Dato: 11.04.2024 Svartype: Med merknad Høringssvar om tilgang og prioritering fra Sanofi Norge Vi takker for muligheten til å komme med innspill til regjeringens arbeid med ny prioriteringsmelding, ekspertgruppen på prioritering og tilgang, sin rapport. Regjeringen har lagt til grunn at det eksisterer et bredt og godt grunnlag for arbeidet med den nye prioriteringsmeldingen, dette innebærer også hvilke verdier som ligger til grunn for samfunnet og for helsesektoren. Verdiene som legges til grunn er utviklet over lang tid og ville hatt godt av en ny revisjon for å speile dagens og morgendagens utfordringer, verdigrunnlag og teknologi. Hovedproblemet er likevel at det ikke gjøres en avsjekk om det gjeldende verdigrunnlaget i realiteten blir møtt i prioriteringspolitikken, og hva som må gjøres for å etterleve det gjeldende verdigrunnlaget. Overordnet mener vi rapporten kommer med tiltak som vil bidra til å løse utfordringer vi står foran i dag, men etter vår oppfatning kommer rapporten til kort i møte med den utviklingen vi ser innenfor legemiddelbehandling de neste tiårene. Rapporten tar i liten grad opp i seg prioritering og tilgang til innovasjoner og teknologier utover legemidler, som er viktig å inkludere og drøfte grundig i den videre politikkutformingen for å få en helhetlig prioriteringspolitikk. Prioritering må gjøres i hele samfunnet, mellom sektorer og blant alle innsatsfaktorene i helsesektoren. Videre er vi bekymret for at rapporten ikke tar opp i seg utfordringsbildet som males opp av andre utvalg, slik som helsepersonellkommisjonen og sykehusutvalget. Blant annet nevner vi at helsepersonellkommisjonen peker på at vi først og fremst vil mangle helsepersonell, ikke penger. Det er behov for å investering i teknologi og infrastruktur for å sikre gode helsetjenester. Sanofi mener det er kritisk å revurdere prioriteringskriteriene «ressurs» og «nytte» for å inkludere en grundig vurdering av tidsbruk på sykehussenger, poliklinikkbesøk, helsepersonellinnsats, samt pasientens opplevde livskvalitet og mestringsevne. Vi foreslår et system som foretrekker behandlinger som effektivt kan håndteres på det laveste adekvate omsorgsnivået. Dette vil ikke bare spare ressurser, men også forbedre pasientenes helseutfall ved å fremme tilgjengelighet og tidlig intervensjon. I det videre prioriteringsarbeidet er det viktig å re-adressere usikkerhet. I dagens prioriteringsmelding heter det at usikkerhet skal tolkes negativt i beslutningssammenheng. Dessverre er det ofte, som vist i Proba-rapporten [1] , at usikkerhet vektes dobbelt eller flere ganger ved at det er usikkerhet i dokumentasjonen og usikkerhet i beslutningen. Usikkerhet er ikke ensidig negativt, og kan i like stor grad være positiv usikkerhet slik at nytten, eller gevinsten, er større enn kostnaden. Sanofi mener at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) sine retningslinjer, slik de er utformet i dag, bidrar til en systematisk nedprioritering av enkelte behandlinger og terapiområder. Dette påvirker spesielt små pasientgrupper og der hvor legemidler godkjennes basert på andre utfallsmål enn overlevelse. Samtidig gjør retningslinjenes krav det vanskeligere å vise kostnadseffektivitet for legemidler til kroniske sykdommer, som mangler tydelige endepunkter, som død. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) sin utforming og revisjon av retningslinjer skjer uten formelle innspill. Forbedring av retningslinjenes kvalitet kan oppnås ved å inkludere eksperter fra akademia og industri. Sanofi mener etablering av en ekspertgruppe og innføring av en høringsprosess for endringer vil være fordelaktig. Kliniske studier Rapporten tar videre ikke opp i seg de strukturelle utfordringene ved flere av anbefalingene. Dette gjelder særlig «kliniske studier» og «prisavtaler». Anbefalingen om å øke pasienters mulighet for deltakelse i kliniske studier fremstår innholdsløst og tar ikke opp i seg de reelle utfordringene med å få kliniske studier til Norge. For legemiddelselskapene er det uaktuelt å gjøre kliniske studier i et land hvor sannsynligheten er lav eller svært lav for finansiering av legemiddelet etter at markedsføringstillatelse gis. Derfor oppfordrer vi til at utfordringene adresseres og rammevilkårene tilrettelegges for å imøtekomme ønsket om økt antall kliniske studier til Norge. Prisavtaler Sanofi støtter intensjonen om økt bruk av prisavtaler. Det er likevel ingen foreslåtte tiltak eller oppfølgninger som støtter opp under dette i rapporten. Det foreslås heller ingen nye avtaleformer. Slik dagens situasjon er for alternative prisavtaler, er det svært utfordrende å inngå slike prisavtaler. For å få økt bruk av prisavtaler er det behov for gode register som har en granularitet som gjør det mulig å følge opp effekten av behandling, dette inkluderer pasientrapporterte utfall (Patient Reported Outcome Measures). Skal dette være mulig er det et sterkt behov for digitalisering som muliggjør automatisert høsting av data fra pasientjournaler inn i register. Dette er ikke et arbeid som kan legges på helsepersonell. Målrettede metodevurderinger og subgruppeanalyser Det er viktig å raskt få på plass målrettede metodevurderinger og subgruppeanalyser. Selv om et legemiddel har dokumentert klinisk effekt og vurderes som sikkert i bruk på populasjonsnivå, er det viktig å anerkjenne at den kliniske effekten alltid vil manifestere seg ulikt på individnivå og subgruppenivå. Vi ønsker likevel å utfordre premissene som rapporten legger til grunn, og mener at et annet spørsmål som må stilles er hvor stor pasientpopulasjonen er. Ekspertgruppen legger opp til at terapier for personer med sjeldne tilstander i enda større grad enn i dag vil bli systematisk nedprioritert. Noe som er dokumentert i dette notatet fra Menon Economics (Prioritering av sjeldne diagnoser) [2] . Det er viktig at sjeldne tilstander skjermes for mekanismene med målrettede metodevurderinger for å forhindre mer sosial ulikhet for denne pasientgruppen. Unntak Å gi mulighet for individuelt unntak etter negativ beslutning, eller «prioritering på individnivå», vil bli en viktig sikkerhetsventil som i dag mangler. Det er likevel viktig å sikre at dette er en reell sikkerhetsventil for mennesker med alvorlig sykdom. Det må være individets behov, tilstand og diagnose som må ligge til grunn for om det skal gis unntak. Med bakgrunn i helsevesenets verdier må det i alle fall ikke være frykt for prisinnlåsning eller andre administrative-økonomiske konsekvenser som skal avgjøre om det gis unntak. Dette kan eksempelvis løses med at en støttende second-opinion iverksetter vurdering av individuelt unntak. Unntaket kan eksempelvis vurderes av en tverrfaglig sammensatt nemd hvor helsepersonell som har undersøkt pasienten deltar i å fatte beslutningen. Dette kan være en regional eller nasjonal funksjon. Unntak ved revurdering Sanofi støtter anbefalingen om å åpne for unntak på individ- og gruppenivå ved revurdering og mener dette er viktig for å sikre likebehandling av pasienter, helsepersonell og legemiddelselskap. Videreføring av privatfinansiert behandling Sanofi deler regjeringens ønske og mål om vårt felles helsevesen. Vi vil likevel advare mot å fjerne muligheten for videreføring av privatfinansiert behandling i offentlig helsevesen. Dette vil være med å øke de sosiale forskjellene ved at bare de rikeste får finansiere sin egen behandling. Videre vil dette også medføre en videre økning i private behandlingsforsikringer for at middelklassen skal sikre seg tilgang til innovative terapier og behandling. Unntaksordning for legemidler under metodevurdering i blåreseptordningen Sanofi mener anbefalingen fra ekspertgruppen om å ikke åpne for unntak for legemidler under vurdering i blåreseptordningen er med på å skape ulikheter som strider mot likebehandlingsprinsippet. Videre blir det norske markedet mer komplisert og uforutsigbart når to relativt like system for finansiering av legemidler opererer med så ulike regelverk, for pasienter, helsepersonell og legemiddelindustrien. Compassionate use Etter vårt syn er det viktig å øke tilgangen til compassionate use for å gi pasienter med en alvorlig kronisk sykdom tilgang til behandling som ennå ikke er kommet på markedet, som en siste utvei. Vi mener det er feil fokus å redusere tidsvinduet for når compassionate use kan benyttes, fra 12 til 6 måneder. Det er etisk svært betenkelig at staten benytter frykt for innlåsningseffekt som argument for å redusere denne tilgangen. Sanofi mener det heller bør søkes å lage mekanismer som sikrer risikodeling mellom aktørene fremfor å redusere tilgangen til innovativ behandling hos pasienter som har få eller ingen andre muligheter igjen av godkjent behandling. Nasjonale systemer for registrering av unntak Sanofi mener at det er feil prioritering å etablere nasjonale systemer for registering og evaluering av ordninger for unntak og individuell tilgang. Det er andre saker som haster mer, slik som å bygge opp gode register, øke digitaliseringen, sikre tilgang til teknologier som reduserer behovet for helsepersonell. [1] https://proba.no/rapport/evaluering-av-systemet-for-nye-metoder-i-spesialisthelsetjenesten/ [2] https://usercontent.one/wp/www.koalisjonenforsjeldnesykdommer.no/wp-content/uploads/2023/11/NOTAT-Sjeldne-diagnoser-og-prioritering.pdf?media=1676539517 Helse- og omsorgsdepartementet Til høringen Til toppen <div class="page-survey" data-page-survey="133" data-page-survey-api="/api/survey/SubmitPageSurveyAnswer" data-text-hidden-title="Tilbakemeldingsskjema" data-text-question="Fant du det du lette etter?"
