Dato: 12.04.2024 Svartype: Med merknad Høring om rapport fra ekspertgruppen om tilgang og prioritering GSK viser til høring om «Rapport fra ekspertgruppen om tilgang og prioritering» med frist 12. april 2024. Nedenfor følger GSKs innspill til høringen. GSKs kommentarer tar utgangspunkt i rapportenes anbefalinger slik de er formulert. Vi har i tillegg noen øvrige kommentarer til rapportene; disse kommentarene tar utgangspunkt i rapportenes anbefalinger slik de er formulert. Forbedre informasjon om prioriteringssystemene og styrke kunnskap om prioritering hos klinikere og andre beslutningstakere Bruk prioriteringsmeldingen til å både inkludere og legge til rette for økt kunnskap om statens sektoruavhengige prinsipper for økonomiske analyser ved prioriteringer på helseområdet GSK er positive til tiltak som kan forbedre informasjon om prioriteringssystemene og styrke kunnskap om prioritering hos klinikere og andre beslutningstagere. En vesentlig utfordring slik systemet fungerer i dag er at DMP ikke estimerer forventningsrette IKERe og at beslutningstagere har lavere betalingsvillighet for legemidler uavhengig om usikkerheten er beslutningsrelevant. Dette er klart i strid med veletablerte økonomifaglige prinsipper, og DFØs veileder for samfunnsøkonomiske analyser. Konsekvensene av dette blir en skjev tilgang til nye legemidler mellom ulike pasientgrupper som kun avhenger av forskjeller i usikkerhet og ikke i de grunnleggende prioriteringsprinsippene nytte, ressursbruk og alvorlighet. Med dette utgangspunktet mener GSK de gode prioriteringsbeslutningene fremover vil avhenge av at alle aktører i prioriteringssystemet skjønner og ser behovet for å etterleve og anvende etablerte økonomifaglige prinsipper slik de er reflektert i statens egne veileder (DFS veileder i samfunnsøkonomiske analyser). Prioriteringsmeldingen er et svært egnet verktøy til å gjøre nettopp dette, dvs. gi klare føringer om bruken av disse prinsippene og at opplæring og kunnskap om dette prioriteres under dette punktet. Målrette arbeidet med metodevurderinger og undergruppeanalyser GSK synes det er positivt at det åpnes for en mer systematisk tilnærming med subgrupper Det kan i mange tilfeller være undergrupper som har større nytte av et legemiddel, f. eks knyttet til biomarkører og biologiske forskjeller, enn hva som følger av totalpopulasjonen samlet. Dersom den siste vanskelig kan oppfylle prioriteringskriteriene, mens mulige undergrupper fremstår refusjonsverdige, bør beslutningstagere være interessert i informasjon om dette. Samtidig er det viktig å balansere dette, slik at man innen kostnadseffektive grupper ikke unødig begrenser tilgangen til kun de mest kostnadseffektive undergruppene. Det vil kunne vesentlig redusere tilgangen, og sett opp mot likhets og rettferdighetsperspektiv, skal man være varsom med i for stor grad å behandle like tilstander ulikt på bakgrunn av pasientkarakteristika. Øke pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier Det er positivt hvis flere norske pasienter får mulighet for deltakelse i kliniske studier. Utover ambisjonen om å øke pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier, synes GSK det er uklart hva ekspertgruppen konkret foreslår for å oppnå dette. Handlingsplanen for kliniske studier varer ut 2025 men det er klart snart 3,5 år inn i handlingsplanens periode at dette er et arbeid som vil kreve dedikert innsats og fokus også utover dette. I arbeidet frem mot handlingsplanen, var ressurstilgang på sykehusene, dedikert tid til studier hos helsepersonell, studier som en integrert del av pasientbehandling og innføring av komperator arm, elementer som ble trukket frem fra næringen som viktig for å lykkes med å tiltrekke seg studier. Disse er fremdeles relevante faktorer. Kliniske studier er et element i økosystemet som også inkluderer opptak av nye innovasjoner og pasienttilgang bredt. GSK oppfordrer derfor til at prioriteringsmeldingen brukes til å tydeliggjøre dette med konkrete forslag utover det som allerede eksisterer av muligheter for deltakelse i kliniske studier. Innføre en ordning for vurdering av individuell tilgang etter nei-beslutning i Nye metoder Det bør innføres en ordning for individuelle tilfeller der prioriteringskriteriene kan forventes å være oppfylt GSK støtter et system der hovedregelen knytter seg til tilgang på gruppenivå. GSK synes likevel det er positivt og nødvendig at det foreslås en ordning for individuell tilgang. Selv om det på gruppenivå er konkludert med at tiltaket ikke skal få finansiering, kan det likevel være individuelle tilfeller der det å gi behandlingen vil kunne forvente å tilfredsstille prioriteringskriteriene. Det er dekkende når ekspertgruppen formulerer at det i tilfelle vil være et unntak fra en gruppebasert beslutning som systemet har fattet, men like fullt fremme likebehandling mht prioriteringskriteriene for tilfeller hvor det foreligger vesentlige avvik fra hovedgruppen som er avslått tilgang til behandlingen. GSK tror det ved etablering av en slik ordning kan være lurt å fokusere på forventningen til at prioriteringskriteriene vil oppfylles i den enkelte sak, fremfor størrelsen på populasjonen. Dette må også ses i sammenheng med anbefaling om utvidet bruk av undergruppe analyser, noe som trolig vil gjøre at ordningen reelt sett blir brukt unntaksvis. Innføre en ordning for vurdering av individuell tilgang og gruppeunntak ved revurdering av metoder i Nye metoder GSK støtter ekspertgruppen i synet på at en slik ordning vil harmonisere muligheten for individuell tilgang mens en metode er under vurdering og vil sikre likebehandling mellom metoder som er under vurdering og metoder som er under revurdering. Ikke åpne for at privatfinansiert behandling kan utgjøre et selvstendig grunnlag for tilgang til behandling i den offentlige helse- og omsorgstjenesten GSK har ikke synspunkter om denne anbefalingen. Ikke åpne for unntak før metodevurdering er gjennomført for blåreseptordningen Harmonisering av tilgang til behandlinger mellom finansieringsystemene tilsier innføring av unntak også for blåreseptordningen GSK mener prioriteringer i det offentlige helsevesenet bør så langt det lar seg gjøre å være konsistente og uavhengig av (silo)budsjettansvaret. Hvorvidt legemidler med tilsvarende kostnadseffektivitet innføres, kan imidlertid idag bero på hvem som har finansieringsansvaret; systemet sikrer mao ikke at ellers like tilfeller vurderes likt. Det er et problem. I lys av dagens utfordringer knyttet til forskjeller i utfall mellom RHF-finansierte legemidler og blåreseptlegemidler og ekspertgruppens forslag til en ordning for vurdering av individuell tilgang etter nei-beslutning i Nye metoder, mener GSK det bør foreslås tiltak som vil føre til bedre harmonisering av systemene. Her går ekspertgruppen motsatt vei begrunnet i at legemidler på blåresept gjennomgående har mindre hastegrad enn sykehuslegemidler og frykt for innelåsningseffekt hos store pasientgrupper. Det er for det første ingen åpenbar antagelse. Mange sykdomsområder der legemidlene dekkes av Folketrygden er svært alvorlige med store tap av helse som konsekvens; kols, hjerte/kar, diabetes type 1. Også på disse sykdomsområdene vil det kunne være pasienter som ikke kan benytte ekisterende behandlinger pga. fravær av effekt eller bivirkningsprofiler, som kan ha et akutt preg. For det andre gjelder utfordringene med innelåsningseffekt også på RHF-finansierte legemidler. Pasientpopulasjonene kan imidlertid være mindre. Det synes underlig at innlåsning er greit, så lenge antall pasienter er få. GSK er enig i at uansett ordning er det beste å gjennomføre en god metodevurdering og beslutning raskt. Vi oppfatter unntakene som kloke fra et menneskelig perspektiv, og ser liten grunn til å opprettholde forskjeller mellom systemene, som gjør at alvorlig kronisk syke som trenger legemidler finansiert av Folketrygden skal stille litt bak i køen. Øke bruken av prisavtaler for å håndtere usikkerhet om effekt og risiko, særlig ved sjeldne diagnoser Temaet prisavtaler er omfattende og komplisert. GSK støtter overordnet ambisjonen om å legge enda bedre til rette for å øke bruken av slike avtaler. Når slike avtaler i dag har relativt begrenset utbredelse, kan blant annet ha noe å gjøre med at det i realiteten er legemiddelprodusenten som har det meste av ansvaret for å få en slik avtale på plass. I tillegg oppleves nok viljen til en jevn risikodeling liten. GSK savner også et bedre samarbeid om muligheter til å bruke registerdata til å støtte opp om prisavtaler. Dette er særlig problematisk for legemidler med flere indikasjoner, der tilgang for særlig små indikasjoner vil være utsatt. Ønskes mer bruk av slike avtaler må i alle fall disse to elementene forbedres i tiden fremover, i tillegg til en rekke andre forhold. Prioriteringsmeldingen er et egnet sted å foreslå endringer i så måte: Utgangspunktet for gode beslutninger eller prisavtaler må være det forventningsrette estimatet av kostnadseffektiviteten. Avtaler som ikke tar utgangspunkt i dette vil neppe ha risikofordeling som begge parter kan leve med, og dermed heller ikke bli noe av. Kjøpersiden må bidra langt mer aktivt i prosessen med å etablere prisavtaler tilretteleggelsen av avtaler Økt bruk av tilgjengelige registerdata for å understøtte avtaler knyttet til faktisk bruk Legge til rette for «compassionate use» av legemidler for pasienter med forventet behandlingsvarighet under seks måneder Nytt avtaleverk ble etablert i 2021 for å legge til rette for “compassionate use” av legemidler for pasienter med forventet behandlingsvarighet under seks måneder. Kravet om nasjonal avtale er et særnorsk krav som kan være vanskelig for firma å få godkjent i globale systemer. Etter etableringen har det blitt en noe enklere tilgang til legemidler gjennom “compassionate use” ordningen men det er fremdeles mange (flertallet) legemidler som ikke blir tilgjengeliggjort for norske pasienter. Dette gjør at tilgang til nye og viktige innovasjoner blir forsinket for norske pasienter i mange tilfeller. Det kan være ulike årsaker til dette, men det som er klart er at et regelverk som er tolkes svært firkantet og ufleksibelt ikke vil øke sannsynligheten for at vi får flere CUP-avtaler fremover. Fleksibilitet må vises fra begge parter, både helsetjenesten og fra industrien, skal vi få en større tilgang på nye legemidler under utvikling enn det vi har i dag. GSK mener det i Prioriteringsmeldingen bør vurderes om grensen på seks måneder skal utvides til å inkludere behandlinger som er tidsbegrenset mer generelt. Dette vil ikke gi en risiko for innlåsningseffekt men åpne for at behandlinger som har en noe lengre tidshorisont enn 6 måneder. En slik justering må følges av en justering av avtaleverk i samarbeid med næringen. For å unngå effekt på øvrige forhandlinger som problematiseres av ekspertgruppen kunne man satt begrensninger ifht andel av relevant pasientpopulasjon som kan inkluderes i perioden avtalen gjelder. Andre kommentarer 1: Nye vaksiner Ekspertgruppen er opptatt av at flest mulig i befolkningen skal få rask og rettferdig tilgang til effektive metoder, innenfor gjeldende økonomiske rammer. Det nevnes at vurderingene som gjøres i dag er gjennom Nye metoder og blåreseptordningen. Vi har også en tredje ordning – Nye Vaksiner, spesifikt for offentlig finansiering av vaksiner gjennom blåreseptordningen §4 og inklusjon i program. Norge bruker i dag meget lang tid til å ta i bruk vaksiner (offentlig finansiering og/eller inklusjon i program). For fremtiden – med demografiske endringer og mangel på helsepersonell - er det viktig at kostnadseffektive, forebyggende tiltak som vaksiner tas i bruk raskere, og det er derfor viktig at arbeidet som gjøres innen tilgang til nye metoder i helsetjenesten inkluderer vaksiner. I dag tas alle beslutninger om finansiering av vaksiner av HOD. DMP bør kunne ta finansieringsbeslutninger på vaksiner på blåresept innenfor fullmaktsgrensen slik de i dag gjør for legemidler. I tillegg kan HTA fra firmaene brukes som utgangspunkt for fullstendig metodevurdering for å effektivisere prosessen og redusere ressursbruken hos DMP for vaksiner i program. I den grad tilgangsprosessene for vaksiner og legemidler ikke er harmonisert før meldingen foreligger, bør dette vurderes eksplisitt i meldingen Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
