikke skyldes aktiv kreftsykdom skal søknaden utformes av pasientens fastlege, en annen lege ved fastlegens kontor, en spesialist i nevrologi eller av en lege ved en tverrfaglig smerteklinikk.

Ved sterk nevropatisk smerte som skyldes aktiv kreftsykdom skal søknaden utformes av en spesialist i sykdommens fagfelt, eller av en lege ved et offentlig sykehus.

Hvis søknaden er utformet av pasientens fastlege, gjelder vilkårene som for smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom eller sykdom i livets sluttfase.

For behandling med pregabalin ved kroniske sterke smerter kan det ikke gis stønad til mer enn 600 mg per døgn. Helfo fatter alltid vedtak på 600 mg per døgn i disse tilfellene.

Stønad til opioider ved behandling av andre tilstander enn smerte

[Tilføyd 1/26]

Ved behandling av andre tilstander enn smerte, for eksempel rastløse ben (restless legs, RLS) eller alvorlig diaré, skal søknaden utformes av spesialist i sykdommens fagfelt eller tilgrensende behandlingsområder, eller fra en lege ved et offentlig sykehus.

Innvilgede vedtak fattes på antallet mg orale morfinekvivalenter per døgn som er oppgitt som døgndosen i søknaden. Det kan ikke gis stønad til mer enn totalt 100 mg orale morfinekvivalenter per døgn for behandling av tilstander som ikke er smertetilstander.

§ 3 femte ledd: stønad til reseptfrie legemidler og legemidler unntatt reseptplikt

Som hovedregel kan det ikke gis stønad til

• reseptfrie legemidler
• legemidler i reseptfri pakning
• ikke-markedsførte legemidler som ville vært ansett som reseptfrie eller unntatt reseptplikt i Norge

Helsedirektoratet har besluttet at det kan gis stønad til reseptfrie legemidler i følgende tilfeller:

• systemiske legemidler med innhold av ett vitamin eller mineral – legemidler med innhold av flere vitaminer eller mineraler kan dekkes når legemidler med innhold av ett vitamin eller mineral ikke finnes, eller ved mangelsituasjoner
• legemidler spesifisert som unntak i vedlegg 1 til § 5-14 legemiddellisten
• legemidler med et virkestoff som det gis stønad til ved aktuell sykdom, der det er behov for styrke og/eller formulering som ikke finnes i reseptpliktig pakning – unntaket gjelder for barn til og med 17 år

§ 3 sjette ledd: tidsbegrensning av vedtak

[Endret 6/23, 11/23, 6/23, 6/25]

Vedtak skal som hovedregel tidsbegrenses i 24 måneder.

Unntak:

• Legemidler med semaglutid (Ozempic og Rybelsus). Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
• Legemidler ved bruk i palliativ behandling i livets sluttfase (-90): Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
• Opioider ved alle bruksområder: Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
• Ikke-markedsførte legemidler i Norge: Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato (unntak: legemiddelblandinger).
• Enkelte legemidler med refusjonskontrakt: erenumab (Aimovig), fremanezumab (Ajovy), galkanezumab (Emgality) og atogepant (Aquipta). Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
• Legemidler til behandling av fedme: Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
• Romosozumab (Evenity): Vedtak skal tidsbegrenses for ett år fra søknadsdato.
• Legemidler der retten til stønad kan gis inntil en bestemt alder: Vedtak skal tidsbegrenses etter de generelle kriteriene, eller til den aktuelle alderen er oppnådd – avhengig av hva som inntreffer først.

Oppgjør

[Endret 6/23]

Helfo foretar oppgjørene, også for vaksiner, immunglobuliner og immunsera som utleveres av apotek eller Folkehelseinstituttet.

Begrensning for når leger kan rekvirere på blå resept

[Endret 6/23]

Legen kan ikke rekvirere legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på blå resept til eget bruk, til bruk i egen praksis eller til bruk ved legevakt.

Legen kan rekvirere legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på blå resept til egne familiemedlemmer.

Nødekspedisjon

Ved nødekspedisjon i tråd med forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 7-3 skal apoteket kreve vanlig egenandel av pasienten, og apoteket kan kreve utgifter refundert av Helfo. Dette forutsetter at siste utlevering på aktuelt legemiddel har vært på blåresept.

Utlevering fra apotek av legemiddelblandinger til parenteral^​1 bruk

Når apoteket produserer en legemiddelblanding til parenteral bruk, kan emballasjen innkalkuleres i prisen. Med emballasje menes glass, infusjonskassetter og tilsvarende. Infusjonssett, pumper og lignende kan ikke regnes som emballasje, og skal ikke dekkes av folketrygden. Hvis behandlingen foregår i regi av spesialisthelsetjenesten, har helseforetakene ansvaret for å dekke utgiftene til nødvendig materiell, selv om pasienten er utskrevet fra sykehuset.

Énmånedsregel for utlevering av legemidler og næringsmidler for sondeernæring fra sykehusapotek

[Endret 6/24, 6/25]

Der en sykehuslege har søkt om individuell stønad etter blåreseptforskriften §§ 3 eller 6 på pasientens vegne, og det ikke allerede foreligger et vedtak fra Helfo, kan et sykehusapotek for folketrygdens regning utlevere følgende:

• magistrelle legemidler (apotekproduserte)
• uregistrerte legemidler til barn
• næringsmidler til sondeernæring.

Utleveringen kan gjøres til pasienter som ved utskrivning fra, eller etter konsultasjon i, sykehus, må starte behandlingen umiddelbart, eller ikke kan ha avbrudd i behandlingen.

Sykehusapoteket kan levere ut legemidler og næringsmidler for sondeernæring for inntil én måneds behandling. Hvis sykehusapoteket finner det hensiktsmessig, kan utleveringen deles opp innenfor én måned.

Som nevnt i listen over kan ikke sykehusapoteket utlevere legemidler og næringsmidler til sondeernæring

• ved utprøvende behandling, i forbindelse med klinisk utprøving eller utenfor kliniske studier
• ved bruk av nye legemidler som har fått markedsføringstillatelse eller søkt markedsføringstillatelse etter 1. januar 2018, og som er til metodevurdering hos Direktoratet for medisinske produkter (DMP).

Utlevering på vedtak om individuell stønad

For at et vedtak om individuell stønad til legemiddel eller næringsmiddel skal kunne benyttes, må en lege ha skrevet ut legemiddelet eller næringsmidlet på blå resept.

Et vedtak er gyldig for det virkestoffet og i de formuleringene som er oppført i vedtaket.

Det er unntak for

• legemidler som er omfattet av blåreseptforskriften § 3 andre ledd (legemidler som ikke er metodevurderte, eller der resultatet av en metodevurdering er at prioriteringskriteriene ikke vurderes å være oppfylt)
• legemidler som ikke oppfyller prioriteringskriteriene for den aktuelle tilstanden
• legemidler hvor vedtak er fattet på et bestemt handelsnavn

Ved en søknad om et markedsført legemiddel, er vedtaket begrenset til markedsførte legemidler. Ved en søknad om et ikke-markedsført legemiddel, er vedtaket gyldig både for markedsførte og ikke-markedsførte legemidler.

Helfo kan på bakgrunn av en faglig vurdering fatte vedtak på flere preparater enn det søkes om. I slike tilfeller skal Helfo oppgi hvilke preparater eller ATC-koder som er omfattet av vedtaket.

Ved midlertidige mangelsituasjoner på legemidler oppført i vedtak fra Helfo er vedtaket også gyldig for andre legemidler som DMP spesifikt har godkjent som alternativer. Dette gjelder bare for tidsperioden som DMP har oppgitt i sitt vedtak.

Satser for egenandeler

[Endret 1/26]

Pasienten skal betale en prosentandel av samlet utsalgspris i egenandel, inntil et fastsatt tak per utlevering.

Prosentandelen og egenandelstaket på blå resept fastsettes av Stortinget ved budsjettbehandlingen hvert år, og framgår av blåreseptforskriften § 8. Nye satser for betaling av egenandel gjelder fra den dagen de nye satsene trer i kraft. Dette gjelder også for resepter som er skrevet ut før denne datoen.

Fra 1. januar 2026 er prosentsatsen økt fra 50 til 60 prosent, og taket er redusert fra 520 til 400 kroner.

Egenandel per utlevering

[Tilføyd 1/26]

Fra 1. januar 2026 skal pasienten betale egenandel per utlevering i stedet for egenandel per resept. Egenandel per utlevering betyr at egenandelen skal beregnes av det samlede beløpet for varene som utleveres i én ekspedisjon, enten i kassen eller ved ordresalg. Beregningen gjøres uavhengig av hvilken lege som har rekvirert resepten(e) og uavhengig av resepten(e)s dato.

Det skal betales ny egenandel for hver utlevering uavhengig av hvor og når pasienten sist fikk utlevert varer, og uavhengig av mengden som tidligere er utlevert.

Apotek eller bandasjist kan levere produkter for inntil tre måneders forbruk per vare per utlevering.

Pasienter som skal oppholde seg i utlandet over lengre tid, kan hente varer på blå resept for inntil ett års forbruk om gangen. I slike tilfeller skal apoteket eller bandasjisten registrere dette som flere utleveringer, slik at pasienten betaler en egenandel for hver mengde som tilsvarer tre måneders forbruk.

For de fleste pasienter vil overgangen til egenandel per utlevering ikke medføre vesentlig endring i hvor mye de betaler i egenandel. Under er noen eksempler på hva egenandel per utlevering kan innebære for pasienter som bruker kostbare produkter.

Eksempel 1

Pasienten bruker tre legemidler på blå resept. To er skrevet ut av fastlegen, og ett legemiddel er skrevet ut av en spesialist. Pasienten henter ut tre måneders forbruk av alle tre legemidlene samtidig på apoteket. Pasienten betaler bare én egenandel for denne utleveringen, selv om reseptene kommer fra ulike leger og har ulike datoer.

Eksempel 2

Pasienten bruker tre legemidler på blå resept, alle skrevet ut av samme lege på samme dato. Pasienten henter tre måneders forbruk av to av legemidlene først, og venter med å hente ut det siste legemiddelet. Pasienten betaler egenandel for de to legemidlene som hentes ut. Når pasienten kommer tilbake en måned senere for å hente det siste legemiddelet, betales det en ny egenandel.

Eksempel 3

Pasienten har fått rekvirert både legemidler og medisinsk forbruksmateriell blå resept. Pasienten henter ut legemidlene på apoteket, og henter ut forbruksmateriellet hos bandasjisten. Pasienten betaler en egenandel på apoteket og en egenandel hos bandasjisten uavhengig av hvilken lege som har skrevet ut reseptene og når reseptene er skrevet ut.

Eksempel 4

Pasienten skal hente tre måneders forbruk av ett legemiddel, men apoteket har ikke nok på lager. Pasienten henter ut den mengden apoteket har tilgjengelig, og betaler en egenandel for utleveringen. Når pasienten henter resten senere (samme dag eller annen dag), enten på samme apotek eller på et annet apotek, betaler pasienten en ny egenandel. Dette selv om pasienten ikke fikk hentet ut nok for tre måneders forbruk ved forrige utlevering.

Eksempel 5

Pasienten får legemidler i multidoseposer fra hjemmesykepleien. Posene pakkes for 14 dager om gangen. Pasienten betaler en egenandel for hver pakking/utlevering.

Eksempel 6

Pasienten bruker inkontinensutstyr på blå resept, og henter ut hos bandasjisten. Pasienten har ikke plass til tre måneders forbruk og henter for én måneds forbruk om gangen. Pasienten betaler en egenandel for hver utlevering. Dette selv om pasienten ikke fikk hentet ut for tre måneders forbruk ved forrige utlevering.

Apotekets adgang til å foreslå bytte av legemidler og konsekvenser for betaling av egenandel

Apoteket vil kunne foreslå at pasienten bytter til et rimeligere legemiddel enn det legen har rekvirert. Dette kalles gjerne generisk eller biotilsvarende bytte. Hvis pasienten ikke ønsker et generisk eller biotilsvarende bytte, kan pasienten måtte betale et mellomlegg for å få det legemiddelet legen har rekvirert. Dette er fordi at når det foreligger flere byttbare legemidler, refunderer folketrygden opp til en fastsatt trinnpris (dmp.no). Et eventuelt mellomlegg skal også betales av de som ellers er fritatt fra å betale egenandel på blå resept.

Hvis legen har skrevet på resepten at det er reservert mot generisk eller biotilsvarende bytte, skal pasienten bare betale vanlig egenandel, og apoteket skal utlevere den medisinen som står på resepten.

Fritak fra å betale egenandel

Enkelte pasienter er fritatt fra å betale egenandel for legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler på blå resept. Retten til egenandelsfritak er en personlig rettighet, og den omfatter ikke pasientens barn eller andre nære pårørende. Barn under 16 år og minstepensjonister skal ikke betale egenandel.

Apotek/bandasjist må ha dokumentasjon på at pasienten oppfyller vilkår om fritak fra å betale egenandel i følgende tilfeller:

• Pasientens utgifter har oversteget egenandelstaket. Dette dokumenteres ved oppslag i spørretjenesten eller ved at pasienten viser frikort.
• Pasienten mottar supplerende stønad. Dette dokumenteres ved oppslag i spørretjenesten eller ved at pasienten viser vedtak fra NAV.
• Pasienten er krigspensjonist. Dette dokumenteres ved at pasienten viser vedtak fra NAV om årsakssammenheng eller vedtak fra NAV etter tilleggsloven om krigspensjon av 1968.

Hvis pasienten omfattes av ordningen for alderspensjonister, AFP-pensjonister og uføretrygdede, må apotek/bandasjist dokumentere via spørretjenesten at pasienten ikke skal betale egenandel i følgende tilfeller:

• Alderspensjonister som har fylt 67 år og tar ut hel alderspensjon, er fritatt for å betale egenandel på blå resept hvis de får utbetalt en årlig pensjon som ikke overstiger minste pensjonsnivå.
• Alders- og AFP-pensjonister som mottar særtillegg, er fritatt fra å betale egenandel på blå resept.
• Uføretrygdede med minsteytelse er fritatt fra å betale egenandel på blå resept. Minsteytelse for uføretrygd er 2,28 ganger grunnbeløpet for gifte/samboende, men likevel 2,33 ganger grunnbeløpet når det mottas uføretrygd som er en omregnet uførepensjon. For enslige er minste årlige ytelse 2,48 ganger grunnbeløpet. Dette gjelder også for uføretrygdede der vedkommende før 2015 var minstepensjonist, og det ikke har skjedd andre endringer i ytelsen enn at den fra 2015 er omregnet til uføretrygd.

Hvis pasienten ikke kan dokumentere, eller spørretjenesten ikke bekrefter, retten til egenandelsfritak på apoteket eller hos bandasjisten, må apotek og bandasjist kreve inn egenandelen på vanlig måte.

Personer som omfattes av ordningen for alderspensjonister, AFP-pensjonister og uføretrygdende som nevnt over, vil automatisk få tilbakebetalt egenandelen fra Helfo.

Krav om refusjon av egenandel som er betalt ved krigsskade, må sendes til NAV, jf. folketrygdloven kapittel 13 og lovene om krigspensjonering.

Egenandel som er betalt ved godkjent yrkesskade og for vernepliktige militærpersoner, refunderes av Helfo, jf. folketrygdloven §§ 5-23 og 5-25.

Blå resept utstedt til EØS-borger under midlertidig opphold i Norge – ekspedering og betaling

[Endret 1/26]

En resept som er utstedt av en lege med autorisasjon i Norden eller EØS, kan ekspederes på et norsk apotek, jf. rekvirerings- og utleveringsforskriften § 7-4.

EØS-borgere som har rett til helsetjenester under midlertidig opphold, betaler bare egenandel ved ekspedering av blå resept når resepten er rekvirert av en lege med autorisasjon i Norge eller et annet EØS-land. EØS-borgeren må vise frem gyldig Europeisk helsetrygdkort som dokumentasjon på at hun eller han har rett til helsetjenester. Statsborgere fra de nordiske landene trenger ikke å vise Europeisk helsetrygdkort.

Direkte oppgjør med apotek og bandasjist

[Endret 1/26]

Oppgjør for utgifter til legemidler, medisinsk forbruksmateriell og næringsmidler skjer direkte mellom Helfo og apotek eller bandasjist, se avtale om direkte oppgjør med apotek eller bandasjist.

Ved direkteoppgjør for legemidler og næringsmidler etter blåreseptforskriften §§ 3 og 6 må det foreligge et vedtak fra Helfo. Det er gjort unntak når sykehusapotek ekspederer etter énmånedsregelen og for blåreseptforskriften § 6 andre ledd bokstav a refusjonspunkt 608..

Saksbehandlingsrutiner for søknader om individuell stønad

[Endret 1/26]

Helfo har fått fullmakt til å fatte vedtak om individuell stønad etter blåreseptforskriften §§ 3 (legemidler) og 6 (næringsmidler). Det er ikke krav til individuell søknad ved blåreseptforskriften § 6 andre ledd bokstav a refusjonspunkt 608.

Det er utarbeidet særlig retningslinjer for saksbehandlingen av utvalgte legemidler. Disse retningslinjene fremgår av vedlegg 1 til § 5-14 legemiddellisten.

Søknad om individuell stønad etter blåreseptforskriften §§ 3 og 6 skal sendes til Helfo

Forvaltningslovens regler i kapittel IV om saksforberedelse ved enkeltvedtak skal følges ved behandling av søknader etter blåreseptforskriften §§ 3 og 6. Helfo skal gjennom interne rutiner og retningslinjer sørge for en faglig forsvarlig saksbehandling.